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DiabetesFlex: participación del paciente y medidas de resultado informadas por el paciente en la diabetes tipo 1

5 de noviembre de 2020 actualizado por: Annesofie Lunde Jensen

DiabetesFlex: participación del paciente y medidas de resultado informadas por el paciente en la diabetes tipo 1: un ensayo controlado aleatorio y un estudio de entrevista

El objetivo de este estudio es investigar el efecto del uso de DiabetesFlex en el cuidado de la diabetes en comparación con el cuidado estándar en relación con la participación del paciente y la relevancia para un grupo específico de personas con DM1.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de DiabetesFlex conducirá a un mayor grado de participación del paciente, un mejor control glucémico y una disminución en el número total de consultas en comparación con la atención estándar. Además, los investigadores pretenden identificar si una subpoblación específica dentro de la población con DM1 se beneficiará significativamente de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La diabetes mellitus (DM) es una condición crónica, y la provisión de atención diabética individual y efectiva es un gran desafío. Hay una falta de evidencia sobre la frecuencia óptima de asistencia a consultas externas para personas con DM1.

El uso de medidas de resultados informados por el paciente (PRO) en el área de atención de la diabetes es limitado y no existe en el contexto danés. Esto incluye estudios que combinan la medida PRO con el control de la diabetes, la participación del paciente y el autocontrol.

El estudio generará conocimientos e instrucciones sobre formas de reformular y optimizar el manejo futuro de la atención de la diabetes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
344

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aahurs University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Tener más de 18 años Tener DM1 durante más de 1 año Ser capaz de usar el sitio web general en danés sobre atención médica www.sundhed.dk Tener un buen funcionamiento mental Comprender y leer danés Acceso a Internet

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: DiabetesFlex

En la intervención DiabetesFlex se ofrecen 3 consultas/año a los pacientes. Una consulta obligatoria (30 minutos). Asiste el paciente, un endocrinólogo y una enfermera de diabetes.

Dos consultas opcionales, los pacientes pueden elegir entre consultas presenciales, una consulta telefónica o cancelar la consulta.

Antes de las consultas, los pacientes completan el cuestionario AmbuFlex Diabetes y entregan una muestra de sangre y orina.

En función de la respuesta del paciente al cuestionario AmbuFlex Diabetes, el resultado de la muestra de sangre y la muestra de orina, la enfermera de diabetes asigna al paciente una consulta presencial, una consulta telefónica o ninguna consulta con un endocrinólogo, una enfermera de diabetes o un dietista.
Otro: DiabetesFlex

DiabetesFlex consta de una consulta obligatoria y dos opcionales. Antes de las consultas los pacientes reciben el cuestionario AmbuFlex Diabetes.

El cuestionario AmbuFlex Diabetes se basa tanto en cuestionarios validados como en consensos clínicos. El cuestionario AmbuFlex Diabetes consta de: pregunta de bienestar SF36, índice de bienestar WHO-5. Preguntas relacionadas con: HgA1c, control de la presión arterial en el hogar, incidentes de hipoglucemia, complicaciones de la diabetes, revisión regular de la vista, revisión periódica de alimentos, disfunción eréctil y neuropatía periférica, la escala PAID, temas sobre los que los pacientes pueden querer hablar con el profesional de la salud, la evaluación del paciente de la necesidad de atención diabética. Vea el cuestionario AmbuFlex Diabetes en la página de inicio: www.diabetesflex.auh.dk.
Sin intervención: Atención estándar

La atención diabética estándar consta de 3 consultas (15 minutos) al año con un médico o una enfermera de diabetes por turnos.

Antes de la consulta, los pacientes envían una muestra de sangre para medir la HgA1c, una muestra de orina para medir la relación orina-albúmina creatinina y otras muestras de sangre según los arreglos realizados en la última consulta.

Una vez al año en relación con una consulta, los pacientes completan la escala Problem Area In Diabetes (PAID) (20) juntos. Además, según el criterio del paciente o del profesional de la salud, los pacientes acuden a un dietista cuando es necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: 15 meses
No inferioridad con respecto a HbA1c
15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La salud general se evaluará mediante ítems del cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: 15 meses
La salud general se medirá al inicio y después de 15 meses.
15 meses
La alfabetización en salud se evaluará mediante el Cuestionario de alfabetización en salud (subescala 6 y 9)
Periodo de tiempo: 15 meses
La alfabetización en salud se medirá al inicio y después de 15 meses.
15 meses
El bienestar será evaluado por el Índice de Bienestar OMS-5
Periodo de tiempo: 15 meses
El bienestar se medirá al inicio y después de 15 meses.
15 meses
Medida activada por el paciente (PAM)
Periodo de tiempo: 15 meses
La Medida activada por el paciente (PAM) se medirá al inicio y después de 15 meses.
15 meses
"Preguntas genéricas sobre la participación del paciente" se valida con "DEFACTUM"
Periodo de tiempo: 15 meses
La participación del paciente se medirá al inicio y después de 15 meses.
15 meses
La Escala de Áreas Problemáticas en la Diabetes (PAGADO)
Periodo de tiempo: 15 meses
PAGADO se medirá al inicio y después de 15 meses.
15 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: 15 meses
La presión arterial se medirá al inicio y después de 15 meses.
15 meses
Relación albúmina/creatinina en orina
Periodo de tiempo: 15 meses
La proporción de albúmina/creatinina en orina se medirá al inicio y después de 15 meses.
15 meses
Número y tipo de consultas
Periodo de tiempo: 15 meses
Las consultas consisten en presenciales, telefónicas, cancelaciones, inasistencias registradas y el profesional sanitario que interviene en la consulta se medirá a los 15 meses
15 meses
Mortalidad
Periodo de tiempo: 15 meses
La mortalidad se medirá a los 15 meses.
15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Annesofie Lunde Jensen

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Annesofie L. Jensen, Postdoc, Aarhus University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DiabetesFlex2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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