Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pivotal studie av AL-SENSE i diagnose av fostervannslekkasje

14. juni 2017 oppdatert av: Common Sense
Denne studien er designet for å demonstrere at ytelsen til AL-SENSE utviklet av Common Sense Ltd. er trygg og effektiv og kan brukes til å indikere om pasienten kan oppleve en fostervannslekkasje eller "vannbrudd". AL-SENSE er et produkt med forlenget holdbarhet som er teknisk enkelt, raskt å reagere, visuelt lesbart, og som derfor lar kvinner teste årsaken til uidentifisert fuktighet. Et ekstra, sekundært mål er å vise at AL-SENSE er assosiert med nivåer av sensitivitet og spesifisitet som er sammenlignbare med de som er spesifisert for det for tiden markedsførte AMNIOTESTTM (nitrazingule vattpinner; PRO LAB Diagnostics) produktet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Baseline/ Screening

Potensielle forsøkspersoner kan gjennomgå den informerte samtykkeprosessen i poliklinikken.

Personer som går på fødselsavdelingen på sykehuset eller akuttmottaket og rapporterer uidentifisert fuktighet (ubestemt om dette er fostervannslekkasje eller urininkontinens) vil bli registrert i denne studien. Etter at informert samtykke er innhentet, vil hvert forsøksperson bli gitt en enkelt AL-SENSE som skal brukes i opptil 12 timer eller inntil oppfattelsen av fuktighet. Legen vil forklare riktig bruk og håndtering av AL-SENSE og hvordan man leser resultatet. Deltakerne vil få bruksanvisning og også bedt om å lese bruksanvisningen (IFU) før AL-SENSE-puten påføres.

Produktbruk Etter bruk vil forsøkspersonen lese og registrere enhver forekomst av fargeendring av AL-SENSE 10 minutter etter fjerning av foringen og for å markere om den endrer farge til blått eller til grønt eller ikke på det angitte skjemaet. legges i en egen forseglet konvolutt med forsøkspersonens ID og produktnavn og protokollnummer på utsiden.

Forsøkspersonene vil fylle ut spørreskjemaet angående produktbruksopplevelsen og fargeavlesningen på liner uten hjelp fra etterforskeren, for å validere IFU-leseforståelsen. Det utfylte skjemaet legges i en lukket konvolutt med fagets initialer og studienummer utenpå.

Klinisk diagnose En blindet kliniker vil utføre en "standard klinisk diagnose" (klinisk vurdering), og registrere resultatene på et arbeidsark som skal inkluderes i saksrapportskjemaet. Standard kliniske diagnostiske metoder vil inkludere følgende tester: (1) Pooling test, (2) Ferning test, (3) Nitrazin papir eller pH papir test. En positiv Pooling-test og/eller positive resultater i både Nitrazin- eller pH-testen og Ferning-testen vil bli definert som et positivt klinisk testresultat for fostervann.

Selv om den foretrukne sekvensen er bruk av liner før klinisk diagnose, kan diagnostiske prosedyrer gjøres før liner bruk, så lenge smøremidler ikke brukes til prosedyrer. Bruken av smøremidler forstyrrer nøyaktigheten av foringsreaksjonen på fostervann.

Hvis foringen fjernes for klinisk testing før tilstrekkelig væske har samlet seg, kan den enten gjenbrukes eller en ny foring kan dispenseres. Merk at all bruk av smøremidler kontraindiserer videre bruk av Al-Sense.

Forsøkspersonen forventes å forbli på sykehuset så lenge testen varer for å fullføre "standard klinisk diagnose"-testene, som kreves av protokollen.

En positiv pooling-test eller positive resultater i de to andre testene er definert som en positiv klinisk vurdering.

Selv om ytelsen til AL-SENSE blir undersøkt i denne studien, vil pasientbehandling kun være basert på standard sykehusdiagnostiske metoder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

340

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner som ankommer sykehuset og rapporterer uidentifisert fuktighet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og 45 år.
  • Subjekt minimum 16 uker med graviditet.
  • Hvem skal signere skjemaet for informert samtykke.
  • Som kommer til fødselsavdelingen og rapporterer en følelse av vaginal fuktighet og føler seg usikker på om dette er fostervannslekkasje eller urininkontinens).

Ekskluderingskriterier:

  • Person som har opplevd periodiske vaginale blødninger mellom 2. og 3. trimester.
  • Personer som har hatt seksuelle forhold i løpet av de siste 12 timene.
  • Emnet er ikke i stand til eller vil ikke samarbeide med studieprosedyrer.
  • Forsøkspersonen brukte AL-SENSE før han ble med i denne studien.
  • Person som har blitt diagnostisert med bakteriell vaginose eller Trichomonas-infeksjon i løpet av de siste 3 dagene.
  • Person som bruker vaginale produkter som noen skylleformler, noen antibiotikabehandlinger som reduserer laktobacillus-populasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
fostervann
fostervannsidentifikasjon med AL-SENSE-produkt
Enhet: AL-SENSE
AL-SENSE reagerer annerledes når den er i kontakt med fostervann enn den gjør med urin. Indikatoren endrer farge til blågrønn og blekner tilbake til gul ved urin og endres til stabil blågrønn ved fostervann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fostervannslekkasje
Tidsramme: dag 1
De primære effektendepunktene er: tilstedeværelse eller fravær av en blågrønn flekk på gul bakgrunn som observert av forsøkspersonen gitt av AL-SENSE i tillegg til den binære kliniske diagnosen (positiv/negativ), for å vurdere sensitiviteten og spesifisiteten til AL-SENSE versus standard klinisk diagnose.
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klarhet i resultatet
Tidsramme: dag 1
De sekundære endepunktene for denne studien er: tilstedeværelse eller fravær av en blågrønn flekk på en gul bakgrunn som gitt av AL-SENSE og observert av klinikeren og en måling av pasientkomfort mens du bruker AL-SENSE og leser resultatene. Dette vil bidra til å demonstrere forsøkspersonens evne til å tolke AL-SENSE-testresultatene nøyaktig.
dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Common Sense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amanda Black, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2017

Sist bekreftet

1. august 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • F-04-13-5.4
  • F-04-13-5.4 REV-5 (Annen identifikator: COMMON SENSE)
  • 20162402 (Registeridentifikator: WIRB PRO NUM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fostervannslekkasje

Kliniske studier på AL-SENSE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere