Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DiabetesFlex – Pasientinvolvering og pasientrapporterte resultatmål ved type 1-diabetes

5. november 2020 oppdatert av: Annesofie Lunde Jensen

DiabetesFlex – Pasientinvolvering og pasientrapporterte utfallsmål ved type 1-diabetes: En randomisert kontrollert studie og intervjustudie

Målet med denne studien er å undersøke effekten av bruk av DiabetesFlex i diabetesbehandling sammenlignet med standardbehandling i forhold til pasientinvolvering og relevans for spesifikk gruppe personer med T1DM.

Etterforskerne antar at bruk av DiabetesFlex vil føre til høyere grad av pasientinvolvering, forbedret glykemisk kontroll og en reduksjon i totalt antall konsultasjoner sammenlignet med standardbehandling. Videre tar etterforskerne sikte på å identifisere om en spesifikk underpopulasjon i T1DM-populasjonen vil ha betydelig nytte av intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetes mellitus (DM) er en kronisk tilstand, og det er en stor utfordring å gi individuell og effektiv diabetesbehandling. Det er mangel på bevis på den optimale frekvensen av å gå på poliklinikker for personer med T1DM.

Bruken av pasientrapporterte resultatmål (PRO) i diabetesområdet er begrenset og ingen eksisterende i en dansk kontekst. Dette inkluderer studier, som kombinerer PRO-tiltak med diabetesbehandling, pasientinvolvering og selvledelse.

Studien vil generere kunnskap og veiledninger for måter å omformulere og optimalisere fremtidig behandling av diabetesbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

344

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aahurs University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder over 18 år Har hatt T1DM i mer enn 1 år Kunne bruke den danskspråklige generelle nettsiden på helsevesenet www.sundhed.dk Være mentalt velfungerende Forstå og lese dansk Tilgang til internett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: DiabetesFlex

Ved DiabetesFlex intervensjon tilbys pasienter 3 konsultasjoner/år. En obligatorisk konsultasjon (30 minutter). Pasienten, en endokrinolog og en diabetessykepleier deltar.

To valgfrie konsultasjoner, pasienter kan velge mellom ansikt-til-ansikt konsultasjoner, en telefonkonsultasjon eller å avbryte konsultasjonen.

I forkant av konsultasjonene fyller pasientene ut AmbuFlex Diabetes-spørreskjemaet og leverer en blod- og urinprøve.

Basert på pasientens svar på AmbuFlex Diabetes spørreskjema, resultatet av blodprøven og urinprøven, tildeler diabetessykepleieren pasienten til en ansikt-til-ansikt konsultasjon, en telefonkonsultasjon eller ingen konsultasjon med en endokrinolog, en diabetessykepleier eller kostholdsekspert.
Annen: DiabetesFlex

DiabetesFlex består av én obligatorisk og to valgfrie konsultasjoner. Før konsultasjonene mottar pasientene AmbuFlex Diabetes spørreskjema.

AmbuFlex Diabetes spørreskjema er basert på både validerte spørreskjemaer og klinisk konsensus. AmbuFlex Diabetes-spørreskjemaet består av: SF36 velværespørsmål, WHO-5 Velværeindeks. Spørsmål angående: HgA1c, hjemmebasert blodtrykksovervåking, hendelser med hypoglykemi, diabeteskomplikasjoner, regelmessig øyesjekk, regelmessig matsjekk, erektil dysfunksjon og perifer nevropati, BETALT-skalaen, emner som pasienter ønsker å snakke med helsepersonell om, pasientens vurdering av behovet for diabetesbehandling. Se AmbuFlex Diabetes-spørreskjemaet på hjemmesiden: www.diabetesflex.auh.dk.
Ingen inngripen: Standard omsorg

Standard diabetesbehandling består av 3 konsultasjoner (15 minutter)/år med en lege eller en diabetessykepleier etter tur.

Pasienter sender i forkant av konsultasjonen inn blodprøve for måling av HgA1c, urinprøve for måling av urin-albumin kreatinin ratio og andre blodprøver avhengig av opplegg gjort i siste konsultasjon.

En gang i året i forhold til en konsultasjon fyller pasienter ut Problem Area In Diabetes (PAID) (20)-skalaen sammen. Videre, basert på pasientens eller helsepersonells skjønn, oppsøker pasienter en kostholdsekspert ved behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 15 måneder
Non-inferioritet med hensyn til HbA1c
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell helse vil bli vurdert av elementer fra SF-36 spørreskjemaet
Tidsramme: 15 måneder
Generell helse vil bli målt ved baseline og etter 15 måneder
15 måneder
Helsekompetanse vil bli vurdert av The Health Literacy Questionnaire (underskala 6 og 9)
Tidsramme: 15 måneder
Helsekompetanse vil bli målt ved baseline og etter 15 måneder.
15 måneder
Trivsel vil bli vurdert av WHO-5 Well-being Index
Tidsramme: 15 måneder
Velvære vil bli målt ved baseline og etter 15 måneder.
15 måneder
Pasientaktivert mål (PAM)
Tidsramme: 15 måneder
Pasientaktivert mål (PAM) vil bli målt ved baseline og etter 15 måneder.
15 måneder
"Generiske spørsmål angående pasientinvolvering" er validert av "DEFACTUM"
Tidsramme: 15 måneder
Pasientinvolvering vil bli målt ved baseline og etter 15 måneder.
15 måneder
Problemområdene i diabetesskalaen (BETALT)
Tidsramme: 15 måneder
BETALT vil bli målt ved baseline og etter 15 måneder.
15 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: 15 måneder
Blodtrykket vil bli målt ved baseline og etter 15 måneder.
15 måneder
Urin albumin/kreatinin ratio
Tidsramme: 15 måneder
urinalbumin/kreatinin-forholdet vil bli målt ved baseline og etter 15 måneder.
15 måneder
Antall og type konsultasjoner
Tidsramme: 15 måneder
Konsultasjoner består av ansikt til ansikt, telefon, avbestilling, registrert fravær og helsepersonell involvert i konsultasjonen vil bli målt etter 15 måneder
15 måneder
Dødelighet
Tidsramme: 15 måneder
Dødeligheten vil bli målt etter 15 måneder.
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Annesofie Lunde Jensen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Annesofie L. Jensen, Postdoc, Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DiabetesFlex2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere