Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af CMR mod invasiv hæmodynamik hos patienter med HFpEF (DECIPHER-HFpEF)

8. marts 2023 opdateret af: Prof. Eike Nagel, Goethe University

Validering af kardiovaskulær magnetisk resonans mod invasiv hæmodynamik hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (DECIPHER HFpEF)

Hjertesvigt (HF) påvirker i øjeblikket ca. 2 % af den vestlige befolkning og ca. 10 % af personer >75 år. Hos omkring 50 % af patienterne med symptomatisk HF ejektionsfraktion (EF) er bevaret (HF-PEF). Når først patienter udvikler symptomer, er prognosen dårlig med 25 % dødelighed efter 1 år og 50 % dødelighed efter 5 år. HFpEF er et af de store uafklarede områder inden for klinisk kardiologi. Diagnosen HFpEF forbliver en udelukkelsesdiagnose, og i øjeblikket giver ingen ikke-invasiv foranstaltning en klar diagnose.

Kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) giver ikke-invasiv og strålingsfri evaluering af hjertets struktur og funktion. Nye CMR-parametre giver mulighed for at beskrive de underliggende patologiske og fysiologiske ændringer forbundet med HFpEF.

Efterforskerne foreslår at foretage den første systematiske sammenligning mellem en CMR-protokol og invasiv hæmodynamik som den bedst mulige guldstandard, samt at definere de histopatologiske drivere i myokardiebiopsier. Efterforskerne vil også undersøge relationerne til væv og serologiske biomarkører impliceret i HFpEF og rollen med standard og nye parametre ved ekkokardiografi. Hvis det lykkes, vil dette studie give værktøjer til en pålidelig og nøjagtig ikke-invasiv karakterisering af patienter med HFpEF, hvilket understøtter diagnosen og graduerer sygdommens sværhedsgrad. Denne undersøgelse vil give et referencegrundlag for fremtidige diagnostiske algoritmer i HFpEF, både for CMR og ekkokardiografi, men også for deres relative værdi i forhold til blodmarkører eller invasiv testning. Ud over en ny vej til at få adgang til virkningerne af nuværende og nye terapeutiske interventioner, ser efterforskerne det største potentiale i at identificere et sygdomsstadium, hvor myokardieskaden kan være reversibel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
185

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Valentina O Puentmann, MD
  • Telefonnummer: 004969630186760

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff Klinik
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Centrum Herz-, Kreislauf- und Gefäßmedizin
      • Göttingen, Tyskland
        • University Hospital Göttingen
      • Heidelberg, Tyskland
        • University Hospital
      • Leipzig, Tyskland
        • Herzzentrum Leipzig
      • Mainz, Tyskland
        • Uniersity Hospital Mainz
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Tyskland, 60590
        • University Hospital Frankfurt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diagnostiske kriterier for HFpEF, alder/køn matchede kontroller og raske frivillige

Beskrivelse

Hoved-/reproducerbarhedsgruppe:

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at give informeret samtykke
  2. Typiske HF-symptomer (NYHA stadium II-III) inden for de sidste 6 måneder
  3. EF > 45 % med fravær af strukturel hjertesygdom ved ekkokardiografi (undtagen venstre ventrikelhypertrofi eller venstre forkammerforstørrelse)

  4. Ekkokardiografiske tegn på øget venstre ventrikelfyldningstryk

    1. E/E'sep >15 ELLER E/E'lat >12 ELLER Av E/E' >13 ELLER
    2. E/E' >9 OG venstre atriel (LA) volumen >34 ml/m2 ELLER systolisk pulmonalarterietryk (PAsys): >35 mmHg;
  5. Indikation for invasiv hæmodynamisk oparbejdning
  6. Uklar ætiologi for hjertesvigt
  7. Voksne: alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke kan eller ønsker at give informeret samtykke
  2. Høj sandsynlighed for ikke-diagnostiske PV-løkker af MR-billeddannelse (f.eks. atrieflimren eller høj hastighed af for tidlig ventrikulær kontraktion (PVC) (> 10 ventrikulær ekstrasystole (VES)/minut), > 150 kg kropsvægt, manglende evne til at ligge fladt eller stille)
  3. Kontraindikation for invasiv oparbejdning (allergi over for kontrastmiddel, alvorlig nyreinsufficiens med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGRF)
  4. Kontraindikationer for en kontrastforstærket CMR-undersøgelse (allergi over for kontrastmiddel, inkompatible anordninger eller implantater (f.eks. ikke-MR betinget pacemaker), svær klaustrofobi)
  5. Tidligere sygehistorie med EF
  6. Billeddiagnostiske fund, der bekræfter en specifik diagnose af myokardiesvækkelse (f. amyloid, iskæmisk hjertesygdom, klapsygdom)

Kontrolelementer, der matcher alder og køn:

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at give informeret samtykke
  2. Ingen aktuelle eller historie med symptomer, tegn eller behandling for hjertesygdomme
  3. EF > 45 % med fravær af strukturel hjertesygdom ved ekkokardiografi (undtagen venstre ventrikelhypertrofi eller venstre forkammerforstørrelse)
  4. Voksne: alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke kan eller ønsker at give informeret samtykke
  2. Høj sandsynlighed for ikke-diagnostisk MR-billeddannelse (f. atrieflimren eller høj hastighed af PVC (> 10 VES/minut), > 150 kg kropsvægt, manglende evne til at ligge fladt eller stille)
  3. Kontraindikationer for en kontrastforstærket CMR-undersøgelse (allergi over for kontrastmiddel, inkompatible anordninger eller implantater (f.eks. non-MR betinget pacemaker), svær klaustrofobi, svær nyreinsufficiens med eGRF
  4. Tidligere sygehistorie med EF
  5. Billeddiagnostiske fund, der bekræfter en specifik diagnose af myokardiesvækkelse (f. amyloid, iskæmisk hjertesygdom, klapsygdom)

Sunde frivillige:

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at give informeret samtykke
  2. Ingen aktuelle eller historie med symptomer, tegn eller behandling for hjertesygdomme
  3. EF ≥ 50 % med fravær af strukturel hjertesygdom ved ekkokardiografi

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer for en MR-undersøgelse
  2. Høj sandsynlighed for ikke-diagnostisk MR-billeddannelse (f. atrieflimren eller høj hastighed af PVC (> 10 VES/minut), > 150 kg kropsvægt, manglende evne til at ligge fladt eller stille)
  3. Emner, der ikke kan eller vil give informeret samtykke
  4. EF
  5. Billeddiagnostiske fund, der bekræfter en specifik diagnose af myokardiesvækkelse (f. amyloid, iskæmisk hjertesygdom, klapsygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Hovedgruppe
Blodprøvetagning Omfattende kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) Transthorakal ekkokardiografi (TTE) (EchoErgo) Invasiv tryk-volumen (PV) Loops Venstre ventrikel (LV) biopsi
Diagnostisk test: Omfattende kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR)
Kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) giver ikke-invasiv, strålingsfri og dybdegående evaluering af myokardiets struktur og funktion. Ud over etablerede værktøjer til vurdering af hjertevolumen, masse, funktion og regionalt myokardiear med sen Gadolinium-forstærkning (LGE), vil flere nye kvantitative CMR-parametre blive vurderet, herunder T1-kortlægning eller fuldt kvantitativ perfusionsbilleddannelse.
Diagnostisk test: Blodprøvetagning
Blodprøver vil til sidst blive analyseret for markører relateret til hjertesvigt (BNP/NT)-pro-BNP, myokardieinflammation og fibrose (cytokinprofilering, Galectin-3, Procollagen Type I og III, hsCRP). Fuldblod vil blive frosset til DNA-isolering og genomanalyse. Mononukleære celler fra perifert blod vil blive isoleret af Ficoll i en undergruppe af patienter og vil blive brugt til RNA-isolering, hvilket muliggør RNA-seq eller revers transkription (RT) - polymerasekædereaktion (PCR) analyse.
Diagnostisk test: TTE (EchoErgo)
Målinger vil omfatte hulrumsdimensioner, strømningshastigheder, myokardiebevægelseshastighed og belastning samt for ændring af parametre under ergometrisk stress.
Diagnostisk test: Invasive tryk-volumen (PV) sløjfer
Flere parametre (inklusive EDPVR, ESPVR, dp/dt min, Tau, Ea) vil blive udledt fra de forskellige PV-sløjfevurderinger, og yderligere relevante parametre vil blive beregnet. Højre ventrikulære og pulmonale tryk inklusive pulmonal vaskulær modstand vil blive målt med Swan-Ganz katetre ved brug af højre venøs femoral tilgang.
Diagnostisk test: Venstre ventrikulær (LV) biopsi

Et sæt myokardiebiopsier for hver patient vil blive farvet med Masson Trichrome til kvalitativ og kvantitativ vurdering af kollagenvolumenfraktionen; fedtdråber vil blive identificeret ved rød oliefarvning, Congo Red til amyloid immunhistologi vil blive brugt til at bestemme totale leukocytter (CD45), T-celler (CD3) og monocytter/makrofager (CD68).

Et andet sæt biopsier fryses straks og opbevares ved -80°. Western blot-analyse vil blive udført for at bestemme ændringer på myofilamentniveau, herunder titin-isoformsammensætning og phosphoryleringsstatus.
Reproducerbarhedsgruppe
Stress-perfusion Kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR)
Diagnostisk test: Omfattende kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR)
Kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) giver ikke-invasiv, strålingsfri og dybdegående evaluering af myokardiets struktur og funktion. Ud over etablerede værktøjer til vurdering af hjertevolumen, masse, funktion og regionalt myokardiear med sen Gadolinium-forstærkning (LGE), vil flere nye kvantitative CMR-parametre blive vurderet, herunder T1-kortlægning eller fuldt kvantitativ perfusionsbilleddannelse.
Diagnostisk test: Blodprøvetagning
Blodprøver vil til sidst blive analyseret for markører relateret til hjertesvigt (BNP/NT)-pro-BNP, myokardieinflammation og fibrose (cytokinprofilering, Galectin-3, Procollagen Type I og III, hsCRP). Fuldblod vil blive frosset til DNA-isolering og genomanalyse. Mononukleære celler fra perifert blod vil blive isoleret af Ficoll i en undergruppe af patienter og vil blive brugt til RNA-isolering, hvilket muliggør RNA-seq eller revers transkription (RT) - polymerasekædereaktion (PCR) analyse.
Alder/køn matchet kontrolgruppe
Blodprøvetagning Stress-perfusion Kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) TTE (EchoErgo)
Diagnostisk test: Omfattende kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR)
Kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) giver ikke-invasiv, strålingsfri og dybdegående evaluering af myokardiets struktur og funktion. Ud over etablerede værktøjer til vurdering af hjertevolumen, masse, funktion og regionalt myokardiear med sen Gadolinium-forstærkning (LGE), vil flere nye kvantitative CMR-parametre blive vurderet, herunder T1-kortlægning eller fuldt kvantitativ perfusionsbilleddannelse.
Diagnostisk test: Blodprøvetagning
Blodprøver vil til sidst blive analyseret for markører relateret til hjertesvigt (BNP/NT)-pro-BNP, myokardieinflammation og fibrose (cytokinprofilering, Galectin-3, Procollagen Type I og III, hsCRP). Fuldblod vil blive frosset til DNA-isolering og genomanalyse. Mononukleære celler fra perifert blod vil blive isoleret af Ficoll i en undergruppe af patienter og vil blive brugt til RNA-isolering, hvilket muliggør RNA-seq eller revers transkription (RT) - polymerasekædereaktion (PCR) analyse.
Diagnostisk test: TTE (EchoErgo)
Målinger vil omfatte hulrumsdimensioner, strømningshastigheder, myokardiebevægelseshastighed og belastning samt for ændring af parametre under ergometrisk stress.
Sunde frivillige
Blodprøvetagning Stress-perfusion Kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) TTE (EchoErgo)
Diagnostisk test: Omfattende kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR)
Kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) giver ikke-invasiv, strålingsfri og dybdegående evaluering af myokardiets struktur og funktion. Ud over etablerede værktøjer til vurdering af hjertevolumen, masse, funktion og regionalt myokardiear med sen Gadolinium-forstærkning (LGE), vil flere nye kvantitative CMR-parametre blive vurderet, herunder T1-kortlægning eller fuldt kvantitativ perfusionsbilleddannelse.
Diagnostisk test: Blodprøvetagning
Blodprøver vil til sidst blive analyseret for markører relateret til hjertesvigt (BNP/NT)-pro-BNP, myokardieinflammation og fibrose (cytokinprofilering, Galectin-3, Procollagen Type I og III, hsCRP). Fuldblod vil blive frosset til DNA-isolering og genomanalyse. Mononukleære celler fra perifert blod vil blive isoleret af Ficoll i en undergruppe af patienter og vil blive brugt til RNA-isolering, hvilket muliggør RNA-seq eller revers transkription (RT) - polymerasekædereaktion (PCR) analyse.
Diagnostisk test: TTE (EchoErgo)
Målinger vil omfatte hulrumsdimensioner, strømningshastigheder, myokardiebevægelseshastighed og belastning samt for ændring af parametre under ergometrisk stress.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betydelig indflydelse af MR-billeddannelsesparametre på en multivariat model til at beskrive de invasive trykvolumenerelationer (EDPVR).
Tidsramme: op til 4 uger. Der er ikke planlagt nogen opfølgning.
Brug af en multivariabel regressionsanalyse og en respektive F-test.
op til 4 uger. Der er ikke planlagt nogen opfølgning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem CMR T1-kortlægning og biopsiresultater.
Tidsramme: op til 4 uger. Der er ikke planlagt nogen opfølgning.
Brug af passende regressions- og korrelationsanalyse.
op til 4 uger. Der er ikke planlagt nogen opfølgning.
Sammenhæng mellem CMR flow ekkokardiografisk flow
Tidsramme: op til 4 uger. Der er ikke planlagt nogen opfølgning.
Brug af passende regressions- og korrelationsanalyse.
op til 4 uger. Der er ikke planlagt nogen opfølgning.
Sammenhæng mellem en model for diastolisk funktion baseret på CMR med en model for diastolisk funktion baseret på ekkokardiografi
Tidsramme: op til 4 uger. Der er ikke planlagt nogen opfølgning.
Brug af passende regressions- og korrelationsanalyse.
op til 4 uger. Der er ikke planlagt nogen opfølgning.
Sammenhæng mellem CMR-funktion og ekkokardiografisk funktion
Tidsramme: op til 4 uger. Der er ikke planlagt nogen opfølgning.
Brug af passende regressions- og korrelationsanalyse.
op til 4 uger. Der er ikke planlagt nogen opfølgning.
Diskriminerende kapacitet af en multivariat model af invasive og en multivariat model af ikke-invasive variable.
Tidsramme: op til 4 uger. Der er ikke planlagt nogen opfølgning.
Brug af patient- og kontrolgrupper med sammenlignende ROC-analyse og DeLong-tests.
op til 4 uger. Der er ikke planlagt nogen opfølgning.
Reproducerbarhed på ét sted.
Tidsramme: op til 4 uger. Der er ikke planlagt nogen opfølgning.
Brug af respektive intra-klasse korrelationer i grupperne med flere målinger.
op til 4 uger. Der er ikke planlagt nogen opfølgning.
Variabilitet mellem de forskellige steder.
Tidsramme: op til 4 uger. Der er ikke planlagt nogen opfølgning.
Brug af respektive intra-klasse korrelationer i grupperne med flere målinger.
op til 4 uger. Der er ikke planlagt nogen opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Goethe University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eike C Nagel, MD, PhD, Goethe University Frankfurt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Protocol_ Version 1 20170225

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive delt med andre forskere inden for det tyske center for kardiovaskulær forskning (DZHK) via brugs- og adgangsreglerne

IPD-delingstidsramme

1 år efter færdiggørelse af primæranalyse

IPD-delingsadgangskriterier

Via brugs- og adgangspolitik for DZHK

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omfattende kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger