- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03211767
Dobbeltblind, randomisert, cross-over-forsøk av gammelt hvitløksekstrakt for hypertensjon
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av inntak av gammelt hvitløksekstraktpulver på 24 timers systolisk og diastolisk ambulant blodtrykk hos hypertensive individer etter 8 ukers tilskudd.
Ytterligere sekundære mål er å vurdere effekten av inntak av gammelt hvitløksekstraktpulver i 8 uker på lipidprofilen (TC, HDL-C, LDL-C og TG-konsentrasjoner), blodsukker, kontorblodtrykk, pulsbølgehastighet og augmentasjonsindeks , kroppsmasseindeks og midje- og hofteomkrets.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Førti hypertensive frivillige mellom 18 og 75 år vil bli rekruttert fra Winnipeg (Manitoba, Canada)-området for å delta i en to-arm crossover, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert intervensjonsstudie i 8 uker per studieperiode etter innhenting av informert samtykke .
De 2 behandlingsperiodene vil omfatte:
- Behandlingsperiode: En kapsel to ganger daglig, som gir 600 mg hver av gammelt hvitløksekstraktpulver, for totalt 1200 mg/dag med gammelt hvitløksekstraktpulver.
- Kontrollperiode: Kontrollproduktet vil være en placebokapsel med identisk utseende som inneholder cellulose, som brukes som fyllstoff i behandlingskapslene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
- Alder: større enn eller lik 40 og under eller lik 70 år.
- Systolisk blodtrykk 140-160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk 90-100 mmHg
- LDL-C mindre enn eller lik 4,9 mmol/L
- De på en stabil dose blodtrykkssenkende eller lipidsenkende medisiner i mer enn eller lik 3 måneder; hvis en deltaker velger å slutte å ta blodtrykkssenkende medisiner, må de ha en utvaskingsperiode på minst 3 måneder før studiestart; alle andre medisiner medisiner vil være tillatt hvis de er på en stabil dose før starten av studien
- Kjønn: Mann og kvinner som ikke er gravide (bestemt ved en negativ uringraviditetstest ved screening for kvinner i fertil alder) eller ammende.
- Språk: Deltakerne må kunne lese, skrive og snakke engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Systolisk blodtrykk > 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg
- De som for øyeblikket tar (eller har tatt i løpet av de siste 3 månedene) lipidsenkende eller blodtrykkssenkende kosttilskudd (dvs. omega-3 kosttilskudd, plantesteroler/stanoler mat og/eller kosttilskudd, fiber, etc.)
- Pasienter med ustabil eller alvorlig sykdom, for eksempel demens, terminal sykdom, nylig dødsfall, sekundær hypertensjon, nylig betydelig medisinsk diagnose.
- Anamnese med kreft, kronisk sykdom, kardiovaskulære problemer, lever- og nyresykdom (inkludert kronisk nyresykdom (GFR < 60 ml/min/1,732)), diabetes, inflammatorisk tarmsykdom, pankreatitt, galleblære eller gallesykdom, nevrologisk/psykologisk sykdom, blødningsforstyrrelser, opplevd blodplateavvik, makrovaskulær målorganskade (inkludert cerebrovaskulær sykdom, hjerneslag, hypertensiv retinopati, venstre ventrikkel dysfunksjon, angina pectoris, hjerteinfarkt, perifer arteriesykdom)
- Historikk med å ha tatt alle typer hvitløkspreparater (dvs. tørket hvitløkshomogenat, lagret hvitløksekstrakt, behandlet hvitløkskapsel, hvitløkspulvertablett med tid, vanlig hvitløkspille, hvitløkpulver og hvitløksolje) i løpet av de siste 6 månedene. de siste 3 månedene. (Merk: regelmessig inntak av hvitløksfedd som del av tilberedte måltider, matlaging osv. er tillatt gjennom hele studieperioden)
- Planlegg å konsumere alle typer hvitløkspreparater (dvs. tørket hvitløkshomogenat, lagret hvitløksekstrakt, bearbeidet hvitløkskapsel, hvitløkspulvertablett med tid, vanlig hvitløkspille, hvitløkpulver og hvitløksolje. når som helst under studiet. (Merk: regelmessig inntak av hvitløksfedd som del av tilberedte måltider, matlaging osv. er tillatt gjennom hele studieperioden)
- Har gått opp eller gått ned mer enn eller lik 10lbs de siste 3 månedene, eller planlegger å gå ned i vekt når som helst i løpet av studien
- Planlegg å bli gravid i løpet av studieperioden.
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon som inkluderer: Hormonelle prevensjonsmidler inkludert kombinerte orale prevensjonsmidler, hormonprevensjonsplaster, vaginal prevensjonsring, injiserbare prevensjonsmidler eller hormonelle implantater; intrauterine enheter (IUD) eller intrauterine system (IUS); Tubal ligation; vasektomi av partner; Dobbel barrieremetode (bruk av fysisk barriere av begge partnere, f.eks. mannlig kondom og mellomgulv, mannlig kondom og cervikalhette)
- Inntak av mer enn 2 alkoholholdige drikker/dag, eller > 14 alkoholholdige drikker i uken, eller historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet.
- Historie med allergi mot hvitløk, mikrokrystallinsk cellulose, silisiumdioksid, magnesiumstearat, gelatin, hydroksypropylcellulose eller karamellfarging
- Eventuelle planlagte operasjoner når som helst i løpet av studien
- Tar medisiner med psykotrope egenskaper i mindre enn 3 måneder, dvs. de som tar medisiner med psykotrope egenskaper, som antidepressiva, anti-angst, etc., i en stabil konsistent dose i minimum 3 måneder, er kvalifisert for studien, så lenge medisinen inntas i en stabil, konsistent dose gjennom hele studieperioden
- Røykere
- Trener > 15 miles/wk eller 4000 kcal/wk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lagret hvitløksekstrakt
2 kapsler per dag som inneholder lagret hvitløksekstrakt
|
Hver kapsel inneholder 600 mg gammelt hvitløksekstraktpulver
|
|
Placebo komparator: Placebo
2 kapsler per dag uten lagret hvitløksekstrakt
|
Hver kapsel inneholder cellulose som fyllstoff.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
24 timers ambulant blodtrykk
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
Totalt kolesterol i blodet
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
Blod med lav tetthet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
Blod med høy tetthet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
Triglyserider i blodet
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
Kontor blodtrykk
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: 8 uker
|
Målt ved Mobil-O-Graph
|
8 uker
|
|
Økningsindeks
Tidsramme: 8 uker
|
Målt ved Mobil-O-Graph
|
8 uker
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
Hofteomkrets
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Jones, PhD, University of Manitoba
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS19581 (B2016:019)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .