Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluorescensmålrettet bekkenlymfeknutekartlegging

10. august 2019 oppdatert av: Thomas Barnes, Oxford University Hospitals NHS Trust

Undersøker muligheten for fluorescensmålrettet bekkenlymfeknutekartlegging under endetarmskreftkirurgi

Denne studien tar sikte på å vurdere lymfedrenasjen av rektale svulster ved å bruke ICG som en fluorescerende ikke-spesifikk markør. Som en mulighetsstudie vil den også vurdere teknikken og timingen sammen med dens evne til å hjelpe til med å fjerne lymfeknuter når det er klinisk indisert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nåværende kirurgisk behandling for endetarmskreft inkluderer total mesorektal eksisjon (TME) som involverer utskjæring av endetarmen i dets omsluttende fett inkludert lymfeknuter. Endetarmskreft kan spre seg til lymfeknuter lokalt inne i TME-'pakken' og de laterale bekkenlymfeknutene. TME må fjernes fullstendig for å sikre at den periferiske reseksjonsmarginen (CRM) er sykdomsfri eller negativ. Til tross for avanserte kirurgiske teknikker, kan en positiv margin oppstå hos rundt 9 % av pasientene med nøyaktig preoperativ magnetisk resonanstomografi (MRI), noe som øker risikoen for lokalt tilbakefall.

Forekomst av lateral bekkenlymfeknuteinvolvering er rapportert mellom 10-25 %. Det antas at lavere rektale svulster er mer sannsynlig å spre seg til de laterale bekkennodene. I det fjerne østen legges ofte LPLN-disseksjon til TME-prosedyren. Formell LPLND brukes ikke i Europa på grunn av operativ risiko, inkludert skade på bekkennerver, større blodtap og forlenget operasjonstid. I stedet brukes neoadjuvant kjemoradioterapi (CRT) for å "sterilisere" lymfeknutene. Selv om en retrospektiv analyse antydet at LPLN-disseksjon er ekvivalent med preoperativ CRT for å forhindre lokalt tilbakefall, har det vært bevis som tyder på at positive LPLN-er etter CRT reduserer kreftspesifikk overlevelse og tilbakefallsfri overlevelse. Dette antyder at det kan være en gruppe pasienter som vil ha nytte av en eller annen form for LPLN-disseksjon, selv om det ikke er sikkert hvilke egenskaper ved svulster som er mer sannsynlig å metastasere til LPLN-ene.

Ved prostatektomier, hvor bekkenlymfeknutedisseksjon er en standard del av prosedyren, har det vært undersøkelser av fluorescensveiledet lymfeknutekartlegging. Yuen et al brukte ICG-veiledet nodekartlegging ved åpen prostatektomi. I deres studie ble alle lymfeknuter identifisert ved fluorescens funnet å ha metastaser på patologi, mens ikke-fluorescerende noder var fri for sykdom. En mindre, retrospektiv studie som sammenlignet fluorescensveiledet lymfeknutedisseksjon med standard lymfeknutedisseksjon viste høyere sensitivitet og spesifisitet i den fluorescensveiledede teknikken. Lignende resultater ble sett i en tidlig, robotprostatektomistudie.

ICG har blitt brukt til å kartlegge bekkenlymfeknuter i tykktarmskreft, med de første rapporterte tilfellene publisert i 2010. ICG ble injisert til tumorbasen i 25 åpne rektale reseksjoner. Et bredfeltkamera er nyttig for fluorescens i åpen kirurgi, men ettersom de fleste endetarmskrefttilfeller utføres ved hjelp av en minimalt invasiv tilnærming, er det nødvendig med en laparoskopisk metode. Ishizuka et al brukte en lignende metode i lav rektal kreft for å identifisere drenering i tre forskjellige sett med lymfeknuter. I 2015 demonstrerte en studie av 5 pasienter som brukte ICG-nodekartlegging med det samme laparoskopiske utstyret som skulle brukes i denne studien fluorescens hos alle 5 pasientene. Begge studiene "plukket" de fluorescerende lymfeknutene. I 2010-studien hadde 23 av 25 pasienter fluorescerende lymfeknuter. I de 2 ikke-fluorescerende nodene ble LPLD utført og ingen syke noder ble identifisert. I disse studiene observerte de ikke hvilke typer svulster som drenerer til LPLDene.

ICG, når det injiseres intravenøst, binder seg raskt til plasmaproteiner og skilles utelukkende ut i galle av leveren. Det er kjent for å tolereres godt, men det har vært rapportert tilfeller av urticaria og anafylaksi. Risikoen for anafylaksi er 1 av 10 000, og hvis det oppstår kan det behandles med en standard protokoll. ICG inneholder natriumjodid og bør derfor unngås hos pasienter med kjent allergi mot jodider.

Denne studien tar sikte på å vurdere lymfedrenasjen av rektale svulster ved å bruke ICG som en fluorescerende ikke-spesifikk markør. Som en mulighetsstudie vil den også vurdere teknikken og timingen sammen med dens evne til å hjelpe til med å fjerne lymfeknuter når det er klinisk indisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
  • Deltakeren gjennomgår elektiv kurativ kirurgi for rektal adenokarsinom
  • Deltaker er villig og i stand til å oppfylle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har tidligere eller kjent allergi mot indocyaningrønt
  • Deltakeren har tidligere eller kjent allergi mot jodider
  • Deltakeren lider av hypertyreose eller har en godartet skjoldbruskkjertelsvulst
  • Deltaker har nyresvikt
  • Kvinnelig deltaker for øyeblikket gravid, planlegger graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tumorinjeksjon av ICG
Indocyaningrønn injeksjon i svulsten før eller under operasjonen.
Fluorescensveiledet lymfatisk kartlegging ved bruk av indocyaningrønn.
Andre navn:
  • ICG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall og plassering av lymfeknuter identifisert med og uten fluorescerende sonde under endetarmskreftkirurgi
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Støy til bakgrunnssignal fra lymfeknuter sammenlignet med positivitet til lymfeknuter.
Tidsramme: 1 dag
Positivitet definert som om de inneholder metastatisk sykdom eller ikke.
1 dag
Antall lymfeknuter som ligger utenfor CRM identifisert ved fluorescens
Tidsramme: 1 dag
Fluorescensidentifikasjon av CRM-noder
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chris Cunningham, MD, Chief Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Indocyanin grønn

Abonnere