Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å bestemme sikkerhet og effekt av B244 hos personer med mild til moderat atopisk dermatitt

6. oktober 2022 oppdatert av: AOBiome LLC

En prospektiv, kjøretøykontrollert, dobbeltblind, multisenter, randomisert, fase II-studie av B244 levert som en aktuell spray for å bestemme sikkerhet og effekt hos personer med mild til moderat atopisk dermatitt

Dette er en prospektiv, kjøretøykontrollert, dobbelblind, multisenter, randomisert fase II-studie, som sammenligner effekten av to ganger daglig B244-påføring i 28 dager kontra kjøretøypåføring på behandling av mild til moderat AD

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, kjøretøykontrollert, dobbelblind, multisenter, randomisert fase II-studie, som sammenligner effekten av to ganger daglig B244-påføring i 28 dager kontra kjøretøypåføring på behandling av mild til moderat AD

Ved screening og baseline må alle forsøkspersoner ha atopisk dermatitt, som definert av Hanifin- og Rajka-kriteriene, som involverer minimum 10 % og maksimalt 30 % kroppsoverflateareal, EASI-score på 10 til 21 og pruritus visuell analog skala. på ≥ 5 poeng på VAS-skalaen (minst moderat).

Den totale varigheten av studien vil være ca. 9 uker. Deltakerne vil rapportere for et screeningbesøk, og hvis alle inklusjonskriteriene er oppfylt, vil forsøkspersonene gå gjennom en to ukers utvaskingsfase før de rapporterer til et baseline-besøk.

Forsøkspersoner vil komme på besøk på dag 14 (uke 2), dag 28 (uke 4). Et siste besøk vil bli gjennomført på dag 42 (uke 6).

Effekten vil bli vurdert ved å bruke atopisk dermatitt område og alvorlighetsindeks (EASI) og Visual Analog Scale (VAS).

Blod- og urinprøver vil bli samlet inn for standard sikkerhetslaboratorietester og effekt av stoffet på inflammatoriske biomarkører. Deltakers sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Etterforskerne planlegger å registrere omtrent 130 pasienter totalt.

Randomisering vil være 1:1 slik at like mange pasienter vil bli behandlet i hver arm av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Central Research Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Encino Research Center
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Neostart Corporation d.b.a AGA Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • FXM Research Corp.
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33027
        • FXM Research Miramar
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • DeNova Research dba Arano, LLC
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48349
        • Clarkston Skin Research
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Paddington Testing Co.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥18 år
  • Ved god generell helse, bestemt av en grundig sykehistorie og fysisk undersøkelse, og vitale tegn
  • Klinisk diagnose av mild til moderat atopisk dermatitt i henhold til kriteriene til Hanifin og Rajka
  • Mild til moderat atopisk dermatitt område og alvorlighetsindeks [EASI] 10-21
  • En poengsum på minst ≥ 5 poeng (moderat pruritus) på VAS for pruritus
  • Minst 10 % og ikke mer enn 30 % av forsøkspersonenes BSA påvirket av atopisk dermatitt (påvirket er definert av funn fra fysiske undersøkelser: erytem, ​​ødem, skalering, lichenification, excoriation, med excoriation som den fysiske undersøkelseskorrelaten til pruritus )
  • En IGA-score på 2-3
  • Pasienten har en historie med AD i ≥12 måneder
  • Evne til å lese og forstå engelsk og gi skriftlig informert samtykke og autorisasjon for avsløring av beskyttet helseinformasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner ved uringraviditetstesting
  • Personer med signifikante kliniske abnormiteter som kan forstyrre studiedeltakelsen
  • Enhver hudtilstand som kan forstyrre evalueringen av AD
  • Atopisk dermatitt kun på hodet eller hodebunnen
  • Personer med atopisk dermatitt i ansiktet
  • Ustabil eller aktivt infisert atopisk dermatitt
  • Pasienter som lider av kløe fra andre tilstander enn AD
  • Pasienter med kronisk kløe på grunn av systemisk sykdom
  • Pasienter med tilstander som krever inhalasjonssteroider
  • Har samtidig hudsykdom av en slik alvorlighetsgrad i studieområdet at det kan forstyrre studieevalueringen
  • Har aktive hudinfeksjoner på behandlingsområdet
  • Har mottatt eller planlegger å motta aktuelle kortikosteroider, lokal kulltjære, topisk svovel, aktuelle PDE-4-hemmere, aktuelle antihistaminer, aktuelle antiseptika eller antibiotika, topiske antifungale midler, blekebad, UVA- eller UVB-lysbehandling, orale/IV/inhalerte steroider, antibiotika/ antivirale/soppdrepende midler, orale probiotika, glukokortikoiderbehandling, kalsineurinhemmere, immunmodulerende biologiske midler, systemiske glukokortikoider, systemiske immunsuppressive eller immunmodulerende midler innen 2 uker etter baseline besøk.
  • Nåværende eller nyere historie (≤3 måneder med systemisk bruk av Otrexup™, Rasuvo®, Rheumatrex® og Trexall™ eller dets generiske versjoner som Methotrexate
  • Anamnese med å være seropositiv for humant immunsviktvirus (HIV) ved screening ved laboratorietesting ved Screening
  • Anamnese med å være positiv for hepatitt B-virusoverflateantigen (HBsAg) eller positivt hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) ved screening ved laboratorietesting ved screening
  • Historie med nyresykdom
  • Bruk av undersøkelseslegemidler i løpet av de siste 30 dagene før dosering eller innen en periode på mindre enn fem ganger legemidlets halveringstid, avhengig av hva som er lengst
  • Bruk av et hvilket som helst biologisk middel innen en periode på 5 ganger halveringstiden
  • Bruk av eddik eller blekebad innen 2 uker etter start av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: B244

B244 suspensjon i 30ml/flaske

Forsøkspersonene vil bruke totalt 8 pumper med IP per applikasjon til alle berørte områder to ganger om dagen.
Biologisk: B244
B244 oppheng
Placebo komparator: Kjøretøy

Kjøretøy, 30ml/flaske

Forsøkspersonene vil bruke totalt 8 pumper med IP per applikasjon til alle berørte områder to ganger om dagen.
Biologisk: Kjøretøy
Kjøretøy fjæring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Grunnlinje til dag 42
Sikkerhets- og tolerabilitetsendepunkter vil bestå av alle uønskede hendelser som rapporteres i løpet av studiens varighet.
Grunnlinje til dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Eksem Area Severity Index (EASI)-poengsum mellom Aktive og Vehicle Groups
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
EASI er et validert verktøy som brukes til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk dermatitt der kliniske etterforskere vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av erytem, ​​ødem/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering (score 0-3: ingen=0, mild=1, moderat= 2, alvorlig=3, halve poeng tillatt) og involveringsområde (score 0-6: 0=0% involvering, 1=1-9% involvering, 2=10-29% involvering, 3=30-49% involvering , 4=50-69% involvering, 5=70-89% involvering, 6=90-100% involvering) over hode og nakke, trunk (inkludert kjønnsområdet), øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter (inkludert baken). EASI-skåren kan variere fra 0,0 til 72,0 med trinn på 0,1 og høyere skåre som representerer en større alvorlighetsgrad av atopisk dermatitt.
Grunnlinje til dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Visual Analog Scale (VAS) poengsum for kløe mellom den aktive gruppen og kjøretøygruppen
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
VAS (Visual Analog Scale) ble utført som et mål på kløe. VAS består av en 10-cm linje delt inn i en skala fra 0 til 10, og forsøkspersonene skulle indikere poengsummen som best representerte intensiteten av kløen deres i løpet av 24-timersperioden før hvert besøk, hvor en høyere score indikerte større alvorlighetsgrad ved kløe.
Grunnlinje til dag 28
Endring i Skindex 16-poengsummen mellom Active- og Vehicle Group
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Spørreskjemaet Skindex 16 ble tildelt forsøkspersoner for å undersøke sammenhengen mellom forsøkspersonens hudhelse og livskvalitet. Forsøkspersonene fikk 16 spørsmål fra 0 til 6 (0=plaget aldri, 6=alltid plaget). Totalskår kan variere mellom 0 og 96, der en høyere skåre er assosiert med dårligere livskvalitet.
Grunnlinje til dag 28
Endring i IGA-poengsummen mellom aktiv- og kjøretøygruppen
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
IGA (Investigator's Global Assessment) ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommene på en skala fra 0 til 4 (0=klar, 1=nesten klar, 2=mild sykdom, 3=moderat sykdom og 4=alvorlig sykdom).
Grunnlinje til dag 28
Forskjellen i Actigraphy Scratching Event Telling per time i løpet av natten mellom den aktive gruppen og kjøretøygruppen
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Forsøkspersonene fikk to Actigraphy-klokker (en på hvert håndledd) for nøyaktig å overvåke forsøkspersonens søvn, aktivitet og kløemønster.
Grunnlinje til dag 28
Forskjellen i biomarkører mellom aktive og kjøretøygrupper.
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
For å evaluere om B244-administrasjon på huden to ganger daglig i 28 dager vil påvirke nivåene av immune biomarkører.
Grunnlinje og dag 28
Mikrobiell innhold
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
Vurder om B244-administrasjon på hud to ganger daglig vil påvirke det mikrobielle innholdet på innsamlede hudpinneprøver.
Grunnlinje og dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AOBiome LLC

Samarbeidspartnere

Veristat, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Spiros Jamas, ScD, AOBiome LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADB244-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på B244

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere