Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antiretroviral behandling tatt 4 dager per uke versus kontinuerlig terapi 7/7 dager per uke hos HIV-1-infiserte pasienter (QUATUOR)

9. april 2026 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Randomisert, åpen og multisentrisk studie som evaluerer non-inferioriteten til antiretroviral behandling tatt 4 påfølgende dager per uke versus kontinuerlig terapi 7/7 dager per uke hos HIV-1-infiserte pasienter med kontrollert viral belastning under antiretroviral terapi

Studien er en åpen, multisenter, prospektiv, randomisert studie i 2 parallelle grupper, som evaluerer ved W48, non-inferiority av antiretroviral behandling tatt 4 påfølgende dager i uken versus kontinuerlig terapi, hos HIV-infiserte pasienter med kontrollert virusmengde i kl. minst 12 måneder og stabil antiretroviral behandling siden 4 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åpen, multisenter, prospektiv, randomisert studie i 2 parallelle grupper, evaluert ved W48, non-inferioriteten av antiretroviral behandling tatt 4 påfølgende dager i uken versus kontinuerlig terapi, hos HIV-infiserte pasienter med kontrollert virusmengde i minst 12 måneder og stabil antiretroviral behandling siden 4 måneder. Ikke-mindreverdighetsmarginen (delta) er 5 %. Randomiseringen vil bli stratifisert i henhold til familien til det tredje antiretrovirale middelet (II, PI og NNRTI). Minimum 200 pasienter vil bli inkludert i integrasehemmerlagene for å gi tilstrekkelig kraft til å vurdere effektiviteten av strategi i denne populasjonen.

Ved W48 vil alle pasienter med virologisk suksess i den kontinuerlige terapigruppen gå over til 4/7 dagers terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

640

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Argenteuil, Frankrike, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • Hôpital Henri Duffaut
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Avicenne
      • Bondy, Frankrike, 93143
        • Jean Verdier
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Hôpital de la Côte de Nacre
      • Chartres, Frankrike, 28630
        • Hopital Louis Pasteur
      • Clamart, Frankrike, 92140
        • Antoine Beclère
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Hopital Gabriel Montpied
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • CHI de Créteil
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Hôpital du Bocage
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Hopital Raymond Poincare
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Hôpital Michallon
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85295
        • CHD de la Roche Sur Yon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • BICETRE
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Levallois-Perret, Frankrike, 92309
        • Institut hospitalier franco-britannique
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Hopital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrike, 69000
        • Hopital de la croix rousse
      • Marseille, Frankrike, 13274
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Marseille, Frankrike, 13331
        • Hopital Europeen
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Mulhouse, Frankrike
        • Hôpital Emile Muller
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Hôpital de l'Archet
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Hopital Caremeau
      • Orléans, Frankrike, 45100
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrike, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrike, 75181
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrike, 75181
        • Hôtel-Dieu
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Lariboisière
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Tenon
      • Perpignan, Frankrike, 66046
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Pontoise, Frankrike, 95301
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Pringy, Frankrike, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Brieuc, Frankrike, 22000
        • Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
      • Saint-Denis, Frankrike, 93205
        • Hopital DELAFONTAINE
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Hôpital Nord
      • Saint-Nazaire, Frankrike, 44600
        • Centre Hospitalier Général de Saint Nazaire
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hôpital Civil
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital Purpan
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hôpital La Grave
      • Tourcoing, Frankrike, 59208
        • Hôpital Gustave Dron
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Hopital Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • Hôpital de Brabois
      • Versailles, Frankrike, 78157
        • Hopital Andre Mignot
      • Villeneuve-Saint-Georges, Frankrike, 94195
        • Centre Hospitalier Intercommunal
    • Guadeloupe
      • Pointe à Pitre, Guadeloupe, Frankrike, 97159
        • CHU Pointe-à-Pitre
    • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, Frankrike, 97261
        • Hôpital La Meynard Zobda Quitman

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-1 infeksjon, samtidig infeksjon HIV-1/HIV-2 mulig
  • Alder ≥18 år gammel
  • Gjeldende behandling uendret de siste 4 månedene
  • Får triterapi med 2 nukleosid revers transkriptasehemmere+proteasehemmere eller 2 nukleosid revers transkriptasehemmere+ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere eller 2 nukleosid revers transkriptasehemmere+integrasehemmere.

Tillatte behandlingsmedisiner er:

1. nukleosidanaloger: tenofovir (TDF eller TAF), emtricitabin, abakavir, lamivudin 2. proteasehemmere: lopinavir/r, darunavir/r ou atazanavir/r 3. Ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere: efrilviravirin4, eller integrailviravirin. : dolutegravir, elvitegravir/cobicistat eller raltegravir

  • Virus som er følsomme for alle antiretrovirale legemidler som er tilstede i den pågående triterapien (AC11-ANRS-algoritme).

    1. Hvis en genotype er tilgjengelig i pasientens sykehistorie; virus må være mottakelige for alle pågående antiretrovirale legemidler
    2. Hvis ingen RNA-genotype er tilgjengelig, vil en genotype bli utført på DNA ved screening og vil ikke trenge å vise motstand mot de pågående antiretrovirale legemidlene
  • Viral belastning (VL) < 50 cp/mL det siste året, med minst 3 VL-målinger inkludert screening; bare én episode med viral blip < 200 kopier/ml er autorisert det siste året
  • CD4 T-celler > 250/mm3 ved screeningbesøket
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet > 60 ml/min (kronisk nyresykdom - epidemiologisk samarbeidsmetode)
  • Transaminaser: aspartataminotransférase og alaninaminotransférase < 3N
  • Hemoglobin > 10 g/dL
  • Blodplater > 100 000/mm3
  • For kvinner i fertil alder, negativ graviditetstest ved screening; godta å bruke mekanisk prevensjon under studien
  • Dekning av trygdesystemet
  • Skjema for informert samtykke signert av pasient og utreder

Ekskluderingskriterier:

  • Infeksjon med HIV-2
  • Kronisk og aktiv viral B-hepatitt med positive antigen HBs
  • Kronisk og aktiv viral C hepatitt med forventet behandling i løpet av de neste 98 ukene
  • Samtidig behandling med interferon, interleukiner, annen immunterapi eller kjemoterapi, antivitaminK for pasienter på ARVT ved bruk av en booster
  • Samtidig profylaktisk eller kurativ behandling for en opportunistisk infeksjon
  • Alle tilstander (bruk av alkohol, narkotika osv.) som etterforskeren vurderer til å muligens forstyrre studieprotokolloverholdelse, overholdelse og/eller studiebehandlingstoleranse
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Emner under "sauvegarde de justice" (rettslig beskyttelse på grunn av midlertidig og litt reduserte mentale eller fysiske evner), eller under juridisk vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 4 dager / 7
Pasienter inkludert i denne armen vil ta sin ARV-behandling 4 påfølgende dager per uke i løpet av 98 uker
Legemiddel: Behandlingsavbrudd

• Får triterapi. Tillatte behandlingsmedisiner er:

  1. nukleosidanaloger: tenofovir (TDF eller TAF), emtricitabin, abakavir, lamivudin
  2. proteasehemmere: lopinavir/r, darunavir/r ou atazanavir/r
  3. ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere: efavirenz, rilpivirin eller etravirin
  4. integrasehemmere: dolutegravir, elvitegravir/cobicistat eller raltegravir
Aktiv komparator: 7 dager / 7
Pasienter inkludert i denne armen vil fortsette sin ARV-behandling 7 dager i uken i løpet av 48 uker, og etter W48 vil de ta sin ARV-behandling 4 dager i uken frem til W98
Legemiddel: Behandlingsavbrudd

• Får triterapi. Tillatte behandlingsmedisiner er:

  1. nukleosidanaloger: tenofovir (TDF eller TAF), emtricitabin, abakavir, lamivudin
  2. proteasehemmere: lopinavir/r, darunavir/r ou atazanavir/r
  3. ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere: efavirenz, rilpivirin eller etravirin
  4. integrasehemmere: dolutegravir, elvitegravir/cobicistat eller raltegravir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med terapeutisk suksess ved uke 48.
Tidsramme: Uke 48

For å evaluere etter 48 uker den terapeutiske suksessen til en ukentlig strategi på 4 påfølgende dager på behandling etterfulgt av 3 dagers behandlingsfri, definert av:

  • fravær av virologisk svikt: et mål på virusmengden vil bli utført, dette målet må være < 50 cp/ml. Hvis det er > 50 cp/ml, vil et nytt mål bli utført med 2 til 4 ukers mellomrom. Hvis det fortsatt er > 50 cp/ml, er det en virologisk svikt
  • ingen seponering eller endring av studiestrategien i mer enn 30 påfølgende dager.
Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med terapeutisk suksess ved uke 96
Tidsramme: Uke 96

For å evaluere etter 96 uker den terapeutiske suksessen til en ukentlig strategi på 4 påfølgende dager på behandling etterfulgt av 3 dagers behandlingsfri, definert av:

  • fravær av virologisk svikt: et mål på virusmengden vil bli utført, dette målet må være < 50 cp/ml. Hvis det er > 50 cp/ml, vil et nytt mål bli utført med 2 til 4 ukers mellomrom. Hvis det fortsatt er > 50 cp/ml, er det en virologisk svikt
  • ingen seponering eller endring av studiestrategien i mer enn 30 påfølgende dager.
Uke 96
Virologisk suksess
Tidsramme: Uke 48 og uke 96
HIV-1-virusmengden ved uke 48 må være lavere enn 50 kopier/ml
Uke 48 og uke 96
Antall virologiske "blipper"
Tidsramme: mellom uke 0 og uke 48, og mellom uke 0 og uke 96
virusmengde > 50 kopier/ml etterfulgt av en kontrollverdi ≤ 50 cp/ml
mellom uke 0 og uke 48, og mellom uke 0 og uke 96
Prosentandel av pasienter med et viral belastningssignal oppdaget
Tidsramme: mellom uke 0 og uke 48 og uke 0 og uke 96
(undergruppe av pasienter testet med Roche-Taqman, terskel <20 kopier/ml)
mellom uke 0 og uke 48 og uke 0 og uke 96
Andel pasienter med anskaffelse av legemiddelresistensmutasjoner i tilfelle virologisk svikt oppdaget av Sanger og ved neste generasjons sekvensering
Tidsramme: Uke 4, Uke 12, Uke 24, Uke 36, Uke 48, Uke 60, Uke 72, Uke 84, Uke 96 (hvis det er nødvendig)
Uke 4, Uke 12, Uke 24, Uke 36, Uke 48, Uke 60, Uke 72, Uke 84, Uke 96 (hvis det er nødvendig)
Frekvens av minoritetsresistente varianter arkivert i DNA ved uke 0 og deres innvirkning på virologisk svikt (2 påfølgende VL> 50 kopier / ml) og på anskaffelse av medikamentresistensmutasjoner
Tidsramme: Uke 0
Uke 0
Evolusjon av ultrasensitiv viral belastning og total DNA i de perifere mononukleære blodcellene ved uke 0, uke 24, uke 48 og uke 96; utvikling av viral genotypisk sekvens mellom uke 0, uke 48 og uke 96 (undergruppe på 120 pasienter)
Tidsramme: mellom uke 0, uke 48 og uke 96
Immuno-viro-farmakologisk delstudie av 120 pasienter
mellom uke 0, uke 48 og uke 96
Beskrivelse av faktorene assosiert med virologisk rebound (viral belastning >50 cp/ml).
Tidsramme: Uke 4, Uke 12, Uke 24, Uke 36, Uke 48, Uke 60, Uke 72, Uke 84, Uke 96 (hvis det er nødvendig)
(viral belastning >50 cp/ml).
Uke 4, Uke 12, Uke 24, Uke 36, Uke 48, Uke 60, Uke 72, Uke 84, Uke 96 (hvis det er nødvendig)
Evolusjon av T klynge av differensiering 4 og klynge av differensiering 8 celler teller, og T klynge av differensiering 4 / klynge av differensiering 8 ratio
Tidsramme: fra uke-4 til uke 48 og uke 96
Måling av T-klynge med differensiering 4-celletall, T-klynge med differensiering 8-celletall og T-klynge med differensiering 4 /T-klynge med differensiering 8-forhold
fra uke-4 til uke 48 og uke 96
Evolusjon av fastende metabolske parametere
Tidsramme: til uke 48 og uke 96
Måling av totalt kolesterol totalt, LDL-C, HDL-C, triglyserider og glykemi
til uke 48 og uke 96
Evolusjon av betennelses- og immunaktiveringsparametre
Tidsramme: fra uke 0 til uke 24 og uke 48
Måling av sCD14, sCD163, IP-10, C-reaktivt protein, interleukin-6 og D-dimerus, løselig TNF-reseptor 1, løselig TNF-reseptor 2 Immuno-viro-farmakologisk delstudie hos 120 pasienter
fra uke 0 til uke 24 og uke 48
HIV RNA viral belastning i sæd
Tidsramme: Uke 0, Uke 24 og Uke 48
Sperm sub-studie (120 pasienter)
Uke 0, Uke 24 og Uke 48
Restplasmakonsentrasjoner av det tredje antiretrovirale midlet
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 12, Uke 24, Uke 36, Uke 48, Uke 60, Uke 72, Uke 84 og Uke 96
Måling av den tredje plasmakonsentrasjonen av antiretroviralt middel (proteasehemmere eller ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere eller integraseinhibitorer)
Uke 0, Uke 4, Uke 12, Uke 24, Uke 36, Uke 48, Uke 60, Uke 72, Uke 84 og Uke 96
Restplasmakonsentrasjoner av tenofovir (TDF eller TAF)
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 12, Uke 24, Uke 36, Uke 48, Uke 60, Uke 72, Uke 84 og Uke 96
Måling av plasmakonsentrasjon av tenofovir
Uke 0, Uke 4, Uke 12, Uke 24, Uke 36, Uke 48, Uke 60, Uke 72, Uke 84 og Uke 96
Resterende intracellulære konsentrasjoner av de tredje antiretrovirale midlene
Tidsramme: Uke 0, Uke 24 og Uke 48
Immuno-viro-farmakologisk delstudie (120 pasienter) Måling av det tredje antiretrovirale middel intracellulær konsentrasjon (proteasehemmere eller ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere eller integrasehemmere)
Uke 0, Uke 24 og Uke 48
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Uke 0, Uke 12, Uke 24, Uke 36, Uke 48, Uke 72 og Uke 96
Evaluering ved et selvrapportert spørreskjema
Uke 0, Uke 12, Uke 24, Uke 36, Uke 48, Uke 72 og Uke 96
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Uke 0, Uke 12, Uke 48 og Uke 96
Evaluering ved et selvrapportert spørreskjema
Uke 0, Uke 12, Uke 48 og Uke 96
Farmakoøkonomiske aspekter ved strategien
Tidsramme: Mellom uke 0 og uke 98
Vurdering og sammenligning av kostnadsoppgave mellom hver arm.
Mellom uke 0 og uke 98
Median tid til virologisk svikt
Tidsramme: Mellom uke 0 og 98
Mål forsinkelsen mellom uke 0 og datoen for annen virologisk svikt
Mellom uke 0 og 98
Hyppighet av grad 3 eller flere bivirkninger, bivirkninger, medikamentmodifiserende bivirkninger, legemiddelrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Mellom uke 0 og uke 98
i henhold til sponsorens karakterskala
Mellom uke 0 og uke 98
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: Uke 4, Uke 0, Uke 48 og Uke 96
Evaluering ved hjelp av et selvrapporteringsskjema
Uke 4, Uke 0, Uke 48 og Uke 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbeidspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre De Truchis, MD, Hopital Raymond Poincare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANRS 170 - QUATUOR
  • 2017-000040-17 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Behandlingsavbrudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere