Este estudo em homens saudáveis ​​​​testa como diferentes doses de BI 1358894 são absorvidas pelo corpo e quão bem elas são toleradas. O estudo também analisa como os alimentos influenciam a quantidade de BI 1358894 no sangue

Critério de inclusão:

• Homem saudável de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (PA, PR), ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos
• Idade de 18 a 45 anos (incl.)
• IMC de 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
• Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com o GCP e a legislação local

• Vontade de cumprir os requisitos de contracepção. Indivíduos sexualmente ativos devem usar, com sua parceira, contracepção adequada durante todo o estudo e até um mês após a última administração da medicação experimental. Os métodos adequados são:

  • Abstinência sexual ou
  • Uma vasectomia realizada pelo menos 1 ano antes da triagem em combinação com um método de barreira (preservativo) ou
  • Esterilização cirúrgica (incluindo oclusão tubária bilateral, histerectomia ou ooforectomia bilateral) da parceira ou
  • O uso de preservativos, se a parceira também usar um método contraceptivo adequado, por exemplo, dispositivo intra-uterino (DIU), contracepção hormonal (por exemplo, implantes, injetáveis, contraceptivos orais ou vaginais combinados) que começaram pelo menos 2 meses antes da primeira administração do medicamento ou método de barreira (por exemplo, diafragma com espermicida)
• A relação sexual desprotegida com uma parceira grávida não é permitida durante o estudo e até um mês após a última administração do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

• Qualquer achado no exame médico (incluindo BP, PR ou ECG) está desviando do normal
• Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 50 a 90 bpm
• Proteína C reativa > LSN, velocidade de hemossedimentação (ESR) ≥ 15 milímetros/hora, parâmetros hepáticos e renais acima do LSN, outros valores laboratoriais fora do intervalo de referência que o investigador considera de relevância clínica
• Qualquer evidência de uma doença concomitante considerada clinicamente relevante pelo investigador
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Colecistectomia e/ou cirurgia do trato gastrointestinal que possam interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia e correção de hérnia simples)
• Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
• História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
• Infecções agudas crônicas ou relevantes
• História de alergia ou hipersensibilidade relevante (incluindo alergia ao medicamento em estudo ou seus excipientes)
• Uso de medicamentos dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo, se isso puder influenciar razoavelmente os resultados do estudo (incl. prolongamento do intervalo QT/QTc)
• Participação em outro estudo em que um medicamento experimental foi administrado dentro de 60 dias antes da administração planejada do medicamento em estudo, ou participação atual em outro estudo envolvendo a administração do medicamento experimental
• Fumante (mais de 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos por dia)
• Incapacidade de se abster de fumar em dias de teste específicos
• Abuso de álcool (consumo de mais de 30 g por dia para homens)
• Abuso de drogas de acordo com o julgamento do investigador ou triagem positiva de drogas
• Doação de sangue de mais de 100 mL dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo ou doação pretendida durante o estudo
• Intenção de realizar atividades físicas excessivas dentro de uma semana antes da administração do medicamento em estudo ou durante o estudo
• Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
• Um prolongamento acentuado da linha de base do intervalo QT/QTc (como intervalos QTc que são repetidamente maiores que 450 ms em homens) ou qualquer outro achado relevante de ECG na triagem
• Uma história de fatores de risco adicionais para Torsades de Pointes (como insuficiência cardíaca, hipocalemia ou história familiar de síndrome do QT longo)
• O sujeito é avaliado como inadequado para inclusão pelo investigador, por exemplo, porque considerado incapaz de entender e cumprir os requisitos do estudo, ou tem uma condição que não permitiria uma participação segura no estudo
• Qualquer histórico de comportamento suicida ao longo da vida (ou seja, tentativa real, tentativa interrompida, tentativa abortada ou atos ou comportamentos preparatórios)
• Qualquer ideação suicida do tipo 2 a 5 no C-SSRS nos últimos 12 meses (ou seja, pensamento suicida ativo, pensamento suicida ativo com método, pensamento suicida ativo com intenção, mas sem plano específico, ou pensamento suicida ativo com plano e intenção)