Fluorescensmålrettet bekkenlymfeknutekartlegging
Undersøker muligheten for fluorescensmålrettet bekkenlymfeknutekartlegging under endetarmskreftkirurgi
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nåværende kirurgisk behandling for endetarmskreft inkluderer total mesorektal eksisjon (TME) som involverer utskjæring av endetarmen i dets omsluttende fett inkludert lymfeknuter. Endetarmskreft kan spre seg til lymfeknuter lokalt inne i TME-'pakken' og de laterale bekkenlymfeknutene. TME må fjernes fullstendig for å sikre at den periferiske reseksjonsmarginen (CRM) er sykdomsfri eller negativ. Til tross for avanserte kirurgiske teknikker, kan en positiv margin oppstå hos rundt 9 % av pasientene med nøyaktig preoperativ magnetisk resonanstomografi (MRI), noe som øker risikoen for lokalt tilbakefall.
Forekomst av lateral bekkenlymfeknuteinvolvering er rapportert mellom 10-25 %. Det antas at lavere rektale svulster er mer sannsynlig å spre seg til de laterale bekkennodene. I det fjerne østen legges ofte LPLN-disseksjon til TME-prosedyren. Formell LPLND brukes ikke i Europa på grunn av operativ risiko, inkludert skade på bekkennerver, større blodtap og forlenget operasjonstid. I stedet brukes neoadjuvant kjemoradioterapi (CRT) for å "sterilisere" lymfeknutene. Selv om en retrospektiv analyse antydet at LPLN-disseksjon er ekvivalent med preoperativ CRT for å forhindre lokalt tilbakefall, har det vært bevis som tyder på at positive LPLN-er etter CRT reduserer kreftspesifikk overlevelse og tilbakefallsfri overlevelse. Dette antyder at det kan være en gruppe pasienter som vil ha nytte av en eller annen form for LPLN-disseksjon, selv om det ikke er sikkert hvilke egenskaper ved svulster som er mer sannsynlig å metastasere til LPLN-ene.
Ved prostatektomier, hvor bekkenlymfeknutedisseksjon er en standard del av prosedyren, har det vært undersøkelser av fluorescensveiledet lymfeknutekartlegging. Yuen et al brukte ICG-veiledet nodekartlegging ved åpen prostatektomi. I deres studie ble alle lymfeknuter identifisert ved fluorescens funnet å ha metastaser på patologi, mens ikke-fluorescerende noder var fri for sykdom. En mindre, retrospektiv studie som sammenlignet fluorescensveiledet lymfeknutedisseksjon med standard lymfeknutedisseksjon viste høyere sensitivitet og spesifisitet i den fluorescensveiledede teknikken. Lignende resultater ble sett i en tidlig, robotprostatektomistudie.
ICG har blitt brukt til å kartlegge bekkenlymfeknuter i tykktarmskreft, med de første rapporterte tilfellene publisert i 2010. ICG ble injisert til tumorbasen i 25 åpne rektale reseksjoner. Et bredfeltkamera er nyttig for fluorescens i åpen kirurgi, men ettersom de fleste endetarmskrefttilfeller utføres ved hjelp av en minimalt invasiv tilnærming, er det nødvendig med en laparoskopisk metode. Ishizuka et al brukte en lignende metode i lav rektal kreft for å identifisere drenering i tre forskjellige sett med lymfeknuter. I 2015 demonstrerte en studie av 5 pasienter som brukte ICG-nodekartlegging med det samme laparoskopiske utstyret som skulle brukes i denne studien fluorescens hos alle 5 pasientene. Begge studiene "plukket" de fluorescerende lymfeknutene. I 2010-studien hadde 23 av 25 pasienter fluorescerende lymfeknuter. I de 2 ikke-fluorescerende nodene ble LPLD utført og ingen syke noder ble identifisert. I disse studiene observerte de ikke hvilke typer svulster som drenerer til LPLDene.
ICG, når det injiseres intravenøst, binder seg raskt til plasmaproteiner og skilles utelukkende ut i galle av leveren. Det er kjent for å tolereres godt, men det har vært rapportert tilfeller av urticaria og anafylaksi. Risikoen for anafylaksi er 1 av 10 000, og hvis det oppstår kan det behandles med en standard protokoll. ICG inneholder natriumjodid og bør derfor unngås hos pasienter med kjent allergi mot jodider.
Denne studien tar sikte på å vurdere lymfedrenasjen av rektale svulster ved å bruke ICG som en fluorescerende ikke-spesifikk markør. Som en mulighetsstudie vil den også vurdere teknikken og timingen sammen med dens evne til å hjelpe til med å fjerne lymfeknuter når det er klinisk indisert.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
- Deltakeren gjennomgår elektiv kurativ kirurgi for rektal adenokarsinom
- Deltaker er villig og i stand til å oppfylle studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har tidligere eller kjent allergi mot indocyaningrønt
- Deltakeren har tidligere eller kjent allergi mot jodider
- Deltakeren lider av hypertyreose eller har en godartet skjoldbruskkjertelsvulst
- Deltaker har nyresvikt
- Kvinnelig deltaker for øyeblikket gravid, planlegger graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tumorinjeksjon av ICG
Indocyaningrønn injeksjon i svulsten før eller under operasjonen.
|
Fluorescensveiledet lymfatisk kartlegging ved bruk av indocyaningrønn.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall og plassering av lymfeknuter identifisert med og uten fluorescerende sonde under endetarmskreftkirurgi
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Støy til bakgrunnssignal fra lymfeknuter sammenlignet med positivitet til lymfeknuter.
Tidsramme: 1 dag
|
Positivitet definert som om de inneholder metastatisk sykdom eller ikke.
|
1 dag
|
|
Antall lymfeknuter som ligger utenfor CRM identifisert ved fluorescens
Tidsramme: 1 dag
|
Fluorescensidentifikasjon av CRM-noder
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chris Cunningham, MD, Chief Investigator
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 12451
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .