Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Haploidentisk og mismatchende urelaterte donorer Hematopoetisk stamcelletransplantasjon (ALTERGREF)

18. februar 2019 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomisert prospektiv fase II klinisk studie med post-transplantasjon cyklofosfamid for forebygging av GVHD i haploidentiske og HLA-9/10 mismatchede urelaterte donorer hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne 2-års progresjonsfri overlevelse uten akutt graft versus vertssykdom (GvHD) (aGvHD) grad III-IV eller uten moderat eller alvorlig kronisk (cGVHD) etter transplantasjon fra haploidentisk hematopoetisk stellcelletransplantasjon ( HSCT) eller fra en urelatert human leukocyttantigen (HLA)-9/10 mismatchet urelatert donor (MMUD).

Den vil bruke en fase II, multisenter, prospektiv, randomisert klinisk studie.

Ved å sette en potens på 80 % og en type I feilrate på 5 % for en tosidig log-rank test (testede hypoteser: sannsynlighet for hendelsesfri overlevelse ved 2 år 50 % vs. 30 %), må 92 pasienter rekrutteres i hver arm, for totalt 184 pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
184

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekruttering
        • Saint Louis Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nathalie Dhedin, MD
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Service Hématologie Clinique
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Med en hematologisk malignitet som krever en HSCT og i det minste i delvis respons, dvs. a) Akutt leukemi i fullstendig remisjon, b) Myelodysplastiske syndromer med mindre enn 20 % marg, c) Myeloproliferative syndromer med mindre enn 20 % benmargseksplosjoner, d) Non Hodgkin Lymfom (NHL), Hodgkins sykdom, kronisk lymfatisk leukemi minst i delvis respons, e) Myelom i det minste i delvis respons.
  • Uten HLA-matchet relatert eller urelatert donor
  • Identifikasjon av en mulig HLA-9/10 MMUD og en mulig haplo-identisk donor.
  • Etter å ha lest og forstått informasjonsbrevet og signert det informerte samtykket
  • Med helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Organisk eller psykiatrisk sykdom, ikke relatert til den hematologiske maligniteten, kontraindikerer transplantasjonen.
  • Ytelsesskala av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)> 2
  • Alvorlig ukontrollert infeksjon
  • Hjertekontraindikasjon for post-transplantasjon Cy (koronar insuffisiens, ejeksjonsventrikkelfraksjon <50%)
  • Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) > 2,5 N, kreatinin > 150 mmol/L (unntatt hvis relatert til malignitet)
  • Tidligere aktiv kreft i de siste to årene, bortsett fra basalcellehudkreft og in situ karsinom i livmorhalsen
  • Kvinne i fertil alder som nekter prevensjon
  • Pasienter som ikke godtok oppfølgingen planlagt i protokollen
  • Positiv serologi for HIV eller humant T-lymfotropt virus (HTLV)-1, 2 eller aktiv virusinfeksjon med hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV)
  • Gravid kvinne (positiv β-HCG) eller under amming
  • Voksen pasient på vergemål, eller ivareta rettferdighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Haplo-identisk gruppe
Fremgangsmåte: transplantasjon fra en haplo-identisk donor
Transplantasjonsprosedyrene vil være like i de 2 gruppene ved siden av celleopprinnelsen
Aktiv komparator: HLA-9/10 MMUD gruppe
Fremgangsmåte: transplantasjon fra en ikke-relatert donor
Transplantasjonsprosedyrene vil være like i de 2 gruppene ved siden av celleopprinnelsen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
To års progresjonsfri overlevelse, uten akutt GVHD grad III-IV og uten moderat/alvorlig cGVHD
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
100 dagers innpodning
Tidsramme: dag 100
dag 100

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Progresjon Fri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Kumulativ forekomst av progresjon
Tidsramme: 2 år
2 år
Akutt GVHD forekomst
Tidsramme: dag 100
dag 100
Kronisk GVHD-forekomst
Tidsramme: 2 år
2 år
Ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM)
Tidsramme: år 2
år 2
Stadier av kimærisme
Tidsramme: måned 1, 2, 3, 6 og 12
  • Fullstendig kimerisme: 100 % donorceller oppdaget, noe som tyder på fullstendig hematopoetisk erstatning
  • Blandet kimærisme: Vertsceller oppdages i spesielle celler som lymfocytter. Fem til 90 % donorceller
  • Delt kimærisme: En eller flere avstamninger er av vert og en eller flere avstamninger er av donor, som myeloide celler er 100% vert og T-celler er 100% donor.
måned 1, 2, 3, 6 og 12
Alvorlige infeksjoner
Tidsramme: 2 år
2 år
Tidsintervall mellom diagnose og transplantasjon
Tidsramme: dag 100
dag 100
Uønskede hendelser
Tidsramme: dag 100 og to år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
dag 100 og to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P151001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger