Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DiabetesFlex – Pasientinvolvering og pasientrapporterte resultatmål ved type 1-diabetes

5. november 2020 oppdatert av: Annesofie Lunde Jensen

DiabetesFlex – Pasientinvolvering og pasientrapporterte utfallsmål ved type 1-diabetes: En randomisert kontrollert studie og intervjustudie

Målet med denne studien er å undersøke effekten av bruk av DiabetesFlex i diabetesbehandling sammenlignet med standardbehandling i forhold til pasientinvolvering og relevans for spesifikk gruppe personer med T1DM.

Etterforskerne antar at bruk av DiabetesFlex vil føre til høyere grad av pasientinvolvering, forbedret glykemisk kontroll og en reduksjon i totalt antall konsultasjoner sammenlignet med standardbehandling. Videre tar etterforskerne sikte på å identifisere om en spesifikk underpopulasjon i T1DM-populasjonen vil ha betydelig nytte av intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Diabetes mellitus (DM) er en kronisk tilstand, og det er en stor utfordring å gi individuell og effektiv diabetesbehandling. Det er mangel på bevis på den optimale frekvensen av å gå på poliklinikker for personer med T1DM.

Bruken av pasientrapporterte resultatmål (PRO) i diabetesområdet er begrenset og ingen eksisterende i en dansk kontekst. Dette inkluderer studier, som kombinerer PRO-tiltak med diabetesbehandling, pasientinvolvering og selvledelse.

Studien vil generere kunnskap og veiledninger for måter å omformulere og optimalisere fremtidig behandling av diabetesbehandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
344

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aahurs University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder over 18 år Har hatt T1DM i mer enn 1 år Kunne bruke den danskspråklige generelle nettsiden på helsevesenet www.sundhed.dk Være mentalt velfungerende Forstå og lese dansk Tilgang til internett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: DiabetesFlex

Ved DiabetesFlex intervensjon tilbys pasienter 3 konsultasjoner/år. En obligatorisk konsultasjon (30 minutter). Pasienten, en endokrinolog og en diabetessykepleier deltar.

To valgfrie konsultasjoner, pasienter kan velge mellom ansikt-til-ansikt konsultasjoner, en telefonkonsultasjon eller å avbryte konsultasjonen.

I forkant av konsultasjonene fyller pasientene ut AmbuFlex Diabetes-spørreskjemaet og leverer en blod- og urinprøve.

Basert på pasientens svar på AmbuFlex Diabetes spørreskjema, resultatet av blodprøven og urinprøven, tildeler diabetessykepleieren pasienten til en ansikt-til-ansikt konsultasjon, en telefonkonsultasjon eller ingen konsultasjon med en endokrinolog, en diabetessykepleier eller kostholdsekspert.
Annen: DiabetesFlex

DiabetesFlex består av én obligatorisk og to valgfrie konsultasjoner. Før konsultasjonene mottar pasientene AmbuFlex Diabetes spørreskjema.

AmbuFlex Diabetes spørreskjema er basert på både validerte spørreskjemaer og klinisk konsensus. AmbuFlex Diabetes-spørreskjemaet består av: SF36 velværespørsmål, WHO-5 Velværeindeks. Spørsmål angående: HgA1c, hjemmebasert blodtrykksovervåking, hendelser med hypoglykemi, diabeteskomplikasjoner, regelmessig øyesjekk, regelmessig matsjekk, erektil dysfunksjon og perifer nevropati, BETALT-skalaen, emner som pasienter ønsker å snakke med helsepersonell om, pasientens vurdering av behovet for diabetesbehandling. Se AmbuFlex Diabetes-spørreskjemaet på hjemmesiden: www.diabetesflex.auh.dk.
Ingen inngripen: Standard omsorg

Standard diabetesbehandling består av 3 konsultasjoner (15 minutter)/år med en lege eller en diabetessykepleier etter tur.

Pasienter sender i forkant av konsultasjonen inn blodprøve for måling av HgA1c, urinprøve for måling av urin-albumin kreatinin ratio og andre blodprøver avhengig av opplegg gjort i siste konsultasjon.

En gang i året i forhold til en konsultasjon fyller pasienter ut Problem Area In Diabetes (PAID) (20)-skalaen sammen. Videre, basert på pasientens eller helsepersonells skjønn, oppsøker pasienter en kostholdsekspert ved behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 15 måneder
Non-inferioritet med hensyn til HbA1c
15 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell helse vil bli vurdert av elementer fra SF-36 spørreskjemaet
Tidsramme: 15 måneder
Generell helse vil bli målt ved baseline og etter 15 måneder
15 måneder
Helsekompetanse vil bli vurdert av The Health Literacy Questionnaire (underskala 6 og 9)
Tidsramme: 15 måneder
Helsekompetanse vil bli målt ved baseline og etter 15 måneder.
15 måneder
Trivsel vil bli vurdert av WHO-5 Well-being Index
Tidsramme: 15 måneder
Velvære vil bli målt ved baseline og etter 15 måneder.
15 måneder
Pasientaktivert mål (PAM)
Tidsramme: 15 måneder
Pasientaktivert mål (PAM) vil bli målt ved baseline og etter 15 måneder.
15 måneder
"Generiske spørsmål angående pasientinvolvering" er validert av "DEFACTUM"
Tidsramme: 15 måneder
Pasientinvolvering vil bli målt ved baseline og etter 15 måneder.
15 måneder
Problemområdene i diabetesskalaen (BETALT)
Tidsramme: 15 måneder
BETALT vil bli målt ved baseline og etter 15 måneder.
15 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: 15 måneder
Blodtrykket vil bli målt ved baseline og etter 15 måneder.
15 måneder
Urin albumin/kreatinin ratio
Tidsramme: 15 måneder
urinalbumin/kreatinin-forholdet vil bli målt ved baseline og etter 15 måneder.
15 måneder
Antall og type konsultasjoner
Tidsramme: 15 måneder
Konsultasjoner består av ansikt til ansikt, telefon, avbestilling, registrert fravær og helsepersonell involvert i konsultasjonen vil bli målt etter 15 måneder
15 måneder
Dødelighet
Tidsramme: 15 måneder
Dødeligheten vil bli målt etter 15 måneder.
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Annesofie Lunde Jensen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Annesofie L. Jensen, Postdoc, Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DiabetesFlex2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger