Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbeltblind, randomisert, cross-over-forsøk av gammelt hvitløksekstrakt for hypertensjon

9. februar 2019 oppdatert av: University of Manitoba

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av inntak av gammelt hvitløksekstraktpulver på 24 timers systolisk og diastolisk ambulant blodtrykk hos hypertensive individer etter 8 ukers tilskudd.

Ytterligere sekundære mål er å vurdere effekten av inntak av gammelt hvitløksekstraktpulver i 8 uker på lipidprofilen (TC, HDL-C, LDL-C og TG-konsentrasjoner), blodsukker, kontorblodtrykk, pulsbølgehastighet og augmentasjonsindeks , kroppsmasseindeks og midje- og hofteomkrets.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Førti hypertensive frivillige mellom 18 og 75 år vil bli rekruttert fra Winnipeg (Manitoba, Canada)-området for å delta i en to-arm crossover, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert intervensjonsstudie i 8 uker per studieperiode etter innhenting av informert samtykke .

De 2 behandlingsperiodene vil omfatte:

  1. Behandlingsperiode: En kapsel to ganger daglig, som gir 600 mg hver av gammelt hvitløksekstraktpulver, for totalt 1200 mg/dag med gammelt hvitløksekstraktpulver.
  2. Kontrollperiode: Kontrollproduktet vil være en placebokapsel med identisk utseende som inneholder cellulose, som brukes som fyllstoff i behandlingskapslene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
43

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Alder: større enn eller lik 40 og under eller lik 70 år.
  • Systolisk blodtrykk 140-160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk 90-100 mmHg
  • LDL-C mindre enn eller lik 4,9 mmol/L
  • De på en stabil dose blodtrykkssenkende eller lipidsenkende medisiner i mer enn eller lik 3 måneder; hvis en deltaker velger å slutte å ta blodtrykkssenkende medisiner, må de ha en utvaskingsperiode på minst 3 måneder før studiestart; alle andre medisiner medisiner vil være tillatt hvis de er på en stabil dose før starten av studien
  • Kjønn: Mann og kvinner som ikke er gravide (bestemt ved en negativ uringraviditetstest ved screening for kvinner i fertil alder) eller ammende.
  • Språk: Deltakerne må kunne lese, skrive og snakke engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtrykk > 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg
  • De som for øyeblikket tar (eller har tatt i løpet av de siste 3 månedene) lipidsenkende eller blodtrykkssenkende kosttilskudd (dvs. omega-3 kosttilskudd, plantesteroler/stanoler mat og/eller kosttilskudd, fiber, etc.)
  • Pasienter med ustabil eller alvorlig sykdom, for eksempel demens, terminal sykdom, nylig dødsfall, sekundær hypertensjon, nylig betydelig medisinsk diagnose.
  • Anamnese med kreft, kronisk sykdom, kardiovaskulære problemer, lever- og nyresykdom (inkludert kronisk nyresykdom (GFR < 60 ml/min/1,732)), diabetes, inflammatorisk tarmsykdom, pankreatitt, galleblære eller gallesykdom, nevrologisk/psykologisk sykdom, blødningsforstyrrelser, opplevd blodplateavvik, makrovaskulær målorganskade (inkludert cerebrovaskulær sykdom, hjerneslag, hypertensiv retinopati, venstre ventrikkel dysfunksjon, angina pectoris, hjerteinfarkt, perifer arteriesykdom)
  • Historikk med å ha tatt alle typer hvitløkspreparater (dvs. tørket hvitløkshomogenat, lagret hvitløksekstrakt, behandlet hvitløkskapsel, hvitløkspulvertablett med tid, vanlig hvitløkspille, hvitløkpulver og hvitløksolje) i løpet av de siste 6 månedene. de siste 3 månedene. (Merk: regelmessig inntak av hvitløksfedd som del av tilberedte måltider, matlaging osv. er tillatt gjennom hele studieperioden)
  • Planlegg å konsumere alle typer hvitløkspreparater (dvs. tørket hvitløkshomogenat, lagret hvitløksekstrakt, bearbeidet hvitløkskapsel, hvitløkspulvertablett med tid, vanlig hvitløkspille, hvitløkpulver og hvitløksolje. når som helst under studiet. (Merk: regelmessig inntak av hvitløksfedd som del av tilberedte måltider, matlaging osv. er tillatt gjennom hele studieperioden)
  • Har gått opp eller gått ned mer enn eller lik 10lbs de siste 3 månedene, eller planlegger å gå ned i vekt når som helst i løpet av studien
  • Planlegg å bli gravid i løpet av studieperioden.
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon som inkluderer: Hormonelle prevensjonsmidler inkludert kombinerte orale prevensjonsmidler, hormonprevensjonsplaster, vaginal prevensjonsring, injiserbare prevensjonsmidler eller hormonelle implantater; intrauterine enheter (IUD) eller intrauterine system (IUS); Tubal ligation; vasektomi av partner; Dobbel barrieremetode (bruk av fysisk barriere av begge partnere, f.eks. mannlig kondom og mellomgulv, mannlig kondom og cervikalhette)
  • Inntak av mer enn 2 alkoholholdige drikker/dag, eller > 14 alkoholholdige drikker i uken, eller historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet.
  • Historie med allergi mot hvitløk, mikrokrystallinsk cellulose, silisiumdioksid, magnesiumstearat, gelatin, hydroksypropylcellulose eller karamellfarging
  • Eventuelle planlagte operasjoner når som helst i løpet av studien
  • Tar medisiner med psykotrope egenskaper i mindre enn 3 måneder, dvs. de som tar medisiner med psykotrope egenskaper, som antidepressiva, anti-angst, etc., i en stabil konsistent dose i minimum 3 måneder, er kvalifisert for studien, så lenge medisinen inntas i en stabil, konsistent dose gjennom hele studieperioden
  • Røykere
  • Trener > 15 miles/wk eller 4000 kcal/wk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Lagret hvitløksekstrakt
2 kapsler per dag som inneholder lagret hvitløksekstrakt
Kosttilskudd: Lagret hvitløksekstrakt
Hver kapsel inneholder 600 mg gammelt hvitløksekstraktpulver
Placebo komparator: Placebo
2 kapsler per dag uten lagret hvitløksekstrakt
Kosttilskudd: Placebo
Hver kapsel inneholder cellulose som fyllstoff.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
24 timers ambulant blodtrykk
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Midjeomkrets
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Totalt kolesterol i blodet
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Blod med lav tetthet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Blod med høy tetthet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Triglyserider i blodet
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Kontor blodtrykk
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: 8 uker
Målt ved Mobil-O-Graph
8 uker
Økningsindeks
Tidsramme: 8 uker
Målt ved Mobil-O-Graph
8 uker
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Hofteomkrets
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Manitoba

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wakunga of America Co. Ltd.
Purity Life Health Products LP

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Peter Jones, PhD, University of Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HS19581 (B2016:019)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger