Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MK-7625A versus Meropenem hos pediatriske deltakere med komplisert urinveisinfeksjon (cUTI) (MK-7625A-034)

3. mai 2023 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 2, randomisert, aktiv komparatorkontrollert, multisenter, dobbeltblind klinisk studie for å studere sikkerheten og effekten av Ceftolozane/Tazobactam (MK-7625A) versus meropenem hos pediatriske personer med komplisert urinveisinfeksjon, inkludert pyelonephritis

Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og toleransen til MK-7625A (ceftolozane/tazobactam) sammenlignet med meropenem hos pediatriske deltakere med cUTI, inkludert pyelonefritt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 119571
        • Russian Pediatric Clinical Hospital ( Site 1808)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 194100
        • St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 1811)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 1800)
    • Stavropol Skiy Kray
      • Stavropol, Stavropol Skiy Kray, Den russiske føderasjonen, 355029
        • Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 1805)
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital - Los Angeles ( Site 2509)
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 2502)
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 2505)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 2519)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital ( Site 2512)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital ( Site 2508)
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital ( Site 2510)
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health ( Site 2520)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College Of Medicine ( Site 2515)
  • Hellas
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 115 27
        • Pan and Aglaia Kyriakou Children s Hospital ( Site 0780)
      • Athens, Attiki, Hellas, 115 27
        • University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0730)
      • Athens, Attiki, Hellas, 124 62
        • Athens University Hospital ATTIKON ( Site 0790)
    • Thessalia
      • Larissa, Thessalia, Hellas, 411 10
        • General University Hospital of Larissa ( Site 0740)
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Hellas, 546 42
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0700)
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1201)
      • Mexico City, Mexico, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 1203)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 1202)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64710
        • Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey ( Site 1204)
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno Zakazny ( Site 1606)
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy ( Site 1600)
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. Rydgiera ( Site 1607)
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki ( Site 1602)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-663
        • Uniw. Szpital Dzieciecy w Krakowie ( Site 1609)
    • Mazowieckie
      • Lomianki, Mazowieckie, Polen, 05-092
        • SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 1608)
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500063
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Brasov ( Site 1703)
      • Bucuresti, Romania, 021106
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals ( Site 1706)
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Romania, 041451
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Maria Sklodowska Curie ( Site 1707)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400177
        • Spit. Cl. de Urg. Copii Cluj Napoca ( Site 1708)
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0208
        • Molotlegi Street ( Site 1903)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sør-Afrika, 4091
        • Inkosi Albert Luthuli Central Hospital ( Site 1902)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7700
        • Red Cross War Memorial Children's Hospital ( Site 1900)
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01330
        • Cukurova Universitesi Tıp Fakultesi Balcalı Hastanesi ( Site 2200)
      • Ankara, Tyrkia, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2201)
      • Eskisehir, Tyrkia, 26480
        • Eskisehir Osmangazi Unv. Tip Fakultesi ( Site 2202)
      • Istanbul, Tyrkia, 34453
        • SBU Sariyer Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2203)
  • Ukraina
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 2402)
      • Kryvyy Rig, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 50082
        • PI Kryvorizka city clinical hospital 8 ( Site 2408)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraina, 76014
        • Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 2411)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61037
        • Reg. Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V. I. Shapoval ( Site 2410)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61075
        • Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 2414)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 01135
        • National Children Specialised Hospital OHMADYT MOH Ukraine ( Site 2409)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Ukraina, 36004
        • Municipal Institution City Children s Clinical Hospital of Poltava City Council ( Site 2404)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem ( Site 0810)
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 0801)
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0803)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Ungarn, 7623
        • PTE AOK Klinikai Kozpont ( Site 0809)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6720
        • SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 0804)
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Ungarn, 4400
        • SzSzBMK es Egyetemi Oktatokorhaz Josa Andras Oktatokorhaz ( Site 0808)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en juridisk akseptabel representant som gir dokumentert informert samtykke/samtykke til rettssaken.
  • Alder fra fødsel (definert som >32 ukers svangerskapsalder og ≥7 dager postnatal) til <18 år.
  • Krever IV antibakteriell terapi for behandling av cUTI.
  • Få en forbehandlingsbaseline-urinkulturprøve innen 48 timer før start av administrering av den første dosen av studiebehandlingen og helst før administrering av potensielt terapeutiske antibiotika.
  • Har pyuria.
  • Har kliniske tegn og/eller symptomer på cUTI ved screeningbesøket.
  • Har ikke reproduksjonspotensial; men hvis av reproduksjonspotensial godtar å unngå å bli gravid eller impregnere en partner under screening, mens du mottar studiebehandling og i minst 30 dager etter siste dose av studiebehandling.
  • Kvinne med reproduksjonspotensial er ikke gravid og planlegger ikke å bli gravid innen 30 dager etter siste behandlingsdag; og er ikke-ammende.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar for tiden i eller har deltatt i en intervensjonell klinisk studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet innen 30 dager før den første dosen av studiebehandlingen i denne nåværende studien.
  • Har tidligere deltatt i noen utprøving av ceftolozan eller ceftolozane/tazobactam eller har tidligere registrert seg i den nåværende studien og blitt avbrutt.
  • Har en historie med moderat eller alvorlig overfølsomhet (f.eks. anafylaksi), allergisk reaksjon eller annen kontraindikasjon mot noen av følgende: β-laktamantibiotika (f.eks. penicilliner, cefalosporiner og karbapenemer), β-laktamasehemmere (f.eks. tazobaktam, sulbactam, klavulansyre, avibactam), eller metronidazol.
  • Har en historie med en cUTI i løpet av det siste 1 året før randomisering kjent for å være forårsaket av et patogen som er resistent mot enten IV-studiebehandling.
  • Har en samtidig infeksjon ved randomiseringstidspunktet som krever systemisk antibakteriell behandling uten studier i tillegg til IV-studiebehandling eller oral nedtrappingsbehandling.
  • Har mottatt potensielt terapeutisk antibakteriell behandling i mer enn 24 timer i løpet av de 48 timene før den første dosen av studiebehandlingen.
  • Har noen av følgende: a) intraktabel UVI eller pyelonefrittinfeksjon ved baseline som etterforskeren forventer vil kreve mer enn 14 dagers studiebehandling; b) bekreftet sopp-urinveisinfeksjon på tidspunktet for randomisering; c) permanent inneliggende blærekateter eller instrumentering inkludert nefrostomi; d) nåværende urinkateter som ikke er planlagt fjernet før slutten av all studiebehandling; e) fullstendig, permanent obstruksjon av urinveiene; f) mistenkt eller bekreftet perinefri eller intrarenal abscess; g) dokumentert ileal loop refluks; h) mistenkt eller bekreftet prostatitt, uretritt eller epididymitt; i) traumer i bekken/urinveier.
  • Har moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
  • Har en anfallsforstyrrelse eller forventes å bli behandlet med divalproex natrium eller valproinsyre i løpet av studiebehandlingen.
  • Mottar, eller forventes å motta, forbudte medisiner.
  • Har en raskt progredierende sykdom eller umiddelbart livstruende sykdom, inkludert akutt leversvikt, respirasjonssvikt eller septisk sjokk.
  • Har en immunkompromitterende tilstand.
  • Har en historie med malignitet ≤ 5 år før du signerte informert samtykke.
  • Planlegger å motta suppressive/profylaktiske antibiotika med gram-negativ aktivitet etter avsluttet studiebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ceftolozane/Tazobactam
Ceftolozan 20 mg/kg og tazobaktam 10 mg/kg (maksimalt 1 g og 0,5 g/dose) administrert intravenøst ​​(IV) hver 8. time i 7-14 dager
Legemiddel: Ceftolozane/Tazobactam
12 til
Aktiv komparator: Meropenem
Meropenem 20 mg/kg (maksimalt 1 g/dose) administrert IV hver 8. time i 7-14 dager
Legemiddel: Meropenem
Meropenem 20 mg/kg (maksimalt 1 g/dose) administrert IV hver 8. time i mellom 7 til 14 dager.
Andre navn:
  • MERREM®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med ≥1 uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Frem til dag 88
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et legemiddel eller protokollspesifisert prosedyre, uansett om det anses relatert til legemidlet eller protokollen. spesifisert prosedyre. Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av sponsorens produkt, er også en AE.
Frem til dag 88
Antall deltakere som avbryter studieterapi på grunn av AE
Tidsramme: Frem til dag 15
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et legemiddel eller protokollspesifisert prosedyre, uansett om det anses relatert til legemidlet eller protokollen. spesifisert prosedyre. Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av sponsorens produkt, er også en AE.
Frem til dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en klinisk respons på kur ved test av kurbesøk
Tidsramme: Opp til Test of Cure-besøk (opptil 35 dager)
Klinisk respons på kur er fullstendig oppløsning eller markert forbedring av tegn og symptomer på den kompliserte urinveisinfeksjonen (cUTI) eller tilbakevending til pre-infeksjonstegn og symptomer, slik at ingen ytterligere antibiotikabehandling (iv eller oral) er nødvendig for behandling av cUTI. 95 % konfidensintervaller (CI) for hver behandling er ustratifiserte Wilson CI.
Opp til Test of Cure-besøk (opptil 35 dager)
Prosentandel av deltakere med en klinisk respons på kur ved slutten av behandlingsbesøket
Tidsramme: Inntil 48 timer etter siste orale dose (opptil 19 dager)
Klinisk respons på kur er fullstendig oppløsning eller markert forbedring av tegn og symptomer på cUTI eller tilbakevending til pre-infeksjonstegn og symptomer, slik at ingen ytterligere antibiotikabehandling (iv eller oral) er nødvendig for behandling av cUTI. De 95 % CI-ene for hver behandling er ustratifiserte Wilson CI-er.
Inntil 48 timer etter siste orale dose (opptil 19 dager)
Prosentandel av deltakere med mikrobiologisk utryddelse av alle baseline patogener ved test av helbredelsesbesøk
Tidsramme: Opp til Test of Cure-besøk (opptil 35 dager)
Mikrobiologisk utryddelse av alle baseline-patogener er definert som en postbaseline-urinkultur viser at alle uropatogener funnet ved baseline ved ≥10^5 kolonidannende enheter (CFU)/mL er redusert til <10^4 CFU/mL. De 95 % CI-ene for hver behandling er ustratifiserte Wilson CI-er.
Opp til Test of Cure-besøk (opptil 35 dager)
Prosentandel av deltakere med mikrobiologisk utryddelse av alle baseline patogener ved slutten av behandlingsbesøk
Tidsramme: Inntil 48 timer etter siste orale dose (opptil 19 dager)
Mikrobiologisk utryddelse av alle baseline-patogener er definert som en postbaseline-urinkultur viser at alle uropatogener funnet ved baseline ved ≥10^5 kolonidannende enheter (CFU)/mL er redusert til <10^4 CFU/mL. De 95 % CI-ene for hver behandling er ustratifiserte Wilson CI-er.
Inntil 48 timer etter siste orale dose (opptil 19 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7625A-034
  • 2016-004153-32 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ceftolozane/Tazobactam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere