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Rilevamento di ARv7 nel plasma di uomini con cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico avanzato (MCRP)

5 ottobre 2022 aggiornato da: Exosome Diagnostics, Inc.
Dimostrare il rilevamento delle trascrizioni della variante di splicing ARv7 dagli esosomi nella circolazione dei pazienti MCRPC prima e dopo il trattamento con inibitori selettivi della via degli androgeni (ad es. abiraterone ed enzalutamide)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario

-Dimostrare il rilevamento delle trascrizioni della variante di giunzione ARv7 dagli esosomi nella circolazione dei pazienti MCRPC prima e dopo il trattamento con inibitori selettivi della via degli androgeni (ad es. abiraterone ed enzalutamide)

Obiettivi secondari ed esplorativi

  • Correlare lo stato di ARv7 con la risposta del PSA (>/=50% di riduzione del livello di PSA rispetto al basale, mantenuto per >/=4 settimane) in qualsiasi momento dopo l'inizio della terapia.
  • Confronto tra sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS).
  • Determinare ulteriori lesioni molecolari in exoRNA e cfDNA nei pazienti MCRPC post-trattamento con inibitori della via degli androgeni.
  • Correlare altre varianti AR (non ARv7) con esiti clinici inclusa la risposta del PSA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Campione comunitario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti devono avere una diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma della prostata.
  2. Evidenza clinica o radiografica di malattia metastatica.
  3. Terapia pianificata con enzalutamide o abiraterone acetato entro le prossime 6 settimane.

  4. Evidenza di progressione della malattia durante o dopo la terapia più recente, come evidenziato da quanto segue:

    • Evidenza radiografica della progressione della malattia come definita da una o più nuove lesioni scintistiche ossee.
    • Crescita dei tessuti molli/metastasi viscerali fino a un diametro maggiore di un centimetro.
    • Malattia progressiva nonostante i "livelli di castrazione" di testosterone sierico (<50 ng/dL con terapia continua di deprivazione androgenica.

  5. Almeno due delle seguenti caratteristiche ad alto rischio durante lo screening per la rapida progressione della malattia:

    • Anemia con emoglobina <12,0 g/dL
    • Fosfatasi alcalina elevata
    • Alta lattato deidrogenasi (LDH)
    • Presenza di metastasi viscerali all'imaging
    • Presenza di dolore clinicamente significativo che richiede analgesici oppioidi.
    • Tempo di raddoppio del PSA inferiore a 3 mesi con la terapia più recente
    • Valori di PSA ottenuti a distanza di 2 o più settimane, con l'ultimo valore pari o superiore a 2,0 ng/mL.
  6. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Ricezione o intenzione di ricevere chemioterapia concomitante
  2. Epatite (tutti i tipi) nella cartella clinica del paziente
  3. HIV documentato nella cartella clinica del paziente
  4. Storia di storia medica intercorrente o passata o malattia psichiatrica che renderebbe difficile o non fattibile la partecipazione a un protocollo di prelievo di sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
MCRPC
Pazienti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (MCRPC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione della variante di splicing ARv7 nella circolazione dei pazienti MCRPC. Tasso di risposta del PSA nei pazienti positivi per ARv7.
Lasso di tempo: Due anni
Il rilevamento delle varianti di splicing ARv7 nei campioni sarà considerato sia binario: positivo o negativo/non valutabile che basato sul livello. Le varianti di splicing ARv7 dagli esosomi saranno rilevabili dal basale nel 50% di entrambe le API; I tassi di risposta del PSA saranno pari o inferiori al 10% nei pazienti positivi per ARv7. Con un campione di 30 pazienti (come riportato nello studio NEJM) per coorte consentirebbe allo studio di avere una potenza dell'85% per rilevare una differenza di 50 punti percentuali nei tassi di risposta del PSA, con l'uso di un test a due code a un livello alfa di 0,1.
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione della variante di splicing ARv7 nella circolazione dei pazienti MCRPC. Tasso di risposta del PSA nei pazienti negativi per ARv7.
Lasso di tempo: Due anni
Il rilevamento delle varianti di splicing ARv7 nei campioni sarà considerato sia binario: positivo o negativo/non valutabile che basato sul livello. Le varianti di splicing ARv7 dagli esosomi saranno rilevabili dal basale nel 50% di entrambe le API; I tassi di risposta del PSA saranno del 50% o più nei pazienti negativi per ARv7. Con un campione di 30 pazienti (come riportato nello studio NEJM) per coorte consentirebbe allo studio di avere una potenza dell'85% per rilevare una differenza di 50 punti percentuali nei tassi di risposta del PSA, con l'uso di un test a due code a un livello alfa di 0,1.
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Exosome Diagnostics, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ECT2015-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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