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Antiretrovirale Behandlung an 4 Tagen pro Woche im Vergleich zu kontinuierlicher Therapie an 7/7 Tagen pro Woche bei HIV-1-infizierten Patienten (QUATUOR)

9. April 2026 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Randomisierte, offene und multizentrische Studie zur Bewertung der Nichtunterlegenheit einer antiretroviralen Behandlung an 4 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche im Vergleich zu einer kontinuierlichen Therapie an 7/7 Tagen pro Woche bei HIV-1-infizierten Patienten mit kontrollierter Viruslast unter antiretroviraler Therapie

Die Studie ist eine offene, multizentrische, prospektive, randomisierte Studie in 2 parallelen Gruppen, die bei W48 die Nichtunterlegenheit einer antiretroviralen Behandlung, die an 4 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche eingenommen wird, gegenüber einer kontinuierlichen Therapie bei HIV-infizierten Patienten mit kontrollierter Viruslast für at bewertet mindestens 12 Monate und stabile antiretrovirale Behandlung seit 4 Monaten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Offene, multizentrische, prospektive, randomisierte Studie in 2 parallelen Gruppen, die bei W48 die Nichtunterlegenheit einer antiretroviralen Behandlung, die an 4 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche eingenommen wurde, gegenüber einer kontinuierlichen Therapie bei HIV-infizierten Patienten mit kontrollierter Viruslast für mindestens 12 Monate bewertete und stabile antiretrovirale Behandlung seit 4 Monaten. Die Nichtunterlegenheitsspanne (Delta) beträgt 5 %. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach der Familie des dritten antiretroviralen Wirkstoffs (II, PI und NNRTI). Mindestens 200 Patienten werden in die Strata der Integrase-Inhibitoren aufgenommen, um eine ausreichende Aussagekraft zur Beurteilung der Wirksamkeit der Strategie in dieser Population bereitzustellen.

Bei W48 werden alle Patienten mit virologischem Erfolg in der kontinuierlichen Therapiegruppe auf die 4/7-tägige Therapie umgestellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
640

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Argenteuil, Frankreich, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • Hôpital Henri Duffaut
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Avicenne
      • Bondy, Frankreich, 93143
        • Jean Verdier
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Hôpital de la Côte de Nacre
      • Chartres, Frankreich, 28630
        • Hopital Louis Pasteur
      • Clamart, Frankreich, 92140
        • Antoine Beclère
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • CHI de Créteil
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Hôpital du Bocage
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Hopital Raymond Poincare
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Hôpital Michallon
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85295
        • CHD de la Roche Sur Yon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • BICETRE
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Levallois-Perret, Frankreich, 92309
        • Institut hospitalier franco-britannique
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Frankreich, 13274
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Marseille, Frankreich, 13331
        • Hôpital Européen
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Mulhouse, Frankreich
        • Hôpital Emile Muller
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Hôpital de l'Archet
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Hopital Caremeau
      • Orléans, Frankreich, 45100
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
      • Paris, Frankreich, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Necker
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankreich, 75181
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Paris, Frankreich, 75181
        • Hôtel-Dieu
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Lariboisière
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Tenon
      • Perpignan, Frankreich, 66046
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Pontoise, Frankreich, 95301
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Pringy, Frankreich, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Saint-Brieuc, Frankreich, 22000
        • Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
      • Saint-Denis, Frankreich, 93205
        • Hopital DELAFONTAINE
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Hopital Nord
      • Saint-Nazaire, Frankreich, 44600
        • Centre Hospitalier Général de Saint Nazaire
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hôpital Civil
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Purpan
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hôpital La Grave
      • Tourcoing, Frankreich, 59208
        • Hôpital Gustave Dron
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Hopital Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Hôpital de Brabois
      • Versailles, Frankreich, 78157
        • Hopital Andre Mignot
      • Villeneuve-Saint-Georges, Frankreich, 94195
        • Centre Hospitalier Intercommunal
    • Guadeloupe
      • Pointe à Pitre, Guadeloupe, Frankreich, 97159
        • CHU Pointe-à-Pitre
    • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, Frankreich, 97261
        • Hôpital La Meynard Zobda Quitman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-Infektion, Koinfektion HIV-1/HIV-2 möglich
  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Aktuelle Therapie seit 4 Monaten unverändert
  • Erhalten einer Tritherapie mit 2 Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren + Protease-Inhibitoren oder 2 Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren + Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren oder 2 Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren + Integrase-Inhibitoren.

Zulässige Behandlungsmedikamente sind:

1. Nukleosidanaloga: Tenofovir (TDF oder TAF), Emtricitabin, Abacavir, Lamivudin 2. Proteasehemmer: Lopinavir/r, Darunavir/r oder Atazanavir/r 3. Nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer: Efavirenz, Rilpivirin oder Etravirin 4. Integrase-Hemmer : Dolutegravir, Elvitegravir/Cobicistat oder Raltegravir

  • Viren, die gegenüber allen antiretroviralen Arzneimitteln anfällig sind, die in der laufenden Tritherapie vorhanden sind (AC11-ANRS-Algorithmus).

    1. Wenn ein Genotyp in der Krankengeschichte des Patienten verfügbar ist; Viren müssen gegenüber allen laufenden antiretroviralen Medikamenten empfindlich sein
    2. Wenn kein RNA-Genotyp verfügbar ist, wird beim Screening ein Genotyp an der DNA durchgeführt und muss keine Resistenz gegen die laufenden antiretroviralen Medikamente zeigen
  • Viruslast (VL) < 50 cp/mL im letzten Jahr, mit mindestens 3 VL-Messungen inkl. Screening; Im letzten Jahr ist nur eine Episode von viralem Blip < 200 Kopien/ml zugelassen
  • CD4-T-Zellen > 250/mm3 beim Screening-Besuch
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate > 60 ml/min (Methode der chronischen Nierenerkrankung – Epidemiology Collaboration)
  • Transaminasen: Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase < 3N
  • Hämoglobin > 10 g/dl
  • Blutplättchen > 100 000/mm3
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter negativer Schwangerschaftstest beim Screening; stimmen zu, während der Studie mechanische Verhütungsmittel zu verwenden
  • Abdeckung des Sozialversicherungssystems
  • Von Patient und Prüfarzt unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Infektion durch HIV-2
  • Chronische und aktive Virus-B-Hepatitis mit positivem Antigen HBs
  • Chronische und aktive Virus-C-Hepatitis mit voraussichtlicher Behandlung in den nächsten 98 Wochen
  • Gleichzeitige Behandlung mit Interferon, Interleukinen, jeder anderen Immuntherapie oder Chemotherapie, AntivitaminK für Patienten unter ARVT mit einer Auffrischungsimpfung
  • Begleitende prophylaktische oder kurative Behandlung einer opportunistischen Infektion
  • Alle Bedingungen (Konsum von Alkohol, Drogen usw.), die nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls, die Einhaltung und/oder die Verträglichkeit der Studienbehandlung beeinträchtigen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen, die unter „Sauvegarde de Justice“ (Gerichtsschutz wegen vorübergehender und geringfügiger Beeinträchtigung der geistigen oder körperlichen Fähigkeiten) oder unter gesetzlicher Vormundschaft stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 4 Tage / 7
Patienten in diesem Arm erhalten ihre ARV-Behandlung an 4 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche während 98 Wochen
Arzneimittel: Abbruch der Behandlung

• Tritherapie erhalten. Zulässige Behandlungsmedikamente sind:

  1. Nukleosidanaloga: Tenofovir (TDF oder TAF), Emtricitabin, Abacavir, Lamivudin
  2. Proteasehemmer: Lopinavir/r, Darunavir/r oder Atazanavir/r
  3. nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer: Efavirenz, Rilpivirin oder Etravirin
  4. Integrase-Inhibitoren: Dolutegravir, Elvitegravir/Cobicistat oder Raltegravir
Aktiver Komparator: 7 Tage / 7
Patienten in diesem Arm setzen ihre ARV-Therapie 48 Wochen lang an 7 Tagen pro Woche fort und nach W48 nehmen sie ihre ARV-Behandlung an 4 Tagen pro Woche bis W98
Arzneimittel: Abbruch der Behandlung

• Tritherapie erhalten. Zulässige Behandlungsmedikamente sind:

  1. Nukleosidanaloga: Tenofovir (TDF oder TAF), Emtricitabin, Abacavir, Lamivudin
  2. Proteasehemmer: Lopinavir/r, Darunavir/r oder Atazanavir/r
  3. nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer: Efavirenz, Rilpivirin oder Etravirin
  4. Integrase-Inhibitoren: Dolutegravir, Elvitegravir/Cobicistat oder Raltegravir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Therapieerfolg in Woche 48.
Zeitfenster: Woche 48

Bewertung nach 48 Wochen des therapeutischen Erfolgs einer wöchentlichen Strategie mit 4 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen gefolgt von 3 behandlungsfreien Tagen, definiert durch:

  • kein virologisches Versagen: Es wird eine Messung der Viruslast durchgeführt, diese Messung muss < 50 cp/mL sein. Wenn es > 50 cp/ml ist, wird eine zweite Messung im Abstand von 2 bis 4 Wochen durchgeführt. Wenn es immer noch > 50 cp/mL ist, ist es ein virologisches Versagen
  • keine Unterbrechung oder Änderung der Studienstrategie an mehr als 30 aufeinanderfolgenden Tagen.
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Therapieerfolg in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96

Bewertung nach 96 Wochen des therapeutischen Erfolgs einer wöchentlichen Strategie mit 4 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen gefolgt von 3 behandlungsfreien Tagen, definiert durch:

  • kein virologisches Versagen: Es wird eine Messung der Viruslast durchgeführt, diese Messung muss < 50 cp/mL sein. Wenn es > 50 cp/ml ist, wird eine zweite Messung im Abstand von 2 bis 4 Wochen durchgeführt. Wenn es immer noch > 50 cp/mL ist, ist es ein virologisches Versagen
  • keine Unterbrechung oder Änderung der Studienstrategie an mehr als 30 aufeinanderfolgenden Tagen.
Woche 96
Virologischer Erfolg
Zeitfenster: Woche 48 und Woche 96
Die HIV-1-Viruslast in Woche 48 muss unter 50 Kopien/ml liegen
Woche 48 und Woche 96
Anzahl der virologischen „Blips“
Zeitfenster: zwischen Woche 0 und Woche 48 und zwischen Woche 0 und Woche 96
Viruslast > 50 Kopien/ml gefolgt von einem Kontrollwert ≤ 50 cp/ml
zwischen Woche 0 und Woche 48 und zwischen Woche 0 und Woche 96
Prozentsatz der Patienten mit einem erkannten Viruslastsignal
Zeitfenster: zwischen Woche 0 und Woche 48 und Woche 0 und Woche 96
(Untergruppe der mit Roche-Taqman getesteten Patienten, Schwellenwert < 20 Kopien/ml)
zwischen Woche 0 und Woche 48 und Woche 0 und Woche 96
Anteil der Patienten mit Erwerb von Arzneimittelresistenzmutationen im Falle eines virologischen Versagens, das durch Sanger und durch Next-Generation-Sequencing nachgewiesen wurde
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96 (falls erforderlich)
Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96 (falls erforderlich)
Häufigkeit minderheitsresistenter Varianten, die in Woche 0 in DNA archiviert wurden, und ihre Auswirkung auf das virologische Versagen (2 aufeinanderfolgende VL > 50 Kopien/ml) und auf den Erwerb von Arzneimittelresistenzmutationen
Zeitfenster: Woche 0
Woche 0
Entwicklung der ultrasensitiven Viruslast und Gesamt-DNA in den peripheren mononukleären Blutzellen in Woche 0, Woche 24, Woche 48 und Woche 96; Evolution der viralen genotypischen Sequenz zwischen Woche 0, Woche 48 und Woche 96 (Untergruppe von 120 Patienten)
Zeitfenster: zwischen Woche 0, Woche 48 und Woche 96
Immuno-viro-pharmakologische Teilstudie mit 120 Patienten
zwischen Woche 0, Woche 48 und Woche 96
Beschreibung der mit einem virologischen Rebound verbundenen Faktoren (Viruslast >50 cp/mL).
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96 (falls erforderlich)
(Viruslast >50 cp/ml).
Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84, Woche 96 (falls erforderlich)
Entwicklung der Zellzahl von T-Cluster der Differenzierung 4 und Cluster der Differenzierung 8 und des Verhältnisses T-Cluster der Differenzierung 4 /Cluster der Differenzierung 8
Zeitfenster: von Woche 4 bis Woche 48 und Woche 96
Messung der Zellzahl von T-Cluster der Differenzierung 4, der Zellzahl von T-Cluster der Differenzierung 8 und des Verhältnisses von T-Cluster der Differenzierung 4/T-Cluster der Differenzierung 8
von Woche 4 bis Woche 48 und Woche 96
Evolution von Stoffwechselparametern beim Fasten
Zeitfenster: bis Woche 48 und Woche 96
Messung von Gesamtcholesterin, LDL-C, HDL-C, Triglyceriden und Glykämie
bis Woche 48 und Woche 96
Evolution von Entzündungs- und Immunaktivierungsparametern
Zeitfenster: von Woche 0 bis Woche 24 und Woche 48
Messung von sCD14, sCD163, IP-10, C-reaktivem Protein, Interleukin-6 und D-Dimerus, löslicher TNF-Rezeptor 1, löslicher TNF-Rezeptor 2 Immuno-viro-pharmakologische Teilstudie an 120 Patienten
von Woche 0 bis Woche 24 und Woche 48
HIV-RNA-Viruslast im Sperma
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24 und Woche 48
Spermien-Unterstudie (120 Patienten)
Woche 0, Woche 24 und Woche 48
Restplasmakonzentrationen des dritten antiretroviralen Mittels
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84 und Woche 96
Messung der Plasmakonzentration des dritten antiretroviralen Wirkstoffs (Protease-Inhibitoren oder nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren oder Integrase-Inhibitoren)
Woche 0, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84 und Woche 96
Plasma-Restkonzentrationen von Tenofovir (TDF oder TAF)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84 und Woche 96
Messung der Plasmakonzentration von Tenofovir
Woche 0, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84 und Woche 96
Restliche intrazelluläre Konzentrationen der dritten antiretroviralen Mittel
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24 und Woche 48
Immuno-viro-pharmakologische Teilstudie (120 Patienten) Messung der intrazellulären Konzentration des dritten antiretroviralen Wirkstoffs (Protease-Inhibitoren oder nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren oder Integrase-Inhibitoren)
Woche 0, Woche 24 und Woche 48
Therapietreue
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 72 und Woche 96
Evaluation durch einen selbstberichteten Fragebogen
Woche 0, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 72 und Woche 96
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 48 und Woche 96
Evaluation durch einen selbstberichteten Fragebogen
Woche 0, Woche 12, Woche 48 und Woche 96
Pharmakoökonomische Aspekte der Strategie
Zeitfenster: Zwischen Woche 0 und Woche 98
Bewertung und Vergleich des Kostenaufsatzes zwischen den einzelnen Zweigen.
Zwischen Woche 0 und Woche 98
Mittlere Zeit bis zum virologischen Versagen
Zeitfenster: Zwischen Woche 0 und 98
Messen Sie die Verzögerung zwischen Woche 0 und dem Datum des unterschiedlichen virologischen Versagens
Zwischen Woche 0 und 98
Häufigkeit von Nebenwirkungen Grad 3 oder höher, Nebenwirkungen, arzneimittelmodifizierende unerwünschte Ereignisse, arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Zwischen Woche 0 und Woche 98
nach der Notenskala des Sponsors
Zwischen Woche 0 und Woche 98
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Woche 4, Woche 0, Woche 48 und Woche 96
Evaluation durch einen selbstberichteten Fragebogen
Woche 4, Woche 0, Woche 48 und Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pierre De Truchis, MD, Hopital Raymond Poincare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ANRS 170 - QUATUOR
  • 2017-000040-17 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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