Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af stentassocieret sygelighed ved at minimere stentmateriale.

23. januar 2020 opdateret af: Dominik Abt, Cantonal Hospital of St. Gallen

Reduktion af stentassocieret morbiditet ved at minimere stentmateriale: En prospektiv randomiseret enkeltblind undersøgelse, der vurderer en ny "suturstent".

Efter at have givet informeret samtykke vil patienter blive randomiseret i en af ​​to grupper (enkeltblindede): Gruppe 1 vil modtage en standard Percuflex® (Boston scientific) ureteral stent. Diameter: 6F, længde ifølge kirurgers skøn. Patienter i gruppe 2 vil modtage en suturstent tilpasset den enkelte stenplacering.

Alle deltagere modtager standardiseret patientinformation ved hjælp af en valideret folder om ureteral stenting og tilhørende morbiditet.

I begge grupper vil patienter udfylde Ureteral Stent Symptoms Questionnaire (USSQ) 1 uge efter stentindsættelse, før stentfjernelse (dvs. 2-6 uger efter indsættelse) og efter (2-6 uger) stentfjernelse. USSQ-resultater efter stentfjernelse tjener som en vurdering af "baseline-symptomer". Ved sekundær stenfjernelse fjernes stenter og ureteral dilatation/adgang vurderes.

De fjernede stents vil blive vurderet for biofilmdannelse inden for rammerne af et godkendt og igangværende studie om udvikling af en Biofilm-model (EKSG 15/084). Potentielle komplikationer og uønskede hændelser vurderes ved alle planlagte og ikke-planlagte patientbesøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz
        • Urological Department, Cantonal Hospital of St. Gallen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyresten(e) og/eller ureteralsten(e) ved iliakalkarets krydsning af urinlederen eller proksimalt
  • Indikation for ureteral stenting til forberedelse af en sekundær intervention
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Bilateral ureteral stenting
  • Stenting på grund af ondartet obstruktion
  • Psykisk retarderede patienter
  • Obstruktiv pyelonefritis på tidspunktet for stentindsættelse
  • Yderligere operationer udført i stentens opholdstid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: ureteral stent med standard ureteral stent
Gruppe 1 vil modtage en standard ureteral stent. Diameter: 6F, længde i henhold til kirurgers skøn og patientens højde.
Enhed: ureteral stent med standard eller modificeret ureteral stent
Ureterstenting på grund af nyre- og/eller urinrørssten ved det iliacale kar, der krydser urinlederen eller proksimalt
ACTIVE_COMPARATOR: ureteral stenting med sutur-stent
I gruppe 2 vil en modifikation af standard ureteral stent blive indsat. Stenten vil blive skåret igennem skråt i overensstemmelse med placeringen af ​​ureteral calculus. Udstrækningen, der skal fjernes, kan let måles med det retrograde sonderingskateter og erstattes af en monofilament, ikke-absorberbar sutur som tidligere beskrevet af Vogt et al. (W J Urol, 2015). Denne sutur kan nemt fastgøres ved at punktere den affasede stentende.
Enhed: ureteral stent med standard eller modificeret ureteral stent
Ureterstenting på grund af nyre- og/eller urinrørssten ved det iliacale kar, der krydser urinlederen eller proksimalt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i smerte-symptomer og urinvejs-symptomer vurderet af det validerede spørgeskema USSQ (ureteral stent symptoms questionnaire) mellem standardstent og sutur-stent
Tidsramme: En uge efter stentindsættelse og 2-6 uger efter fjernelse
Forskel i USSQ subscores ("Smerte-symptomer" og "Urinary-symptomer") mellem standardstent og sutur-stent (symptomer vurderet en uge efter indsættelse og korrigeret for "baseline-symptomer" ved vurdering af symptomsubscores 2-6 uger efter stentfjernelse )
En uge efter stentindsættelse og 2-6 uger efter fjernelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i smerte-symptomer og urinvejs-symptomer vurderet af det validerede spørgeskema USSQ (ureteral stent symptoms questionnaire) mellem standardstent og sutur-stent
Tidsramme: 2-6 uger efter stentindsættelse og 2-6 uger efter fjernelse
Forskel i USSQ-subscores ("Smerte-symptomer" og "Urin-symptomer") mellem standardstent og sutur-stent (symptomer vurderet før fjernelse (dvs. 2-6 uger efter indsættelse) og korrigeret for "baseline-symptomer" ved at vurdere symptomsubscores 2-6 uger efter stentfjernelse).
2-6 uger efter stentindsættelse og 2-6 uger efter fjernelse
Forskel i total morbiditet vurderet af det validerede spørgeskema USSQ (ureteral stent symptoms questionnaire)
Tidsramme: 2-6 uger efter stentindsættelse og 2-6 uger efter fjernelse
Forskel i USSQ total score mellem standard ureteral stent og suturstent (symptomer vurderet før fjernelse (dvs. 2-6 uger efter indsættelse) og korrigeret for "baseline-symptomer" ved at vurdere symptomsubscores 2-6 uger efter stentfjernelse).
2-6 uger efter stentindsættelse og 2-6 uger efter fjernelse
Forskel i type af sygelighed vurderet af USSQ sub-scores og enkeltelementer (f.eks. lige funktion, arbejdsudygtighed, hæmaturi og andre) mellem standard ureteral stent og sutur-stent
Tidsramme: 2-6 uger efter stentindsættelse og 2-6 uger efter fjernelse
Forskel i USSQ underresultater og elementer (dvs. generel sundhed, arbejdspræstation, seksuelle forhold, genstande, yderligere problemer, GQ, vurdering af hæmaturi: emner U8 og U9) mellem standard ureteral stent og sutur-stent (symptomer vurderet før fjernelse (dvs. 2-6 uger efter indsættelse) og korrigeret for "baseline-symptomer" ved at vurdere symptomsubscores 2-6 uger efter stentfjernelse).
2-6 uger efter stentindsættelse og 2-6 uger efter fjernelse
Sammenligning af den ureterale udvidelse efter stenting med den nye Suture-Stent og standard ureteral stent på tidspunktet for sekundær intervention
Tidsramme: 2-6 uger efter stentindsættelse
Sammenligning af den ureterale udvidelse efter stenting med den nye Suture-Stent og den standard ureterale stent på tidspunktet for sekundær intervention (målt ved en retrograd ureterografi) på tre steder af ureter (dvs. proksimale, mellemste og distale urinleder).
2-6 uger efter stentindsættelse
Forskelle i ureteral adgang med en 9,5 F ureterorenoskopi-anordning efter stenting med den nye Suture-Stent eller standard ureteral stent på tidspunktet for sekundær intervention (URS)
Tidsramme: 2-6 uger efter stentindsættelse
Forskelle i ureteral adgang med en 9,5 F ureterorenoskopi-anordning efter stenting med den nye Suture-Stent eller standard ureteral stent på tidspunktet for sekundær intervention (URS) målt ved succesen med: Indføring af hele ureter eller indsættelse af en adgangsskede 14/ 12F; Fuldstændig fjernelse af sten.
2-6 uger efter stentindsættelse
Sammenligning af slimhindeirritation efter stenting med den nye Suture-Stent og standard ureteral stent på tidspunktet for sekundær intervention
Tidsramme: 2-6 uger efter stentindsættelse
Sammenligning af slimhindeirritationen efter stenting med den nye Suture-Stent og standard ureteral stent på tidspunktet for sekundær intervention (målt ved en gradering: nej, let, kraftig irritation) på to steder (periostial og ureteral).
2-6 uger efter stentindsættelse
Sammenligning af praktisk anvendelighed af sutur-stent og standard ureteral stent
Tidsramme: 2-6 uger efter stentindsættelse
Sammenligning af anvendeligheden af ​​sutur-stent og standard ureteral stent (dvs. indsættelsestid, problemer med indsættelse eller fjernelse)
2-6 uger efter stentindsættelse
Sammenligning af den samlede biofilmmasse og antallet af bakterier på stentens overflade mellem suturstenten og standard ureteral stent
Tidsramme: På tidspunktet for stentindsættelse og 2-6 uger efter indsættelse
Sammenligning af den samlede biofilmmasse og antallet af bakterier på stentens overflade mellem sutur-stenten og standard ureteral stent målt på tidspunktet for stentens fjernelse (2-6 uger efter indsættelse)
På tidspunktet for stentindsættelse og 2-6 uger efter indsættelse
Mikrobiologisk undersøgelse af sutur-delen af ​​sutur-stenten
Tidsramme: 2-6 uger efter stentindsættelse
Mikrobiologisk undersøgelse af sutur-delen af ​​sutur-stenten: total biofilmmasse, antal bakterier
2-6 uger efter stentindsættelse
Vurdering af komplikationer, der ikke vurderes af USSQ under intervention og opholdstid (dvs. intraoperative komplikationer, yderligere indlæggelser, forlængelse af hospitalsindlæggelse, ureterskader)
Tidsramme: På tidspunktet for stentindsættelse indtil 2-6 uger efter stentfjernelse
Vurdering af komplikationer, der ikke vurderes af USSQ under intervention og opholdstid (f.eks. perioperative uønskede hændelser ifølge Clavien-Dindo klassifikation, stentdislokation eller dysfunktion under opholdstid).
På tidspunktet for stentindsættelse indtil 2-6 uger efter stentfjernelse
Vurdering af medicin, der skulle tages i begge grupper
Tidsramme: På tidspunktet for stentindsættelse indtil 2-6 uger efter stentfjernelse
Vurdering af medicin, der skulle tages i begge grupper
På tidspunktet for stentindsættelse indtil 2-6 uger efter stentfjernelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cantonal Hospital of St. Gallen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTU 16.028 EKOS 17-00496

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ureteral stent-relateret sygelighed

Kliniske forsøg med ureteral stent med standard eller modificeret ureteral stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger