Haploidentisk og mismatchende urelaterte donorer Hematopoetisk stamcelletransplantasjon (ALTERGREF)
18. februar 2019 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Randomisert prospektiv fase II klinisk studie med post-transplantasjon cyklofosfamid for forebygging av GVHD i haploidentiske og HLA-9/10 mismatchede urelaterte donorer hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne 2-års progresjonsfri overlevelse uten akutt graft versus vertssykdom (GvHD) (aGvHD) grad III-IV eller uten moderat eller alvorlig kronisk (cGVHD) etter transplantasjon fra haploidentisk hematopoetisk stellcelletransplantasjon ( HSCT) eller fra en urelatert human leukocyttantigen (HLA)-9/10 mismatchet urelatert donor (MMUD).
Den vil bruke en fase II, multisenter, prospektiv, randomisert klinisk studie.
Ved å sette en potens på 80 % og en type I feilrate på 5 % for en tosidig log-rank test (testede hypoteser: sannsynlighet for hendelsesfri overlevelse ved 2 år 50 % vs. 30 %), må 92 pasienter rekrutteres i hver arm, for totalt 184 pasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
184
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Rekruttering
- Saint Louis Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nathalie DHEDIN, MD
- Telefonnummer: 33+142385127
- E-post: nathalie.dhedin@aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- Nathalie Dhedin, MD
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- Service Hématologie Clinique
-
Ta kontakt med:
- Stéphanie NGUYEN, MD PhD
- Telefonnummer: 33+142162823
- E-post: stephanie.nguyen-quoc@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 55 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Med en hematologisk malignitet som krever en HSCT og i det minste i delvis respons, dvs. a) Akutt leukemi i fullstendig remisjon, b) Myelodysplastiske syndromer med mindre enn 20 % marg, c) Myeloproliferative syndromer med mindre enn 20 % benmargseksplosjoner, d) Non Hodgkin Lymfom (NHL), Hodgkins sykdom, kronisk lymfatisk leukemi minst i delvis respons, e) Myelom i det minste i delvis respons.
- Uten HLA-matchet relatert eller urelatert donor
- Identifikasjon av en mulig HLA-9/10 MMUD og en mulig haplo-identisk donor.
- Etter å ha lest og forstått informasjonsbrevet og signert det informerte samtykket
- Med helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Organisk eller psykiatrisk sykdom, ikke relatert til den hematologiske maligniteten, kontraindikerer transplantasjonen.
- Ytelsesskala av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)> 2
- Alvorlig ukontrollert infeksjon
- Hjertekontraindikasjon for post-transplantasjon Cy (koronar insuffisiens, ejeksjonsventrikkelfraksjon <50%)
- Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) > 2,5 N, kreatinin > 150 mmol/L (unntatt hvis relatert til malignitet)
- Tidligere aktiv kreft i de siste to årene, bortsett fra basalcellehudkreft og in situ karsinom i livmorhalsen
- Kvinne i fertil alder som nekter prevensjon
- Pasienter som ikke godtok oppfølgingen planlagt i protokollen
- Positiv serologi for HIV eller humant T-lymfotropt virus (HTLV)-1, 2 eller aktiv virusinfeksjon med hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV)
- Gravid kvinne (positiv β-HCG) eller under amming
- Voksen pasient på vergemål, eller ivareta rettferdighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Haplo-identisk gruppe
|
Transplantasjonsprosedyrene vil være like i de 2 gruppene ved siden av celleopprinnelsen
|
|
Aktiv komparator: HLA-9/10 MMUD gruppe
|
Transplantasjonsprosedyrene vil være like i de 2 gruppene ved siden av celleopprinnelsen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
To års progresjonsfri overlevelse, uten akutt GVHD grad III-IV og uten moderat/alvorlig cGVHD
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
100 dagers innpodning
Tidsramme: dag 100
|
dag 100
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Progresjon Fri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Kumulativ forekomst av progresjon
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Akutt GVHD forekomst
Tidsramme: dag 100
|
dag 100
|
|
|
Kronisk GVHD-forekomst
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM)
Tidsramme: år 2
|
år 2
|
|
|
Stadier av kimærisme
Tidsramme: måned 1, 2, 3, 6 og 12
|
|
måned 1, 2, 3, 6 og 12
|
|
Alvorlige infeksjoner
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Tidsintervall mellom diagnose og transplantasjon
Tidsramme: dag 100
|
dag 100
|
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: dag 100 og to år
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
|
dag 100 og to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2017
Primær fullføring (Forventet)
30. november 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P151001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .