Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antiretroviral behandling tatt 4 dager per uke versus kontinuerlig terapi 7/7 dager per uke hos HIV-1-infiserte pasienter (QUATUOR)

9. april 2026 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Randomisert, åpen og multisentrisk studie som evaluerer non-inferioriteten til antiretroviral behandling tatt 4 påfølgende dager per uke versus kontinuerlig terapi 7/7 dager per uke hos HIV-1-infiserte pasienter med kontrollert viral belastning under antiretroviral terapi

Studien er en åpen, multisenter, prospektiv, randomisert studie i 2 parallelle grupper, som evaluerer ved W48, non-inferiority av antiretroviral behandling tatt 4 påfølgende dager i uken versus kontinuerlig terapi, hos HIV-infiserte pasienter med kontrollert virusmengde i kl. minst 12 måneder og stabil antiretroviral behandling siden 4 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Åpen, multisenter, prospektiv, randomisert studie i 2 parallelle grupper, evaluert ved W48, non-inferioriteten av antiretroviral behandling tatt 4 påfølgende dager i uken versus kontinuerlig terapi, hos HIV-infiserte pasienter med kontrollert virusmengde i minst 12 måneder og stabil antiretroviral behandling siden 4 måneder. Ikke-mindreverdighetsmarginen (delta) er 5 %. Randomiseringen vil bli stratifisert i henhold til familien til det tredje antiretrovirale middelet (II, PI og NNRTI). Minimum 200 pasienter vil bli inkludert i integrasehemmerlagene for å gi tilstrekkelig kraft til å vurdere effektiviteten av strategi i denne populasjonen.

Ved W48 vil alle pasienter med virologisk suksess i den kontinuerlige terapigruppen gå over til 4/7 dagers terapi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
640

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Argenteuil, Frankrike, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • Hôpital Henri Duffaut
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Avicenne
      • Bondy, Frankrike, 93143
        • Jean Verdier
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Hôpital de la Côte de Nacre
      • Chartres, Frankrike, 28630
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Clamart, Frankrike, 92140
        • Antoine Beclère
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Hopital Gabriel Montpied
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Chi De Creteil
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Hôpital du Bocage
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Hopital Michallon
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85295
        • CHD de la Roche Sur Yon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • BICETRE
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Levallois-Perret, Frankrike, 92309
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Hopital Dupuytren
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrike, 69000
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Frankrike, 13274
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Marseille, Frankrike, 13331
        • Hôpital Europeen
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Mulhouse, Frankrike
        • Hôpital Emile Muller
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Hôpital de l'Archet
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Hopital Caremeau
      • Orléans, Frankrike, 45100
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrike, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Frankrike, 75181
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrike, 75181
        • Hôtel-Dieu
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Lariboisière
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Tenon
      • Perpignan, Frankrike, 66046
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Pontoise, Frankrike, 95301
        • Centre Hospitalier Rene Dubos
      • Pringy, Frankrike, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Saint-Brieuc, Frankrike, 22000
        • Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
      • Saint-Denis, Frankrike, 93205
        • Hôpital Delafontaine
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Hôpital Nord
      • Saint-Nazaire, Frankrike, 44600
        • Centre Hospitalier Général de Saint Nazaire
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hôpital Civil
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital Purpan
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hôpital La Grave
      • Tourcoing, Frankrike, 59208
        • Hôpital Gustave Dron
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Hopital Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • Hôpital de Brabois
      • Versailles, Frankrike, 78157
        • Hopital Andre Mignot
      • Villeneuve-Saint-Georges, Frankrike, 94195
        • Centre Hospitalier Intercommunal
    • Guadeloupe
      • Pointe à Pitre, Guadeloupe, Frankrike, 97159
        • CHU Pointe-à-Pitre
    • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, Frankrike, 97261
        • Hôpital La Meynard Zobda Quitman

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-1 infeksjon, samtidig infeksjon HIV-1/HIV-2 mulig
  • Alder ≥18 år gammel
  • Gjeldende behandling uendret de siste 4 månedene
  • Får triterapi med 2 nukleosid revers transkriptasehemmere+proteasehemmere eller 2 nukleosid revers transkriptasehemmere+ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere eller 2 nukleosid revers transkriptasehemmere+integrasehemmere.

Tillatte behandlingsmedisiner er:

1. nukleosidanaloger: tenofovir (TDF eller TAF), emtricitabin, abakavir, lamivudin 2. proteasehemmere: lopinavir/r, darunavir/r ou atazanavir/r 3. Ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere: efrilviravirin4, eller integrailviravirin. : dolutegravir, elvitegravir/cobicistat eller raltegravir

  • Virus som er følsomme for alle antiretrovirale legemidler som er tilstede i den pågående triterapien (AC11-ANRS-algoritme).

    1. Hvis en genotype er tilgjengelig i pasientens sykehistorie; virus må være mottakelige for alle pågående antiretrovirale legemidler
    2. Hvis ingen RNA-genotype er tilgjengelig, vil en genotype bli utført på DNA ved screening og vil ikke trenge å vise motstand mot de pågående antiretrovirale legemidlene
  • Viral belastning (VL) < 50 cp/mL det siste året, med minst 3 VL-målinger inkludert screening; bare én episode med viral blip < 200 kopier/ml er autorisert det siste året
  • CD4 T-celler > 250/mm3 ved screeningbesøket
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet > 60 ml/min (kronisk nyresykdom - epidemiologisk samarbeidsmetode)
  • Transaminaser: aspartataminotransférase og alaninaminotransférase < 3N
  • Hemoglobin > 10 g/dL
  • Blodplater > 100 000/mm3
  • For kvinner i fertil alder, negativ graviditetstest ved screening; godta å bruke mekanisk prevensjon under studien
  • Dekning av trygdesystemet
  • Skjema for informert samtykke signert av pasient og utreder

Ekskluderingskriterier:

  • Infeksjon med HIV-2
  • Kronisk og aktiv viral B-hepatitt med positive antigen HBs
  • Kronisk og aktiv viral C hepatitt med forventet behandling i løpet av de neste 98 ukene
  • Samtidig behandling med interferon, interleukiner, annen immunterapi eller kjemoterapi, antivitaminK for pasienter på ARVT ved bruk av en booster
  • Samtidig profylaktisk eller kurativ behandling for en opportunistisk infeksjon
  • Alle tilstander (bruk av alkohol, narkotika osv.) som etterforskeren vurderer til å muligens forstyrre studieprotokolloverholdelse, overholdelse og/eller studiebehandlingstoleranse
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Emner under "sauvegarde de justice" (rettslig beskyttelse på grunn av midlertidig og litt reduserte mentale eller fysiske evner), eller under juridisk vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 4 dager / 7
Pasienter inkludert i denne armen vil ta sin ARV-behandling 4 påfølgende dager per uke i løpet av 98 uker
Legemiddel: Behandlingsavbrudd

• Får triterapi. Tillatte behandlingsmedisiner er:

  1. nukleosidanaloger: tenofovir (TDF eller TAF), emtricitabin, abakavir, lamivudin
  2. proteasehemmere: lopinavir/r, darunavir/r ou atazanavir/r
  3. ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere: efavirenz, rilpivirin eller etravirin
  4. integrasehemmere: dolutegravir, elvitegravir/cobicistat eller raltegravir
Aktiv komparator: 7 dager / 7
Pasienter inkludert i denne armen vil fortsette sin ARV-behandling 7 dager i uken i løpet av 48 uker, og etter W48 vil de ta sin ARV-behandling 4 dager i uken frem til W98
Legemiddel: Behandlingsavbrudd

• Får triterapi. Tillatte behandlingsmedisiner er:

  1. nukleosidanaloger: tenofovir (TDF eller TAF), emtricitabin, abakavir, lamivudin
  2. proteasehemmere: lopinavir/r, darunavir/r ou atazanavir/r
  3. ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere: efavirenz, rilpivirin eller etravirin
  4. integrasehemmere: dolutegravir, elvitegravir/cobicistat eller raltegravir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med terapeutisk suksess ved uke 48.
Tidsramme: Uke 48

For å evaluere etter 48 uker den terapeutiske suksessen til en ukentlig strategi på 4 påfølgende dager på behandling etterfulgt av 3 dagers behandlingsfri, definert av:

  • fravær av virologisk svikt: et mål på virusmengden vil bli utført, dette målet må være < 50 cp/ml. Hvis det er > 50 cp/ml, vil et nytt mål bli utført med 2 til 4 ukers mellomrom. Hvis det fortsatt er > 50 cp/ml, er det en virologisk svikt
  • ingen seponering eller endring av studiestrategien i mer enn 30 påfølgende dager.
Uke 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med terapeutisk suksess ved uke 96
Tidsramme: Uke 96

For å evaluere etter 96 uker den terapeutiske suksessen til en ukentlig strategi på 4 påfølgende dager på behandling etterfulgt av 3 dagers behandlingsfri, definert av:

  • fravær av virologisk svikt: et mål på virusmengden vil bli utført, dette målet må være < 50 cp/ml. Hvis det er > 50 cp/ml, vil et nytt mål bli utført med 2 til 4 ukers mellomrom. Hvis det fortsatt er > 50 cp/ml, er det en virologisk svikt
  • ingen seponering eller endring av studiestrategien i mer enn 30 påfølgende dager.
Uke 96
Virologisk suksess
Tidsramme: Uke 48 og uke 96
HIV-1-virusmengden ved uke 48 må være lavere enn 50 kopier/ml
Uke 48 og uke 96
Antall virologiske "blipper"
Tidsramme: mellom uke 0 og uke 48, og mellom uke 0 og uke 96
virusmengde > 50 kopier/ml etterfulgt av en kontrollverdi ≤ 50 cp/ml
mellom uke 0 og uke 48, og mellom uke 0 og uke 96
Prosentandel av pasienter med et viral belastningssignal oppdaget
Tidsramme: mellom uke 0 og uke 48 og uke 0 og uke 96
(undergruppe av pasienter testet med Roche-Taqman, terskel <20 kopier/ml)
mellom uke 0 og uke 48 og uke 0 og uke 96
Andel pasienter med anskaffelse av legemiddelresistensmutasjoner i tilfelle virologisk svikt oppdaget av Sanger og ved neste generasjons sekvensering
Tidsramme: Uke 4, Uke 12, Uke 24, Uke 36, Uke 48, Uke 60, Uke 72, Uke 84, Uke 96 (hvis det er nødvendig)
Uke 4, Uke 12, Uke 24, Uke 36, Uke 48, Uke 60, Uke 72, Uke 84, Uke 96 (hvis det er nødvendig)
Frekvens av minoritetsresistente varianter arkivert i DNA ved uke 0 og deres innvirkning på virologisk svikt (2 påfølgende VL> 50 kopier / ml) og på anskaffelse av medikamentresistensmutasjoner
Tidsramme: Uke 0
Uke 0
Evolusjon av ultrasensitiv viral belastning og total DNA i de perifere mononukleære blodcellene ved uke 0, uke 24, uke 48 og uke 96; utvikling av viral genotypisk sekvens mellom uke 0, uke 48 og uke 96 (undergruppe på 120 pasienter)
Tidsramme: mellom uke 0, uke 48 og uke 96
Immuno-viro-farmakologisk delstudie av 120 pasienter
mellom uke 0, uke 48 og uke 96
Beskrivelse av faktorene assosiert med virologisk rebound (viral belastning >50 cp/ml).
Tidsramme: Uke 4, Uke 12, Uke 24, Uke 36, Uke 48, Uke 60, Uke 72, Uke 84, Uke 96 (hvis det er nødvendig)
(viral belastning >50 cp/ml).
Uke 4, Uke 12, Uke 24, Uke 36, Uke 48, Uke 60, Uke 72, Uke 84, Uke 96 (hvis det er nødvendig)
Evolusjon av T klynge av differensiering 4 og klynge av differensiering 8 celler teller, og T klynge av differensiering 4 / klynge av differensiering 8 ratio
Tidsramme: fra uke-4 til uke 48 og uke 96
Måling av T-klynge med differensiering 4-celletall, T-klynge med differensiering 8-celletall og T-klynge med differensiering 4 /T-klynge med differensiering 8-forhold
fra uke-4 til uke 48 og uke 96
Evolusjon av fastende metabolske parametere
Tidsramme: til uke 48 og uke 96
Måling av totalt kolesterol totalt, LDL-C, HDL-C, triglyserider og glykemi
til uke 48 og uke 96
Evolusjon av betennelses- og immunaktiveringsparametre
Tidsramme: fra uke 0 til uke 24 og uke 48
Måling av sCD14, sCD163, IP-10, C-reaktivt protein, interleukin-6 og D-dimerus, løselig TNF-reseptor 1, løselig TNF-reseptor 2 Immuno-viro-farmakologisk delstudie hos 120 pasienter
fra uke 0 til uke 24 og uke 48
HIV RNA viral belastning i sæd
Tidsramme: Uke 0, Uke 24 og Uke 48
Sperm sub-studie (120 pasienter)
Uke 0, Uke 24 og Uke 48
Restplasmakonsentrasjoner av det tredje antiretrovirale midlet
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 12, Uke 24, Uke 36, Uke 48, Uke 60, Uke 72, Uke 84 og Uke 96
Måling av den tredje plasmakonsentrasjonen av antiretroviralt middel (proteasehemmere eller ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere eller integraseinhibitorer)
Uke 0, Uke 4, Uke 12, Uke 24, Uke 36, Uke 48, Uke 60, Uke 72, Uke 84 og Uke 96
Restplasmakonsentrasjoner av tenofovir (TDF eller TAF)
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 12, Uke 24, Uke 36, Uke 48, Uke 60, Uke 72, Uke 84 og Uke 96
Måling av plasmakonsentrasjon av tenofovir
Uke 0, Uke 4, Uke 12, Uke 24, Uke 36, Uke 48, Uke 60, Uke 72, Uke 84 og Uke 96
Resterende intracellulære konsentrasjoner av de tredje antiretrovirale midlene
Tidsramme: Uke 0, Uke 24 og Uke 48
Immuno-viro-farmakologisk delstudie (120 pasienter) Måling av det tredje antiretrovirale middel intracellulær konsentrasjon (proteasehemmere eller ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere eller integrasehemmere)
Uke 0, Uke 24 og Uke 48
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Uke 0, Uke 12, Uke 24, Uke 36, Uke 48, Uke 72 og Uke 96
Evaluering ved et selvrapportert spørreskjema
Uke 0, Uke 12, Uke 24, Uke 36, Uke 48, Uke 72 og Uke 96
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Uke 0, Uke 12, Uke 48 og Uke 96
Evaluering ved et selvrapportert spørreskjema
Uke 0, Uke 12, Uke 48 og Uke 96
Farmakoøkonomiske aspekter ved strategien
Tidsramme: Mellom uke 0 og uke 98
Vurdering og sammenligning av kostnadsoppgave mellom hver arm.
Mellom uke 0 og uke 98
Median tid til virologisk svikt
Tidsramme: Mellom uke 0 og 98
Mål forsinkelsen mellom uke 0 og datoen for annen virologisk svikt
Mellom uke 0 og 98
Hyppighet av grad 3 eller flere bivirkninger, bivirkninger, medikamentmodifiserende bivirkninger, legemiddelrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Mellom uke 0 og uke 98
i henhold til sponsorens karakterskala
Mellom uke 0 og uke 98
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: Uke 4, Uke 0, Uke 48 og Uke 96
Evaluering ved hjelp av et selvrapporteringsskjema
Uke 4, Uke 0, Uke 48 og Uke 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Pierre De Truchis, MD, Hôpital Raymond Poincaré

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ANRS 170 - QUATUOR
  • 2017-000040-17 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger