Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduksjon av stentassosiert sykelighet ved å minimere stentmateriale.

23. januar 2020 oppdatert av: Dominik Abt, Cantonal Hospital of St. Gallen

Reduksjon av stentassosiert sykelighet ved å minimere stentmateriale: En prospektiv randomisert enkeltblind studie som vurderer en ny "suturstent".

Etter å ha gitt informert samtykke, vil pasientene bli randomisert i én av to grupper (enkeltblindet): Gruppe 1 vil motta en standard Percuflex® (Boston scientific) ureteral stent. Diameter: 6F, lengde i henhold til kirurgens vurdering. Pasienter i gruppe 2 vil motta en suturstent tilpasset den individuelle steinens plassering.

Alle deltakere mottar standardisert pasientinformasjon, ved hjelp av et validert brosjyre om ureteral stenting og tilhørende sykelighet.

I begge gruppene vil pasientene fylle ut spørreskjemaet for ureterale stentsymptomer (USSQ) 1 uke etter stentinnsetting, før stentfjerning (dvs. 2-6 uker etter innsetting) og etter (2-6 uker) stentfjerning. USSQ-resultater etter stentfjerning fungerer som en vurdering av "grunnlinjesymptomer". Ved sekundær steinfjerning fjernes stenter og ureteral dilatasjon/tilgang vurderes.

De fjernede stentene vil bli vurdert for biofilmdannelse innenfor rammen av en godkjent og pågående studie om utvikling av en Biofilm-modell (EKSG 15/084). Potensielle komplikasjoner og uønskede hendelser vurderes ved alle planlagte og ikke-planlagte pasientbesøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • St. Gallen, Sveits
        • Urological Department, Cantonal Hospital of St. Gallen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyrestein(er) og/eller ureterstein(er) ved iliakalkaret som krysser urinlederen eller proksimalt
  • Indikasjon for ureteral stenting for forberedelse av sekundær intervensjon
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 år
  • Bilateral ureteral stenting
  • Stenting på grunn av ondartet obstruksjon
  • Psykisk utviklingshemmede pasienter
  • Obstruktiv pyelonefritt på tidspunktet for innsetting av stent
  • Ytterligere operasjoner utført under stentens oppholdstid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ureteral stenting med standard ureteral stent
Gruppe 1 vil få en standard ureteral stent. Diameter: 6F, lengde i henhold til kirurgens vurdering og pasientens høyde.
Enhet: ureteral stenting med standard eller modifisert ureteral stent
Ureterstenting på grunn av nyre- og/eller urinrørsstein ved iliakalkaret som krysser urinlederen eller proksimalt
ACTIVE_COMPARATOR: ureteral stenting med sutur-stent
I gruppe 2 vil en modifikasjon av standard ureteral stent bli satt inn. Stenten vil bli skåret igjennom på skrå i henhold til posisjonen til urinrøret. Forlengelsen som skal fjernes kan enkelt måles med det retrograde sonderingskateteret og erstattes av en monofilament, ikke-absorberbar sutur som beskrevet tidligere av Vogt et al. (W J Urol, 2015). Denne suturen kan enkelt festes ved å punktere den avfasede stentenden.
Enhet: ureteral stenting med standard eller modifisert ureteral stent
Ureterstenting på grunn av nyre- og/eller urinrørsstein ved iliakalkaret som krysser urinlederen eller proksimalt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i smerte-symptomer og urinveissymptomer som vurdert av det validerte spørreskjemaet USSQ (ureteral stent symptoms questionnaire) mellom standard stent og sutur-stent
Tidsramme: En uke etter stentinnsetting og 2-6 uker etter fjerning
Forskjellen i USSQ subscores ("Smerte-symptomer" og "urin-symptomer") mellom standard stent og sutur-stent (symptomer vurdert en uke etter innsetting og korrigert for "baseline-symptomer" ved å vurdere symptomsubscore 2-6 uker etter stentfjerning )
En uke etter stentinnsetting og 2-6 uker etter fjerning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i smerte-symptomer og urinveissymptomer som vurdert av det validerte spørreskjemaet USSQ (ureteral stent symptoms questionnaire) mellom standard stent og sutur-stent
Tidsramme: 2-6 uker etter stentinnsetting og 2-6 uker etter fjerning
Forskjell i USSQ-subscore ("Smertesymptomer" og "Urinsymptomer") mellom standardstent og suturstent (symptomer vurdert før fjerning (dvs. 2-6 uker etter innsetting) og korrigert for "baseline-symptomer" ved å vurdere symptomsubscore 2-6 uker etter stentfjerning).
2-6 uker etter stentinnsetting og 2-6 uker etter fjerning
Forskjell i total sykelighet som vurdert av det validerte spørreskjemaet USSQ (ureteral stent symptoms questionnaire)
Tidsramme: 2-6 uker etter stentinnsetting og 2-6 uker etter fjerning
Forskjellen i USSQ total score mellom standard ureteral stent og suturstent (symptomer vurdert før fjerning (dvs. 2-6 uker etter innsetting) og korrigert for "baseline-symptomer" ved å vurdere symptomsubscore 2-6 uker etter stentfjerning).
2-6 uker etter stentinnsetting og 2-6 uker etter fjerning
Forskjell i type sykelighet som vurdert av USSQ sub-score og enkeltelementer (f.eks. lik funksjon, arbeidsuførhet, hematuri og andre) mellom standard ureteral stent og sutur-stent
Tidsramme: 2-6 uker etter stentinnsetting og 2-6 uker etter fjerning
Forskjell i USSQ-underpoeng og gjenstander (dvs. generell helse, arbeidsytelse, seksuelle forhold, gjenstander, tilleggsproblemer, GQ, vurdering av hematuri: gjenstander U8 og U9) mellom standard ureteral stent og Sutur-Stent (symptomer vurdert før fjerning (dvs. 2-6 uker etter innsetting) og korrigert for "baseline-symptomer" ved å vurdere symptomsubscore 2-6 uker etter stentfjerning).
2-6 uker etter stentinnsetting og 2-6 uker etter fjerning
Sammenligning av ureteralutvidelsen etter stenting med den nye Suture-Stent og standard ureteralstent på tidspunktet for sekundær intervensjon
Tidsramme: 2-6 uker etter stentinnsetting
Sammenligning av ureterutvidelsen etter stenting med den nye Suture-Stent og standard ureteralstent ved sekundær intervensjon (målt ved retrograd ureterografi) på tre steder av ureter (dvs. proksimal, midtre og distale urinleder).
2-6 uker etter stentinnsetting
Forskjeller i ureteral tilgang med en 9,5 F ureterorenoskopi-enhet etter stenting med den nye Suture-Stent eller standard ureteral stent på tidspunktet for sekundær intervensjon (URS)
Tidsramme: 2-6 uker etter stentinnsetting
Forskjeller i ureteral tilgang med en 9,5 F ureterorenoskopi-enhet etter stenting med den nye Suture-Stent eller standard ureteral stent på tidspunktet for sekundær intervensjon (URS) målt ved suksessen med: Å gå inn i hele ureter eller innsetting av en tilgangsskjede 14/ 12F; Fullstendig steinfjerning.
2-6 uker etter stentinnsetting
Sammenligning av slimhinneirritasjon etter stenting med den nye Suture-Stent og standard ureteral stent på tidspunktet for sekundær intervensjon
Tidsramme: 2-6 uker etter stentinnsetting
Sammenligning av slimhinneirritasjonen etter stenting med den nye Suture-Stent og standard ureteral stent på tidspunktet for sekundær intervensjon (målt ved en gradering: nei, lett, kraftig irritasjon) på to steder (periostial og ureteral).
2-6 uker etter stentinnsetting
Sammenligning av gjennomførbarhet av sutur-stent og standard ureteral stent
Tidsramme: 2-6 uker etter stentinnsetting
Sammenligning av gjennomførbarheten av sutur-stent og standard ureteral stent (dvs. innsettingstid, problemer med innsetting eller fjerning)
2-6 uker etter stentinnsetting
Sammenligning av total biofilmmasse og antall bakterier på stentoverflaten mellom suturstenten og standard ureteral stent
Tidsramme: Ved innsetting av stent og 2-6 uker etter innsetting
Sammenligning av den totale biofilmmassen og antall bakterier på stentoverflaten mellom sutur-stenten og standard ureteral stent målt på tidspunktet for stentfjerning (2-6 uker etter innsetting)
Ved innsetting av stent og 2-6 uker etter innsetting
Mikrobiologisk undersøkelse av suturdelen av suturstenten
Tidsramme: 2-6 uker etter stentinnsetting
Mikrobiologisk undersøkelse av suturdelen av suturstenten: total biofilmmasse, antall bakterier
2-6 uker etter stentinnsetting
Vurdering av komplikasjoner som ikke er vurdert av USSQ under intervensjon og oppholdstid (dvs. intraoperative komplikasjoner, ytterligere sykehusinnleggelser, forlengelse av sykehusinnleggelse, ureterskader)
Tidsramme: Ved stentinnsetting til 2-6 uker etter stentfjerning
Vurdering av komplikasjoner som ikke er vurdert av USSQ under intervensjon og oppholdstid (f.eks. perioperative uønskede hendelser i henhold til Clavien-Dindo klassifisering, stentdislokasjon eller dysfunksjon under oppholdstid).
Ved stentinnsetting til 2-6 uker etter stentfjerning
Vurdering av medisiner som måtte tas i begge grupper
Tidsramme: Ved stentinnsetting til 2-6 uker etter stentfjerning
Vurdering av medisiner som måtte tas i begge grupper
Ved stentinnsetting til 2-6 uker etter stentfjerning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CTU 16.028 EKOS 17-00496

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ureteral stentrelatert sykelighet

Kliniske studier på ureteral stenting med standard eller modifisert ureteral stent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere