Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denne studien i friske menn tester hvordan forskjellige doser av BI 1358894 tas opp i kroppen og hvor godt de tolereres. Studien ser også på hvordan mat påvirker mengden BI 1358894 i blodet

14. mars 2025 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av enkelt stigende orale doser av BI 1358894 hos friske mannlige forsøkspersoner (enkeltblinde, delvis randomisert, placebokontrollert parallellgruppedesign) og effekt av mat på den relative biotilgjengeligheten til BI 1358894 (åpen, tilfeldig, randomisert Toveis cross-over)

Hovedmålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til BI 1358894 hos friske mannlige forsøkspersoner etter oral administrering av enkeltdoser. Sekundære mål er utforskning av farmakokinetikken (PK), inkludert doseproporsjonalitet av BI 1358894 etter enkeltdosering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann i henhold til etterforskerens vurdering, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (BP, PR), 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester
  • Alder 18 til 45 år (inkl.)
  • BMI på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet i samsvar med GCP og lokal lovgivning

  • Vilje til å overholde prevensjonskrav. Forsøkspersoner som er seksuelt aktive, må bruke, sammen med sin kvinnelige partner, adekvat prevensjon gjennom hele studien og inntil en måned etter siste administrasjon av prøvemedisin. Tilstrekkelige metoder er:

    • Seksuell avholdenhet eller
    • En vasektomi utført minst 1 år før screening i kombinasjon med en barrieremetode (kondom) eller
    • Kirurgisk sterilisering (inkludert bilateral tubal okklusjon, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) av forsøkspersonens kvinnelige partner eller
    • Bruk av kondom, hvis den kvinnelige partneren i tillegg bruker en adekvat prevensjonsmetode, for eksempel intrauterin enhet (spiral), hormonell prevensjon (f.eks. implantater, injiserbare injeksjoner, kombinerte orale eller vaginale prevensjonsmidler) som startet minst 2 måneder før første legemiddeladministrering, eller barrieremetode (f.eks. diafragma med sæddrepende middel)
  • Ubeskyttet samleie med en gravid kvinnelig partner er ikke tillatt gjennom hele studien og inntil en måned etter siste administrasjon av prøvemedisinering

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle funn ved legeundersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) er avvikende fra det normale
  • Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller puls utenfor området 50 til 90 bpm
  • C-reaktivt protein > ULN, erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) ≥ 15 millimeter/time, lever- og nyreparameter over ULN, andre laboratorieverdier utenfor referanseområdet etterforskeren vurderer å være av klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi og/eller kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon og enkel brokkreparasjon)
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhet (inkludert allergi mot prøvemedisinen eller hjelpestoffene)
  • Bruk av legemidler innen 30 dager før administrasjon av utprøvde medisiner hvis det med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket (inkl. QT/QTc-intervallforlengelse)
  • Deltakelse i en annen utprøving der et forsøkslegemiddel har blitt administrert innen 60 dager før planlagt administrering av utprøvingsmedisin, eller nåværende deltakelse i en annen utprøving som involverer administrering av forsøkslegemiddel
  • Røyker (mer enn 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper per dag)
  • Manglende evne til å avstå fra røyking på spesifiserte prøvedager
  • Alkoholmisbruk (forbruk på mer 30 g per dag for menn)
  • Narkotikamisbruk i henhold til etterforskerens vurdering eller positiv narkotikascreening
  • Bloddonasjon på mer enn 100 ml innen 30 dager før administrasjon av prøvemedisin eller tiltenkt donasjon under forsøket
  • Intensjon om å utføre overdreven fysisk aktivitet innen en uke før administrasjon av prøvemedisin eller under forsøket
  • Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
  • En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervallet (som QTc-intervaller som gjentatte ganger er større enn 450 ms hos menn) eller andre relevante EKG-funn ved screening
  • En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (som hjertesvikt, hypokalemi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Emnet vurderes som uegnet for inkludering av etterforskeren, for eksempel fordi det anses ikke å være i stand til å forstå og overholde studiekravene, eller har en tilstand som ikke tillater sikker deltakelse i studien
  • Enhver livshistorie med selvmordsatferd (dvs. faktisk forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk eller forberedende handlinger eller oppførsel)
  • Alle selvmordstanker av type 2 til 5 på C-SSRS de siste 12 månedene (dvs. aktiv selvmordstanker, aktiv selvmordstanker med metode, aktiv selvmordstanker med hensikt, men uten spesifikk plan, eller aktiv selvmordstanker med plan og hensikt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkelt stigende dosedel
Gruppe av sunne mannlige frivillige får stigende enkeltdoser av BI 1358894
Legemiddel: Placebo
Tablett
Legemiddel: BI 1358894
Tablett
Eksperimentell: Mateffektdel
Gruppe av friske mannlige frivillige mottar enkeltdoser av BI 1358894 med og uten mat
Legemiddel: BI 1358894 (test)
Fastende tilstand
Legemiddel: BI 1358894 (referanse)
Fed stat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av fag med narkotikarelatert bivirkning
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutten av forsøket. Opptil 14 dager for enkelt stigende dosedel under faste tilstand (3 mg til 200 mg) og mateffektdelen og opptil 33 dager for den enkelt stigende dosedelen under Fed -forhold (200 mg matet dosegruppe)
Prosentandel av fag med medikamentrelaterte bivirkninger
Fra behandlingsstart til slutten av forsøket. Opptil 14 dager for enkelt stigende dosedel under faste tilstand (3 mg til 200 mg) og mateffektdelen og opptil 33 dager for den enkelt stigende dosedelen under Fed -forhold (200 mg matet dosegruppe)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under konsentrasjonstidskurven for analytten BI1358894 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig
Tidsramme: Innen 2 timer (h) før og 0,167 timer, 0,333 timer, 0,5 timer, 1H, 1,5H, 2H, 2,5H, 3H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 16H, 24H, 36H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 192H etter 19H, 19H, 96H, 120H, 144H, 192H etter 19H, 19H, 72H, 96H, 120H, 144H, 192H etter 19h, 19H, 72 timer
Område under konsentrasjonstidskurven for analytten BI1358894 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-INF)
Innen 2 timer (h) før og 0,167 timer, 0,333 timer, 0,5 timer, 1H, 1,5H, 2H, 2,5H, 3H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 16H, 24H, 36H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 192H etter 19H, 19H, 96H, 120H, 144H, 192H etter 19H, 19H, 72H, 96H, 120H, 144H, 192H etter 19h, 19H, 72 timer
Område under konsentrasjonstidskurven for analytten BI1358894 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare datatidspunktet
Tidsramme: Innen 2 timer (h) før og 0,167 timer, 0,333 timer, 0,5 timer, 1H, 1,5H, 2H, 2,5H, 3H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 16H, 24H, 36H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 192H etter 19H, 19H, 96H, 120H, 144H, 192H etter 19H, 19H, 72H, 96H, 120H, 144H, 192H etter 19h, 19H, 72 timer
Område under konsentrasjonstidskurven for analytten BI1358894 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare datatidspunktet (AUC0-TZ).
Innen 2 timer (h) før og 0,167 timer, 0,333 timer, 0,5 timer, 1H, 1,5H, 2H, 2,5H, 3H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 16H, 24H, 36H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 192H etter 19H, 19H, 96H, 120H, 144H, 192H etter 19H, 19H, 72H, 96H, 120H, 144H, 192H etter 19h, 19H, 72 timer
Maksimal målt konsentrasjon av analytten BI 1358894 i plasma
Tidsramme: Innen 2 timer (h) før og 0,167 timer, 0,333 timer, 0,5 timer, 1H, 1,5H, 2H, 2,5H, 3H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 16H, 24H, 36H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 192H etter 19H, 19H, 96H, 120H, 144H, 192H etter 19H, 19H, 72H, 96H, 120H, 144H, 192H etter 19h, 19H, 72 timer
Maksimal målt konsentrasjon av analytten BI 1358894 i plasma (CMAX).
Innen 2 timer (h) før og 0,167 timer, 0,333 timer, 0,5 timer, 1H, 1,5H, 2H, 2,5H, 3H, 4H, 5H, 6H, 7H, 8H, 10H, 12H, 16H, 24H, 36H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 192H etter 19H, 19H, 96H, 120H, 144H, 192H etter 19H, 19H, 72H, 96H, 120H, 144H, 192H etter 19h, 19H, 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1402-0001
  • 2017-000143-40 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere