Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en livsstilsintervensjon etter bariatrisk kirurgi

26. april 2021 oppdatert av: University College, London

Evaluering av effekten av en livsstilsintervensjon sammenlignet med vanlig omsorg på vekttap og endringer i kroppssammensetning, fysisk aktivitetsnivå og helserelatert livskvalitet i det første året etter fedmekirurgi

Målet med denne studien er å evaluere effekten av en 12-måneders livsstilsintervensjon etter operasjonen sammenlignet med vanlig omsorg ved vekttap etter operasjonen og endringer som oppstår i kroppssammensetning (relative mengder kroppsfett, muskler og bein), fysisk kondisjon og aktivitetsnivå, sykdommer knyttet til fedme (f.eks. diabetes, høyt blodtrykk, høyt kolesterolnivå, søvnapné) og helserelatert livskvalitet (HRQoL) over en 12-måneders periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med alvorlig fedme som er planlagt å gjennomgå enten primær gastrisk bypass eller primær ermet gastrectomy vil bli rekruttert fra Bariatric Clinics ved University College London Hospital (UCLH) og Whittington Hospital og bedt om å delta i en observasjonskohortstudie. Kvalifiserte pasienter vil bli gitt et deltakerinformasjonsark (PIS) for BARI-LIFESTYLE Observational Study og informert samtykke vil bli innhentet. Rekruttert pasient vil delta på 4 forskningsbesøk, tidsbestemt til å falle sammen med klinikkbesøkene, ca. 6 uker før operasjonen (besøk 1), 3 måneder etter operasjonen (besøk 2), 6 måneder etter operasjonen (besøk 3) og 12 måneder etter operasjonen (besøk 4). Hvert forskningsbesøk vil inkludere vurdering av kroppsvekt, kroppssammensetning (ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse), fysisk form og aktivitetsnivåer, fedme-assosierte komorbiditeter, HRQoL og vanlige laboratorieundersøkelser. Dobbelenergi røntgenabsorptiometri (DXA) skanning vil bli utført ved besøk 1 og besøk 4, som ikke er en vanlig vurdering for standardbehandling etter kirurgi. Alle forskningsvurderingene vil bli gjort som en del av denne observasjonskohortstudien.

Umiddelbart etter at operasjonen er utført, vil deltakere i BARI-LIFESTYLE Observational Study randomiseres til å fortsette å motta vanlig pleie, eller vanlig pleie pluss livsstilsintervensjon (ernæringsmessig og atferdsmessig televeiledning, egenkontroll og et 12-ukers overvåket, skreddersydd treningsprogram) . For å unngå kontaminering mellom intervensjonsgruppen og den vanlige omsorgsgruppen vil imidlertid kun de som er tilfeldig fordelt på livsstilsintervensjonsgruppen bli informert om dette. De vil bli gitt en PIS (BARI-LIFESTYLE Intervention Study) og informert samtykke vil bli innhentet. Dersom deltakerne takker nei til å delta i livsstilsprogrammet, forblir de i kontrollgruppen (observasjonskohortstudie).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen i alderen 18 til 65 år.
  2. Planlagt å gjennomgå enten primær gastrisk bypass kirurgi eller primær ermet gastrectomy kirurgi og oppfyller NICE kvalifikasjonskriterier for fedmekirurgi.
  3. Medisinsk trygt å delta i treningsprogram.
  4. Kunne lese og skrive på engelsk.
  5. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  6. Kunne følge studieprotokollen.
  7. Kunne delta på en veiledet skreddersydd treningsøkt ved UCLH ukentlig i 12 uker.
  8. Villig og i stand til å bruke en Fitbit-håndleddsbasert aktivitetsmålerenhet og en Actigraph-enhet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mer enn 200 kg kroppsvekt (på grunn av begrensning av DXA-skanner).
  2. Ikke-ambulerende.
  3. Funksjonell begrensning.
  4. Medisinsk kontraindikasjon for trening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
vanlig omsorg gitt av NHS for pasienter som gjennomgår fedmekirurgi.
Eksperimentell: Innblanding
vanlig omsorg + BARI-LIFESTYLE intervensjon
Atferdsmessig: Livsstilsintervensjon
Ernæringsmessig og atferdsmessig televeiledning, egenkontroll og et 12-ukers veiledet skreddersydd treningsprogram. Deltakerne vil motta en vanlig televeiledning gjennom 12-måneden. Hver økt vil ta omtrent 15 minutter, underbygget av atferdspsykologiske teknikker. Etter deres 3-måneders vurderingsbesøk etter operasjonen, vil deltakere i BARI-LIFESTYLE Intervention Study bli registrert i et overvåket treningsprogram på treningssentre i helseinstitusjoner i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
%WL
Tidsramme: 52 uker
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne det prosentvise vekttapet (%WL) etter 1 år etter operasjonen hos personer som mottar vanlig omsorg og personer som får et postoperativt livsstilsintervensjonsprogram.
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kroppsfett
Tidsramme: 52 uker
For å sammenligne endringer i kroppsfett etter operasjonen vurdert ved hjelp av DXA-skanning i forhold til før kirurgi 12 måneder etter operasjonen hos personer som mottar vanlig behandling og personer som mottar et postoperativt livsstilsintervensjonsprogram.
52 uker
beinmineraltetthet
Tidsramme: 52 uker
For å sammenligne endringer i bentetthet etter operasjonen ved hjelp av DXA-skanning i forhold til før kirurgi 12 måneder etter operasjonen hos personer som mottar vanlig behandling og personer som mottar et postoperativt livsstilsintervensjonsprogram.
52 uker
skjelettmuskelmasse
Tidsramme: 52 uker
For å sammenligne postoperative endringer i skjelettmuskelmasse, i forhold til pre-kirurgi 12 måneder etter operasjonen hos personer som mottar vanlig behandling og personer som mottar et postoperativt livsstilsintervensjonsprogram.
52 uker
nivåer av fysisk aktivitet (PA).
Tidsramme: 12, 26 og 52 uker
For å sammenligne endringer i fysisk aktivitet (PA) etter operasjonen (lett, moderat, kraftig) 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen hos personer som mottar vanlig behandling og personer som mottar et postoperativt livsstilsintervensjonsprogram ved bruk av Actigraph-vurderinger.
12, 26 og 52 uker
150 minutter med aktivitet
Tidsramme: 12, 26 og 52 uker
For å sammenligne endringer etter operasjonen i prosent som oppnår 150 minutter med moderat til kraftig PA (MVPA) i løpet av en uke 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen hos personer som mottar vanlig pleie og personer som mottar et postoperativt livsstilsintervensjonsprogram ved hjelp av Actigraph vurderinger.
12, 26 og 52 uker
stillesittende tid
Tidsramme: 12, 26 og 52 uker
For å sammenligne postoperative endringer i stillesittende tid 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen hos personer som mottar vanlig behandling og personer som mottar et postoperativt livsstilsintervensjonsprogram ved bruk av Actigraph-vurderinger.
12, 26 og 52 uker
6MWT
Tidsramme: 12, 26 og 52 uker
For å sammenligne endringer i fysisk form etter operasjonen vurdert ved bruk av 6-minutters gangtester (6MWT) 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen hos personer som mottar vanlig behandling og personer som mottar et postoperativt livsstilsintervensjonsprogram.
12, 26 og 52 uker
STS
Tidsramme: 12, 26 og 52 uker
For å sammenligne endringer i fysisk form etter operasjonen vurdert ved bruk av sitt-til-stå-test (STS) 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen hos personer som mottar vanlig behandling og personer som mottar et postoperativt livsstilsintervensjonsprogram.
12, 26 og 52 uker
Håndgrepstest
Tidsramme: 12, 26 og 52 uker
For å sammenligne endringer i håndgrep etter operasjonen 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen hos personer som mottar vanlig behandling og personer som mottar et postoperativt livsstilsintervensjonsprogram.
12, 26 og 52 uker
36-Item Short-Form Health Survey Instrument (SF-36)
Tidsramme: 12, 26 og 52 uker
For å sammenligne endringer i helserelatert livskvalitet etter operasjonen.
12, 26 og 52 uker
Innvirkning av vekt på livskvalitet-Lite (IWQOL-Lite)
Tidsramme: 12, 26 og 52 uker
For å sammenligne endringer i helserelatert livskvalitet etter operasjonen.
12, 26 og 52 uker
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 12, 26 og 52 uker
For å sammenligne postoperative endringer i holdningsegenskaper og symptomer på depresjon vurdert ved hjelp av Beck Depression Inventory (BDI) 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen hos personer som mottar vanlig omsorg og personer som mottar et postoperativt livsstilsintervensjonsprogram.
12, 26 og 52 uker
Medisinsk historie
Tidsramme: 12, 26 og 52 uker
For å sammenligne postoperative endringer i fedme-assosierte komorbiditeter (type 2 diabetes, dyslipidemi, hypertensjon, obstruktiv søvnapné) 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen hos personer som mottar vanlig behandling og personer som mottar et postoperativt livsstilsintervensjonsprogram.
12, 26 og 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachel L Batterham, PhD FRCP, UCL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 16/0232

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Å bli diskutert

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere