Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

R-DA-EDOCH versus R-CEOP90, uten forhåndsauto-HSCT hos unge pasienter med middels/høy-risiko DLBCL

26. mars 2024 oppdatert av: Jianda Hu, Fujian Medical University

En multisenter, randomisert, kontrollert (komparativ), åpen, prospektiv studie som evaluerer effekten av R-DA-EPOCH og R-CEOP90, med eller uten forhåndsauto-HSCT, hos nylig diagnostiserte unge pasienter med middels/høy-risiko DLBCL

Pasienter er til å begynne med randomisert i 4 armer:

Arm I: R-DA-EPOCH; Arm II: R-DA-EPOCH + auto-SCT; Arm III: R-CEOP90; Arm IV: R-CEOP90 + auto-SCT.

Pasienter som oppnådde fullstendig remisjon (CR) eller delvis remisjon (PR) etter 6 sykluser med R-DA-EPOCH eller R-CEOP 90, fortsetter å ha 2 sykluser til for konsolidering i hver arm (arm I og arm III), eller gjennomgår stamcellehøsting og auto-HSCT etter standard institusjonelle protokoller. (Arm II og Arm IV).

Det overordnede formålet med studien er å finne ut om R-CEOP90 etterfulgt av auto-HSCT har lignende effekt sammenlignet med R-DA-EPOCH.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter er til å begynne med randomisert i 2 armer:

Arm I: R-DA-EPOCH; Arm II: R-CEOP90;

Pasienter som oppnådde fullstendig remisjon (CR) eller delvis remisjon (PR) etter 6 sykluser med R-DA-EPOCH (arm I) eller R-CEOP90 (arm II), fortsetter å ha 2 sykluser til for konsolidering i hver arm, eller gjennomgår stamcellehøsting og auto-HSCT etter standard institusjonelle protokoller.

Det overordnede formålet med studien er å finne ut om R-CEOP90 etterfulgt av auto-HSCT har lignende effekt sammenlignet med R-DA-EPOCH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

475

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 16-60 år
  • Nydiagnostisert DLBCL
  • Ingen tidligere behandling med kjemoterapi og/eller strålebehandling av DLBCL
  • Tilstedeværelse av 2 eller flere tegn på ugunstig prognose (IPI 2-4)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Forventet levealder på ≥ 6 måneder
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon
  • Tilby informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Transformasjon av modne celle lymfomer i DLBCL
  • Forbehandlet DLBCL
  • HIV-assosiert DLBCL
  • Samtidig annen kreft
  • Kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, alvorlige hjertearytmier og ledningsforstyrrelser, hjerteinfarkt
  • Nyreinsuffisiens (serumkreatinin større enn 0,2 mmol/L) (unntatt tilfeller med spesifikk nyreinfiltrasjon, kompresjon av urinveiene av tumorkonglomerat eller tilstedeværelse av urinsyrenefropati på grunn av massivt cytolysesyndrom)
  • Leversvikt (unntatt tilfeller med levertumorinfiltrasjon), akutt hepatitt eller aktiv fase av kronisk hepatitt B eller C med serumbilirubin høyere enn 1,5 standarder, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) større enn 3 standarder, protrombinindeks mindre enn 70 %
  • Alvorlig lungebetennelse (unntatt tilfeller med spesifikk lungeinfiltrasjon), ledsaget av respirasjonssvikt (dyspné > 30 i min., hypoksemi mindre enn 70 mm Hg, når det er umulig å kompensere situasjonen på 2-3 dager)
  • Livstruende blødning (gastrointestinal, intrakraniell), med unntak av blødning på grunn av tumorinfiltrasjon av organer (mage, tarm, livmor, etc.) og spredt intravaskulær koagulasjon på grunn av underliggende sykdomskomplikasjoner etter vellykket konservativ behandling
  • Alvorlige psykiske lidelser (vrangforestillinger, alvorlig depressivt syndrom og andre manifestasjoner av produktive symptomer) som ikke er relatert til spesifikk infiltrasjon av sentralnervesystemet
  • Dekompensert diabetes
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I:R-DA-EPOCH
Protokoll involverer 6 sykluser. Pasienter med fullstendig eller delvis remisjon gjennomgår auto-HSCT etter 6 sykluser.
Legemiddel: R-DA-EPOCH
R-DA-EPOCH-21-behandling for DLBCL-pasienter mellom 16 og 60 år med høy risiko. Pasienter som oppfyller kriteriene for ASCT etter å ha nådd CR eller PR vil gjennomgå ASCT, mens de som ikke oppfyller kriteriene eller nekter å gjennomgå ASCT, vil fortsette med 2 sykluser med immunkjemoterapi.
Eksperimentell: Arm II:R-CEOP90
Protokoll involverer 6 sykluser. Pasienter med fullstendig eller delvis remisjon gjennomgår auto-HSCT etter 6 sykluser.
Legemiddel: R-CEOP90
R-CEOP90-behandling for DLBCL-pasienter mellom 16 og 60 år med høy risiko. Pasienter som oppfyller kriteriene for ASCT etter å ha nådd CR eller PR vil gjennomgå ASCT, mens de som ikke oppfyller kriteriene eller nekter å gjennomgå ASCT, vil fortsette med 2 sykluser med immunkjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: To års overlevelse
Tid til sykdomsprogresjon beregnes i måneder fra dagen for registrering i studien til sykdomsprogresjon, etter behov
To års overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: To års overlevelse
Overlevelsestid beregnes i måneder fra dagen for registrering i studien til døden, etter behov
To års overlevelse
fullstendig svar
Tidsramme: 6 sykluser
(fysisk undersøkelse, standard blodprøver, inkludert vurdering av LDH-nivå, thorax og abdominal datastyrt tomografi (sammen med ethvert annet anatomisk sted, som klinisk indisert), benmargsbiopsi i tilfelle benmargspåvirkning og 18F-fludeoksyglukose positronemisjonstomografi (18FDG -PET) (ikke obligatorisk) ved gjenværende målbar sykdom ved slutten av kjemoimmunterapien)
6 sykluser
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Under behandlingen
Uønskede hendelser (AE) som oppstår i løpet av den protokollspesifiserte rapporteringsperioden er dokumentert.
Under behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujian Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianda Hu, Prof., Fujian Medical University Union Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)

13. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DLBCL-005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske studier på R-DA-EPOCH

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere