Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En retrospektiv og prospektiv kohortstudie av det 21-dagers faste-lignende kostholdet hos pasienter med metabolske og autoimmune sykdommer

3. september 2019 oppdatert av: Minghui Zhang, Tsinghua University
Effektiviteten av faste eller faste-etterlignende diett har vist seg å være en effektiv tilnærming til å behandle metabolske og autoimmune sykdommer hos mus. Kliniske studier med forlenget faste med mer enn 7 dager er imidlertid ikke rapportert. Etterforskere gjennomfører en åpen fase I/II klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til den 21-dagers faste-lignende dietten i behandlingen av metabolske og autoimmune sykdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om faste har vist seg å være en effektiv tilnærming for å behandle metabolske og autoimmune sykdommer hos mus, er langvarig faste vanskelig å implementere hos mennesker av sikkerhets- og gjennomførbarhetsgrunner.

I denne kliniske studien vil vi rekruttere metabolske og autoimmune sykdommer og deretter følge en tradisjonell kinesisk 21-dagers faste-lignende diettprosess med ekstremt lavt kaloriinntak (ca. 5 % av normalt kosthold) og forlenget faste-lignende periode. Blod-, urin-, avføringsprøver vil bli tatt på dag 0 (baseline), dag 4, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 51 etter oppstart. Derfor kan vi undersøke endringene i sykdomsassosierte fysiske indekser og metabolske biomarkører før og etter den 21-dagers faste-lignende dietten.

Hensikten med studien er å fastslå virkningen av det faste-lignende kostholdet i løpet av de 21 dagene. Etterforskerne antar at det 21-dagers faste-lignende kostholdet kan redusere biomarkørene assosiert med aldring og aldersrelaterte sykdommer og fordele for behandling av metabolske og autoimmune sykdommer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

144

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Longkou, Shandong, Kina, 265706
        • Nanshan Branch of Qilu Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Av disse 144 deltakerne var 55 menn og 89 kvinner. For detaljert informasjon, vennligst følg våre siste publikasjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne, i alderen ≥18 og ≤75 år;
  • Forsøkspersonene har en bekreftet diagnose av metabolske og autoimmune sykdommer, inkludert høyt blodtrykk, nyrestein, gallestein, hysteromyom, fettlever, psoriasis og så videre.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonene har en bekreftet diagnose av kreft;
  • kvinner som er gravide eller ammer;
  • Emnet krever en forhåndsbestemt regelmessig administrering av legemidler;
  • Personen har alvorlig nyresvikt;
  • Personen har hjertearytmi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
den 21-dagers faste-lignende dietten
Deltakerne vil bli forsynt med faste-lignende diett som inneholder kun 5 % av normalt kaloriinntak. Fysiske undersøkelser vil bli utført på dag 0, 4, 7, 14, 21 og 51 etter den kliniske studien.
Annen: den 21-dagers faste-lignende dietten
en faste-lignende diett med 400 KJ energiinntak per dag i 21 dager
Andre navn:
  • Bigu

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0.
Tidsramme: 30 dager etter den faste-lignende dietten
Fase I: For å få foreløpige estimater av sikkerheten til den faste-lignende dietten.
30 dager etter den faste-lignende dietten
Evaluering av de terapeutiske effektene på metabolske lidelser-assosierte sykdommer ved undersøkelse av metabolske biomarkører.
Tidsramme: 30 dager etter den faste-lignende dietten
Fase II: For å sammenligne tilstanden til sykdommer før og etter faste-lignende diett ved undersøkelse av omfattende metabolsk panel.
30 dager etter den faste-lignende dietten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelle endringer i de perifere blodlymfocyttene før og etter faste-lignende diett som tilgang ved flowcytometri og RNA-seq.
Tidsramme: Baseline, 4 dager, 7 dager, 14 dager, 21 dager, 51 dager etter begynnelsen av den faste-lignende dietten
Perifere blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter og analysert ved flowcytometri for sammensetningen av lymfocyttundergrupper og ved RNA-seq for deres funksjoner.
Baseline, 4 dager, 7 dager, 14 dager, 21 dager, 51 dager etter begynnelsen av den faste-lignende dietten
Sammensetningsendringer i tarmmikroflora før og etter faste-lignende diett som tilgang av RNA-seq.
Tidsramme: Baseline, 4 dager, 7 dager, 14 dager, 21 dager, 51 dager etter begynnelsen av den faste-lignende dietten
Avføringsprøver ble samlet i tide om mulig og analysert med RNA-seq for sammensetningen av tarmmikrofloraen.
Baseline, 4 dager, 7 dager, 14 dager, 21 dager, 51 dager etter begynnelsen av den faste-lignende dietten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tsinghua University

Samarbeidspartnere

Nanshan Branch of Qilu Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Ligang Ming, MD, Nanshan Branch of Qilu Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • THUMED-BG-170612

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autoimmune sykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere