- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03204994
Fluorescensmålrettet bekkenlymfeknutekartlegging
Undersøker muligheten for fluorescensmålrettet bekkenlymfeknutekartlegging under endetarmskreftkirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nåværende kirurgisk behandling for endetarmskreft inkluderer total mesorektal eksisjon (TME) som involverer utskjæring av endetarmen i dets omsluttende fett inkludert lymfeknuter. Endetarmskreft kan spre seg til lymfeknuter lokalt inne i TME-'pakken' og de laterale bekkenlymfeknutene. TME må fjernes fullstendig for å sikre at den periferiske reseksjonsmarginen (CRM) er sykdomsfri eller negativ. Til tross for avanserte kirurgiske teknikker, kan en positiv margin oppstå hos rundt 9 % av pasientene med nøyaktig preoperativ magnetisk resonanstomografi (MRI), noe som øker risikoen for lokalt tilbakefall.
Forekomst av lateral bekkenlymfeknuteinvolvering er rapportert mellom 10-25 %. Det antas at lavere rektale svulster er mer sannsynlig å spre seg til de laterale bekkennodene. I det fjerne østen legges ofte LPLN-disseksjon til TME-prosedyren. Formell LPLND brukes ikke i Europa på grunn av operativ risiko, inkludert skade på bekkennerver, større blodtap og forlenget operasjonstid. I stedet brukes neoadjuvant kjemoradioterapi (CRT) for å "sterilisere" lymfeknutene. Selv om en retrospektiv analyse antydet at LPLN-disseksjon er ekvivalent med preoperativ CRT for å forhindre lokalt tilbakefall, har det vært bevis som tyder på at positive LPLN-er etter CRT reduserer kreftspesifikk overlevelse og tilbakefallsfri overlevelse. Dette antyder at det kan være en gruppe pasienter som vil ha nytte av en eller annen form for LPLN-disseksjon, selv om det ikke er sikkert hvilke egenskaper ved svulster som er mer sannsynlig å metastasere til LPLN-ene.
Ved prostatektomier, hvor bekkenlymfeknutedisseksjon er en standard del av prosedyren, har det vært undersøkelser av fluorescensveiledet lymfeknutekartlegging. Yuen et al brukte ICG-veiledet nodekartlegging ved åpen prostatektomi. I deres studie ble alle lymfeknuter identifisert ved fluorescens funnet å ha metastaser på patologi, mens ikke-fluorescerende noder var fri for sykdom. En mindre, retrospektiv studie som sammenlignet fluorescensveiledet lymfeknutedisseksjon med standard lymfeknutedisseksjon viste høyere sensitivitet og spesifisitet i den fluorescensveiledede teknikken. Lignende resultater ble sett i en tidlig, robotprostatektomistudie.
ICG har blitt brukt til å kartlegge bekkenlymfeknuter i tykktarmskreft, med de første rapporterte tilfellene publisert i 2010. ICG ble injisert til tumorbasen i 25 åpne rektale reseksjoner. Et bredfeltkamera er nyttig for fluorescens i åpen kirurgi, men ettersom de fleste endetarmskrefttilfeller utføres ved hjelp av en minimalt invasiv tilnærming, er det nødvendig med en laparoskopisk metode. Ishizuka et al brukte en lignende metode i lav rektal kreft for å identifisere drenering i tre forskjellige sett med lymfeknuter. I 2015 demonstrerte en studie av 5 pasienter som brukte ICG-nodekartlegging med det samme laparoskopiske utstyret som skulle brukes i denne studien fluorescens hos alle 5 pasientene. Begge studiene "plukket" de fluorescerende lymfeknutene. I 2010-studien hadde 23 av 25 pasienter fluorescerende lymfeknuter. I de 2 ikke-fluorescerende nodene ble LPLD utført og ingen syke noder ble identifisert. I disse studiene observerte de ikke hvilke typer svulster som drenerer til LPLDene.
ICG, når det injiseres intravenøst, binder seg raskt til plasmaproteiner og skilles utelukkende ut i galle av leveren. Det er kjent for å tolereres godt, men det har vært rapportert tilfeller av urticaria og anafylaksi. Risikoen for anafylaksi er 1 av 10 000, og hvis det oppstår kan det behandles med en standard protokoll. ICG inneholder natriumjodid og bør derfor unngås hos pasienter med kjent allergi mot jodider.
Denne studien tar sikte på å vurdere lymfedrenasjen av rektale svulster ved å bruke ICG som en fluorescerende ikke-spesifikk markør. Som en mulighetsstudie vil den også vurdere teknikken og timingen sammen med dens evne til å hjelpe til med å fjerne lymfeknuter når det er klinisk indisert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
- Deltakeren gjennomgår elektiv kurativ kirurgi for rektal adenokarsinom
- Deltaker er villig og i stand til å oppfylle studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har tidligere eller kjent allergi mot indocyaningrønt
- Deltakeren har tidligere eller kjent allergi mot jodider
- Deltakeren lider av hypertyreose eller har en godartet skjoldbruskkjertelsvulst
- Deltaker har nyresvikt
- Kvinnelig deltaker for øyeblikket gravid, planlegger graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tumorinjeksjon av ICG
Indocyaningrønn injeksjon i svulsten før eller under operasjonen.
|
Fluorescensveiledet lymfatisk kartlegging ved bruk av indocyaningrønn.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall og plassering av lymfeknuter identifisert med og uten fluorescerende sonde under endetarmskreftkirurgi
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Støy til bakgrunnssignal fra lymfeknuter sammenlignet med positivitet til lymfeknuter.
Tidsramme: 1 dag
|
Positivitet definert som om de inneholder metastatisk sykdom eller ikke.
|
1 dag
|
|
Antall lymfeknuter som ligger utenfor CRM identifisert ved fluorescens
Tidsramme: 1 dag
|
Fluorescensidentifikasjon av CRM-noder
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chris Cunningham, MD, Chief Investigator
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12451
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Indocyanin grønn
-
Loma Linda UniversityAvsluttetKneoperasjon | Distal femoral | Proksimal tibialForente stater
-
University of IowaFullført
-
University Medical Center GroningenRekrutteringMagekarsinom | Esophageal karsinomNederland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Azienda Policlinico Umberto IRekrutteringLever- og hepatobiliære lidelserItalia
-
Fujian Medical UniversityRekruttering
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineUkjentLeddgikt | Lymfeknutemasse | Lymfekar; DilatasjonKina
-
University of PennsylvaniaFullførtLungeneoplasmerForente stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcFullførtTykktarmskreft | Metastase | Sentinel lymfeknuteNederland
-
Baylor College of MedicineHar ikke rekruttert ennåEndometriose (diagnose) | Ureterskade | Endometriose bekken | Indocyanine Green (ICG) | Plassering av ureterstent | Endometriose Eggstokker | Robotkirurgisk prosedyre | Dyp infiltrerende endometriose (DIE) | Endometriose i blindveienForente stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringPlateepitelkarsinom hode- og nakkekreft (HNSCC) | MarginvurderingForente stater