Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av CMR mot invasiv hemodynamikk hos pasienter med HFpEF (DECIPHER-HFpEF)

8. mars 2023 oppdatert av: Prof. Eike Nagel, Goethe University

Validering av kardiovaskulær magnetisk resonans mot invasiv hemodynamikk hos pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (DECIPHER HFpEF)

Hjertesvikt (HF) påvirker for tiden ca. 2 % av den vestlige befolkningen og ca. 10 % av personer >75 år. Hos omtrent 50 % av pasientene med symptomatisk HF ejeksjonsfraksjon (EF) er bevart (HF-PEF). Når pasienter utvikler symptomer, er prognosen dårlig med 25 % dødelighet etter 1 år og 50 % dødelighet etter 5 år. HFpEF er et av de store uløste områdene innen klinisk kardiologi. Diagnosen HFpEF forblir en eksklusjonsdiagnose og foreløpig ikke noe ikke-invasivt tiltak gir en klar diagnose.

Kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) gir ikke-invasiv og strålingsfri evaluering av hjertets struktur og funksjon. Nye CMR-parametere gir muligheten til å beskrive de underliggende patologiske og fysiologiske endringene forbundet med HFpEF.

Etterforskerne foreslår å foreta den første systematiske sammenligningen mellom en CMR-protokoll og invasiv hemodynamikk som best mulig gullstandard, samt definere de histopatologiske driverne i myokardbiopsier. Etterforskerne vil også undersøke relasjonene til vev og serologiske biomarkører involvert i HFpEF og rollen med standard og nye parametere ved ekkokardiografi. Hvis den lykkes, vil denne studien gi verktøy for en pålitelig og nøyaktig ikke-invasiv karakterisering av pasienter med HFpEF, støtte diagnosen og gradere alvorlighetsgraden av sykdommen. Denne studien vil gi et referansegrunnlag for fremtidige diagnostiske algoritmer i HFpEF, både for CMR og ekkokardiografi, men også for deres relative verdi i forhold til blodmarkører eller invasiv testing. I tillegg til en ny vei for å få tilgang til effektene av nåværende og nye terapeutiske intervensjoner, ser etterforskerne det største potensialet i å identifisere et sykdomsstadium der myokardskaden kan være reversibel.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
185

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Valentina O Puentmann, MD
  • Telefonnummer: 004969630186760

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff Klinik
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Centrum Herz-, Kreislauf- und Gefäßmedizin
      • Göttingen, Tyskland
        • University Hospital Göttingen
      • Heidelberg, Tyskland
        • University Hospital
      • Leipzig, Tyskland
        • Herzzentrum Leipzig
      • Mainz, Tyskland
        • Uniersity Hospital Mainz
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Tyskland, 60590
        • University Hospital Frankfurt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med diagnostiske kriterier for HFpEF, alders-/kjønnsmatchede kontroller og friske frivillige

Beskrivelse

Hoved-/reproduserbarhetsgruppe:

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å gi informert samtykke
  2. Typiske HF-symptomer (NYHA stadium II-III) i løpet av de siste 6 månedene
  3. EF > 45 % med fravær av strukturell hjertesykdom ved ekkokardiografi (unntatt venstre ventrikkelhypertrofi eller venstre atrieforstørrelse)

  4. Ekkokardiografisk bevis på økt venstre ventrikkelfyllingstrykk

    1. E/E'sep >15 ELLER E/E'lat >12 ELLER Av E/E' >13 ELLER
    2. E/E' >9 OG venstre atrievolum (LA) >34 ml/m2 ELLER systolisk pulmonalarterietrykk (PAsys): >35 mmHg;
  5. Indikasjon for invasiv hemodynamisk opparbeiding
  6. Uklar etiologi for hjertesvikt
  7. Voksne: alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke kan eller vil gi informert samtykke
  2. Høy sannsynlighet for ikke-diagnostiske PV-løkker av MR-avbildning (f. atrieflimmer eller høy grad av prematur ventrikkelkontraksjon (PVC) (> 10 ventrikulær ekstrasystole (VES)/minutt), > 150 kg kroppsvekt, manglende evne til å ligge flatt eller stille)
  3. Kontraindikasjon for invasiv opparbeiding (allergi mot kontrastmiddel, alvorlig nyreinsuffisiens med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGRF)
  4. Kontraindikasjoner for en kontrastforsterket CMR-studie (allergi mot kontrastmiddel, inkompatible enheter eller implantater (f.eks. ikke-MR betinget pacemaker), alvorlig klaustrofobi)
  5. Tidligere medisinsk historie av EF
  6. Bildefunn som bekrefter en spesifikk diagnose av myokardsvikt (f.eks. amyloid, iskemisk hjertesykdom, klaffesykdom)

Kontroller for samsvar mellom alder og kjønn:

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å gi informert samtykke
  2. Ingen nåværende eller historie med symptomer, tegn eller terapi for hjertesykdom
  3. EF > 45 % med fravær av strukturell hjertesykdom ved ekkokardiografi (unntatt venstre ventrikkelhypertrofi eller venstre atrieforstørrelse)
  4. Voksne: alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke kan eller vil gi informert samtykke
  2. Høy sannsynlighet for ikke-diagnostisk MR-avbildning (f. atrieflimmer eller høy grad av PVC (> 10 VES/minutt), > 150 kg kroppsvekt, manglende evne til å ligge flatt eller stille)
  3. Kontraindikasjoner for en kontrastforsterket CMR-studie (allergi mot kontrastmiddel, inkompatible enheter eller implantater (f.eks. ikke-MR betinget pacemaker), alvorlig klaustrofobi, alvorlig nyresvikt med eGRF
  4. Tidligere medisinsk historie av EF
  5. Bildefunn som bekrefter en spesifikk diagnose av myokardsvikt (f.eks. amyloid, iskemisk hjertesykdom, klaffesykdom)

Friske frivillige:

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å gi informert samtykke
  2. Ingen nåværende eller historie med symptomer, tegn eller terapi for hjertesykdom
  3. EF ≥ 50 % med fravær av strukturell hjertesykdom ved ekkokardiografi

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for en MR-studie
  2. Høy sannsynlighet for ikke-diagnostisk MR-avbildning (f. atrieflimmer eller høy grad av PVC (> 10 VES/minutt), > 150 kg kroppsvekt, manglende evne til å ligge flatt eller stille)
  3. Personer som ikke kan eller vil gi informert samtykke
  4. EF
  5. Bildefunn som bekrefter en spesifikk diagnose av myokardsvikt (f.eks. amyloid, iskemisk hjertesykdom, klaffesykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Hovedgruppe
Blodprøvetaking Omfattende kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) Transthorax ekkokardiografi (TTE) (EchoErgo) Invasiv trykkvolum (PV) Loops Venstre ventrikkel (LV) biopsi
Diagnostisk test: Omfattende kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR)
Kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) gir ikke-invasiv, strålingsfri og dyptgående evaluering av myokardial struktur og funksjon. I tillegg til etablerte verktøy for vurdering av hjertevolum, masse, funksjon og regionalt myokardialt arr med sen Gadolinium-forsterkning (LGE), vil flere nye kvantitative CMR-parametre bli vurdert, inkludert T1-kartlegging eller fullstendig kvantitativ perfusjonsavbildning.
Diagnostisk test: Blodprøvetaking
Blodprøver vil etter hvert bli analysert for markører relatert til hjertesvikt (BNP/NT)-pro-BNP, myokardbetennelse og fibrose (cytokinprofilering, Galectin-3, Procollagen Type I og III, hsCRP). Fullblod vil fryses for DNA-isolering og genomanalyse. Mononukleære celler fra perifert blod vil bli isolert av Ficoll i en undergruppe av pasienter og vil bli brukt for RNA-isolering som tillater RNA-seq eller revers transkripsjon (RT) - polymerasekjedereaksjon (PCR) analyse.
Diagnostisk test: TTE (EchoErgo)
Målinger vil inkludere hulromsdimensjoner, strømningshastigheter, myokardbevegelseshastighet og belastning samt for endring av parametere under ergometrisk stress.
Diagnostisk test: Invasive trykk-volum (PV) løkker
Flere parametere (inkludert EDPVR, ESPVR, dp/dt min, Tau, Ea) vil bli utledet fra de ulike PV-sløyfevurderingene og ytterligere relevante parametere vil bli beregnet. Høyre ventrikkel og lungetrykk inkludert pulmonal vaskulær motstand vil bli målt med Swan-Ganz katetre ved bruk av høyre venøs femoral tilnærming.
Diagnostisk test: Venstre ventrikkel (LV) biopsi

Et sett med myokardbiopsier for hver pasient vil bli farget med Masson Trichrome for kvalitativ og kvantitativ vurdering av kollagenvolumfraksjonen; fettdråper vil bli identifisert ved rød oljefarging, Kongo Rød for amyloid immunhistologi vil bli brukt til å bestemme totale leukocytter (CD45), T-celler (CD3) og monocytter/makrofager (CD68).

Et andre sett med biopsier vil fryses umiddelbart og lagres ved -80°. Western blot-analyse vil bli utført for å bestemme endringer på myofilamentnivå, inkludert titin-isoformsammensetning og fosforyleringsstatus.
Reproduserbarhetsgruppe
Stress-perfusjon Kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR)
Diagnostisk test: Omfattende kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR)
Kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) gir ikke-invasiv, strålingsfri og dyptgående evaluering av myokardial struktur og funksjon. I tillegg til etablerte verktøy for vurdering av hjertevolum, masse, funksjon og regionalt myokardialt arr med sen Gadolinium-forsterkning (LGE), vil flere nye kvantitative CMR-parametre bli vurdert, inkludert T1-kartlegging eller fullstendig kvantitativ perfusjonsavbildning.
Diagnostisk test: Blodprøvetaking
Blodprøver vil etter hvert bli analysert for markører relatert til hjertesvikt (BNP/NT)-pro-BNP, myokardbetennelse og fibrose (cytokinprofilering, Galectin-3, Procollagen Type I og III, hsCRP). Fullblod vil fryses for DNA-isolering og genomanalyse. Mononukleære celler fra perifert blod vil bli isolert av Ficoll i en undergruppe av pasienter og vil bli brukt for RNA-isolering som tillater RNA-seq eller revers transkripsjon (RT) - polymerasekjedereaksjon (PCR) analyse.
Alder/kjønn samsvarende kontrollgruppe
Blodprøvetaking Stress-perfusjon Kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) TTE (EchoErgo)
Diagnostisk test: Omfattende kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR)
Kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) gir ikke-invasiv, strålingsfri og dyptgående evaluering av myokardial struktur og funksjon. I tillegg til etablerte verktøy for vurdering av hjertevolum, masse, funksjon og regionalt myokardialt arr med sen Gadolinium-forsterkning (LGE), vil flere nye kvantitative CMR-parametre bli vurdert, inkludert T1-kartlegging eller fullstendig kvantitativ perfusjonsavbildning.
Diagnostisk test: Blodprøvetaking
Blodprøver vil etter hvert bli analysert for markører relatert til hjertesvikt (BNP/NT)-pro-BNP, myokardbetennelse og fibrose (cytokinprofilering, Galectin-3, Procollagen Type I og III, hsCRP). Fullblod vil fryses for DNA-isolering og genomanalyse. Mononukleære celler fra perifert blod vil bli isolert av Ficoll i en undergruppe av pasienter og vil bli brukt for RNA-isolering som tillater RNA-seq eller revers transkripsjon (RT) - polymerasekjedereaksjon (PCR) analyse.
Diagnostisk test: TTE (EchoErgo)
Målinger vil inkludere hulromsdimensjoner, strømningshastigheter, myokardbevegelseshastighet og belastning samt for endring av parametere under ergometrisk stress.
Friske frivillige
Blodprøvetaking Stress-perfusjon Kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) TTE (EchoErgo)
Diagnostisk test: Omfattende kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR)
Kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) gir ikke-invasiv, strålingsfri og dyptgående evaluering av myokardial struktur og funksjon. I tillegg til etablerte verktøy for vurdering av hjertevolum, masse, funksjon og regionalt myokardialt arr med sen Gadolinium-forsterkning (LGE), vil flere nye kvantitative CMR-parametre bli vurdert, inkludert T1-kartlegging eller fullstendig kvantitativ perfusjonsavbildning.
Diagnostisk test: Blodprøvetaking
Blodprøver vil etter hvert bli analysert for markører relatert til hjertesvikt (BNP/NT)-pro-BNP, myokardbetennelse og fibrose (cytokinprofilering, Galectin-3, Procollagen Type I og III, hsCRP). Fullblod vil fryses for DNA-isolering og genomanalyse. Mononukleære celler fra perifert blod vil bli isolert av Ficoll i en undergruppe av pasienter og vil bli brukt for RNA-isolering som tillater RNA-seq eller revers transkripsjon (RT) - polymerasekjedereaksjon (PCR) analyse.
Diagnostisk test: TTE (EchoErgo)
Målinger vil inkludere hulromsdimensjoner, strømningshastigheter, myokardbevegelseshastighet og belastning samt for endring av parametere under ergometrisk stress.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betydelig påvirkning av MR-avbildningsparametere på en multivariat modell for å beskrive de invasive trykkvolumrelasjonene (EDPVR).
Tidsramme: opptil 4 uker. Det er ikke planlagt noen oppfølging.
Ved hjelp av en multivariabel regresjonsanalyse og en respektive F-test.
opptil 4 uker. Det er ikke planlagt noen oppfølging.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom CMR T1-kartlegging og biopsiresultater.
Tidsramme: opptil 4 uker. Det er ikke planlagt noen oppfølging.
Bruke passende regresjons- og korrelasjonsanalyse.
opptil 4 uker. Det er ikke planlagt noen oppfølging.
Assosiasjon mellom CMR flow ekkokardiografisk flow
Tidsramme: opptil 4 uker. Det er ikke planlagt noen oppfølging.
Bruke passende regresjons- og korrelasjonsanalyse.
opptil 4 uker. Det er ikke planlagt noen oppfølging.
Assosiasjon mellom en modell for diastolisk funksjon basert på CMR med en modell for diastolisk funksjon basert på ekkokardiografi
Tidsramme: opptil 4 uker. Det er ikke planlagt noen oppfølging.
Bruke passende regresjons- og korrelasjonsanalyse.
opptil 4 uker. Det er ikke planlagt noen oppfølging.
Sammenheng mellom CMR-funksjon og ekkokardiografisk funksjon
Tidsramme: opptil 4 uker. Det er ikke planlagt noen oppfølging.
Bruke passende regresjons- og korrelasjonsanalyse.
opptil 4 uker. Det er ikke planlagt noen oppfølging.
Diskriminerende kapasitet til en multivariat modell av invasive og en multivariat modell av ikke-invasive variabler.
Tidsramme: opptil 4 uker. Det er ikke planlagt noen oppfølging.
Bruke pasient- og kontrollgruppene med komparativ ROC-analyse og DeLong-tester.
opptil 4 uker. Det er ikke planlagt noen oppfølging.
Reproduserbarhet på ett sted.
Tidsramme: opptil 4 uker. Det er ikke planlagt noen oppfølging.
Bruke respektive intra-klasse korrelasjoner i gruppene med flere målinger.
opptil 4 uker. Det er ikke planlagt noen oppfølging.
Variasjon mellom de forskjellige nettstedene.
Tidsramme: opptil 4 uker. Det er ikke planlagt noen oppfølging.
Bruke respektive intra-klasse korrelasjoner i gruppene med flere målinger.
opptil 4 uker. Det er ikke planlagt noen oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Goethe University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Eike C Nagel, MD, PhD, Goethe University Frankfurt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Protocol_ Version 1 20170225

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil bli delt med andre forskere innen det tyske senteret for kardiovaskulær forskning (DZHK) via bruks- og tilgangsreglene

IPD-delingstidsramme

1 år etter ferdigstillelse av primæranalyse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Via retningslinjer for bruk og tilgang til DZHK

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger