Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti B244 u subjektů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou

6. října 2022 aktualizováno: AOBiome LLC

Prospektivní, vozidlem řízená, dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná studie fáze II B244 dodávaná jako topický sprej ke stanovení bezpečnosti a účinnosti u pacientů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou

Toto je prospektivní, vehikulem řízená, dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná studie fáze II, srovnávající účinek aplikace B244 dvakrát denně po dobu 28 dnů oproti aplikaci vehikula na léčbu mírné až středně těžké AD

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, vehikulem řízená, dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná studie fáze II, srovnávající účinek aplikace B244 dvakrát denně po dobu 28 dnů oproti aplikaci vehikula na léčbu mírné až středně těžké AD

Při screeningu a základní linii musí mít všichni jedinci atopickou dermatitidu definovanou kritérii Hanifin a Rajka, která zahrnuje minimálně 10 % a maximálně 30 % plochy povrchu těla, skóre EASI 10 až 21 a skóre svědění na vizuální analogové škále. ≥ 5 bodů na stupnici VAS (alespoň střední).

Celková délka studie bude přibližně 9 týdnů. Účastníci se budou hlásit na screeningovou návštěvu a pokud jsou splněna všechna zařazovací kritéria, subjekty projdou dvoutýdenní vymývací fází před hlášením pro základní návštěvu.

Subjekty přijdou na návštěvu v den 14 (týden 2), den 28 (týden 4). Poslední návštěva bude provedena 42. den (6. týden).

Účinnost bude hodnocena pomocí indexu oblasti a závažnosti atopické dermatitidy (EASI) a vizuální analogové škály (VAS).

Budou odebrány vzorky krve a moči pro standardní bezpečnostní laboratorní testy a účinek léku na zánětlivé biomarkery. Během studie bude sledována bezpečnost účastníka.

Vyšetřovatelé plánují zapsat celkem přibližně 130 pacientů.

Randomizace bude 1:1, takže v každé větvi studie bude léčen stejný počet pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
122

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Central Research Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Encino Research Center
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Neostart Corporation d.b.a AGA Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • FXM Research Corp.
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • FXM Research Miramar
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • DeNova Research dba Arano, LLC
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48349
        • Clarkston Skin Research
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Paddington Testing Co.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • V dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě důkladné anamnézy a fyzického vyšetření a vitálních funkcí
  • Klinická diagnostika mírné až středně těžké atopické dermatitidy dle kritérií Hanifina a Rajky
  • Mírná až středně závažná oblast atopické dermatitidy a index závažnosti [EASI] 10-21
  • Skóre alespoň ≥ 5 bodů (střední svědění) na VAS pro svědění
  • Minimálně 10 % a ne více než 30 % BSA subjektů postižených atopickou dermatitidou (postižené je definováno nálezy fyzikálního vyšetření: erytém, edém, šupinatění, lichenifikace, exkoriace, přičemž exkoriace slouží jako fyzikální vyšetřovací korelát pruritu )
  • IGA skóre 2-3
  • Pacient má v anamnéze AD ≥ 12 měsíců
  • Schopnost číst a rozumět angličtině a poskytnout písemný informovaný souhlas a oprávnění ke zveřejnění chráněných zdravotních informací

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy pomocí těhotenského testu moči
  • Subjekty s jakýmikoli významnými klinickými abnormalitami, které mohou interferovat s účastí ve studii
  • Jakékoli kožní onemocnění, které může interferovat s hodnocením AD
  • Atopická dermatitida pouze na hlavě nebo pokožce hlavy
  • Subjekty s atopickou dermatitidou na obličeji
  • Nestabilní nebo aktivně infikovaná atopická dermatitida
  • Pacienti trpící svěděním z jiných stavů než AD
  • Pacienti s chronickým pruritem v důsledku systémového onemocnění
  • Pacienti se stavy vyžadujícími inhalační steroidy
  • Mít souběžné kožní onemocnění takové závažnosti v oblasti studie, že by to mohlo narušit hodnocení studie
  • Mít aktivní kožní infekce v ošetřované oblasti
  • Dostali nebo plánují dostávat topické kortikosteroidy, topický černouhelný dehet, topickou síru, topické inhibitory PDE-4, topické antihistaminika, topické antiseptiky nebo antibiotika, topické antimykotika, bělící koupele, UVA nebo UVB fototerapii, perorální/IV/inhalační steroidy, antibiotika/ antivirotika/antimykotika, perorální probiotika, léčba glukokortikoidy, inhibitory kalcineurinu, imunomodulační biologická činidla, systémové glukokortikoidy, systémová imunosupresiva nebo imunomodulační činidla do 2 týdnů od základní návštěvy.
  • Současná nebo nedávná historie (≤ 3 měsíce systémového užívání přípravků Otrexup™, Rasuvo®, Rheumatrex® a Trexall™ nebo jejich generických verzí, jako je methotrexát
  • Anamnéza séropozitivity na virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu laboratorním testováním při screeningu
  • Anamnéza pozitivní na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) při screeningu laboratorním vyšetřením při screeningu
  • Anamnéza onemocnění ledvin
  • Užívání jakýchkoli hodnocených léků během předchozích 30 dnů před podáním dávky nebo v období kratším než pětinásobek poločasu léčiva, podle toho, co je delší
  • Použití jakéhokoli biologického přípravku v období 5násobku jeho poločasu
  • Použití octových nebo bělících koupelí do 2 týdnů od zahájení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: B244

Suspenze B244 v 30ml/lahev

Subjekty aplikují celkem 8 pump IP na aplikaci na všechny postižené oblasti dvakrát denně.
Biologický: B244
Odpružení B244
Komparátor placeba: Vozidlo

Vozidlo, 30 ml/lahev

Subjekty aplikují celkem 8 pump IP na aplikaci na všechny postižené oblasti dvakrát denně.
Biologický: Vozidlo
Odpružení vozidla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Výchozí stav do dne 42
Koncové body bezpečnosti a snášenlivosti se budou skládat ze všech nežádoucích účinků hlášených během trvání studie.
Výchozí stav do dne 42

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu závažnosti oblasti ekzému (EASI) mezi aktivními skupinami a skupinami vozidel
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
EASI je validovaný nástroj používaný k měření závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy, kde kliničtí výzkumníci hodnotí přítomnost a závažnost erytému, edému/papulace, exkoriace a lichenifikace (skóre 0-3: žádné = 0, mírné = 1, střední = 2, závažné = 3, povoleny poloviční body) a oblast postižení (skóre 0–6: 0=0 % postižení, 1=1–9 % postižení, 2=10–29 % postižení, 3=30–49 % postižení , 4=50-69% postižení, 5=70-89% postižení, 6=90-100% postižení) přes hlavu a krk, trup (včetně genitální oblasti), horní končetiny a dolní končetiny (včetně hýždí). Skóre EASI se může pohybovat od 0,0 do 72,0 s přírůstky 0,1 a vyššími skóre představujícími větší závažnost atopické dermatitidy.
Výchozí stav do dne 28

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre vizuální analogové stupnice (VAS) pro pruritus mezi aktivní a skupinou vozidel
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
VAS (Visual Analog Scale) byla provedena jako míra pruritu. VAS se skládá z 10cm čáry rozdělené na stupnici od 0 do 10 a subjekty měly před každou návštěvou uvést skóre, které nejlépe reprezentovalo intenzitu jejich svědění za 24 hodin, kde vyšší skóre indikovalo větší závažnost při svědění.
Výchozí stav do dne 28
Změna skóre Skindex 16 mezi aktivní a skupinou vozidel
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Dotazník Skindex 16 byl přidělen subjektům, aby zkoumal vztah mezi zdravím kůže subjektu a kvalitou života. Subjekty získaly 16 otázek od 0 do 6 (0=nikdy se neobtěžoval, 6=vždy se neobtěžoval). Celkové skóre se může pohybovat mezi 0 až 96, přičemž vyšší skóre je spojeno s horší kvalitou života.
Výchozí stav do dne 28
Změna ve skóre IGA mezi aktivními a skupinami vozidel
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
IGA (Investigator's Global Assessment) bylo použito k posouzení celkové závažnosti onemocnění na stupnici od 0 do 4 (0=jasné, 1=téměř jasné, 2=mírné onemocnění, 3=střední stupeň onemocnění a 4=závažné onemocnění).
Výchozí stav do dne 28
Rozdíl v počtu událostí škrábání aktigrafie za hodinu během noci mezi aktivní a skupinou vozidel
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Subjektům byly poskytnuty dvě hodinky Actigraphy (jedna na každém zápěstí), aby přesně monitorovaly spánek, aktivitu a svědění subjektu.
Výchozí stav do dne 28
Rozdíl v biomarkerech mezi aktivními skupinami a skupinami vozidel.
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Vyhodnotit, zda podávání B244 na kůži dvakrát denně po dobu 28 dnů ovlivní hladiny imunitních biomarkerů.
Výchozí stav a den 28
Mikrobiální obsah
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Vyhodnoťte, zda podávání B244 na kůži dvakrát denně ovlivní mikrobiální obsah odebraných vzorků kožních výtěrů.
Výchozí stav a den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AOBiome LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Veristat, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Spiros Jamas, ScD, AOBiome LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ADB244-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida Ekzém

Klinické studie na B244

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení