Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltblindet, randomiseret, cross-over forsøg med gammelt hvidløgsekstrakt til hypertension

9. februar 2019 opdateret af: University of Manitoba

Det primære formål med dette forsøg er at vurdere effekten af ​​indtagelse af gammelt hvidløgsekstraktpulver på 24 timers systolisk og diastolisk ambulant blodtryk hos hypertensive personer efter 8 ugers tilskud.

Yderligere sekundære mål er at vurdere virkningerne af indtagelse af lagret hvidløgsekstraktpulver i 8 uger på lipidprofilen (TC, HDL-C, LDL-C og TG-koncentrationer), blodsukker, kontorblodtryk, pulsbølgehastighed og forøgelsesindeks , kropsmasseindeks og talje- og hofteomkreds.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fyrre hypertensive frivillige mellem 18 og 75 år vil blive rekrutteret fra Winnipeg-området (Manitoba, Canada) til at deltage i en to-arm crossover, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret interventionsundersøgelse i 8 uger pr. undersøgelsesperiode efter opnåelse af informeret samtykke .

De 2 behandlingsperioder vil omfatte:

  1. Behandlingsperiode: En kapsel to gange dagligt, der giver 600 mg hver af lagret hvidløgsekstraktpulver til i alt 1200 mg/dag af lagret hvidløgsekstraktpulver.
  2. Kontrolperiode: Kontrolproduktet vil være en identisk udseende placebokapsel indeholdende cellulose, som bliver brugt som fyldstof i behandlingskapslerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Alder: større end eller lig med 40 og under eller lig med 70 år.
  • Systolisk blodtryk 140-160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk 90-100 mmHg
  • LDL-C mindre end eller lig med 4,9 mmol/L
  • Dem på en stabil dosis af blodtrykssænkende eller lipidsænkende medicin i mere end eller lig med 3 måneder; hvis en deltager vælger at stoppe med at tage blodtrykssænkende medicin, skal de have en udvaskningsperiode på mindst 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen; al anden medicin medicin vil være tilladt, hvis de er på en stabil dosis før starten af ​​undersøgelsen
  • Køn: Mand og kvinder, der ikke er gravide (bestemt ved en negativ uringraviditetstest ved screening for kvinder i den fødedygtige alder) eller ammende.
  • Sprog: Deltagerne skal kunne læse, skrive og tale engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtryk > 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg
  • Dem, der i øjeblikket tager (eller har taget inden for de sidste 3 måneder) lipidsænkende eller blodtrykssænkende kosttilskud (dvs. omega-3 kosttilskud, plantesteroler/stanoler fødevarer og/eller kosttilskud, fibre osv.)
  • Patienter med ustabil eller alvorlig sygdom, for eksempel demens, terminal sygdom, nylig dødsfald, sekundær hypertension, nylig betydelig medicinsk diagnose.
  • Anamnese med kræft, kronisk sygdom, kardiovaskulære problemer, lever- og nyresygdom (inklusive kronisk nyresygdom (GFR < 60 ml/min/1,732)), diabetes, inflammatorisk tarmsygdom, pancreatitis, galdeblære eller galdevejssygdom, neurologisk/psykologisk sygdom, blødningsforstyrrelser, oplevede blodpladeabnormiteter, makrovaskulær målorganskade (herunder cerebrovaskulær sygdom, slagtilfælde, hypertensiv retinopati, venstre ventrikulær dysfunktion, angina pectoris, myokardieinfarkt, perifer arteriesygdom)
  • Anamnese med at have taget enhver form for hvidløgspræparat (dvs. tørret hvidløgshomogenat, lagret hvidløgsekstrakt, forarbejdet hvidløgskapsel, tidsfrigivet hvidløgspulvertablet, almindelig hvidløgspiller, hvidløgspulver og hvidløgsolie) inden for de seneste 6 måneder. inden for de seneste 3 måneder. (Bemærk: regelmæssig indtagelse af fed hvidløg som del af tilberedte måltider, madlavning osv. er tilladt i hele studieperioden)
  • Planlæg at indtage enhver form for hvidløgsforberedelse (dvs. tørret hvidløgshomogenat, lagret hvidløgsekstrakt, forarbejdet hvidløgskapsel, tidsfrigivet hvidløgspulvertablet, almindelig hvidløgspiller, hvidløgspulver og hvidløgsolie. til enhver tid under undersøgelsen. (Bemærk: regelmæssig indtagelse af fed hvidløg som del af tilberedte måltider, madlavning osv. er tilladt i hele studieperioden)
  • Har taget på eller tabt mere end eller lig med 10 pund i de foregående 3 måneder, eller planlægger at tabe sig på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen
  • Planlæg at blive gravid i løbet af studieperioden.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger effektiv prævention, som omfatter: Hormonelle præventionsmidler inklusive kombinerede orale præventionsmidler, hormonpræventionsplaster, vaginal præventionsring, injicerbare præventionsmidler eller hormonimplantater; Intrauterine anordninger (IUD) eller intrauterine system (IUS); Tubal ligering; Vasektomi af partner; Dobbelt barrieremetode (brug af fysisk barriere af begge partnere, f.eks. kondom og mellemgulv til mænd, kondom til mænd og cervikal hætte)
  • Indtagelse af mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen, eller > 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen, eller historie med alkoholisme eller stofafhængighed.
  • Anamnese med allergi over for hvidløg, mikrokrystallinsk cellulose, siliciumdioxid, magnesiumstearat, gelatine, hydroxypropylcellulose eller karamelfarve
  • Eventuelle planlagte operationer når som helst under undersøgelsen
  • Indtagelse af medicin med psykotrope egenskaber i mindre end 3 måneder, dvs. dem, der tager medicin med psykotrope egenskaber, såsom antidepressiva, anti-angst, osv., i en stabil konsistent dosis i minimum 3 måneder, er kvalificerede til undersøgelsen, så længe medicinen indtages i en stabil, ensartet dosis gennem hele undersøgelsesperioden
  • Rygere
  • Træner > 15 miles/uge eller 4.000 kcal/uge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lagret hvidløgsekstrakt
2 kapsler om dagen indeholdende lagret hvidløgsekstrakt
Kosttilskud: Lagret hvidløgsekstrakt
Hver kapsel indeholder 600 mg lagret hvidløgsekstraktpulver
Placebo komparator: Placebo
2 kapsler om dagen uden lagret hvidløgsekstrakt
Kosttilskud: Placebo
Hver kapsel indeholder cellulose som fyldstof.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
24 timers ambulant blodtryk
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taljemål
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Total kolesterol i blodet
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Blod lavdensitet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Blod high-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Triglycerider i blodet
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Kontor blodtryk
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: 8 uger
Målt ved Mobil-O-Graph
8 uger
Augmentation indeks
Tidsramme: 8 uger
Målt ved Mobil-O-Graph
8 uger
BMI
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Hofteomkreds
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Manitoba

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wakunga of America Co. Ltd.
Purity Life Health Products LP

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Jones, PhD, University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS19581 (B2016:019)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Lagret hvidløgsekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger