Studio cardine dell'AL-SENSE nella diagnosi di perdita di liquido amniotico

Linea di base/ Screening

I potenziali soggetti possono sottoporsi al processo di consenso informato in ambulatorio.

Saranno arruolati in questo studio i soggetti che frequentano l'unità di travaglio e parto dell'ospedale o della clinica di emergenza e che riferiscono umidità non identificata (indeterminato se si tratta di perdita di liquido amniotico o incontinenza urinaria). Dopo aver ottenuto il consenso informato, a ciascun soggetto verrà somministrato un singolo AL-SENSE da utilizzare fino a 12 ore o fino alla percezione di umidità. Il medico spiegherà l'uso e la manipolazione corretti di AL-SENSE e come leggere il risultato. Ai partecipanti verranno fornite le istruzioni per l'uso e anche indirizzate a leggere le Istruzioni per l'uso (IFU) prima di applicare il pad AL-SENSE.

Utilizzo del prodotto Dopo l'uso, il soggetto leggerà e registrerà qualsiasi occorrenza di cambiamento di colore di AL-SENSE 10 minuti dopo la rimozione del rivestimento e segnerà se cambia colore in blu o verde o meno sul modulo designato. Il rivestimento utilizzato verrà inserito in una busta sigillata separata con l'ID del soggetto, il nome del prodotto e il numero di protocollo all'esterno.

I soggetti compileranno il questionario riguardante l'esperienza di utilizzo del prodotto e la lettura del colore del rivestimento senza l'aiuto dell'investigatore, per convalidare la comprensione della lettura delle IFU. Il modulo compilato verrà inserito in una busta sigillata con le iniziali del soggetto e il numero di studio all'esterno.

Diagnosi clinica Un medico in cieco eseguirà una "diagnosi clinica standard" (valutazione clinica) e registrerà i risultati su un foglio di lavoro da includere nel modulo di segnalazione del caso. I metodi diagnostici clinici standard includeranno i seguenti test: (1) test di pooling, (2) test Ferning, (3) test su carta nitrazina o carta pH. Un test di pooling positivo e/o risultati positivi sia nel test Nitrazine o pH che nel test Ferning saranno definiti come un risultato positivo del test clinico per il liquido amniotico.

Sebbene la sequenza preferita sia l'utilizzo dell'inserto prima della diagnosi clinica, le procedure diagnostiche possono essere eseguite prima dell'uso dell'inserto, a condizione che non vengano utilizzati lubrificanti per le procedure. L'uso di lubrificanti interferisce con l'accuratezza della reazione dell'inserto al liquido amniotico.

Se il rivestimento viene rimosso per i test clinici prima che si sia raccolto liquido sufficiente, può essere riutilizzato oppure può essere erogato un nuovo rivestimento. Si noti che qualsiasi uso di lubrificanti controindica l'ulteriore utilizzo di Al-Sense.

È prevista la permanenza del soggetto in ospedale per tutta la durata del test per l'espletamento degli esami di “diagnosi clinica standard”, previsti dal protocollo.

Un test di Pooling positivo o risultati positivi negli altri 2 test è definito come una valutazione clinica positiva.

Sebbene in questo studio vengano esaminate le prestazioni di AL-SENSE, il trattamento del soggetto si baserà solo sui metodi diagnostici ospedalieri standard.