Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denne studien i friske menn tester hvordan forskjellige doser av BI 1358894 tas opp i kroppen og hvor godt de tolereres. Studien ser også på hvordan mat påvirker mengden BI 1358894 i blodet

14. mars 2025 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av enkelt stigende orale doser av BI 1358894 hos friske mannlige forsøkspersoner (enkeltblinde, delvis randomisert, placebokontrollert parallellgruppedesign) og effekt av mat på den relative biotilgjengeligheten til BI 1358894 (åpen, tilfeldig, randomisert Toveis cross-over)

Hovedmålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til BI 1358894 hos friske mannlige forsøkspersoner etter oral administrering av enkeltdoser. Sekundære mål er utforskning av farmakokinetikken (PK), inkludert doseproporsjonalitet av BI 1358894 etter enkeltdosering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
83

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann i henhold til etterforskerens vurdering, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (BP, PR), 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester
  • Alder 18 til 45 år (inkl.)
  • BMI på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet i samsvar med GCP og lokal lovgivning

  • Vilje til å overholde prevensjonskrav. Forsøkspersoner som er seksuelt aktive, må bruke, sammen med sin kvinnelige partner, adekvat prevensjon gjennom hele studien og inntil en måned etter siste administrasjon av prøvemedisin. Tilstrekkelige metoder er:

    • Seksuell avholdenhet eller
    • En vasektomi utført minst 1 år før screening i kombinasjon med en barrieremetode (kondom) eller
    • Kirurgisk sterilisering (inkludert bilateral tubal okklusjon, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) av forsøkspersonens kvinnelige partner eller
    • Bruk av kondom, hvis den kvinnelige partneren i tillegg bruker en adekvat prevensjonsmetode, for eksempel intrauterin enhet (spiral), hormonell prevensjon (f.eks. implantater, injiserbare injeksjoner, kombinerte orale eller vaginale prevensjonsmidler) som startet minst 2 måneder før første legemiddeladministrering, eller barrieremetode (f.eks. diafragma med sæddrepende middel)
  • Ubeskyttet samleie med en gravid kvinnelig partner er ikke tillatt gjennom hele studien og inntil en måned etter siste administrasjon av prøvemedisinering

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle funn ved legeundersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) er avvikende fra det normale
  • Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller puls utenfor området 50 til 90 bpm
  • C-reaktivt protein > ULN, erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) ≥ 15 millimeter/time, lever- og nyreparameter over ULN, andre laboratorieverdier utenfor referanseområdet etterforskeren vurderer å være av klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi og/eller kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon og enkel brokkreparasjon)
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhet (inkludert allergi mot prøvemedisinen eller hjelpestoffene)
  • Bruk av legemidler innen 30 dager før administrasjon av utprøvde medisiner hvis det med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket (inkl. QT/QTc-intervallforlengelse)
  • Deltakelse i en annen utprøving der et forsøkslegemiddel har blitt administrert innen 60 dager før planlagt administrering av utprøvingsmedisin, eller nåværende deltakelse i en annen utprøving som involverer administrering av forsøkslegemiddel
  • Røyker (mer enn 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper per dag)
  • Manglende evne til å avstå fra røyking på spesifiserte prøvedager
  • Alkoholmisbruk (forbruk på mer 30 g per dag for menn)
  • Narkotikamisbruk i henhold til etterforskerens vurdering eller positiv narkotikascreening
  • Bloddonasjon på mer enn 100 ml innen 30 dager før administrasjon av prøvemedisin eller tiltenkt donasjon under forsøket
  • Intensjon om å utføre overdreven fysisk aktivitet innen en uke før administrasjon av prøvemedisin eller under forsøket
  • Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
  • En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervallet (som QTc-intervaller som gjentatte ganger er større enn 450 ms hos menn) eller andre relevante EKG-funn ved screening
  • En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (som hjertesvikt, hypokalemi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Emnet vurderes som uegnet for inkludering av etterforskeren, for eksempel fordi det anses ikke å være i stand til å forstå og overholde studiekravene, eller har en tilstand som ikke tillater sikker deltakelse i studien
  • Enhver livshistorie med selvmordsatferd (dvs. faktisk forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk eller forberedende handlinger eller oppførsel)
  • Alle selvmordstanker av type 2 til 5 på C-SSRS de siste 12 månedene (dvs. aktiv selvmordstanker, aktiv selvmordstanker med metode, aktiv selvmordstanker med hensikt, men uten spesifikk plan, eller aktiv selvmordstanker med plan og hensikt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Enkelt stigende dosedel
Gruppe av sunne mannlige frivillige får stigende enkeltdoser av BI 1358894
Legemiddel: Placebo
Tablett
Legemiddel: BI 1358894
Tablett
Eksperimentell: Mateffektdel
Gruppe av friske mannlige frivillige mottar enkeltdoser av BI 1358894 med og uten mat
Legemiddel: BI 1358894 (test)
Fastende tilstand
Legemiddel: BI 1358894 (referanse)
Fed stat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av fag med narkotikarelatert bivirkning
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutten av forsøket. Opptil 14 dager for enkelt stigende dosedel under faste tilstand (3 mg til 200 mg) og mateffektdelen og opptil 33 dager for den enkelt stigende dosedelen under Fed -forhold (200 mg matet dosegruppe)
Prosentandel av fag med medikamentrelaterte bivirkninger
Fra behandlingsstart til slutten av forsøket. Opptil 14 dager for enkelt stigende dosedel under faste tilstand (3 mg til 200 mg) og mateffektdelen og opptil 33 dager for den enkelt stigende dosedelen under Fed -forhold (200 mg matet dosegruppe)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under konsentrasjonstidskurven for analytten BI1358894 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig
Tidsramme: Innen 2 timer (h) før og 0,167 timer, 0,333 timer, 0,5 timer, 1H, 1,5H, 2H, 2,5H, 3H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 16H, 24H, 36H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 192H etter 19H, 19H, 96H, 120H, 144H, 192H etter 19H, 19H, 72H, 96H, 120H, 144H, 192H etter 19h, 19H, 72 timer
Område under konsentrasjonstidskurven for analytten BI1358894 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-INF)
Innen 2 timer (h) før og 0,167 timer, 0,333 timer, 0,5 timer, 1H, 1,5H, 2H, 2,5H, 3H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 16H, 24H, 36H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 192H etter 19H, 19H, 96H, 120H, 144H, 192H etter 19H, 19H, 72H, 96H, 120H, 144H, 192H etter 19h, 19H, 72 timer
Område under konsentrasjonstidskurven for analytten BI1358894 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare datatidspunktet
Tidsramme: Innen 2 timer (h) før og 0,167 timer, 0,333 timer, 0,5 timer, 1H, 1,5H, 2H, 2,5H, 3H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 16H, 24H, 36H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 192H etter 19H, 19H, 96H, 120H, 144H, 192H etter 19H, 19H, 72H, 96H, 120H, 144H, 192H etter 19h, 19H, 72 timer
Område under konsentrasjonstidskurven for analytten BI1358894 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare datatidspunktet (AUC0-TZ).
Innen 2 timer (h) før og 0,167 timer, 0,333 timer, 0,5 timer, 1H, 1,5H, 2H, 2,5H, 3H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 16H, 24H, 36H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 192H etter 19H, 19H, 96H, 120H, 144H, 192H etter 19H, 19H, 72H, 96H, 120H, 144H, 192H etter 19h, 19H, 72 timer
Maksimal målt konsentrasjon av analytten BI 1358894 i plasma
Tidsramme: Innen 2 timer (h) før og 0,167 timer, 0,333 timer, 0,5 timer, 1H, 1,5H, 2H, 2,5H, 3H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 16H, 24H, 36H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 192H etter 19H, 19H, 96H, 120H, 144H, 192H etter 19H, 19H, 72H, 96H, 120H, 144H, 192H etter 19h, 19H, 72 timer
Maksimal målt konsentrasjon av analytten BI 1358894 i plasma (CMAX).
Innen 2 timer (h) før og 0,167 timer, 0,333 timer, 0,5 timer, 1H, 1,5H, 2H, 2,5H, 3H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 16H, 24H, 36H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 192H etter 19H, 19H, 96H, 120H, 144H, 192H etter 19H, 19H, 72H, 96H, 120H, 144H, 192H etter 19h, 19H, 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boehringer Ingelheim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1402-0001
  • 2017-000143-40 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger