Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduksjon av stentassosiert sykelighet ved å minimere stentmateriale.

23. januar 2020 oppdatert av: Dominik Abt, Cantonal Hospital of St. Gallen

Reduksjon av stentassosiert sykelighet ved å minimere stentmateriale: En prospektiv randomisert enkeltblind studie som vurderer en ny "suturstent".

Etter å ha gitt informert samtykke, vil pasientene bli randomisert i én av to grupper (enkeltblindet): Gruppe 1 vil motta en standard Percuflex® (Boston scientific) ureteral stent. Diameter: 6F, lengde i henhold til kirurgens vurdering. Pasienter i gruppe 2 vil motta en suturstent tilpasset den individuelle steinens plassering.

Alle deltakere mottar standardisert pasientinformasjon, ved hjelp av et validert brosjyre om ureteral stenting og tilhørende sykelighet.

I begge gruppene vil pasientene fylle ut spørreskjemaet for ureterale stentsymptomer (USSQ) 1 uke etter stentinnsetting, før stentfjerning (dvs. 2-6 uker etter innsetting) og etter (2-6 uker) stentfjerning. USSQ-resultater etter stentfjerning fungerer som en vurdering av "grunnlinjesymptomer". Ved sekundær steinfjerning fjernes stenter og ureteral dilatasjon/tilgang vurderes.

De fjernede stentene vil bli vurdert for biofilmdannelse innenfor rammen av en godkjent og pågående studie om utvikling av en Biofilm-modell (EKSG 15/084). Potensielle komplikasjoner og uønskede hendelser vurderes ved alle planlagte og ikke-planlagte pasientbesøk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
92

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • St. Gallen, Sveits
        • Urological Department, Cantonal Hospital of St. Gallen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyrestein(er) og/eller ureterstein(er) ved iliakalkaret som krysser urinlederen eller proksimalt
  • Indikasjon for ureteral stenting for forberedelse av sekundær intervensjon
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 år
  • Bilateral ureteral stenting
  • Stenting på grunn av ondartet obstruksjon
  • Psykisk utviklingshemmede pasienter
  • Obstruktiv pyelonefritt på tidspunktet for innsetting av stent
  • Ytterligere operasjoner utført under stentens oppholdstid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: ureteral stenting med standard ureteral stent
Gruppe 1 vil få en standard ureteral stent. Diameter: 6F, lengde i henhold til kirurgens vurdering og pasientens høyde.
Enhet: ureteral stenting med standard eller modifisert ureteral stent
Ureterstenting på grunn av nyre- og/eller urinrørsstein ved iliakalkaret som krysser urinlederen eller proksimalt
ACTIVE_COMPARATOR: ureteral stenting med sutur-stent
I gruppe 2 vil en modifikasjon av standard ureteral stent bli satt inn. Stenten vil bli skåret igjennom på skrå i henhold til posisjonen til urinrøret. Forlengelsen som skal fjernes kan enkelt måles med det retrograde sonderingskateteret og erstattes av en monofilament, ikke-absorberbar sutur som beskrevet tidligere av Vogt et al. (W J Urol, 2015). Denne suturen kan enkelt festes ved å punktere den avfasede stentenden.
Enhet: ureteral stenting med standard eller modifisert ureteral stent
Ureterstenting på grunn av nyre- og/eller urinrørsstein ved iliakalkaret som krysser urinlederen eller proksimalt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i smerte-symptomer og urinveissymptomer som vurdert av det validerte spørreskjemaet USSQ (ureteral stent symptoms questionnaire) mellom standard stent og sutur-stent
Tidsramme: En uke etter stentinnsetting og 2-6 uker etter fjerning
Forskjellen i USSQ subscores ("Smerte-symptomer" og "urin-symptomer") mellom standard stent og sutur-stent (symptomer vurdert en uke etter innsetting og korrigert for "baseline-symptomer" ved å vurdere symptomsubscore 2-6 uker etter stentfjerning )
En uke etter stentinnsetting og 2-6 uker etter fjerning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i smerte-symptomer og urinveissymptomer som vurdert av det validerte spørreskjemaet USSQ (ureteral stent symptoms questionnaire) mellom standard stent og sutur-stent
Tidsramme: 2-6 uker etter stentinnsetting og 2-6 uker etter fjerning
Forskjell i USSQ-subscore ("Smertesymptomer" og "Urinsymptomer") mellom standardstent og suturstent (symptomer vurdert før fjerning (dvs. 2-6 uker etter innsetting) og korrigert for "baseline-symptomer" ved å vurdere symptomsubscore 2-6 uker etter stentfjerning).
2-6 uker etter stentinnsetting og 2-6 uker etter fjerning
Forskjell i total sykelighet som vurdert av det validerte spørreskjemaet USSQ (ureteral stent symptoms questionnaire)
Tidsramme: 2-6 uker etter stentinnsetting og 2-6 uker etter fjerning
Forskjellen i USSQ total score mellom standard ureteral stent og suturstent (symptomer vurdert før fjerning (dvs. 2-6 uker etter innsetting) og korrigert for "baseline-symptomer" ved å vurdere symptomsubscore 2-6 uker etter stentfjerning).
2-6 uker etter stentinnsetting og 2-6 uker etter fjerning
Forskjell i type sykelighet som vurdert av USSQ sub-score og enkeltelementer (f.eks. lik funksjon, arbeidsuførhet, hematuri og andre) mellom standard ureteral stent og sutur-stent
Tidsramme: 2-6 uker etter stentinnsetting og 2-6 uker etter fjerning
Forskjell i USSQ-underpoeng og gjenstander (dvs. generell helse, arbeidsytelse, seksuelle forhold, gjenstander, tilleggsproblemer, GQ, vurdering av hematuri: gjenstander U8 og U9) mellom standard ureteral stent og Sutur-Stent (symptomer vurdert før fjerning (dvs. 2-6 uker etter innsetting) og korrigert for "baseline-symptomer" ved å vurdere symptomsubscore 2-6 uker etter stentfjerning).
2-6 uker etter stentinnsetting og 2-6 uker etter fjerning
Sammenligning av ureteralutvidelsen etter stenting med den nye Suture-Stent og standard ureteralstent på tidspunktet for sekundær intervensjon
Tidsramme: 2-6 uker etter stentinnsetting
Sammenligning av ureterutvidelsen etter stenting med den nye Suture-Stent og standard ureteralstent ved sekundær intervensjon (målt ved retrograd ureterografi) på tre steder av ureter (dvs. proksimal, midtre og distale urinleder).
2-6 uker etter stentinnsetting
Forskjeller i ureteral tilgang med en 9,5 F ureterorenoskopi-enhet etter stenting med den nye Suture-Stent eller standard ureteral stent på tidspunktet for sekundær intervensjon (URS)
Tidsramme: 2-6 uker etter stentinnsetting
Forskjeller i ureteral tilgang med en 9,5 F ureterorenoskopi-enhet etter stenting med den nye Suture-Stent eller standard ureteral stent på tidspunktet for sekundær intervensjon (URS) målt ved suksessen med: Å gå inn i hele ureter eller innsetting av en tilgangsskjede 14/ 12F; Fullstendig steinfjerning.
2-6 uker etter stentinnsetting
Sammenligning av slimhinneirritasjon etter stenting med den nye Suture-Stent og standard ureteral stent på tidspunktet for sekundær intervensjon
Tidsramme: 2-6 uker etter stentinnsetting
Sammenligning av slimhinneirritasjonen etter stenting med den nye Suture-Stent og standard ureteral stent på tidspunktet for sekundær intervensjon (målt ved en gradering: nei, lett, kraftig irritasjon) på to steder (periostial og ureteral).
2-6 uker etter stentinnsetting
Sammenligning av gjennomførbarhet av sutur-stent og standard ureteral stent
Tidsramme: 2-6 uker etter stentinnsetting
Sammenligning av gjennomførbarheten av sutur-stent og standard ureteral stent (dvs. innsettingstid, problemer med innsetting eller fjerning)
2-6 uker etter stentinnsetting
Sammenligning av total biofilmmasse og antall bakterier på stentoverflaten mellom suturstenten og standard ureteral stent
Tidsramme: Ved innsetting av stent og 2-6 uker etter innsetting
Sammenligning av den totale biofilmmassen og antall bakterier på stentoverflaten mellom sutur-stenten og standard ureteral stent målt på tidspunktet for stentfjerning (2-6 uker etter innsetting)
Ved innsetting av stent og 2-6 uker etter innsetting
Mikrobiologisk undersøkelse av suturdelen av suturstenten
Tidsramme: 2-6 uker etter stentinnsetting
Mikrobiologisk undersøkelse av suturdelen av suturstenten: total biofilmmasse, antall bakterier
2-6 uker etter stentinnsetting
Vurdering av komplikasjoner som ikke er vurdert av USSQ under intervensjon og oppholdstid (dvs. intraoperative komplikasjoner, ytterligere sykehusinnleggelser, forlengelse av sykehusinnleggelse, ureterskader)
Tidsramme: Ved stentinnsetting til 2-6 uker etter stentfjerning
Vurdering av komplikasjoner som ikke er vurdert av USSQ under intervensjon og oppholdstid (f.eks. perioperative uønskede hendelser i henhold til Clavien-Dindo klassifisering, stentdislokasjon eller dysfunksjon under oppholdstid).
Ved stentinnsetting til 2-6 uker etter stentfjerning
Vurdering av medisiner som måtte tas i begge grupper
Tidsramme: Ved stentinnsetting til 2-6 uker etter stentfjerning
Vurdering av medisiner som måtte tas i begge grupper
Ved stentinnsetting til 2-6 uker etter stentfjerning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cantonal Hospital of St. Gallen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CTU 16.028 EKOS 17-00496

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger