Påvisning av ARv7 i plasma hos menn med avansert metastatisk kastratresistent prostatakreft (MCRP)
5. oktober 2022 oppdatert av: Exosome Diagnostics, Inc.
Demonstrere påvisning av ARv7-spleisevarianttranskripsjoner fra eksosomer i sirkulasjonen til MCRPC-pasienter før og etter behandling med selektive androgenveihemmere (dvs.
abirateron og enzalutamid)
Studieoversikt
Status
Suspendert
Detaljert beskrivelse
Hovedmål
- Demonstrere påvisning av ARv7-spleisevarianttranskripsjoner fra eksosomer i sirkulasjonen til MCRPC-pasienter før og etter behandling med selektive androgenveihemmere (dvs. abirateron og enzalutamid)
Sekundære og utforskende mål
- Korreler ARv7-status med PSA-respons (>/=50 % reduksjon i PSA-nivå fra baseline, opprettholdt i >/=4 uker) når som helst etter oppstart av behandlingen.
- Sammenligning av median progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS).
- Bestem ytterligere molekylære lesjoner i exoRNA og cfDNA hos MCRPC-pasienter etter behandling med androgenveihemmere.
- Korreler andre AR-varianter (ikke ARv7) med kliniske utfall inkludert PSA-respons.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Samfunnsprøve
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må ha histologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i prostata.
- Klinisk eller radiografisk bevis på metastatisk sykdom.
- Planlagt behandling med enten enzalutamid eller abirateronacetat innen de kommende 6 ukene.
Bevis på sykdomsprogresjon på eller etter siste terapi som dokumentert av følgende:
- Radiografisk bevis på sykdomsprogresjon som definert av en eller flere nye beinskanningslesjoner.
- Vekst av bløtvev/viscerale metastaser til mer enn én centimeter i lengste diameter.
- Progressiv sykdom til tross for "kastrasjonsnivåer" av serumtestosteron (<50ng/dL med fortsatt androgen-deprivasjonsterapi.
Minst to av følgende høyrisikotrekk under screening for rask sykdomsprogresjon:
- Anemi med hemoglobin <12,0 g/dL
- Forhøyet alkalisk fosfatase
- Høy laktatdehydrogenase (LDH)
- Tilstedeværelse av visceral metastase på bildediagnostikk
- Tilstedeværelse av klinisk signifikant smerte som krever opioidanalgetika.
- PSA-doblingstid under 3 måneder på siste behandling
- PSA-verdier oppnådd med 2 eller flere ukers mellomrom, med siste verdi på 2,0 ng/ml eller høyere.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Mottar eller har tenkt å motta samtidig kjemoterapi
- Hepatitt (alle typer) i pasientens journal
- HIV dokumentert i pasientens journal
- Anamnese med samtidig eller tidligere medisinsk historie eller psykiatrisk sykdom som ville gjøre deltakelse i en blodprøveprotokoll vanskelig eller umulig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
MCRPC
Pasienter med metastatisk kastratresistent prostatakreft (MCRPC).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av ARv7 spleisevariant i sirkulasjonen til MCRPC-pasienter. PSA-responsrate hos ARv7-positive pasienter.
Tidsramme: To år
|
Påvisningen av ARv7 spleisevarianter i prøver vil bli betraktet som både binær: positiv eller negativ/ikke vurderbar og nivåbasert.
ARv7 spleisevarianter fra eksosomer vil kunne påvises fra baseline i 50 % av begge API; PSA-responsrater vil være 10 % eller mindre hos ARv7-positive pasienter.
Med et utvalg på 30 pasienter (som rapportert i NEJM-studien) per kohort ville studien ha 85 % kraft til å oppdage en forskjell på 50 prosentpoeng i PSA-responsrater, med bruk av en tosidig test ved en alfanivå på 0,1.
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av ARv7 spleisevariant i sirkulasjonen til MCRPC-pasienter. PSA-responsrate hos ARv7-negative pasienter.
Tidsramme: To år
|
Påvisningen av ARv7 spleisevarianter i prøver vil bli betraktet som både binær: positiv eller negativ/ikke vurderbar og nivåbasert.
ARv7 spleisevarianter fra eksosomer vil kunne påvises fra baseline i 50 % av begge API; PSA-responsrater vil være 50 % eller mer hos ARv7-negative pasienter.
Med et utvalg på 30 pasienter (som rapportert i NEJM-studien) per kohort ville studien ha 85 % kraft til å oppdage en forskjell på 50 prosentpoeng i PSA-responsrater, med bruk av en tosidig test ved en alfanivå på 0,1.
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECT2015-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .