- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03230513
Sammenligning av hjemmebasert trening på bakre kanal Benign Paroksysmal Posisjonell Vertigo Symptomer
Sammenligning av hjemmebasert modifisert selv-epley-manøver og Brandt-Daroff-øvelse på bakre kanal Benign paroksysmal posisjonsvertigo-symptomer: en randomisert enkeltblind kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiemål:
For å sammenligne effekten av selv-Epley-manøveren med Brandt-Daroff-øvelsen for å løse svimmelhetssymptomer hos pasienter med unilateral bakre kanal BPPV.
Studere design:
Enkeltblind randomisert kontrollert studie
Eksempelstørrelse:
Femti pasienter ble rekruttert i studien og ble delt med 25 pasienter i hver behandlingsarm.
Studiemetode:
Pasienter som tilfredsstiller inklusjonskriteriene og har gitt informert samtykke ble randomisert i de 2 behandlingsgruppene. En dedikert fysioterapeut vil demonstrere den valgte øvelsen (enten SEM eller BDE) og observerte pasienten utføre øvelsen to ganger for å sikre pasientens evne til å utføre den riktig hjemme. En dagbok ble gitt for pasientene for å kartlegge terapisesjonene som ble utført hjemme, samt en brosjyre med enkle illustrerte instruksjoner for den valgte øvelsen. Pasientene ble bedt om å utføre den hjemmebaserte treningen i 2 uker.
Primært resultatmål
- Løsning av vertigosymptomer hos pasienter med ensidig bakre kanal BPPV.
Sekundære resultatmål
- Vertigo oppløsning ved 1 og 6 måneder;
- Konvertering av positiv til negativ Dix-Hallpike-test mellom begge grupper etter 1 måned;
- Vertigointensitet hos uløste vertigopasienter etter 1 og 6 måneder;
- The Dizziness Handicap Inventory mellom begge grupper ved 1 og 6 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som har hatt symptomer på vertigo i minst 1 ukes varighet,
- pasienter med en dokumentert positiv Dix-Hallpike-test ved henvisning,
- pasienter med intakt kognitiv funksjon og hadde evnen til å kommunisere og forstå instruksjoner for å utføre en hjemmebasert trening.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med tidligere øreoperasjoner,
- pasienter med ortopedisk eller bindevevsforstyrrelse som svekker funksjonelt bevegelsesområde for nakke eller kropp,
- pasienter med en betydelig nevrologisk lidelse eller ryggmargsskade, og
- pasienter som har blitt foreskrevet med hjemmebaserte øvelser for BPPV.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Selv Epley-manøver
Selv Epley-manøver.
|
Pasienten må plassere seg lenge sittende på sengen, og deretter snu hodet 45 grader til den problematiske siden.
Når han er i denne hodeposisjonen, vil han raskt ligge på ryggen med en pute under skuldrene.
Deretter snur han hodet 90 grader i motsatt retning etterfulgt av å snu kroppen til samme side før han går tilbake til en sittestilling ved sengekanten.
Hver posisjon skal holdes i 30 sekunder hver, og pasienten må utføre 3 sykluser av denne manøveren rett før han legger seg daglig i 2 uker.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Brandt-Daroff øvelse
Brandt-Daroff øvelse.
|
Pasienten må sitte ved sengekanten, snu hodet 45 grader sideveis til den ene siden og bevege seg raskt inn i sideliggende stilling, mens hodet holdes i samme stilling.
Deretter går han oppreist tilbake og snur hodet i motsatt retning og den samme bevegelsen gjentas på den andre siden.
Hver stilling holdes i minst 30 sekunder, og pasienten må utføre den i 5 repetisjoner, tre ganger om dagen, daglig i 2 ukers varighet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vertigo oppløsning
Tidsramme: Vurderes 1 måned og 6 måneder etter oppstart av hjemmebasert trening.
|
Tilstede eller fraværende
|
Vurderes 1 måned og 6 måneder etter oppstart av hjemmebasert trening.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konvertering av en positiv til negativ Dix-Hallpike-test
Tidsramme: Vurderes 1 måned etter oppstart av hjemmebasert trening.
|
Positiv eller negativ
|
Vurderes 1 måned etter oppstart av hjemmebasert trening.
|
Vertigo intensitet
Tidsramme: Vurderes ved første vurdering ved rekruttering, 1 måned og 6 måneder etter oppstart av hjemmebasert trening.
|
Pasientene ble bedt om å rangere den gjennomsnittlige alvorlighetsgraden eller intensiteten av svimmelhetsepisoden den foregående uken basert på en Likert-skala fra 1 til 5, med en skala på 5 som antyder den mest intense eller alvorlige.
|
Vurderes ved første vurdering ved rekruttering, 1 måned og 6 måneder etter oppstart av hjemmebasert trening.
|
Svimmelhet Handicap Inventar
Tidsramme: Vurderes ved første vurdering ved rekruttering, 1 måned og 6 måneder etter oppstart av hjemmebasert trening.
|
Et spørreskjema med 25 elementer som omfatter 3 domener som er funksjonelle, fysiske og emosjonelle.
Poengsummene summeres med maksimal poengsum på 100 og jo høyere poengsum, desto større oppfattet handikap.
|
Vurderes ved første vurdering ved rekruttering, 1 måned og 6 måneder etter oppstart av hjemmebasert trening.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mazlina Mazlan, MBBS, MRM, University Malaya
- Hovedetterforsker: Nor Hanim Mohamad Hanapi, MBBS, University Malaya
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MREC ID NO: 20155-1337
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Benign Paroksysmal Posisjonell Vertigo
-
Chonbuk National UniversityUkjentBenign Paroksysmal Posisjonell Vertigo (BPPV)Korea, Republikken
-
Chiang Mai UniversityUkjent
-
Jordi Gol i Gurina FoundationPreventive Services and Health Promotion Research Network; Instituto de... og andre samarbeidspartnereFullførtBenign Posisjonell Paroksysmal VertigoSpania
-
Azienda Sanitaria Locale di MateraFullførtBenign Paroksysmal Posisjonell Vertigo (BPPV)Italia
-
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation...Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospitals, Leicester og andre samarbeidspartnereRekrutteringVestibulær migrene | Benign Paroksysmal Posisjonell Vertigo (BPPV) | Ménières sykdomStorbritannia
-
University of ZurichFullførtBenign Paroksysmal Posisjonell VertigoSveits
-
Xi'an No.3 HospitalRekrutteringBenign Paroksysmal Posisjonell VertigoKina
-
Dr. Mohammad Abu ShapheFullførtBenign Paroksysmal Posisjonell VertigoSaudi-Arabia
-
Aalborg University HospitalFullført
-
Neuro Counsel Hospital, PakistanFullførtBenign Paroksysmal Posisjonell VertigoPakistan
Kliniske studier på Selv Epley-manøver
-
Istinye UniversityFullførtBenign Paroksysmal Posisjonell Vertigo
-
Asan Medical CenterFullførtBenign Paroksysmal Posisjonell VertigoKorea, Republikken
-
Dr. Mohammad Abu ShapheFullførtBenign Paroksysmal Posisjonell VertigoSaudi-Arabia
-
University of ZurichFullførtBenign Paroksysmal Posisjonell VertigoSveits
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichFullført
-
Jordi Gol i Gurina FoundationPreventive Services and Health Promotion Research Network; Instituto de... og andre samarbeidspartnereFullførtBenign Posisjonell Paroksysmal VertigoSpania
-
University of CalgaryHar ikke rekruttert ennå
-
Chonbuk National UniversityUkjentBenign Paroksysmal Posisjonell Vertigo (BPPV)Korea, Republikken
-
Baylor College of MedicineNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Fullført
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityHar ikke rekruttert ennåImplanterbar defibrillatorbruker | Stressreaksjon | Ptsd | Stressmestring | Sosial kognitiv teoriForente stater