Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en livsstilsintervensjon etter bariatrisk kirurgi

26. april 2021 oppdatert av: University College, London

Evaluering av effekten av en livsstilsintervensjon sammenlignet med vanlig omsorg på vekttap og endringer i kroppssammensetning, fysisk aktivitetsnivå og helserelatert livskvalitet i det første året etter fedmekirurgi

Målet med denne studien er å evaluere effekten av en 12-måneders livsstilsintervensjon etter operasjonen sammenlignet med vanlig omsorg ved vekttap etter operasjonen og endringer som oppstår i kroppssammensetning (relative mengder kroppsfett, muskler og bein), fysisk kondisjon og aktivitetsnivå, sykdommer knyttet til fedme (f.eks. diabetes, høyt blodtrykk, høyt kolesterolnivå, søvnapné) og helserelatert livskvalitet (HRQoL) over en 12-måneders periode.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Personer med alvorlig fedme som er planlagt å gjennomgå enten primær gastrisk bypass eller primær ermet gastrectomy vil bli rekruttert fra Bariatric Clinics ved University College London Hospital (UCLH) og Whittington Hospital og bedt om å delta i en observasjonskohortstudie. Kvalifiserte pasienter vil bli gitt et deltakerinformasjonsark (PIS) for BARI-LIFESTYLE Observational Study og informert samtykke vil bli innhentet. Rekruttert pasient vil delta på 4 forskningsbesøk, tidsbestemt til å falle sammen med klinikkbesøkene, ca. 6 uker før operasjonen (besøk 1), 3 måneder etter operasjonen (besøk 2), 6 måneder etter operasjonen (besøk 3) og 12 måneder etter operasjonen (besøk 4). Hvert forskningsbesøk vil inkludere vurdering av kroppsvekt, kroppssammensetning (ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse), fysisk form og aktivitetsnivåer, fedme-assosierte komorbiditeter, HRQoL og vanlige laboratorieundersøkelser. Dobbelenergi røntgenabsorptiometri (DXA) skanning vil bli utført ved besøk 1 og besøk 4, som ikke er en vanlig vurdering for standardbehandling etter kirurgi. Alle forskningsvurderingene vil bli gjort som en del av denne observasjonskohortstudien.

Umiddelbart etter at operasjonen er utført, vil deltakere i BARI-LIFESTYLE Observational Study randomiseres til å fortsette å motta vanlig pleie, eller vanlig pleie pluss livsstilsintervensjon (ernæringsmessig og atferdsmessig televeiledning, egenkontroll og et 12-ukers overvåket, skreddersydd treningsprogram) . For å unngå kontaminering mellom intervensjonsgruppen og den vanlige omsorgsgruppen vil imidlertid kun de som er tilfeldig fordelt på livsstilsintervensjonsgruppen bli informert om dette. De vil bli gitt en PIS (BARI-LIFESTYLE Intervention Study) og informert samtykke vil bli innhentet. Dersom deltakerne takker nei til å delta i livsstilsprogrammet, forblir de i kontrollgruppen (observasjonskohortstudie).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
153

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen i alderen 18 til 65 år.
  2. Planlagt å gjennomgå enten primær gastrisk bypass kirurgi eller primær ermet gastrectomy kirurgi og oppfyller NICE kvalifikasjonskriterier for fedmekirurgi.
  3. Medisinsk trygt å delta i treningsprogram.
  4. Kunne lese og skrive på engelsk.
  5. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  6. Kunne følge studieprotokollen.
  7. Kunne delta på en veiledet skreddersydd treningsøkt ved UCLH ukentlig i 12 uker.
  8. Villig og i stand til å bruke en Fitbit-håndleddsbasert aktivitetsmålerenhet og en Actigraph-enhet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mer enn 200 kg kroppsvekt (på grunn av begrensning av DXA-skanner).
  2. Ikke-ambulerende.
  3. Funksjonell begrensning.
  4. Medisinsk kontraindikasjon for trening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
vanlig omsorg gitt av NHS for pasienter som gjennomgår fedmekirurgi.
Eksperimentell: Innblanding
vanlig omsorg + BARI-LIFESTYLE intervensjon
Atferdsmessig: Livsstilsintervensjon
Ernæringsmessig og atferdsmessig televeiledning, egenkontroll og et 12-ukers veiledet skreddersydd treningsprogram. Deltakerne vil motta en vanlig televeiledning gjennom 12-måneden. Hver økt vil ta omtrent 15 minutter, underbygget av atferdspsykologiske teknikker. Etter deres 3-måneders vurderingsbesøk etter operasjonen, vil deltakere i BARI-LIFESTYLE Intervention Study bli registrert i et overvåket treningsprogram på treningssentre i helseinstitusjoner i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
%WL
Tidsramme: 52 uker
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne det prosentvise vekttapet (%WL) etter 1 år etter operasjonen hos personer som mottar vanlig omsorg og personer som får et postoperativt livsstilsintervensjonsprogram.
52 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kroppsfett
Tidsramme: 52 uker
For å sammenligne endringer i kroppsfett etter operasjonen vurdert ved hjelp av DXA-skanning i forhold til før kirurgi 12 måneder etter operasjonen hos personer som mottar vanlig behandling og personer som mottar et postoperativt livsstilsintervensjonsprogram.
52 uker
beinmineraltetthet
Tidsramme: 52 uker
For å sammenligne endringer i bentetthet etter operasjonen ved hjelp av DXA-skanning i forhold til før kirurgi 12 måneder etter operasjonen hos personer som mottar vanlig behandling og personer som mottar et postoperativt livsstilsintervensjonsprogram.
52 uker
skjelettmuskelmasse
Tidsramme: 52 uker
For å sammenligne postoperative endringer i skjelettmuskelmasse, i forhold til pre-kirurgi 12 måneder etter operasjonen hos personer som mottar vanlig behandling og personer som mottar et postoperativt livsstilsintervensjonsprogram.
52 uker
nivåer av fysisk aktivitet (PA).
Tidsramme: 12, 26 og 52 uker
For å sammenligne endringer i fysisk aktivitet (PA) etter operasjonen (lett, moderat, kraftig) 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen hos personer som mottar vanlig behandling og personer som mottar et postoperativt livsstilsintervensjonsprogram ved bruk av Actigraph-vurderinger.
12, 26 og 52 uker
150 minutter med aktivitet
Tidsramme: 12, 26 og 52 uker
For å sammenligne endringer etter operasjonen i prosent som oppnår 150 minutter med moderat til kraftig PA (MVPA) i løpet av en uke 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen hos personer som mottar vanlig pleie og personer som mottar et postoperativt livsstilsintervensjonsprogram ved hjelp av Actigraph vurderinger.
12, 26 og 52 uker
stillesittende tid
Tidsramme: 12, 26 og 52 uker
For å sammenligne postoperative endringer i stillesittende tid 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen hos personer som mottar vanlig behandling og personer som mottar et postoperativt livsstilsintervensjonsprogram ved bruk av Actigraph-vurderinger.
12, 26 og 52 uker
6MWT
Tidsramme: 12, 26 og 52 uker
For å sammenligne endringer i fysisk form etter operasjonen vurdert ved bruk av 6-minutters gangtester (6MWT) 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen hos personer som mottar vanlig behandling og personer som mottar et postoperativt livsstilsintervensjonsprogram.
12, 26 og 52 uker
STS
Tidsramme: 12, 26 og 52 uker
For å sammenligne endringer i fysisk form etter operasjonen vurdert ved bruk av sitt-til-stå-test (STS) 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen hos personer som mottar vanlig behandling og personer som mottar et postoperativt livsstilsintervensjonsprogram.
12, 26 og 52 uker
Håndgrepstest
Tidsramme: 12, 26 og 52 uker
For å sammenligne endringer i håndgrep etter operasjonen 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen hos personer som mottar vanlig behandling og personer som mottar et postoperativt livsstilsintervensjonsprogram.
12, 26 og 52 uker
36-Item Short-Form Health Survey Instrument (SF-36)
Tidsramme: 12, 26 og 52 uker
For å sammenligne endringer i helserelatert livskvalitet etter operasjonen.
12, 26 og 52 uker
Innvirkning av vekt på livskvalitet-Lite (IWQOL-Lite)
Tidsramme: 12, 26 og 52 uker
For å sammenligne endringer i helserelatert livskvalitet etter operasjonen.
12, 26 og 52 uker
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 12, 26 og 52 uker
For å sammenligne postoperative endringer i holdningsegenskaper og symptomer på depresjon vurdert ved hjelp av Beck Depression Inventory (BDI) 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen hos personer som mottar vanlig omsorg og personer som mottar et postoperativt livsstilsintervensjonsprogram.
12, 26 og 52 uker
Medisinsk historie
Tidsramme: 12, 26 og 52 uker
For å sammenligne postoperative endringer i fedme-assosierte komorbiditeter (type 2 diabetes, dyslipidemi, hypertensjon, obstruktiv søvnapné) 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen hos personer som mottar vanlig behandling og personer som mottar et postoperativt livsstilsintervensjonsprogram.
12, 26 og 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University College, London

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rachel L Batterham, PhD FRCP, UCL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16/0232

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Å bli diskutert

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger