Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie domowych ćwiczeń na kanale tylnym Objawy łagodnych napadowych pozycyjnych zawrotów głowy

30 lipca 2017 zaktualizowane przez: University of Malaya

Porównanie domowej modyfikacji zmodyfikowanego samodzielnego manewru i ćwiczenia Brandta-Daroffa na kanale tylnym Objawy łagodnych napadowych położeniowych zawrotów głowy: randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą

Łagodne napadowe pozycyjne zawroty głowy (BPPV) są najczęstszym zaburzeniem przedsionkowym u dorosłych, a leczeniem z wyboru są manewry repozycjonowania cząstek (PRM). Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności leczenia dwóch ćwiczeń domowych, samodzielnego manewru Epleya (SEM) i ćwiczenia Brandta-Daroffa (BDE) u pacjentów z BPPV kanału tylnego w oparciu o ustąpienie zawrotów głowy, zmniejszenie intensywności zawrotów głowy, Inwentarz Upośledzeń Zawrotów głowy wyniki i konwersję pozytywnego na negatywny testu Dixa-Hallpike'a.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel badania:

Porównanie skuteczności manewru samodzielnego Epleya z ćwiczeniem Brandta-Daroffa w usuwaniu objawów zawrotów głowy u pacjentów z jednostronnym BPPV kanału tylnego.

Projekt badania:

Randomizowane badanie kontrolowane z pojedynczą ślepą próbą

Wielkość próbki:

Do badania włączono 50 pacjentów, których podzielono na 25 pacjentów w każdym ramieniu leczenia.

Metoda badania:

Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia i wyrazili świadomą zgodę, zostali losowo przydzieleni do 2 grup terapeutycznych. Dedykowany fizjoterapeuta zademonstruje wybrane ćwiczenie (SEM lub BDE) i dwukrotnie obserwował wykonującego ćwiczenie pacjenta, aby upewnić się, że pacjent jest w stanie wykonać je poprawnie w domu. Pacjenci otrzymali dzienniczek, w którym mogli zapisywać sesje terapeutyczne wykonywane w domu, a także broszurę z prostymi ilustrowanymi instrukcjami dotyczącymi wybranego ćwiczenia. Pacjentów poproszono o wykonywanie ćwiczeń w domu przez 2 tygodnie.

Podstawowa miara wyniku

- Ustąpienie objawów zawrotów głowy u pacjentów z jednostronnym kanałem tylnym BPPV.

Miary wyników drugorzędnych

  • Ustąpienie zawrotów głowy po 1 i 6 miesiącach;
  • Konwersja pozytywnego na negatywny testu Dixa-Hallpike'a między obiema grupami po 1 miesiącu;
  • Intensywność zawrotów głowy u pacjentów z nieuleczonymi zawrotami głowy w wieku 1 i 6 miesięcy;
  • Inwentarz Handicap Zawrotów głowy między obiema grupami w wieku 1 i 6 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci, u których objawy zawrotów głowy występowały przez co najmniej 1 tydzień,
  • pacjenci ze skierowaniem z udokumentowanym dodatnim wynikiem testu Dix-Hallpike'a,
  • pacjentów z nienaruszonymi funkcjami poznawczymi i posiadających zdolność komunikowania się i rozumienia instrukcji wykonywania ćwiczeń w domu.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z historią przebytych operacji uszu,
  • pacjenci z zaburzeniami ortopedycznymi lub tkanki łącznej, które upośledzają czynnościowy zakres ruchu szyi lub tułowia,
  • pacjentów z poważnymi zaburzeniami neurologicznymi lub uszkodzeniem rdzenia kręgowego oraz
  • pacjentów, którym przepisano ćwiczenia domowe z powodu BPPV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Samodzielny manewr Epley
Samodzielny manewr epley.
Inny: Samodzielny manewr Epley
Pacjent musi ułożyć się długo siedząc na łóżku, a następnie obrócić głowę o 45 stopni w stronę problematyczną. W tej pozycji głowy szybko położy się na plecach z poduszką pod ramionami. Następnie obraca głowę o 90 stopni w przeciwnym kierunku, po czym obraca swoje ciało w tę samą stronę, po czym wraca do pozycji siedzącej na krawędzi łóżka. Każdą pozycję należy utrzymać przez 30 sekund, a pacjent jest zobowiązany do wykonania 3 cykli tego manewru tuż przed pójściem spać codziennie przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • SEM
Aktywny komparator: Ćwiczenie Brandta-Daroffa
Ćwiczenie Brandta-Daroffa.
Inny: Ćwiczenie Brandta-Daroffa
Pacjent musi usiąść na krawędzi łóżka, obrócić głowę w bok o 45 stopni w jedną stronę i szybko przejść do pozycji leżącej na boku, utrzymując głowę w tej samej pozycji. Następnie wraca do pozycji pionowej i odwraca głowę w przeciwnym kierunku, a ten sam ruch powtarza się po drugiej stronie. Każda pozycja jest utrzymywana przez co najmniej 30 sekund, a pacjent jest zobowiązany do wykonywania jej w 5 powtórzeniach, trzy razy dziennie, codziennie przez okres 2 tygodni.
Inne nazwy:
  • BDE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozdzielczość zawrotów głowy
Ramy czasowe: Oceniano po 1 miesiącu i 6 miesiącach od rozpoczęcia ćwiczeń w domu.
Obecny lub nieobecny
Oceniano po 1 miesiącu i 6 miesiącach od rozpoczęcia ćwiczeń w domu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konwersja pozytywnego na negatywny test Dixa-Hallpike'a
Ramy czasowe: Oceniono po 1 miesiącu od rozpoczęcia ćwiczeń w domu.
Pozytywny lub negatywny
Oceniono po 1 miesiącu od rozpoczęcia ćwiczeń w domu.
Intensywność zawrotów głowy
Ramy czasowe: Oceniane podczas pierwszej oceny podczas rekrutacji, po 1 miesiącu i 6 miesiącach od rozpoczęcia ćwiczeń w domu.
Pacjentów poproszono o ocenę średniej ciężkości lub intensywności epizodu zawrotów głowy w poprzednim tygodniu w oparciu o skalę Likerta od 1 do 5, przy czym skala 5 oznaczała najbardziej intensywny lub najcięższy.
Oceniane podczas pierwszej oceny podczas rekrutacji, po 1 miesiącu i 6 miesiącach od rozpoczęcia ćwiczeń w domu.
Inwentarz Handicapu Zawrotów głowy
Ramy czasowe: Oceniane podczas pierwszej oceny podczas rekrutacji, po 1 miesiącu i 6 miesiącach od rozpoczęcia ćwiczeń w domu.
Kwestionariusz składający się z 25 pozycji, który obejmuje 3 domeny: funkcjonalną, fizyczną i emocjonalną. Wyniki są sumowane z maksymalnym wynikiem 100, a im wyższy wynik, tym większy postrzegany handicap.
Oceniane podczas pierwszej oceny podczas rekrutacji, po 1 miesiącu i 6 miesiącach od rozpoczęcia ćwiczeń w domu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Malaya

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Mazlina Mazlan, MBBS, MRM, University Malaya
  • Główny śledczy: Nor Hanim Mohamad Hanapi, MBBS, University Malaya

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MREC ID NO: 20155-1337

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami