Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Real World Registry vurderer den kliniske bruken av Bard UltraScore Forced Focus PTA-ballongen

4. oktober 2023 oppdatert av: C. R. Bard

En prospektiv, multisenter, enarms, virkelig verdensstudie som vurderer den kliniske bruken av Bard® UltraScore™ Focused Force PTA-ballongen

Målet med denne studien er å vurdere den kliniske bruken av Bard® UltraScore™ Focused Force PTA-ballongen i en heterogen pasientpopulasjon i en virkelig verden, on-label klinisk anvendelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Registeret er en prospektiv, multisenter, enarms studie i den virkelige verden for å vurdere den kliniske bruken av Bard® UltraScore™ Focused Force PTA-ballongen for behandling av stenotiske lesjoner i den overfladiske femoralarterien (SFA), poplitealarterie , og infra-popliteale arterier (posterior tibial, anterior tibial og peroneal arterier). Oppfølging for alle behandlede forsøkspersoner vil bli utført ved utskrivning fra sykehus, 30 dager og 6 og 12 måneder etter indeksprosedyre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • St. Luke's Hospital- Phoenix
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Health One Denver Heart
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46802
        • St. Joseph Hospital
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • Community Hospital Munster Research Foundation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forente stater, 71112
        • Willis Knighton Medical Center
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70506
        • CIS Clinical Research Corporation
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Providence-Providence Park Hospital
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
        • SSM DePaul Health Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63103
        • St. Louis Univeristy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Methodist Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
        • East Carolina University
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Rex Hospital, Inc
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Coastal Surgery Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Forente stater, 15025
        • US Cardiovascular Jefferson Hills
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • Vascular Access Solutions
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78746
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor St. Luke's Health College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute dba Houston Methodist Research Institute
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
        • Texas Tech University Health Science Center/University Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere maksimalt 350 personer på opptil 45 amerikanske steder. Alle forsøkspersoner vil ha perifer arteriell sykdom (PAD; en stenotisk lesjon av SFA, popliteal eller infra-popliteal arterier).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen må frivillig signere og datere skjemaet for informert samtykke (ICF) før innsamling av studiedata eller gjennomføring av studieprosedyrer.
  2. Forsøkspersonen må enten være en mann eller ikke-gravid kvinne ≥ 21 år med en forventet levetid som er tilstrekkelig til å tillate fullføring av alle studieprosedyrer.
  3. Forsøkspersonen må være villig til å overholde protokollkravene, inkludert oppfølgingsprosedyrene.
  4. Forsøkspersonen må ha en mållesjon (de novo lesjon eller tidligere mislykket behandling) som kan behandles med UltraScore™ Focused Force PTA-ballongen i henhold til bruksanvisningen (IFU). Bare en mållesjon i SFA, popliteal eller infra-popliteal arterier (posterior tibial, anterior tibial eller peroneal arterier) kan behandles for denne studien.
  5. Forsøkspersonen må ha en mållesjon over kneet (ATK) eller under kneet (BTK) med minst ett karavløp.
  6. Mållesjonen må kunne krysses ved hjelp av en guidewire (bruk av kronisk total okklusjon (CTO) eller aterektomi er tillatt).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som skal motta en eller flere stenter som tilleggsbehandling ved mållesjonen (bail out stenting er tillatt).
  2. Pasienten har en enkelt mållesjon som involverer både ATK- og BTK-arterier.
  3. Personen har en mållesjon i en tidligere plassert stent eller stentgraft (in-stent restenose).
  4. Forsøkspersonen har en lesjon, som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke sikker bruk av UltraScore™ Focused Force PTA-ballongen.
  5. Personen har en strømningsbegrensende disseksjon ved mållesjonen før bruk av UltraScore™ Focused Force PTA-ballongen.
  6. Personen har akutt iskemi i ekstremiteter.
  7. Emnet har blitt vurdert Rutherford kategori 6.
  8. Personen har en kjent allergi eller følsomhet overfor kontrastmidler, som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig.
  9. Forsøkspersonen har en annen medisinsk tilstand eller deltar for tiden i et undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie som etter etterforskerens mening kan føre til at han/henne ikke overholder protokollen, forvirrer datatolkningen eller er assosiert med en forventet levealder som er utilstrekkelig til å tillate gjennomføring av studieprosedyrer og oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PTA-UltraScore Focused Force PTA ballong
Behandling med UltraScore Focused Force PTA-ballongen vil være i henhold til undersøkelsesstedets standard for omsorg og overholdelse av IFU.
Enhet: PTA (UltraScore Focused Force PTA Balloon)

Perkutan transluminal angioplastikk (PTA) vil innebære innføring av et kateter i en av lårbensarteriene. Når kateteret er på plass, vil en liten ballong på enden av kateteret blåses opp for å presse mot innsnevringen (eller blokkeringen) i arterien for å prøve å åpne blokkeringen og la mer blod strømme gjennom arterien. Ballongen må kanskje blåses opp flere ganger for at det innsnevrede området skal åpne seg tilstrekkelig til å forbedre blodstrømmen. Området vil bli sett med spesialisert røntgen eller andre bildeapparater for å se om arterien har åpnet seg nok.

UltraScore Focused Force PTA-ballongen gjennom blodåren til det innsnevrede området som skal behandles.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår optimale PTA-resultater
Tidsramme: Indeksprosedyre (dag 0); omtrentlig varighet av prosedyren er 90 minutter.
Optimalt resultat er definert som ≤30 % gjenværende stenose uten større strømningsbegrensende disseksjon, målt ved angiografisk avbildning. Større strømningsbegrensende disseksjoner er klassifisert av National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) som Grad D (Spiral luminal fyllingsdefekter), Grad E (Utseende av nye og vedvarende fyllingsdefekter med redusert flyt) og Grad F (Total okklusjon). uten distal strømning).
Indeksprosedyre (dag 0); omtrentlig varighet av prosedyren er 90 minutter.
Antall deltakere med teknisk suksess ved bruk av UltraScore™ Focused Force PTA-ballong
Tidsramme: Indeksprosedyre (dag 0); omtrentlig varighet av prosedyren er 90 minutter.
Teknisk suksess bestemmes subjektivt av etterforskeren i henhold til leveringsstedet til studieenheten i forhold til mållesjonen, vurdert ved angiografisk avbildning, og inflasjon uten bevegelse.
Indeksprosedyre (dag 0); omtrentlig varighet av prosedyren er 90 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med redningsstenting på grunn av disseksjon
Tidsramme: Indeksprosedyre (dag 0); omtrentlig varighet av prosedyren er 90 minutter.
Antall deltakere som trengte stentplassering for brå eller truet arterielukking forårsaket av arteriell disseksjon umiddelbart etter indeksprosedyre.
Indeksprosedyre (dag 0); omtrentlig varighet av prosedyren er 90 minutter.
Antall deltakere som ikke hadde en mållesjonsrevaskularisering (TLR).
Tidsramme: 30 dager etter indeksering
TLR er definert som en revaskulariseringsprosedyre (f. PTA, stenting, kirurgisk bypass, etc.) i målkar etter indeksprosedyren
30 dager etter indeksering
Antall deltakere som ikke hadde en mållesjonsrevaskularisering (TLR).
Tidsramme: 6 måneder etter indeksering
TLR er definert som en revaskulariseringsprosedyre (f. PTA, stenting, kirurgisk bypass, etc.) i målkar etter indeksprosedyren
6 måneder etter indeksering
Antall deltakere som ikke hadde en mållesjonsrevaskularisering (TLR).
Tidsramme: 12 måneder etter indeksering
TLR er definert som en revaskulariseringsprosedyre (f. PTA, stenting, kirurgisk bypass, etc.) i målkar etter indeksprosedyren
12 måneder etter indeksering
Antall deltakere som ikke hadde en større amputasjon av mållemmet
Tidsramme: 30 dager etter indeksering
Større amputasjon er definert som over ankelamputasjonen
30 dager etter indeksering
Antall deltakere som ikke hadde en større amputasjon av mållemmet
Tidsramme: 6 måneder etter indeksering
Større amputasjon er definert som over ankelamputasjonen
6 måneder etter indeksering
Antall deltakere som ikke hadde en større amputasjon av mållemmet
Tidsramme: 12 måneder etter indeksering
Større amputasjon er definert som over ankelamputasjonen
12 måneder etter indeksering
Antall deltakere som hadde forbedret kliniske mål fra baseline (ABI)
Tidsramme: 30 dager etter indeksering
Resting ankel brachial index (ABI) for kroniske lemmeriskemimålinger vil bli vurdert klinisk ved oppfølging og sammenlignet med baseline. ABI-målinger: Mild til moderat hvis ABI er mellom 0,4 og 0,9, og en ABI mindre enn 0,40 tyder på alvorlig PAD [19]. En ABI-verdi større enn 1,3 anses også som unormal, noe som tyder på ikke-komprimerbare kar.
30 dager etter indeksering
Antall deltakere som hadde forbedret kliniske mål fra baseline (ABI)
Tidsramme: 6 måneder etter indeksering
Resting ankel brachial index (ABI) for kroniske lemmeriskemimålinger vil bli vurdert klinisk ved oppfølging og sammenlignet med baseline. ABI-målinger: Mild til moderat hvis ABI er mellom 0,4 og 0,9, og en ABI mindre enn 0,40 tyder på alvorlig PAD [19]. En ABI-verdi større enn 1,3 anses også som unormal, noe som tyder på ikke-komprimerbare kar.
6 måneder etter indeksering
Antall deltakere som hadde forbedret kliniske mål fra baseline (ABI)
Tidsramme: 12 måneder etter indeksering
Resting ankel brachial index (ABI) for kroniske lemmeriskemimålinger vil bli vurdert klinisk ved oppfølging og sammenlignet med baseline. ABI-målinger: Mild til moderat hvis ABI er mellom 0,4 og 0,9, og en ABI mindre enn 0,40 tyder på alvorlig PAD [19]. En ABI-verdi større enn 1,3 anses også som unormal, noe som tyder på ikke-komprimerbare kar.
12 måneder etter indeksering
Antall deltakere som hadde forbedret kliniske mål fra baseline (Rutherford-klassifisering)
Tidsramme: 30 dager etter indeksering

Rutherford-klassifisering (RC):

0 Asymptomatisk: dokumentert perifer arteriell sykdom, uten symptomer på claudicatio eller iskemisk smerte

  1. Mild claudicatio: iskemisk muskelsmerter i lem som ikke begrenser gange, eller begrenser gange bare etter >2 blokker (>600 fot eller 2 fotballbaner)
  2. Moderat claudicatio: iskemiske muskelsmerter i lemmer som begrenser gange til 1-2 blokker (300-600 fot eller 1-2 fotballbaner)
  3. Alvorlig claudicatio: iskemiske muskelsmerter i lemmer som begrenser gange til <1 blokk (<300 fot, eller 1 fotballbane)
  4. Iskemisk hvilesmerte: smerter i den distale foten i hvile føltes å skyldes begrenset arteriell perfusjon
  5. Mindre vevstap: ikke-helende iskemiske sår på distale ben, eller fokal koldbrann med diffus pedaliskemi
  6. Stort vevstap: iskemisk koldbrann som strekker seg over TM-nivå, funksjonell fot kan ikke lenger reddes uten omfattende revaskulariseringsinnsats
30 dager etter indeksering
Antall deltakere som hadde forbedret kliniske mål fra baseline (Rutherford-klassifisering)
Tidsramme: 6 måneder etter indeksering

Rutherford-klassifisering (RC):

0 Asymptomatisk: dokumentert perifer arteriell sykdom, uten symptomer på claudicatio eller iskemisk smerte

  1. Mild claudicatio: iskemisk muskelsmerter i lem som ikke begrenser gange, eller begrenser gange bare etter >2 blokker (>600 fot eller 2 fotballbaner)
  2. Moderat claudicatio: iskemiske muskelsmerter i lemmer som begrenser gange til 1-2 blokker (300-600 fot eller 1-2 fotballbaner)
  3. Alvorlig claudicatio: iskemiske muskelsmerter i lemmer som begrenser gange til <1 blokk (<300 fot, eller 1 fotballbane)
  4. Iskemisk hvilesmerte: smerter i den distale foten i hvile føltes å skyldes begrenset arteriell perfusjon
  5. Mindre vevstap: ikke-helende iskemiske sår på distale ben, eller fokal koldbrann med diffus pedaliskemi
  6. Stort vevstap: iskemisk koldbrann som strekker seg over TM-nivå, funksjonell fot kan ikke lenger reddes uten omfattende revaskulariseringsinnsats
6 måneder etter indeksering
Antall deltakere som hadde forbedret kliniske mål fra baseline (Rutherford-klassifisering)
Tidsramme: 12 måneder etter indeksering

Rutherford-klassifisering (RC):

0 Asymptomatisk: dokumentert perifer arteriell sykdom, uten symptomer på claudicatio eller iskemisk smerte

  1. Mild claudicatio: iskemisk muskelsmerter i lem som ikke begrenser gange, eller begrenser gange bare etter >2 blokker (>600 fot eller 2 fotballbaner)
  2. Moderat claudicatio: iskemiske muskelsmerter i lemmer som begrenser gange til 1-2 blokker (300-600 fot eller 1-2 fotballbaner)
  3. Alvorlig claudicatio: iskemiske muskelsmerter i lemmer som begrenser gange til <1 blokk (<300 fot, eller 1 fotballbane)
  4. Iskemisk hvilesmerte: smerter i den distale foten i hvile føltes å skyldes begrenset arteriell perfusjon
  5. Mindre vevstap: ikke-helende iskemiske sår på distale ben, eller fokal koldbrann med diffus pedaliskemi
  6. Stort vevstap: iskemisk koldbrann som strekker seg over TM-nivå, funksjonell fot kan ikke lenger reddes uten omfattende revaskulariseringsinnsats
12 måneder etter indeksering
Antall deltakere som hadde et åpent (patent) målfartøy for emner over kneet (ATK)
Tidsramme: 30 dager etter indeksering
ATK-personer har kun en mållesjon i SFA eller popliteal arterien. Primær åpenhet (patent eller åpen målkar) måles ved dupleks ultralyd (DUS) kjernelab; kjernelaben avgjør om målfartøyet er patentert/åpent.
30 dager etter indeksering
Antall deltakere som hadde et åpent (patent) målfartøy for emner over kneet (ATK)
Tidsramme: 6 måneder etter indeksering
ATK-personer har kun en mållesjon i SFA eller popliteal arterien. Primær åpenhet (patent eller åpen målkar) måles ved dupleks ultralyd (DUS) kjernelab; kjernelaben avgjør om målfartøyet er patentert/åpent.
6 måneder etter indeksering
Antall deltakere som hadde et åpent (patent) målfartøy for emner over kneet (ATK)
Tidsramme: 12 måneder etter indeksering
ATK-personer har kun en mållesjon i SFA eller popliteal arterien. Primær åpenhet (patent eller åpen målkar) måles ved dupleks ultralyd (DUS) kjernelab; kjernelaben avgjør om målfartøyet er patentert/åpent.
12 måneder etter indeksering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

C. R. Bard

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Craig Walker, MD, Cardiovascular Institute of the South (CIS) Clinical Research Corporation
  • Hovedetterforsker: Miguel Montero, MD, Baylor St. Luke's College of Medicine
  • Hovedetterforsker: Robert Beasley, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BPV-16-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arterielle okklusive sykdommer

Kliniske studier på PTA (UltraScore Focused Force PTA Balloon)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere