Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å bestemme sikkerhet og effekt av B244 hos personer med mild til moderat atopisk dermatitt

6. oktober 2022 oppdatert av: AOBiome LLC

En prospektiv, kjøretøykontrollert, dobbeltblind, multisenter, randomisert, fase II-studie av B244 levert som en aktuell spray for å bestemme sikkerhet og effekt hos personer med mild til moderat atopisk dermatitt

Dette er en prospektiv, kjøretøykontrollert, dobbelblind, multisenter, randomisert fase II-studie, som sammenligner effekten av to ganger daglig B244-påføring i 28 dager kontra kjøretøypåføring på behandling av mild til moderat AD

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, kjøretøykontrollert, dobbelblind, multisenter, randomisert fase II-studie, som sammenligner effekten av to ganger daglig B244-påføring i 28 dager kontra kjøretøypåføring på behandling av mild til moderat AD

Ved screening og baseline må alle forsøkspersoner ha atopisk dermatitt, som definert av Hanifin- og Rajka-kriteriene, som involverer minimum 10 % og maksimalt 30 % kroppsoverflateareal, EASI-score på 10 til 21 og pruritus visuell analog skala. på ≥ 5 poeng på VAS-skalaen (minst moderat).

Den totale varigheten av studien vil være ca. 9 uker. Deltakerne vil rapportere for et screeningbesøk, og hvis alle inklusjonskriteriene er oppfylt, vil forsøkspersonene gå gjennom en to ukers utvaskingsfase før de rapporterer til et baseline-besøk.

Forsøkspersoner vil komme på besøk på dag 14 (uke 2), dag 28 (uke 4). Et siste besøk vil bli gjennomført på dag 42 (uke 6).

Effekten vil bli vurdert ved å bruke atopisk dermatitt område og alvorlighetsindeks (EASI) og Visual Analog Scale (VAS).

Blod- og urinprøver vil bli samlet inn for standard sikkerhetslaboratorietester og effekt av stoffet på inflammatoriske biomarkører. Deltakers sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Etterforskerne planlegger å registrere omtrent 130 pasienter totalt.

Randomisering vil være 1:1 slik at like mange pasienter vil bli behandlet i hver arm av studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
122

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Central Research Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Encino Research Center
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Neostart Corporation d.b.a AGA Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • FXM Research Corp.
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33027
        • FXM Research Miramar
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • DeNova Research dba Arano, LLC
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48349
        • Clarkston Skin Research
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Paddington Testing Co.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥18 år
  • Ved god generell helse, bestemt av en grundig sykehistorie og fysisk undersøkelse, og vitale tegn
  • Klinisk diagnose av mild til moderat atopisk dermatitt i henhold til kriteriene til Hanifin og Rajka
  • Mild til moderat atopisk dermatitt område og alvorlighetsindeks [EASI] 10-21
  • En poengsum på minst ≥ 5 poeng (moderat pruritus) på VAS for pruritus
  • Minst 10 % og ikke mer enn 30 % av forsøkspersonenes BSA påvirket av atopisk dermatitt (påvirket er definert av funn fra fysiske undersøkelser: erytem, ​​ødem, skalering, lichenification, excoriation, med excoriation som den fysiske undersøkelseskorrelaten til pruritus )
  • En IGA-score på 2-3
  • Pasienten har en historie med AD i ≥12 måneder
  • Evne til å lese og forstå engelsk og gi skriftlig informert samtykke og autorisasjon for avsløring av beskyttet helseinformasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner ved uringraviditetstesting
  • Personer med signifikante kliniske abnormiteter som kan forstyrre studiedeltakelsen
  • Enhver hudtilstand som kan forstyrre evalueringen av AD
  • Atopisk dermatitt kun på hodet eller hodebunnen
  • Personer med atopisk dermatitt i ansiktet
  • Ustabil eller aktivt infisert atopisk dermatitt
  • Pasienter som lider av kløe fra andre tilstander enn AD
  • Pasienter med kronisk kløe på grunn av systemisk sykdom
  • Pasienter med tilstander som krever inhalasjonssteroider
  • Har samtidig hudsykdom av en slik alvorlighetsgrad i studieområdet at det kan forstyrre studieevalueringen
  • Har aktive hudinfeksjoner på behandlingsområdet
  • Har mottatt eller planlegger å motta aktuelle kortikosteroider, lokal kulltjære, topisk svovel, aktuelle PDE-4-hemmere, aktuelle antihistaminer, aktuelle antiseptika eller antibiotika, topiske antifungale midler, blekebad, UVA- eller UVB-lysbehandling, orale/IV/inhalerte steroider, antibiotika/ antivirale/soppdrepende midler, orale probiotika, glukokortikoiderbehandling, kalsineurinhemmere, immunmodulerende biologiske midler, systemiske glukokortikoider, systemiske immunsuppressive eller immunmodulerende midler innen 2 uker etter baseline besøk.
  • Nåværende eller nyere historie (≤3 måneder med systemisk bruk av Otrexup™, Rasuvo®, Rheumatrex® og Trexall™ eller dets generiske versjoner som Methotrexate
  • Anamnese med å være seropositiv for humant immunsviktvirus (HIV) ved screening ved laboratorietesting ved Screening
  • Anamnese med å være positiv for hepatitt B-virusoverflateantigen (HBsAg) eller positivt hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) ved screening ved laboratorietesting ved screening
  • Historie med nyresykdom
  • Bruk av undersøkelseslegemidler i løpet av de siste 30 dagene før dosering eller innen en periode på mindre enn fem ganger legemidlets halveringstid, avhengig av hva som er lengst
  • Bruk av et hvilket som helst biologisk middel innen en periode på 5 ganger halveringstiden
  • Bruk av eddik eller blekebad innen 2 uker etter start av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: B244

B244 suspensjon i 30ml/flaske

Forsøkspersonene vil bruke totalt 8 pumper med IP per applikasjon til alle berørte områder to ganger om dagen.
Biologisk: B244
B244 oppheng
Placebo komparator: Kjøretøy

Kjøretøy, 30ml/flaske

Forsøkspersonene vil bruke totalt 8 pumper med IP per applikasjon til alle berørte områder to ganger om dagen.
Biologisk: Kjøretøy
Kjøretøy fjæring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Grunnlinje til dag 42
Sikkerhets- og tolerabilitetsendepunkter vil bestå av alle uønskede hendelser som rapporteres i løpet av studiens varighet.
Grunnlinje til dag 42

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Eksem Area Severity Index (EASI)-poengsum mellom Aktive og Vehicle Groups
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
EASI er et validert verktøy som brukes til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk dermatitt der kliniske etterforskere vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av erytem, ​​ødem/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering (score 0-3: ingen=0, mild=1, moderat= 2, alvorlig=3, halve poeng tillatt) og involveringsområde (score 0-6: 0=0% involvering, 1=1-9% involvering, 2=10-29% involvering, 3=30-49% involvering , 4=50-69% involvering, 5=70-89% involvering, 6=90-100% involvering) over hode og nakke, trunk (inkludert kjønnsområdet), øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter (inkludert baken). EASI-skåren kan variere fra 0,0 til 72,0 med trinn på 0,1 og høyere skåre som representerer en større alvorlighetsgrad av atopisk dermatitt.
Grunnlinje til dag 28

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Visual Analog Scale (VAS) poengsum for kløe mellom den aktive gruppen og kjøretøygruppen
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
VAS (Visual Analog Scale) ble utført som et mål på kløe. VAS består av en 10-cm linje delt inn i en skala fra 0 til 10, og forsøkspersonene skulle indikere poengsummen som best representerte intensiteten av kløen deres i løpet av 24-timersperioden før hvert besøk, hvor en høyere score indikerte større alvorlighetsgrad ved kløe.
Grunnlinje til dag 28
Endring i Skindex 16-poengsummen mellom Active- og Vehicle Group
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Spørreskjemaet Skindex 16 ble tildelt forsøkspersoner for å undersøke sammenhengen mellom forsøkspersonens hudhelse og livskvalitet. Forsøkspersonene fikk 16 spørsmål fra 0 til 6 (0=plaget aldri, 6=alltid plaget). Totalskår kan variere mellom 0 og 96, der en høyere skåre er assosiert med dårligere livskvalitet.
Grunnlinje til dag 28
Endring i IGA-poengsummen mellom aktiv- og kjøretøygruppen
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
IGA (Investigator's Global Assessment) ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommene på en skala fra 0 til 4 (0=klar, 1=nesten klar, 2=mild sykdom, 3=moderat sykdom og 4=alvorlig sykdom).
Grunnlinje til dag 28
Forskjellen i Actigraphy Scratching Event Telling per time i løpet av natten mellom den aktive gruppen og kjøretøygruppen
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Forsøkspersonene fikk to Actigraphy-klokker (en på hvert håndledd) for nøyaktig å overvåke forsøkspersonens søvn, aktivitet og kløemønster.
Grunnlinje til dag 28
Forskjellen i biomarkører mellom aktive og kjøretøygrupper.
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
For å evaluere om B244-administrasjon på huden to ganger daglig i 28 dager vil påvirke nivåene av immune biomarkører.
Grunnlinje og dag 28
Mikrobiell innhold
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
Vurder om B244-administrasjon på hud to ganger daglig vil påvirke det mikrobielle innholdet på innsamlede hudpinneprøver.
Grunnlinje og dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AOBiome LLC

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Veristat, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Spiros Jamas, ScD, AOBiome LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ADB244-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger