Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av hjemmebasert trening på bakre kanal Benign Paroksysmal Posisjonell Vertigo Symptomer

30. juli 2017 oppdatert av: University of Malaya

Sammenligning av hjemmebasert modifisert selv-epley-manøver og Brandt-Daroff-øvelse på bakre kanal Benign paroksysmal posisjonsvertigo-symptomer: en randomisert enkeltblind kontrollert prøvelse

Benign paroksysmal posisjonell vertigo (BPPV) er den vanligste vestibulære lidelsen hos voksne, og den foretrukne behandlingen er ved partikkelreposisjoneringsmanøvrer (PRM). Denne studien tar sikte på å sammenligne behandlingseffektiviteten til to hjemmebaserte øvelser, selv-Epley-manøver (SEM) og Brandt-Daroff-øvelse (BDE) hos pasienter med bakre kanal BPPV basert på vertigooppløsning, reduksjon av vertigointensitet, svimmelhetshandicap-inventar. poengsum og konvertering av en positiv til negativ Dix-Hallpike-test.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiemål:

For å sammenligne effekten av selv-Epley-manøveren med Brandt-Daroff-øvelsen for å løse svimmelhetssymptomer hos pasienter med unilateral bakre kanal BPPV.

Studere design:

Enkeltblind randomisert kontrollert studie

Eksempelstørrelse:

Femti pasienter ble rekruttert i studien og ble delt med 25 pasienter i hver behandlingsarm.

Studiemetode:

Pasienter som tilfredsstiller inklusjonskriteriene og har gitt informert samtykke ble randomisert i de 2 behandlingsgruppene. En dedikert fysioterapeut vil demonstrere den valgte øvelsen (enten SEM eller BDE) og observerte pasienten utføre øvelsen to ganger for å sikre pasientens evne til å utføre den riktig hjemme. En dagbok ble gitt for pasientene for å kartlegge terapisesjonene som ble utført hjemme, samt en brosjyre med enkle illustrerte instruksjoner for den valgte øvelsen. Pasientene ble bedt om å utføre den hjemmebaserte treningen i 2 uker.

Primært resultatmål

- Løsning av vertigosymptomer hos pasienter med ensidig bakre kanal BPPV.

Sekundære resultatmål

  • Vertigo oppløsning ved 1 og 6 måneder;
  • Konvertering av positiv til negativ Dix-Hallpike-test mellom begge grupper etter 1 måned;
  • Vertigointensitet hos uløste vertigopasienter etter 1 og 6 måneder;
  • The Dizziness Handicap Inventory mellom begge grupper ved 1 og 6 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som har hatt symptomer på vertigo i minst 1 ukes varighet,
  • pasienter med en dokumentert positiv Dix-Hallpike-test ved henvisning,
  • pasienter med intakt kognitiv funksjon og hadde evnen til å kommunisere og forstå instruksjoner for å utføre en hjemmebasert trening.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med tidligere øreoperasjoner,
  • pasienter med ortopedisk eller bindevevsforstyrrelse som svekker funksjonelt bevegelsesområde for nakke eller kropp,
  • pasienter med en betydelig nevrologisk lidelse eller ryggmargsskade, og
  • pasienter som har blitt foreskrevet med hjemmebaserte øvelser for BPPV.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Selv Epley-manøver
Selv Epley-manøver.
Annen: Selv Epley-manøver
Pasienten må plassere seg lenge sittende på sengen, og deretter snu hodet 45 grader til den problematiske siden. Når han er i denne hodeposisjonen, vil han raskt ligge på ryggen med en pute under skuldrene. Deretter snur han hodet 90 grader i motsatt retning etterfulgt av å snu kroppen til samme side før han går tilbake til en sittestilling ved sengekanten. Hver posisjon skal holdes i 30 sekunder hver, og pasienten må utføre 3 sykluser av denne manøveren rett før han legger seg daglig i 2 uker.
Andre navn:
  • SEM
Aktiv komparator: Brandt-Daroff øvelse
Brandt-Daroff øvelse.
Annen: Brandt-Daroff øvelse
Pasienten må sitte ved sengekanten, snu hodet 45 grader sideveis til den ene siden og bevege seg raskt inn i sideliggende stilling, mens hodet holdes i samme stilling. Deretter går han oppreist tilbake og snur hodet i motsatt retning og den samme bevegelsen gjentas på den andre siden. Hver stilling holdes i minst 30 sekunder, og pasienten må utføre den i 5 repetisjoner, tre ganger om dagen, daglig i 2 ukers varighet.
Andre navn:
  • BDE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vertigo oppløsning
Tidsramme: Vurderes 1 måned og 6 måneder etter oppstart av hjemmebasert trening.
Tilstede eller fraværende
Vurderes 1 måned og 6 måneder etter oppstart av hjemmebasert trening.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konvertering av en positiv til negativ Dix-Hallpike-test
Tidsramme: Vurderes 1 måned etter oppstart av hjemmebasert trening.
Positiv eller negativ
Vurderes 1 måned etter oppstart av hjemmebasert trening.
Vertigo intensitet
Tidsramme: Vurderes ved første vurdering ved rekruttering, 1 måned og 6 måneder etter oppstart av hjemmebasert trening.
Pasientene ble bedt om å rangere den gjennomsnittlige alvorlighetsgraden eller intensiteten av svimmelhetsepisoden den foregående uken basert på en Likert-skala fra 1 til 5, med en skala på 5 som antyder den mest intense eller alvorlige.
Vurderes ved første vurdering ved rekruttering, 1 måned og 6 måneder etter oppstart av hjemmebasert trening.
Svimmelhet Handicap Inventar
Tidsramme: Vurderes ved første vurdering ved rekruttering, 1 måned og 6 måneder etter oppstart av hjemmebasert trening.
Et spørreskjema med 25 elementer som omfatter 3 domener som er funksjonelle, fysiske og emosjonelle. Poengsummene summeres med maksimal poengsum på 100 og jo høyere poengsum, desto større oppfattet handikap.
Vurderes ved første vurdering ved rekruttering, 1 måned og 6 måneder etter oppstart av hjemmebasert trening.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Malaya

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Mazlina Mazlan, MBBS, MRM, University Malaya
  • Hovedetterforsker: Nor Hanim Mohamad Hanapi, MBBS, University Malaya

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MREC ID NO: 20155-1337

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger