Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"EspaiJove.Net" - et skolebasert intervensjonsprogram for å fremme mental helse hos ungdommer

24. juli 2019 oppdatert av: Centre d'Higiene Mental Les Corts

"EspaiJove.Net" - et skolebasert intervensjonsprogram for å fremme mental helse og utrydde stigma i ungdomsbefolkningen: en randomisert kontrollert prøvelse

Mål: Å evaluere effekten av 3 programmer for sensitivitet og mental helse for unge studenter for å øke kunnskapen om mental helse, for å hjelpe til med å søke og redusere stigmaet for å forebygge psykiske lidelser og redusere symptomer.

Design: Multisenter randomisert klinisk studie skolebasert i løpet av 12 måneders oppfølging. Innstilling: Utdanningssentre for videregående opplæring (E.S.O) (offentlig eller privat) i Barcelona. Fag: 408 elever mellom 13 og 18 år som går på 3rt ESO i 8 randomiserte skoler i Barcelona.

Intervensjoner: 3 intervensjonsgrupper med stigende intensitet: 1) Sensitivitetsprogram Mental Health (SP)(1t); 2) Mental Health Literacy Program (MHLP) (6t); 3) MHLP mer Stigma Reduction (ER) ( MHLP+RE)(7t).Kontrollgruppe: venteliste.

Mål for resultater: 1) Mental Health Literacy; 2) Stigma knyttet til mental helse; 3) Psykiske symptomer og positiv psykisk helse (SDQ); 4) Mobbing og Cibermobbing; 5) Livskvalitet (E-5D); 6) Hensikt om å endre; 7) Søker hjelp (AHSQ); 8) Bruk av helsetjenester og behandling og 9) Tilfredshet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
432

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08029
        • Centre Higiene Mental Les Corts
      • Barcelona, Spania, 08029
        • Rocio Casañas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdomsstudenter som for tiden går i 3. klasse i E.S.O (tilsvarer 9. klasse i USA) i Barcelona, ​​Spania;
  • Signer det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Går på en hvilken som helst spesialskole;
  • Elever med behov for spesialundervisning som går på en hvilken som helst skole;
  • Forstår ikke spansk og katalansk språk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sensibiliseringsprogram (SP)
Inkluder begrepene psykisk helse og psykisk lidelse, sunn og risikofylt atferd for psykisk helse og bruk av helsetjenester. Varighet 1 time.
Annen: "EspaiJove.net" leseferdighetsprogram for mental helse
"EspaiJove.net: et rom for mental helse" (EspaiJove.net) prosjektet er et MHL-program som tar sikte på å fremme mental helse, forebygging av psykiske lidelser, tilrettelegging for hjelpesøkende atferd og utryddelse av stigma blant videregående studenter i spansk kontekst.
Eksperimentell: Mental Health Literacy Program (MHL)
MHL-modulens innhold er: 1) Våre følelser. Definisjoner av psykisk helse og psykiske lidelser. Psykisk helse multidisiplinært teamnettverk; 2) Sunn og risikofylt oppførsel av mental helse; 3) Sosiale ferdigheter og antisosial atferd, mobbing og nettmobbing; 4) Angst, depresjon, selvskading og selvmordsatferd; 5) Spise- og atferdsforstyrrelser; 6) Rusmisbruk (alkohol og cannabis), en psykotisk lidelse. Varighet 6 timer.
Annen: "EspaiJove.net" leseferdighetsprogram for mental helse
"EspaiJove.net: et rom for mental helse" (EspaiJove.net) prosjektet er et MHL-program som tar sikte på å fremme mental helse, forebygging av psykiske lidelser, tilrettelegging for hjelpesøkende atferd og utryddelse av stigma blant videregående studenter i spansk kontekst.
Eksperimentell: MHL mer stigma reduksjon (ER)
Inkluderer de seks undervisningsenhetene i MHL og en første kontaktpresentasjon med levd erfaring fra enhver psykisk lidelse, som vil bli levert av et frivillig medlem av Activament Catalunya Associació (http://www.activament.org/es), en ideell gruppe spesialisert på å redusere stigma. Varighet 7 timer.
Annen: "EspaiJove.net" leseferdighetsprogram for mental helse
"EspaiJove.net: et rom for mental helse" (EspaiJove.net) prosjektet er et MHL-program som tar sikte på å fremme mental helse, forebygging av psykiske lidelser, tilrettelegging for hjelpesøkende atferd og utryddelse av stigma blant videregående studenter i spansk kontekst.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil være en ventelistebetingelse og de vil motta hele programmet på 7t ved neste år av akademisk kurs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kunnskapen om psykisk helse
Tidsramme: Endring fra baseline til 2 uker etter intervensjonen, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen.
Dette spørreskjemaet er delt inn i to deler: (a) en identifiseringsliste over psykiske lidelser fra en liste over flere sykdommer; (b) 20 spørsmål med 4 mulige svarvalg hvor kun ett er riktig.
Endring fra baseline til 2 uker etter intervensjonen, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen.
Endring i skaleringsfellesskapets holdninger til psykisk syke (CAMI).
Tidsramme: Endring fra baseline til 2 uker etter intervensjonen, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen.
Atferd og holdninger til psykisk helse (stigma)
Endring fra baseline til 2 uker etter intervensjonen, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i psykiske helsesymptomer og følelsesmessig velvære
Tidsramme: Endring fra baseline til 2 uker etter intervensjonen, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen.
Strengths and Difficulties Scale (SDQ) vil vurdere psykiske helsesymptomer og emosjonelt velvære.
Endring fra baseline til 2 uker etter intervensjonen, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen.
Endring i spørreskjemaet Mobbing og nettmobbing
Tidsramme: Endring fra baseline til 2 uker etter intervensjonen, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen.
Vi utviklet fire ja/nei-spørsmål for å stille om han/hun har vært offer eller gjerningsmann for en mobbing og/eller nettmobbing.
Endring fra baseline til 2 uker etter intervensjonen, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen.
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 2 uker etter intervensjonen, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen.
Vi vil bruke en spansk validert versjon av EuroQol 5D-5L spørreskjemaet (EQ-5D-5L)
Endring fra baseline til 2 uker etter intervensjonen, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen.
Endring i intensjoner om endring
Tidsramme: Endring fra baseline til 2 uker etter intervensjonen, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen.
Vi vil bruke den tilpassede spanske versjonen av State of Change Scale (SCS). Dette er basert på Transtheoretical Change Model utviklet av J. Prochaska og C. DiClemente for å vurdere graden av intensjon, disposisjon eller holdning til endring.
Endring fra baseline til 2 uker etter intervensjonen, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen.
Endring i Hjelpesøkende
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen.
Vi valgte og tilpasset det første elementet fra den spanske versjonen av General Help-Seeking Questionnaire (GHSQ) for måling av hjelpesøkende atferd hos ungdom.
Endring fra baseline til 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen.
Endring i bruk av helsetjenester og behandling
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen.
Vi utviklet et 8-elements spørreskjema for å evaluere bruken av helsetjenester og behandling
Endring fra baseline til 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen.
Spørreskjema for helsefordeler
Tidsramme: Grunnlinje
Vi utviklet et spørreskjema med 17 elementer for å evaluere fordeler for familie, akademisk og generell helse.
Grunnlinje
Akseptabilitet og tilfredsstillelse av intervensjonen
Tidsramme: 2 uker etter intervensjonen
Vi utviklet et kort spørreskjema for å vurdere aksept og tilfredshet for å måle graden av mottakelighet hos personene for de foreslåtte intervensjonene.
2 uker etter intervensjonen
Endring i skalaen for rapportert og tiltenkt atferd (RIBS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 2 uker etter intervensjonen, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen.
Atferd og holdninger til psykisk helse (stigma)
Endring fra baseline til 2 uker etter intervensjonen, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre d'Higiene Mental Les Corts

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lluis Lalucat, Centre Higiene Mental Les Corts

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PI15/01613

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger