- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03216551
Mediastinal iscenesettelsesnøyaktighet av en selektiv lymfadenektomistrategi i tidlig stadium NSCLC
Evaluering av mediastinal iscenesettelsesnøyaktighet for en selektiv lymfadenektomi-strategi basert på tumorplassering, bakkeglass-opasitetskomponent og diagnose av frossen seksjon ved perifer cT1N0M0 invasiv ikke-småcellet lungekreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Fullstendig lungekreftlymfadenektomi hos pasienter uten nodal metastase forbedrer kanskje ikke overlevelsen og vil øke operasjonsvarigheten og forårsake skade på mediastinumstrukturer. Utforskerens tidligere retrospektive studie av 2749 invasive NSCLC-pasienter viste at ingen av de 151 svulstene med konsoliderte tumorforhold ≤2 05 hadde NSCLC. . Tumorer med lepidisk predominant adenokarsinom (LPA) histologi hadde null mediastinal nodal involvering. Svulster i det apikale segmentet av øvre lober hadde null inferior mediastinal nodal (IMLN) involvering. Bare syv av 740 (0,9 %) perifere øvre lappsvulster hadde IMLN-metastase. Interessant nok viste alle disse syv svulstene visceral pleurainvasjon. Blant pasienter med venstre nedre lapptumorer, hvis hilar noder var negative, ble ikke stasjon 4L lymfeknutemetastase funnet i superior- og basalsegmenttumorer, og stasjon 5/6 lymfeknuteinvolvering var alltid fraværende i basalsegmenttumorer.
Den nåværende prospektive, multisenter, observasjonsstudien skal verifisere iscenesettelsen av en selektiv mediastinal lymfadenektomistrategi basert på tumorplassering, slipt glassopasitetskomponent og intraoperativ histologisk subtyping ved frosset snitt hos pasienter med perifer klinisk T1N0M0 invasiv ikke-småcellet lunge kreft.
Mål:
Primær: For å bestemme den mediastinale iscenesettelsesnøyaktigheten til den selektive mediastinale lymfadenektomistrategien.
Sekundær:
- For å bestemme den diagnostiske nøyaktigheten av intraoperativ adenokarsinom histologisk subtyping, N1-knutemetastase og visceral pleurainvasjon ved frosset snitt.
- For å bestemme mediastinal lymfeknutemetastasehastighet i perifer klinisk T1N0M0 lungekreft med forskjellige histologiske subtyper.
- For å evaluere mønsteret av mediastinal nodal involvering av svulster i forskjellige lungesegmenter.
- For å bestemme den mediastinale nodalstatusen til svulster med forskjellige radiologiske trekk (ren slipt glassopasitet, blandet slipt glassopasitet og solide knuter).
Konturer:
- Alle rekrutterte pasienter vil gjennomgå systematisk mediastinal lymfeknutedisseksjon (lungereseksjon kan være segmentektomi, lobektomi, bilobektomi eller pneumonektomi). For svulster i venstre lunge kreves fjerning av mediastinale nodalstasjon 4, 5,6,7 og 8. For svulster i høyre lunge kreves fjerning av mediastinale nodalstasjon 2,4,7 og 8. For underlappssvulster bør også stasjon 9 fjernes. Stasjoner 10/11/12 bør rutinemessig dissekeres.
- Stasjoner 10/11 er underklassifisert som følger: Stasjon 10a (den fremre regionen av lungevenene), Stasjon 10s (mellom azygos-venen og den høyre øvre lappbronkusen), Stasjon 10p (i den bakre regionen av den høyre hovedbronkusen for høyre- sidesvulster eller mellom venstre hovedlungearterie og venstre hovedbronkus for venstresidesvulster), Stasjon 11s (mellom høyre øvre lappbronkus og mellombronkus), og Stasjon 11i (mellom høyre midtlappsbronkus og høyre nedre lappbronkus).
- Intraoperativ frossensnittanalyse bør avgjøre om svulsten er lepidisk dominerende adenokarsinom, om det er N1-knuterinvolvering (lymfeknuter ved siden av svulsten skal sendes til intraoperativ frossenseksjon), og om det er invasjon av viceral pleura. Interoperative frosne snittresultater vil imidlertid ikke påvirke den kirurgiske preduren. Hver pasient vil motta systematisk lymfeknutedisseksjon.
- Ved den antatte selektive lymfeknutedisseksjonsstrategien vil pasienter med konsolideringstumorforhold ≤ 0,5 svulster anses å ha negativ mediastinal metastase. Pasienter med intraoperativ LPA-diagnose vil bli vurdert å ha negativ mediastinal metastase. Pasienter med en apikal svulst vil anses å ha negativ IMLN-metastase. Hvis både N1-knuter og visceral pleurainvasjon er negative, vil pasienter med perifere ikke-apikale segment-svulster i øvre lapp anses å ha negativ IMLN-metastase. Hvis N1-knuter er negative, vil pasienter med venstre superior segmenttumorer anses å ha negativ 4L lymfeknutemetastase, og pasienter med venstre basalsegmenttumorer vil anses å ha negativ mediastinal lymfeknutemetastase over superior. De virtuelle mediastinale iscenesettelsesresultatene av denne selektive lymfeknutedisseksjonsstrategien vil deretter bli sammenlignet med de endelige iscenesettelsesresultatene ved fullstendig lymfadenektomi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke må signeres
- Perifert klinisk stadium T1N0M0
- Invasiv ikke-småcellet lungekreft bestemt preoperativt eller intraoperativt, unntatt AIS/MIA
- Kan resekteres fullstendig
- Hvis det er flere knuter, bortsett fra den dominerende knuten, bør andre knuter være ren GGO
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere malignitet eller lungeoperasjon
- Tidligere induksjonsterapi for sykdommen
- Utålelig for operasjonen
- Ufullstendig mediastinal lymfeknutedisseksjon eller lymfeknuteprøvetaking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Den antatte selektive lymfeknutedisseksjonsgruppen
Pasienter med konsolidert tumorratio ≤ 0,5 tumorer vil anses å ha negativ mediastinal metastase.
Pasienter med intraoperativ lepidisk dominerende adenokarsinomdiagnose vil bli vurdert å ha negativ mediastinal metastase.
Pasienter med en apikal svulst vil anses å ha negativ inferior mediastinal lymfeknutemetastase.
Hvis både N1-knuter og visceral pleurainvasjon er negative, vil pasienter med perifere ikke-apikale segment-svulster i øvre lapp anses å ha negativ inferior medistinal lymfeknutemetastase.
Hvis N1-knuter er negative, vil pasienter med venstre superior segment tumor anses å ha negativ 4L lymfeknutemetase, og pasienter med venstre basal segment tumorer vil anses å ha negativ superior mediastinal lymfeknutemetastase.
|
Tumorhistologiske subtyper (enten det er lepidisk dominerende adenokarsinom), N1-knutemetastase (lymfeknuter ved siden av svulsten vil bli sendt til frossen seksjon) og visceral pleurainvasjon vil bli bestemt av den intraoperative frosne seksjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mediastinal iscenesettelsesnøyaktighet av den antatte selektive lymfeknutedisseksjonsstrategien
Tidsramme: 2-3 uker etter operasjonen til de endelige patologiresultatene er rapportert.
|
Å sammenligne resultatene av mediastinal iscenesettelse ved den antatte selektive lymfeknutedisseksjonsstrategien og de endelige iscenesettelsesresultatene ved systematisk lymfeknutedisseksjon.
|
2-3 uker etter operasjonen til de endelige patologiresultatene er rapportert.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktigheten av å bestemme lepidisk dominerende adenokarsinom, N1-knutemetastase og viceral pleurainvasjon ved frossen seksjon
Tidsramme: 2-3 uker etter operasjonen til de endelige patologiresultatene er rapportert.
|
Konkordanshastigheten for intraoperative histologiske subtyper, N1-knutemetastase og visceral pleurainvasjon sammenlignet med den endelige patologien.
|
2-3 uker etter operasjonen til de endelige patologiresultatene er rapportert.
|
|
Nodalmetastasemønsteret til svulster i forskjellige lungesegmenter.
Tidsramme: 2-3 uker etter operasjonen til de endelige patologiresultatene er rapportert.
|
Mediastinal nodal metastasemønster av svulster i forskjellige lungesegmenter.
|
2-3 uker etter operasjonen til de endelige patologiresultatene er rapportert.
|
|
Nodalstatusen til svulster med forskjellige CT-utseende
Tidsramme: 2-3 uker etter operasjonen til de endelige patologiresultatene er rapportert.
|
Nodalstatusen til svulster med CT-utseende av ren slipt glassopasitet, subsolide og solide knuter.
|
2-3 uker etter operasjonen til de endelige patologiresultatene er rapportert.
|
|
Lymfeknutemetastasehastigheten til forskjellige histologiske subytpes.
Tidsramme: 2-3 uker etter operasjonen til de endelige patologiresultatene er rapportert.
|
Lymfeknutemetastasehastigheten til forskjellige adenokarsinomsubytyper, plateepitelkarsinom, etc.
|
2-3 uker etter operasjonen til de endelige patologiresultatene er rapportert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Haiquan Chen, MD,PhD, Fudan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SASLND
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .