Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbeltblind, randomisert, cross-over-forsøk av gammelt hvitløksekstrakt for hypertensjon

9. februar 2019 oppdatert av: University of Manitoba

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av inntak av gammelt hvitløksekstraktpulver på 24 timers systolisk og diastolisk ambulant blodtrykk hos hypertensive individer etter 8 ukers tilskudd.

Ytterligere sekundære mål er å vurdere effekten av inntak av gammelt hvitløksekstraktpulver i 8 uker på lipidprofilen (TC, HDL-C, LDL-C og TG-konsentrasjoner), blodsukker, kontorblodtrykk, pulsbølgehastighet og augmentasjonsindeks , kroppsmasseindeks og midje- og hofteomkrets.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Førti hypertensive frivillige mellom 18 og 75 år vil bli rekruttert fra Winnipeg (Manitoba, Canada)-området for å delta i en to-arm crossover, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert intervensjonsstudie i 8 uker per studieperiode etter innhenting av informert samtykke .

De 2 behandlingsperiodene vil omfatte:

  1. Behandlingsperiode: En kapsel to ganger daglig, som gir 600 mg hver av gammelt hvitløksekstraktpulver, for totalt 1200 mg/dag med gammelt hvitløksekstraktpulver.
  2. Kontrollperiode: Kontrollproduktet vil være en placebokapsel med identisk utseende som inneholder cellulose, som brukes som fyllstoff i behandlingskapslene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Alder: større enn eller lik 40 og under eller lik 70 år.
  • Systolisk blodtrykk 140-160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk 90-100 mmHg
  • LDL-C mindre enn eller lik 4,9 mmol/L
  • De på en stabil dose blodtrykkssenkende eller lipidsenkende medisiner i mer enn eller lik 3 måneder; hvis en deltaker velger å slutte å ta blodtrykkssenkende medisiner, må de ha en utvaskingsperiode på minst 3 måneder før studiestart; alle andre medisiner medisiner vil være tillatt hvis de er på en stabil dose før starten av studien
  • Kjønn: Mann og kvinner som ikke er gravide (bestemt ved en negativ uringraviditetstest ved screening for kvinner i fertil alder) eller ammende.
  • Språk: Deltakerne må kunne lese, skrive og snakke engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtrykk > 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg
  • De som for øyeblikket tar (eller har tatt i løpet av de siste 3 månedene) lipidsenkende eller blodtrykkssenkende kosttilskudd (dvs. omega-3 kosttilskudd, plantesteroler/stanoler mat og/eller kosttilskudd, fiber, etc.)
  • Pasienter med ustabil eller alvorlig sykdom, for eksempel demens, terminal sykdom, nylig dødsfall, sekundær hypertensjon, nylig betydelig medisinsk diagnose.
  • Anamnese med kreft, kronisk sykdom, kardiovaskulære problemer, lever- og nyresykdom (inkludert kronisk nyresykdom (GFR < 60 ml/min/1,732)), diabetes, inflammatorisk tarmsykdom, pankreatitt, galleblære eller gallesykdom, nevrologisk/psykologisk sykdom, blødningsforstyrrelser, opplevd blodplateavvik, makrovaskulær målorganskade (inkludert cerebrovaskulær sykdom, hjerneslag, hypertensiv retinopati, venstre ventrikkel dysfunksjon, angina pectoris, hjerteinfarkt, perifer arteriesykdom)
  • Historikk med å ha tatt alle typer hvitløkspreparater (dvs. tørket hvitløkshomogenat, lagret hvitløksekstrakt, behandlet hvitløkskapsel, hvitløkspulvertablett med tid, vanlig hvitløkspille, hvitløkpulver og hvitløksolje) i løpet av de siste 6 månedene. de siste 3 månedene. (Merk: regelmessig inntak av hvitløksfedd som del av tilberedte måltider, matlaging osv. er tillatt gjennom hele studieperioden)
  • Planlegg å konsumere alle typer hvitløkspreparater (dvs. tørket hvitløkshomogenat, lagret hvitløksekstrakt, bearbeidet hvitløkskapsel, hvitløkspulvertablett med tid, vanlig hvitløkspille, hvitløkpulver og hvitløksolje. når som helst under studiet. (Merk: regelmessig inntak av hvitløksfedd som del av tilberedte måltider, matlaging osv. er tillatt gjennom hele studieperioden)
  • Har gått opp eller gått ned mer enn eller lik 10lbs de siste 3 månedene, eller planlegger å gå ned i vekt når som helst i løpet av studien
  • Planlegg å bli gravid i løpet av studieperioden.
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon som inkluderer: Hormonelle prevensjonsmidler inkludert kombinerte orale prevensjonsmidler, hormonprevensjonsplaster, vaginal prevensjonsring, injiserbare prevensjonsmidler eller hormonelle implantater; intrauterine enheter (IUD) eller intrauterine system (IUS); Tubal ligation; vasektomi av partner; Dobbel barrieremetode (bruk av fysisk barriere av begge partnere, f.eks. mannlig kondom og mellomgulv, mannlig kondom og cervikalhette)
  • Inntak av mer enn 2 alkoholholdige drikker/dag, eller > 14 alkoholholdige drikker i uken, eller historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet.
  • Historie med allergi mot hvitløk, mikrokrystallinsk cellulose, silisiumdioksid, magnesiumstearat, gelatin, hydroksypropylcellulose eller karamellfarging
  • Eventuelle planlagte operasjoner når som helst i løpet av studien
  • Tar medisiner med psykotrope egenskaper i mindre enn 3 måneder, dvs. de som tar medisiner med psykotrope egenskaper, som antidepressiva, anti-angst, etc., i en stabil konsistent dose i minimum 3 måneder, er kvalifisert for studien, så lenge medisinen inntas i en stabil, konsistent dose gjennom hele studieperioden
  • Røykere
  • Trener > 15 miles/wk eller 4000 kcal/wk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lagret hvitløksekstrakt
2 kapsler per dag som inneholder lagret hvitløksekstrakt
Hver kapsel inneholder 600 mg gammelt hvitløksekstraktpulver
Placebo komparator: Placebo
2 kapsler per dag uten lagret hvitløksekstrakt
Hver kapsel inneholder cellulose som fyllstoff.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24 timers ambulant blodtrykk
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Midjeomkrets
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Totalt kolesterol i blodet
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Blod med lav tetthet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Blod med høy tetthet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Triglyserider i blodet
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Kontor blodtrykk
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: 8 uker
Målt ved Mobil-O-Graph
8 uker
Økningsindeks
Tidsramme: 8 uker
Målt ved Mobil-O-Graph
8 uker
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Hofteomkrets
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Jones, PhD, University of Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS19581 (B2016:019)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Lagret hvitløksekstrakt

Abonnere