En studie av A-101 aktuell løsning hos personer med dermatose Papulosa Nigra

Inklusjonskriterier:

1. Bestemmelser om skriftlig informert samtykke for deltakelse i denne studien.
2. Mann eller kvinne ≥ 18 år.
3. Personen har en klinisk diagnose av dermatose papulose nigra.
4. Fitzpatrick hudtype på 5 eller 6
5. Forsøkspersonen har 4 mål DPN-lesjoner lokalisert i et område som ikke tidligere har blitt behandlet.
6. Fagkjemi og fullstendige blodtellingsresultater er innenfor normale grenser for sentrallaboratoriet.
7. Kvinne i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest innen 14 dager etter første påføring av studiemedikamentet og samtykke i å bruke en aktiv prevensjonsmetode under studiens varighet
8. Personen er ikke-gravid og ikke-ammende.
9. Personen er i god generell helse og fri for kjent sykdomstilstand eller fysisk tilstand.
10. Emnet er villig og i stand til å følge alle studieinstrukser og delta på alle studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har klinisk atypisk og/eller raskt voksende DPN-lesjon.
2. Personen har nåværende systemisk malignitet.
3. Personen har en historie med keloider
4. Personen har en historie med postinflammatorisk hyperpigmentering som varer lenger enn 1 år.

5. Forsøkspersonen har brukt noen av følgende systemiske terapier innenfor den angitte perioden før besøk 1:

   • retinoider; 180 dager
   • Kortikosteroider; 28 dager
   • Antimetabolitter (f.eks. metotreksat); 28 dager

6. Forsøkspersonen har brukt noen av følgende topiske terapier innenfor den angitte perioden før besøk 1 på, eller i nærheten av en mållesjon, som etter etterforskerens mening forstyrrer studiemedisineringsbehandlingen eller studievurderingene:

   • LASER, lys eller annen energibasert terapi (f.eks. intenst pulsert lys [IPL], fotodynamisk terapi [PDT]; 180 dager
   • Flytende nitrogen, elektrodesikasjon, curettage, imiquimod, 5-fluoruracil (5FU) eller ingenolmebutat; 60 dager
   • retinoider; 28 dager
   • Mikrodermabrasjon eller overfladisk kjemisk peeling; 14 dager
   • Kortikosteroider eller antibiotika; 14 dager.

7. Forsøkspersonen har eller har hatt noe av det følgende innenfor den angitte perioden før besøk 1 på eller i nærheten av en mållesjon som etter etterforskerens mening forstyrrer studiemedisineringsbehandlingen eller studievurderingene:

   • Kutan malignitet; 180 dager
   • Solbrenthet; for tiden
   • Pre-malignitet (f.eks. aktinisk keratose); for tiden
   • Kroppskunst (f.eks. tatoveringer, piercing osv.); for tiden
   • Overdreven brunfarge. Bruk av selvbruningskrem/spray er forbudt.
8. Personen har en historie med følsomhet overfor noen av ingrediensene i studiemedisinene.
9. Personen har en hvilken som helst hudsykdom (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitt, eksem, solskader) eller tilstand (f.eks. solbrenthet, overdreven hår, åpne sår) som etter etterforskerens oppfatning kan sette forsøkspersonen i unødig risiko ved studiedeltakelse eller forstyrre studiegjennomføringen eller evalueringene.
10. Deltakelse i en annen terapeutisk utprøvende legemiddelutprøving der administrering av en undersøkelsesmedisin skjedde 30 dager før besøk 1.