Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fedme på postoperative utfall etter hjertekirurgi (OPOS)

27. juli 2021 oppdatert av: Ansar Hassan, MD, PhD, Cardiovascular Research New Brunswick
Hensikten med denne studien er å identifisere mål på fedme, funksjonell kapasitet og spesifikke biomarkører som kan være prediktive for fedme og postoperative utfall.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Økende nivåer av fedme over hele verden har ført til en økning i forekomsten av fedme-relaterte komplikasjoner inkludert hjerte- og karsykdommer, diabetes, kreft osv. Helsepersonell mener at fedme har en negativ effekt på pasienter som gjennomgår hjertekirurgi, med overvektige og overvektige pasienter er mer sannsynlig å oppleve uønskede postoperative utfall. Kroppsmasseindeksen (BMI) er det mest brukte målet for å bestemme fedmeklassifisering i klinisk praksis, uten å ta hensyn til pasientens nivå av kardiopulmonal kondisjon eller muskelmasse.

Studiedesign: Pasienter mellom 18 og 75 år som gjennomgår elektiv hjertekirurgi vil få samtykke til å delta i denne prospektive observasjonsstudien. Pasienter inviteres til å delta i målinger av fedme, funksjonskapasitet og treningskapasitetsvurderinger, livskvalitetsspørreskjemaer og blod- og vevsprøvetaking for biomarkøranalyse.

Endepunkter: Andre mål enn BMI som kan være prediktive for kortsiktige og langsiktige postoperative utfall. Utfall av interesse inkluderer: forlenget ventilasjonslengde, sykehusopphold og dødelighet av alle årsaker.

Sammendrag: Resultatene av denne studien vil potensielt identifisere en forbedret definisjon av kondisjonskapasitet for overvektige hjertekirurgiske pasienter og biomarkører alene eller i kombinasjon som kan identifisere potensialet for uønskede utfall hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. Denne studien vil hjelpe klinikere å bedre segregere og behandle pasienter preoperativt basert på kondisjonsnivåer og tilhørende biomarkører.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

610

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som er planlagt å gjennomgå elektiv førstegangs hjertekirurgi vil bli vurdert for å være kvalifisert til å delta i studien. I tillegg vil en pasient hvis BMI er mindre enn 18,5 kg/m2 og klassifisert som undervektig av Verdens helseorganisasjon bli ekskludert. Bare de pasientene som er klassifisert som normalvekt eller overvektige og/eller overvektige kan vurderes for å være kvalifisert til å delta som definert av studiemålene angående utfall av postoperativ hjertekirurgi hos overvektige pasienter. Pasienter i normalvektklassifiseringen vil bli inkludert som en baseline-kontrolldeltakerkohort. Til slutt vil pasienter over 75 år ekskluderes for å eliminere den rollen høy alder kan spille for å påvirke funksjonsevnen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • · Gi informert samtykke

    • Mannlige eller kvinnelige pasienter som er > 18 år
    • Pasienter må planlegges for å gjennomgå elektiv førstegangs hjertekirurgi under rutinemessige tidsplaner

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er > 75 år
  • BMI er mindre enn 18,5 kg/m2 og klassifisert som undervektig ifølge Verdens helseorganisasjon
  • Enhver ikke-elektiv førstegangspasient med hjertekirurgi (f.eks. interne akutte pasienter; akutte pasienter)
  • Eventuelle hjertepasienter skal gjenopereres
  • Samtidig deltakelse i en annen studie med en undersøkelsesagent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
High-Fit overvektige
Hjertekirurgiske pasienter vil bli segregert inn i gruppen med høy fit basert på 6 minutters gangtestavstand og andre mål på funksjonskapasitet
Fremgangsmåte: hjertekirurgi
hjertekirurgi inkludert ikke-akutt, elektiv koronar bypass-operasjon med eller uten klaffekirurgi, aorta- eller mitralklaffkirurgi
Overvektig med lav fit
Hjertekirurgiske pasienter vil bli segregert inn i lavfit-gruppen basert på 6 minutters gangtestavstand og andre mål på funksjonskapasitet
Fremgangsmåte: hjertekirurgi
hjertekirurgi inkludert ikke-akutt, elektiv koronar bypass-operasjon med eller uten klaffekirurgi, aorta- eller mitralklaffkirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langvarig sykehusinnleggelse
Tidsramme: postoperativ dag (POD) 30
En oppholdstid på mer enn 5 dager
postoperativ dag (POD) 30
Langvarig ventilasjon > 24 timer
Tidsramme: postoperativ dag (POD) 30
mekanisk ventilasjon i mer enn 24 timer med invasive (via endotrakealtube eller trakeostomi) og/eller ikke-invasive (ansikts-/nesegrensesnitt) metoder for levering
postoperativ dag (POD) 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: postoperativ dag (POD) 30 og 1 år post-op
Pasientdød, enten på sykehus eller langvarig
postoperativ dag (POD) 30 og 1 år post-op
ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: postoperativ dag (POD) 30 og 1 år post-op
Transmuralt, subendokardielt infarkt
postoperativ dag (POD) 30 og 1 år post-op
Slag
Tidsramme: postoperativ dag (POD) 30
Forbigående, permanent
postoperativ dag (POD) 30
Respiratoriske komplikasjoner
Tidsramme: postoperativ dag (POD) 30
Pleural effusjon, lungebetennelse
postoperativ dag (POD) 30
Forlenget liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: postoperativ dag (POD) 30
liggetid på mer enn 48 timer
postoperativ dag (POD) 30
Re-operasjon uansett årsak
Tidsramme: postoperativ dag (POD) 30 og 1 år post-op
re-operasjon på grunn av komplikasjoner, blødninger og/eller andre årsaker
postoperativ dag (POD) 30 og 1 år post-op
Atrieflimmer
Tidsramme: postoperativ dag (POD) 30 og 1 år post-op
post-op forekomst som krever behandling
postoperativ dag (POD) 30 og 1 år post-op
Postoperativ liggetid og disposisjon ved utskrivning
Tidsramme: postoperativ dag (POD) 30 og 1 år post-op
hjem, hjem med omsorg, overføring til annet anlegg, eller utgått
postoperativ dag (POD) 30 og 1 år post-op
Sårinfeksjon
Tidsramme: postoperativ dag (POD) 30
infeksjon av brystbenet eller andre snitttilgangssteder
postoperativ dag (POD) 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardiovascular Research New Brunswick

Samarbeidspartnere

Horizon Health Network
Maritime Heart Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ansar Hassan, MD, PhD, New Brunswick Heart Centre, Department of Cardiac Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RS#: 2014-2006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på hjertekirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere