Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mediastinal iscenesettelsesnøyaktighet av en selektiv lymfadenektomistrategi i tidlig stadium NSCLC

18. juli 2023 oppdatert av: Haiquan Chen, Fudan University

Evaluering av mediastinal iscenesettelsesnøyaktighet for en selektiv lymfadenektomi-strategi basert på tumorplassering, bakkeglass-opasitetskomponent og diagnose av frossen seksjon ved perifer cT1N0M0 invasiv ikke-småcellet lungekreft

Systemisk mediastinal lymfadenektomi anses som uunnværlig ved lungekreftkirurgi for nøyaktig iscenesettelse og fullstendig reseksjon. Imidlertid vil omfattende lymfadenektomi hos pasienter uten nodal metastase kanskje ikke forbedre overlevelsen og vil øke operasjonsvarigheten og forårsake skade på mediastinale strukturer. Derfor er nøyaktig seleksjon av pasienter uten mediastinal nodal metastase nøkkelen for å unngå unødvendig lymfadenektomi. Etterforskerens tidligere retrospektive studie viser tumor plassering, slipt glassopasitetskomponent og histologiske undertyper er viktige prediktorer for negativ nodalstatus i spesifikke mediastinale regioner. Den nåværende prospektive observasjonsstudien skal ytterligere verifisere den mediastinale iscenesettelsesnøyaktigheten til denne selektive lymfadenektomistrategien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Fullstendig lungekreftlymfadenektomi hos pasienter uten nodal metastase forbedrer kanskje ikke overlevelsen og vil øke operasjonsvarigheten og forårsake skade på mediastinumstrukturer. Utforskerens tidligere retrospektive studie av 2749 invasive NSCLC-pasienter viste at ingen av de 151 svulstene med konsoliderte tumorforhold ≤2 05 hadde NSCLC. . Tumorer med lepidisk predominant adenokarsinom (LPA) histologi hadde null mediastinal nodal involvering. Svulster i det apikale segmentet av øvre lober hadde null inferior mediastinal nodal (IMLN) involvering. Bare syv av 740 (0,9 %) perifere øvre lappsvulster hadde IMLN-metastase. Interessant nok viste alle disse syv svulstene visceral pleurainvasjon. Blant pasienter med venstre nedre lapptumorer, hvis hilar noder var negative, ble ikke stasjon 4L lymfeknutemetastase funnet i superior- og basalsegmenttumorer, og stasjon 5/6 lymfeknuteinvolvering var alltid fraværende i basalsegmenttumorer.

Den nåværende prospektive, multisenter, observasjonsstudien skal verifisere iscenesettelsen av en selektiv mediastinal lymfadenektomistrategi basert på tumorplassering, slipt glassopasitetskomponent og intraoperativ histologisk subtyping ved frosset snitt hos pasienter med perifer klinisk T1N0M0 invasiv ikke-småcellet lunge kreft.

Mål:

Primær: For å bestemme den mediastinale iscenesettelsesnøyaktigheten til den selektive mediastinale lymfadenektomistrategien.

Sekundær:

  1. For å bestemme den diagnostiske nøyaktigheten av intraoperativ adenokarsinom histologisk subtyping, N1-knutemetastase og visceral pleurainvasjon ved frosset snitt.
  2. For å bestemme mediastinal lymfeknutemetastasehastighet i perifer klinisk T1N0M0 lungekreft med forskjellige histologiske subtyper.
  3. For å evaluere mønsteret av mediastinal nodal involvering av svulster i forskjellige lungesegmenter.
  4. For å bestemme den mediastinale nodalstatusen til svulster med forskjellige radiologiske trekk (ren slipt glassopasitet, blandet slipt glassopasitet og solide knuter).

Konturer:

  1. Alle rekrutterte pasienter vil gjennomgå systematisk mediastinal lymfeknutedisseksjon (lungereseksjon kan være segmentektomi, lobektomi, bilobektomi eller pneumonektomi). For svulster i venstre lunge kreves fjerning av mediastinale nodalstasjon 4, 5,6,7 og 8. For svulster i høyre lunge kreves fjerning av mediastinale nodalstasjon 2,4,7 og 8. For underlappssvulster bør også stasjon 9 fjernes. Stasjoner 10/11/12 bør rutinemessig dissekeres.
  2. Stasjoner 10/11 er underklassifisert som følger: Stasjon 10a (den fremre regionen av lungevenene), Stasjon 10s (mellom azygos-venen og den høyre øvre lappbronkusen), Stasjon 10p (i den bakre regionen av den høyre hovedbronkusen for høyre- sidesvulster eller mellom venstre hovedlungearterie og venstre hovedbronkus for venstresidesvulster), Stasjon 11s (mellom høyre øvre lappbronkus og mellombronkus), og Stasjon 11i (mellom høyre midtlappsbronkus og høyre nedre lappbronkus).
  3. Intraoperativ frossensnittanalyse bør avgjøre om svulsten er lepidisk dominerende adenokarsinom, om det er N1-knuterinvolvering (lymfeknuter ved siden av svulsten skal sendes til intraoperativ frossenseksjon), og om det er invasjon av viceral pleura. Interoperative frosne snittresultater vil imidlertid ikke påvirke den kirurgiske preduren. Hver pasient vil motta systematisk lymfeknutedisseksjon.
  4. Ved den antatte selektive lymfeknutedisseksjonsstrategien vil pasienter med konsolideringstumorforhold ≤ 0,5 svulster anses å ha negativ mediastinal metastase. Pasienter med intraoperativ LPA-diagnose vil bli vurdert å ha negativ mediastinal metastase. Pasienter med en apikal svulst vil anses å ha negativ IMLN-metastase. Hvis både N1-knuter og visceral pleurainvasjon er negative, vil pasienter med perifere ikke-apikale segment-svulster i øvre lapp anses å ha negativ IMLN-metastase. Hvis N1-knuter er negative, vil pasienter med venstre superior segmenttumorer anses å ha negativ 4L lymfeknutemetastase, og pasienter med venstre basalsegmenttumorer vil anses å ha negativ mediastinal lymfeknutemetastase over superior. De virtuelle mediastinale iscenesettelsesresultatene av denne selektive lymfeknutedisseksjonsstrategien vil deretter bli sammenlignet med de endelige iscenesettelsesresultatene ved fullstendig lymfadenektomi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1076

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med perifert klinisk stadium T1N0M0 som hadde til hensikt å bli behandlet med radikal kirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke må signeres
  • Perifert klinisk stadium T1N0M0
  • Invasiv ikke-småcellet lungekreft bestemt preoperativt eller intraoperativt, unntatt AIS/MIA
  • Kan resekteres fullstendig
  • Hvis det er flere knuter, bortsett fra den dominerende knuten, bør andre knuter være ren GGO

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitet eller lungeoperasjon
  • Tidligere induksjonsterapi for sykdommen
  • Utålelig for operasjonen
  • Ufullstendig mediastinal lymfeknutedisseksjon eller lymfeknuteprøvetaking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Den antatte selektive lymfeknutedisseksjonsgruppen
Pasienter med konsolidert tumorratio ≤ 0,5 tumorer vil anses å ha negativ mediastinal metastase. Pasienter med intraoperativ lepidisk dominerende adenokarsinomdiagnose vil bli vurdert å ha negativ mediastinal metastase. Pasienter med en apikal svulst vil anses å ha negativ inferior mediastinal lymfeknutemetastase. Hvis både N1-knuter og visceral pleurainvasjon er negative, vil pasienter med perifere ikke-apikale segment-svulster i øvre lapp anses å ha negativ inferior medistinal lymfeknutemetastase. Hvis N1-knuter er negative, vil pasienter med venstre superior segment tumor anses å ha negativ 4L lymfeknutemetase, og pasienter med venstre basal segment tumorer vil anses å ha negativ superior mediastinal lymfeknutemetastase.
Tumorhistologiske subtyper (enten det er lepidisk dominerende adenokarsinom), N1-knutemetastase (lymfeknuter ved siden av svulsten vil bli sendt til frossen seksjon) og visceral pleurainvasjon vil bli bestemt av den intraoperative frosne seksjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mediastinal iscenesettelsesnøyaktighet av den antatte selektive lymfeknutedisseksjonsstrategien
Tidsramme: 2-3 uker etter operasjonen til de endelige patologiresultatene er rapportert.
Å sammenligne resultatene av mediastinal iscenesettelse ved den antatte selektive lymfeknutedisseksjonsstrategien og de endelige iscenesettelsesresultatene ved systematisk lymfeknutedisseksjon.
2-3 uker etter operasjonen til de endelige patologiresultatene er rapportert.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktigheten av å bestemme lepidisk dominerende adenokarsinom, N1-knutemetastase og viceral pleurainvasjon ved frossen seksjon
Tidsramme: 2-3 uker etter operasjonen til de endelige patologiresultatene er rapportert.
Konkordanshastigheten for intraoperative histologiske subtyper, N1-knutemetastase og visceral pleurainvasjon sammenlignet med den endelige patologien.
2-3 uker etter operasjonen til de endelige patologiresultatene er rapportert.
Nodalmetastasemønsteret til svulster i forskjellige lungesegmenter.
Tidsramme: 2-3 uker etter operasjonen til de endelige patologiresultatene er rapportert.
Mediastinal nodal metastasemønster av svulster i forskjellige lungesegmenter.
2-3 uker etter operasjonen til de endelige patologiresultatene er rapportert.
Nodalstatusen til svulster med forskjellige CT-utseende
Tidsramme: 2-3 uker etter operasjonen til de endelige patologiresultatene er rapportert.
Nodalstatusen til svulster med CT-utseende av ren slipt glassopasitet, subsolide og solide knuter.
2-3 uker etter operasjonen til de endelige patologiresultatene er rapportert.
Lymfeknutemetastasehastigheten til forskjellige histologiske subytpes.
Tidsramme: 2-3 uker etter operasjonen til de endelige patologiresultatene er rapportert.
Lymfeknutemetastasehastigheten til forskjellige adenokarsinomsubytyper, plateepitelkarsinom, etc.
2-3 uker etter operasjonen til de endelige patologiresultatene er rapportert.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Haiquan Chen, MD,PhD, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SASLND

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .