Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Haploidentiska och oöverensstämmande icke-relaterade donatorer Hematopoetisk stamcellstransplantation (ALTERGREF)

18 februari 2019 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomiserad prospektiv fas II klinisk prövning med post-transplantation cyklofosfamid för förebyggande av GVHD i haploidentiska och HLA-9/10 felmatchade icke-relaterade donatorer hematopoetisk stamcellstransplantation

Det primära syftet med denna studie är att jämföra den 2-åriga progressionsfria överlevnaden utan akut graft kontra värdsjukdom (GvHD) (aGvHD) grad III-IV eller utan måttlig eller svår kronisk (cGVHD) efter transplantation från haploidentisk hematopoetisk stellcellstransplantation ( HSCT) eller från en icke-relaterad human leukocytantigen (HLA)-9/10 felmatchad obesläktad donator (MMUD).

Den kommer att använda en fas II, multicenter, prospektiv, randomiserad klinisk prövning.

Genom att sätta en styrka på 80 % och en typ I-felfrekvens på 5 % för ett dubbelsidigt log-rank test (testade hypoteser: sannolikhet för händelsefri överlevnad efter 2 år 50 % vs. 30 %), behöver 92 patienter rekryteras i varje arm, för totalt 184 patienter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
184

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekrytering
        • Saint Louis Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nathalie Dhedin, MD
      • Paris, Frankrike, 75013

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 55 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Med en hematologisk malignitet som kräver en HSCT och åtminstone i partiell respons, dvs a) Akut leukemi i fullständig remission, b) Myelodysplastiska syndrom med mindre än 20 % märg, c) Myeloproliferativa syndrom med mindre än 20 % benmärgsblaster, d) Non Hodgkin Lymfom (NHL), Hodgkins sjukdom, kronisk lymfatisk leukemi åtminstone i partiell respons, e) Myelom åtminstone i partiell respons.
  • Utan HLA-matchad relaterad eller obesläktad givare
  • Identifiering av en möjlig HLA-9/10 MMUD och en möjlig haploidentisk givare.
  • Efter att ha läst och förstått informationsbrevet och undertecknat det informerade samtycket
  • Med sjukförsäkring

Exklusions kriterier:

  • Organisk eller psykiatrisk sjukdom, som inte är relaterad till den hematologiska maligniteten, kontraindikerar transplantationen.
  • Prestationsskala av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)> 2
  • Allvarlig okontrollerad infektion
  • Hjärtkontraindikation för Cy efter transplantation (koronar insufficiens, ejektionskammarfraktion <50%)
  • Aspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT) > 2,5 N, kreatinin > 150 mmol/L (förutom om det är relaterat till malignitet)
  • Tidigare aktiv cancer under de senaste två åren, förutom basalcellshudcancer och in situ karcinom i livmoderhalsen
  • Kvinna i fertil ålder vägrar preventivmedel
  • Patienter som inte accepterade den uppföljning som planerats i protokollet
  • Positiv serologi för HIV eller humant T-lymfotropt virus (HTLV)-1, 2 eller aktiv virusinfektion av hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV)
  • Gravid kvinna (positivt β-HCG) eller under amning
  • Vuxen patient under förmynderskap, eller skydda rättvisa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Haplo-identisk grupp
Procedur: transplantation från en haploidentisk givare
Transplantationsprocedurerna kommer att vara liknande i de två grupperna vid sidan av cellernas ursprung
Aktiv komparator: HLA-9/10 MMUD-grupp
Procedur: transplantation från en icke närstående donator
Transplantationsprocedurerna kommer att vara liknande i de två grupperna vid sidan av cellernas ursprung

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Två års progressionsfri överlevnad, utan akut GVHD grad III-IV och utan måttlig/svår cGVHD
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
100 dagars ympning
Tidsram: dag 100
dag 100

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år
Kumulativ förekomst av progression
Tidsram: 2 år
2 år
Akut GVHD-incidens
Tidsram: dag 100
dag 100
Kronisk GVHD-incidens
Tidsram: 2 år
2 år
Non-relapse Mortality (NRM)
Tidsram: år 2
år 2
Stadier av chimerism
Tidsram: månad 1, 2, 3, 6 och 12
  • Fullständig chimerism: 100 % donatorceller upptäcktes, vilket tyder på fullständig hematopoetisk ersättning
  • Blandad chimerism: Värdceller detekteras i särskilda celler som lymfocyter. Fem till 90% donatorceller
  • Delad chimerism: En eller flera linjer är av värd och en eller flera linjer är av donator, som myeloidceller är 100% värd och T-celler är 100% donator.
månad 1, 2, 3, 6 och 12
Allvarliga infektioner
Tidsram: 2 år
2 år
Tidsintervall mellan diagnos och transplantation
Tidsram: dag 100
dag 100
Biverkningar
Tidsram: dag 100 och två år
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
dag 100 och två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
31 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 februari 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • P151001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar