Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av ARv7 i plasma hos menn med avansert metastatisk kastratresistent prostatakreft (MCRP)

5. oktober 2022 oppdatert av: Exosome Diagnostics, Inc.
Demonstrere påvisning av ARv7-spleisevarianttranskripsjoner fra eksosomer i sirkulasjonen til MCRPC-pasienter før og etter behandling med selektive androgenveihemmere (dvs. abirateron og enzalutamid)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Suspendert

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Hovedmål

- Demonstrere påvisning av ARv7-spleisevarianttranskripsjoner fra eksosomer i sirkulasjonen til MCRPC-pasienter før og etter behandling med selektive androgenveihemmere (dvs. abirateron og enzalutamid)

Sekundære og utforskende mål

  • Korreler ARv7-status med PSA-respons (>/=50 % reduksjon i PSA-nivå fra baseline, opprettholdt i >/=4 uker) når som helst etter oppstart av behandlingen.
  • Sammenligning av median progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS).
  • Bestem ytterligere molekylære lesjoner i exoRNA og cfDNA hos MCRPC-pasienter etter behandling med androgenveihemmere.
  • Korreler andre AR-varianter (ikke ARv7) med kliniske utfall inkludert PSA-respons.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University School Of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Samfunnsprøve

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakerne må ha histologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i prostata.
  2. Klinisk eller radiografisk bevis på metastatisk sykdom.
  3. Planlagt behandling med enten enzalutamid eller abirateronacetat innen de kommende 6 ukene.

  4. Bevis på sykdomsprogresjon på eller etter siste terapi som dokumentert av følgende:

    • Radiografisk bevis på sykdomsprogresjon som definert av en eller flere nye beinskanningslesjoner.
    • Vekst av bløtvev/viscerale metastaser til mer enn én centimeter i lengste diameter.
    • Progressiv sykdom til tross for "kastrasjonsnivåer" av serumtestosteron (<50ng/dL med fortsatt androgen-deprivasjonsterapi.

  5. Minst to av følgende høyrisikotrekk under screening for rask sykdomsprogresjon:

    • Anemi med hemoglobin <12,0 g/dL
    • Forhøyet alkalisk fosfatase
    • Høy laktatdehydrogenase (LDH)
    • Tilstedeværelse av visceral metastase på bildediagnostikk
    • Tilstedeværelse av klinisk signifikant smerte som krever opioidanalgetika.
    • PSA-doblingstid under 3 måneder på siste behandling
    • PSA-verdier oppnådd med 2 eller flere ukers mellomrom, med siste verdi på 2,0 ng/ml eller høyere.
  6. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottar eller har tenkt å motta samtidig kjemoterapi
  2. Hepatitt (alle typer) i pasientens journal
  3. HIV dokumentert i pasientens journal
  4. Anamnese med samtidig eller tidligere medisinsk historie eller psykiatrisk sykdom som ville gjøre deltakelse i en blodprøveprotokoll vanskelig eller umulig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
MCRPC
Pasienter med metastatisk kastratresistent prostatakreft (MCRPC).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av ARv7 spleisevariant i sirkulasjonen til MCRPC-pasienter. PSA-responsrate hos ARv7-positive pasienter.
Tidsramme: To år
Påvisningen av ARv7 spleisevarianter i prøver vil bli betraktet som både binær: positiv eller negativ/ikke vurderbar og nivåbasert. ARv7 spleisevarianter fra eksosomer vil kunne påvises fra baseline i 50 % av begge API; PSA-responsrater vil være 10 % eller mindre hos ARv7-positive pasienter. Med et utvalg på 30 pasienter (som rapportert i NEJM-studien) per kohort ville studien ha 85 % kraft til å oppdage en forskjell på 50 prosentpoeng i PSA-responsrater, med bruk av en tosidig test ved en alfanivå på 0,1.
To år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av ARv7 spleisevariant i sirkulasjonen til MCRPC-pasienter. PSA-responsrate hos ARv7-negative pasienter.
Tidsramme: To år
Påvisningen av ARv7 spleisevarianter i prøver vil bli betraktet som både binær: positiv eller negativ/ikke vurderbar og nivåbasert. ARv7 spleisevarianter fra eksosomer vil kunne påvises fra baseline i 50 % av begge API; PSA-responsrater vil være 50 % eller mer hos ARv7-negative pasienter. Med et utvalg på 30 pasienter (som rapportert i NEJM-studien) per kohort ville studien ha 85 % kraft til å oppdage en forskjell på 50 prosentpoeng i PSA-responsrater, med bruk av en tosidig test ved en alfanivå på 0,1.
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Exosome Diagnostics, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ECT2015-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger