Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i japanske barn med kort tarmsyndrom som fullførte SHP633-302

26. april 2022 oppdatert av: Shire

En prospektiv, åpen, langsiktig sikkerhet og effektstudie av Teduglutid hos japanske pediatriske personer med korttarmsyndrom som fullførte SHP633-302

Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og tolerabiliteten av teduglutidbehandling hos japanske pediatriske deltakere med korttarmsyndrom (SBS) som fullførte studie SHP633-302 (NCT02980666).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
9

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Akita-ken
      • Akita-shi, Akita-ken, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Fukuoka-ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Ibaraki-Ken
      • Tsukuba, Ibaraki-Ken, Japan, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital
    • Kagoshima-Ken
      • Kagoshima, Kagoshima-Ken, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tokyo-To
      • Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke fra en forelder eller foresatt før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
  • Når det er aktuelt, informert samtykke (som ansett som passende av Institutional Review Board [IRB]) fra deltakeren før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
  • Deltaker fullførte studie SHP633-302 (NCT02980666).
  • Deltaker (og/eller forelder/foresatt) forstår og er villig og i stand til å følge studiekravene som definert i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

Det er ingen eksklusjonskriterier for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Teduglutid
Deltakerne vil motta teduglutid 0,05 milligram per kilogram (mg/kg) subkutan (SC) injeksjon én gang daglig i 1 av de 4 kvadrantene av magen eller enten låret eller armen i 24-ukers intervaller. Hvis en deltaker forverres i løpet av en oppfølgingsperiode, kan deltakeren umiddelbart evalueres for ytterligere teduglutidbehandling (24 ukers intervall) inntil teduglutid er kommersielt tilgjengelig for hver deltaker, deltakerens deltakelse i denne studien avbrytes, eller studien avbrytes .
Legemiddel: Teduglutid
Teduglutid 0,05 mg/kg SC-injeksjon vil bli administrert én gang daglig i 1 av de 4 kvadrantene av magen eller enten låret eller armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging (opptil 50 måneder)
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelse som deltaker administrerte et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. TEAE-er ble definert som alle bivirkninger hvis debut oppstod, alvorlighetsgraden ble verre eller intensiteten økte etter å ha mottatt undersøkelsesproduktet (IP) i kjernestudien (SHP633-302 [NCT02980666]) eller denne utvidelsesstudien. Antall deltakere med TEAE ble rapportert. Baseline refererer til baseline-verdien til kjernestudien (SHP633-302 [NCT02980666]).
Fra baseline til oppfølging (opptil 50 måneder)
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging (opptil 50 måneder)
Vitale tegnvurderinger inkluderte puls, blodtrykk (systolisk og diastolisk blodtrykk) og kroppstemperatur. Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn som ble ansett som klinisk signifikante av etterforskeren ble rapportert. Baseline refererer til baseline-verdien til kjernestudien (SHP633-302 [NCT02980666]).
Fra baseline til oppfølging (opptil 50 måneder)
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging (opptil 50 måneder)
Kliniske laboratorieparametre inkluderte biokjemi, hematologi og urinanalyse. Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre som ble ansett som klinisk signifikante av etterforskeren ble rapportert. Baseline refererer til baseline-verdien til kjernestudien (SHP633-302 [NCT02980666]).
Fra baseline til oppfølging (opptil 50 måneder)
Prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig total urinproduksjon ved behandlingsslutt (EOT) av siste syklus under Teduglutid-behandling
Tidsramme: Grunnlinje, EOT for siste syklus (opptil måned 45) (hver syklus 1 til 8 = 24 uker, og syklus 9 = 4 uker)
Gjennomsnittlig total urinproduksjon ble registrert over en 48-timers periode med foreldrestøtte (PS) stabilitet før hvert planlagt besøk på stedet og innen 1 uke etter implementering av en eventuell PS-justering. Gjennomsnittlig daglig urinproduksjon milliliter per kilogram per dag (mL/kg/dag) ble beregnet som: (Total urinproduksjon over 48 timer / 2) / kroppsvekt (kilogram [kg]) hvor total urinproduksjon ble beregnet som summen av urinproduksjonen i milliliter (mL) og bleievektene kun for urin i gram (g) (1g = 1mL) for deltakeren samlet på utdatadagbokformen for elektronisk saksrapport fra (eCRF). Prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig total urinproduksjon ved EOT i siste syklus under teduglutidbehandling ble rapportert. Baseline refererer til baseline-verdien til kjernestudien (SHP633-302 [NCT02980666]).
Grunnlinje, EOT for siste syklus (opptil måned 45) (hver syklus 1 til 8 = 24 uker, og syklus 9 = 4 uker)
Prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig antall avføring per dag ved EOT av siste syklus under Teduglutid-behandling
Tidsramme: Grunnlinje, EOT for siste syklus (opptil måned 45) (hver syklus 1 til 8 = 24 uker, og syklus 9 = 4 uker)
Fekal produksjon ble registrert over en 48-timers periode med PS-stabilitet før hvert planlagte besøk på stedet og innen 1 uke etter implementering av en PS-justering. Den gjennomsnittlige daglige fekale produksjonen ble oppsummert med gjennomsnittlig antall avføringer per dag. Gjennomsnittlig antall avføringer per dag ble beregnet som (summen av de daglige dataene i en 48-timers periode/2). Prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig antall avføringer per dag ved EOT i siste syklus under teduglutidbehandling ble rapportert. Baseline refererer til baseline-verdien til kjernestudien (SHP633-302 [NCT02980666]).
Grunnlinje, EOT for siste syklus (opptil måned 45) (hver syklus 1 til 8 = 24 uker, og syklus 9 = 4 uker)
Prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig bleievekt av avføring/blandet avføring ved EOT av siste syklus under Teduglutid-behandling
Tidsramme: Grunnlinje, EOT for siste syklus (opptil måned 45) (hver syklus 1 til 8 = 24 uker, og syklus 9 = 4 uker)
Fekal produksjon ble registrert over en 48-timers periode med PS-stabilitet før hvert planlagte besøk på stedet og innen 1 uke etter implementering av en PS-justering. Den gjennomsnittlige daglige fekale produksjonen ble oppsummert med gjennomsnittlig bleievekt av avføring/blandet avføring (gram per kilogram per dag [g/kg/dag]). Kroppsvekten ble brukt til å beregne daglig avføring/blandet bleievekt (g/kg/dag). Prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig bleievekt av avføring/blandet avføring ved EOT i siste syklus under teduglutidbehandling ble rapportert. Baseline refererer til baseline-verdien til kjernestudien (SHP633-302 [NCT02980666]).
Grunnlinje, EOT for siste syklus (opptil måned 45) (hver syklus 1 til 8 = 24 uker, og syklus 9 = 4 uker)
Prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig total stomieffekt ved EOT av siste syklus under Teduglutid-behandling
Tidsramme: Grunnlinje, EOT for siste syklus (opptil måned 45) (hver syklus 1 til 8 = 24 uker, og syklus 9 = 4 uker)
Fekal produksjon ble registrert over en 48-timers periode med PS-stabilitet før hvert planlagte besøk på stedet og innen 1 uke etter implementering av en PS-justering. Kroppsvekten ble brukt til å beregne gjennomsnittlig total stomiproduksjon per dag (ml/kg/dag) ved å bruke en formel analog med den som ble brukt til å beregne gjennomsnittlig daglig urinproduksjon. Prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig total stomiproduksjon ved EOT i siste syklus under teduglutidbehandling ble rapportert. Baseline refererer til baseline-verdien til kjernestudien (SHP633-302 [NCT02980666]).
Grunnlinje, EOT for siste syklus (opptil måned 45) (hver syklus 1 til 8 = 24 uker, og syklus 9 = 4 uker)
Prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig Bristol-avføringsscore ved EOT av siste syklus under Teduglutid-behandling
Tidsramme: Grunnlinje, EOT for siste syklus (opptil måned 45) (hver syklus 1 til 8 = 24 uker, og syklus 9 = 4 uker)
Fekal produksjon ble registrert over en 48-timers periode med PS-stabilitet før hvert planlagte besøk på stedet og innen 1 uke etter implementering av en PS-justering. Den gjennomsnittlige daglige fekale produksjonen ble oppsummert den gjennomsnittlige typiske avføringsscore ved bruk av Bristol Stool Form Scale. Den gjennomsnittlige typiske avføringsscore ble beregnet som (summen av de daglige dataene i en 48-timers periode / 2). Typisk avføringsform basert på Bristol-krakkform Skala: 1 - Separate harde klumper, vanskelig å passere, 2 - Pølseformet, men klumpete, 3 - Som en pølse, men med sprekker på overflaten, 4- Som en pølse eller slange, glatt og myke, 5- Myke blobs med klare kanter, 6- Fluffy biter med fillete kanter, en grøtaktig krakk, 7- Vannige, ingen solide biter. Helt flytende. Baseline refererer til baseline-verdien til kjernestudien (SHP633-302 [NCT02980666]). En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, EOT for siste syklus (opptil måned 45) (hver syklus 1 til 8 = 24 uker, og syklus 9 = 4 uker)
Antall deltakere med anti-medikamentantistoffer (ADA) (inkludert nøytraliserende antistoffer) ved EOT av siste syklus under Teduglutid-behandling
Tidsramme: Grunnlinje, EOT for siste syklus (opptil måned 45) (hver syklus 1 til 8 = 24 uker, og syklus 9 = 4 uker)
Antall deltakere med ADA (inkludert NAbs) til teduglutid ble brukt for å oppsummere tilstedeværelsen av antistoffer. Deltakerne som testet positivt kun for ADA (inkludert NAbs) ble rapportert. Baseline refererer til baseline-verdien til kjernestudien (SHP633-302 [NCT02980666]).
Grunnlinje, EOT for siste syklus (opptil måned 45) (hver syklus 1 til 8 = 24 uker, og syklus 9 = 4 uker)
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i gastrointestinal (GI) spesifikk testing
Tidsramme: Grunnlinje, EOT for siste syklus (opptil måned 45) (hver syklus 1 til 8 = 24 uker, og syklus 9 = 4 uker)
GI-spesifikk testing inkluderte koloskopi eller sigmoidoskopi, abdominal ultralyd, fekal okkult blodprøve, øvre GI-serie med tynntarmsoppfølging (UGI/SBFT). Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i gastrointestinale spesifikke tester ble rapportert. Baseline refererer til baseline-verdien til kjernestudien (SHP633-302 [NCT02980666]).
Grunnlinje, EOT for siste syklus (opptil måned 45) (hver syklus 1 til 8 = 24 uker, og syklus 9 = 4 uker)
Endring fra baseline i kroppsvekt for alder Z-score ved EOT av siste syklus under Teduglutid-behandling
Tidsramme: Grunnlinje, EOT for siste syklus (opptil måned 45) (hver syklus 1 til 8 = 24 uker, og syklus 9 = 4 uker)
Kroppsvekt ble målt ved å bruke Age Z-score. En Z-score var avviket til verdien for et individ fra middelverdien til referansepopulasjonen delt på standardavviket for referansepopulasjonen. Sentre for sykdomskontroll og forebygging (alder >= 2 år) og Verdens helseorganisasjon (alder < 2 år gammel) Z-score-beregningsdiagrammer ble brukt til beregning. En negativ Z-score indikerer verdier lavere enn gjennomsnittet, mens en positiv Z-score indikerer verdier som er høyere enn gjennomsnittet. Endring fra baseline i kroppsvekt for alder Z-score ved EOT i siste syklus under teduglutidbehandling ble rapportert. Baseline refererer til baseline-verdien til kjernestudien (SHP633-302 [NCT02980666]).
Grunnlinje, EOT for siste syklus (opptil måned 45) (hver syklus 1 til 8 = 24 uker, og syklus 9 = 4 uker)
Endring fra baseline i høyde for alder Z-score ved EOT av syklus 1 under Teduglutid-behandling
Tidsramme: Grunnlinje, EOT for syklus 1 (opptil 24 uker)
Høyde ble målt ved å bruke Age Z-Score. En Z-score var avviket til verdien for et individ fra middelverdien til referansepopulasjonen delt på standardavviket for referansepopulasjonen. Sentre for sykdomskontroll og forebygging (alder >= 2 år) og Verdens helseorganisasjon (alder < 2 år gammel) Z-score-beregningsdiagrammer ble brukt til beregning. En negativ Z-score indikerer verdier lavere enn gjennomsnittet, mens en positiv Z-score indikerer verdier som er høyere enn gjennomsnittet. Endring fra baseline i høyde for alder Z-score ved EOT av syklus 1 under teduglutidbehandling ble rapportert. Baseline refererer til baseline-verdien til kjernestudien (SHP633-302 [NCT02980666]).
Grunnlinje, EOT for syklus 1 (opptil 24 uker)
Endring fra baseline i høyde for alder Z-score ved EOT av syklus 2 under Teduglutid-behandling
Tidsramme: Baseline, EOT for syklus 2 (opptil 48 uker)
Høyde ble målt ved å bruke Age Z-Score. En Z-score var avviket til verdien for et individ fra middelverdien til referansepopulasjonen delt på standardavviket for referansepopulasjonen. Sentre for sykdomskontroll og forebygging (alder >= 2 år) og Verdens helseorganisasjon (alder < 2 år gammel) Z-score-beregningsdiagrammer ble brukt til beregning. En negativ Z-score indikerer verdier lavere enn gjennomsnittet, mens en positiv Z-score indikerer verdier som er høyere enn gjennomsnittet. Endring fra baseline i høyde for alder Z-score ved EOT av syklus 2 under teduglutidbehandling ble rapportert. Baseline refererer til baseline-verdien til kjernestudien (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT for syklus 2 (opptil 48 uker)
Endring fra baseline i høyde for alder Z-score ved EOT av syklus 3 under Teduglutid-behandling
Tidsramme: Baseline, EOT for syklus 3 (opptil 72 uker)
Høyde ble målt ved å bruke Age Z-Score. En Z-score var avviket til verdien for et individ fra middelverdien til referansepopulasjonen delt på standardavviket for referansepopulasjonen. Sentre for sykdomskontroll og forebygging (alder >= 2 år) og Verdens helseorganisasjon (alder < 2 år gammel) Z-score-beregningsdiagrammer ble brukt til beregning. En negativ Z-score indikerer verdier lavere enn gjennomsnittet, mens en positiv Z-score indikerer verdier som er høyere enn gjennomsnittet. Endring fra baseline i høyde for alder Z-score ved EOT av syklus 3 under teduglutidbehandling ble rapportert. Baseline refererer til baseline-verdien til kjernestudien (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT for syklus 3 (opptil 72 uker)
Endring fra baseline i høyde for alder Z-score ved EOT av syklus 4 under Teduglutid-behandling
Tidsramme: Baseline, EOT for syklus 4 (opptil 96 uker)
Høyde ble målt ved å bruke Age Z-Score. En Z-score var avviket til verdien for et individ fra middelverdien til referansepopulasjonen delt på standardavviket for referansepopulasjonen. Sentre for sykdomskontroll og forebygging (alder >= 2 år) og Verdens helseorganisasjon (alder < 2 år gammel) Z-score-beregningsdiagrammer ble brukt til beregning. En negativ Z-score indikerer verdier lavere enn gjennomsnittet, mens en positiv Z-score indikerer verdier som er høyere enn gjennomsnittet. Endring fra baseline i høyde for alder Z-score ved EOT av syklus 4 under teduglutidbehandling ble rapportert. Baseline refererer til baseline-verdien til kjernestudien (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT for syklus 4 (opptil 96 uker)
Endring fra baseline i høyde for alder Z-score ved EOT av syklus 5 under Teduglutid-behandling
Tidsramme: Baseline, EOT for syklus 5 (opptil 120 uker)
Høyde ble målt ved å bruke Age Z-Score. En Z-score var avviket til verdien for et individ fra middelverdien til referansepopulasjonen delt på standardavviket for referansepopulasjonen. Sentre for sykdomskontroll og forebygging (alder >= 2 år) og Verdens helseorganisasjon (alder < 2 år gammel) Z-score-beregningsdiagrammer ble brukt til beregning. En negativ Z-score indikerer verdier lavere enn gjennomsnittet, mens en positiv Z-score indikerer verdier som er høyere enn gjennomsnittet. Endring fra baseline i høyde for alder Z-score ved EOT av syklus 5 under teduglutidbehandling ble rapportert. Baseline refererer til baseline-verdien til kjernestudien (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT for syklus 5 (opptil 120 uker)
Endring fra baseline i høyde for alder Z-score ved EOT av syklus 6 under Teduglutid-behandling
Tidsramme: Baseline, EOT for syklus 6 (opptil 144 uker)
Høyde ble målt ved å bruke Age Z-Score. En Z-score var avviket til verdien for et individ fra middelverdien til referansepopulasjonen delt på standardavviket for referansepopulasjonen. Sentre for sykdomskontroll og forebygging (alder >= 2 år) og Verdens helseorganisasjon (alder < 2 år gammel) Z-score-beregningsdiagrammer ble brukt til beregning. En negativ Z-score indikerer verdier lavere enn gjennomsnittet, mens en positiv Z-score indikerer verdier som er høyere enn gjennomsnittet. Endring fra baseline i høyde for alder Z-score ved EOT av syklus 6 under teduglutidbehandling ble rapportert. Baseline refererer til baseline-verdien til kjernestudien (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT for syklus 6 (opptil 144 uker)
Endring fra baseline i høyde for alder Z-score ved EOT av syklus 7 under Teduglutid-behandling
Tidsramme: Baseline, EOT for syklus 7 (opptil 168 uker)
Høyde ble målt ved å bruke Age Z-Score. En Z-score var avviket til verdien for et individ fra middelverdien til referansepopulasjonen delt på standardavviket for referansepopulasjonen. Sentre for sykdomskontroll og forebygging (alder >= 2 år) og Verdens helseorganisasjon (alder < 2 år gammel) Z-score-beregningsdiagrammer ble brukt til beregning. En negativ Z-score indikerer verdier lavere enn gjennomsnittet, mens en positiv Z-score indikerer verdier som er høyere enn gjennomsnittet. Endring fra baseline i høyde for alder Z-score ved EOT av syklus 7 under teduglutid-behandling ble rapportert. Baseline refererer til baseline-verdien til kjernestudien (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT for syklus 7 (opptil 168 uker)
Endring fra baseline i høyde for alder Z-score ved EOT av syklus 8 under Teduglutid-behandling
Tidsramme: Baseline, EOT for syklus 8 (opptil 192 uker)
Høyde ble målt ved å bruke Age Z-Score. En Z-score var avviket til verdien for et individ fra middelverdien til referansepopulasjonen delt på standardavviket for referansepopulasjonen. Sentre for sykdomskontroll og forebygging (alder >= 2 år) og Verdens helseorganisasjon (alder < 2 år gammel) Z-score-beregningsdiagrammer ble brukt til beregning. En negativ Z-score indikerer verdier lavere enn gjennomsnittet, mens en positiv Z-score indikerer verdier som er høyere enn gjennomsnittet. Endring fra baseline i høyde for alder Z-score ved EOT av syklus 8 under teduglutidbehandling ble rapportert. Baseline refererer til baseline-verdien til kjernestudien (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT for syklus 8 (opptil 192 uker)
Endring fra baseline i høyde for alder Z-score ved EOT av syklus 9 under Teduglutid-behandling
Tidsramme: Baseline, EOT for syklus 9 (opptil 196 uker)
Høyde ble målt ved å bruke Age Z-Score. En Z-score var avviket til verdien for et individ fra middelverdien til referansepopulasjonen delt på standardavviket for referansepopulasjonen. Sentre for sykdomskontroll og forebygging (alder >= 2 år) og Verdens helseorganisasjon (alder < 2 år gammel) Z-score-beregningsdiagrammer ble brukt til beregning. En negativ Z-score indikerer verdier lavere enn gjennomsnittet, mens en positiv Z-score indikerer verdier som er høyere enn gjennomsnittet. Endring fra baseline i høyde for alder Z-score ved EOT av syklus 9 under teduglutidbehandling ble rapportert. Baseline refererer til baseline-verdien til kjernestudien (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT for syklus 9 (opptil 196 uker)
Endring fra baseline i hodeomkrets for alder Z-score ved EOT av syklus 1 under Teduglutid-behandling
Tidsramme: Baseline, EOT for syklus 1 (opptil 24 uker)
Hodeomkrets ble målt ved å bruke Age Z-score. En Z-score var avviket til verdien for et individ fra middelverdien til referansepopulasjonen delt på standardavviket for referansepopulasjonen. Sentre for sykdomskontroll og forebygging (alder >= 2 år) og Verdens helseorganisasjon (alder < 2 år gammel) Z-score-beregningsdiagrammer ble brukt til beregning. En negativ Z-score indikerer verdier lavere enn gjennomsnittet, mens en positiv Z-score indikerer verdier som er høyere enn gjennomsnittet. Endring fra baseline i hodeomkrets for alder Z-score ved EOT av syklus 1 under teduglutidbehandling ble rapportert. Baseline refererer til baseline-verdien til kjernestudien (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT for syklus 1 (opptil 24 uker)
Endring fra baseline i hodeomkrets for alder Z-score ved EOT i syklus 2 under Teduglutid-behandling
Tidsramme: Baseline, EOT for syklus 2 (opptil 48 uker)
Hodeomkrets ble målt ved å bruke Age Z-score. En Z-score var avviket til verdien for et individ fra middelverdien til referansepopulasjonen delt på standardavviket for referansepopulasjonen. Sentre for sykdomskontroll og forebygging (alder >= 2 år) og Verdens helseorganisasjon (alder < 2 år gammel) Z-score-beregningsdiagrammer ble brukt til beregning. En negativ Z-score indikerer verdier lavere enn gjennomsnittet, mens en positiv Z-score indikerer verdier som er høyere enn gjennomsnittet. Endring fra baseline i hodeomkrets for alder Z-score ved EOT av syklus 2 under teduglutidbehandling ble rapportert. Baseline refererer til baseline-verdien til kjernestudien (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT for syklus 2 (opptil 48 uker)
Endring fra baseline i hodeomkrets for alder Z-score ved EOT i syklus 3 under Teduglutid-behandling
Tidsramme: Baseline, EOT for syklus 3 (opptil 72 uker)
Hodeomkrets ble målt ved å bruke Age Z-score. En Z-score var avviket til verdien for et individ fra middelverdien til referansepopulasjonen delt på standardavviket for referansepopulasjonen. Sentre for sykdomskontroll og forebygging (alder >= 2 år) og Verdens helseorganisasjon (alder < 2 år gammel) Z-score-beregningsdiagrammer ble brukt til beregning. En negativ Z-score indikerer verdier lavere enn gjennomsnittet, mens en positiv Z-score indikerer verdier som er høyere enn gjennomsnittet. Endring fra baseline i hodeomkrets for alder Z-score ved EOT av syklus 3 under teduglutidbehandling ble rapportert. Baseline refererer til baseline-verdien til kjernestudien (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT for syklus 3 (opptil 72 uker)
Endring fra baseline i hodeomkrets for alder Z-score ved EOT i syklus 4 under Teduglutid-behandling
Tidsramme: Baseline, EOT for syklus 4 (opptil 76 uker)
Hodeomkrets ble målt ved å bruke Age Z-score. En Z-score var avviket til verdien for et individ fra middelverdien til referansepopulasjonen delt på standardavviket for referansepopulasjonen. Sentre for sykdomskontroll og forebygging (alder >= 2 år) og Verdens helseorganisasjon (alder < 2 år gammel) Z-score-beregningsdiagrammer ble brukt til beregning. En negativ Z-score indikerer verdier lavere enn gjennomsnittet, mens en positiv Z-score indikerer verdier som er høyere enn gjennomsnittet. Endring fra baseline i hodeomkrets for alder Z-score ved EOT av syklus 4 under teduglutidbehandling ble rapportert. Baseline refererer til baseline-verdien til kjernestudien (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT for syklus 4 (opptil 76 uker)
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI) for alder Z-score ved EOT i syklus 1 under Teduglutid-behandling
Tidsramme: Baseline, EOT for syklus 1 (opptil 24 uker)
BMI Z-score ble beregnet ved å bruke høyde og vekt Age Z-score. En Z-score var avviket til verdien for et individ fra middelverdien til referansepopulasjonen delt på standardavviket for referansepopulasjonen. Sentre for sykdomskontroll og forebygging (alder >= 2 år) og Verdens helseorganisasjon (alder < 2 år gammel) Z-score-beregningsdiagrammer ble brukt til beregning. En negativ Z-score indikerer verdier lavere enn gjennomsnittet, mens en positiv Z-score indikerer verdier som er høyere enn gjennomsnittet. Endring fra baseline i BMI for alder Z-score ved EOT i syklus 1 under teduglutidbehandling ble rapportert. Baseline refererer til baseline-verdien til kjernestudien (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT for syklus 1 (opptil 24 uker)
Endring fra baseline i BMI for alder Z-score ved EOT i syklus 2 under Teduglutid-behandling
Tidsramme: Baseline, EOT for syklus 2 (opptil 48 uker)
BMI Z-score ble beregnet ved å bruke høyde og vekt Age Z-score. En Z-score var avviket til verdien for et individ fra middelverdien til referansepopulasjonen delt på standardavviket for referansepopulasjonen. Sentre for sykdomskontroll og forebygging (alder >= 2 år) og Verdens helseorganisasjon (alder < 2 år gammel) Z-score-beregningsdiagrammer ble brukt til beregning. En negativ Z-score indikerer verdier lavere enn gjennomsnittet, mens en positiv Z-score indikerer verdier som er høyere enn gjennomsnittet. Endring fra baseline i BMI for alder Z-score ved EOT av syklus 2 under teduglutidbehandling ble rapportert. Baseline refererer til baseline-verdien til kjernestudien (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT for syklus 2 (opptil 48 uker)
Endring fra baseline i BMI for alder Z-score ved EOT i syklus 3 under Teduglutid-behandling
Tidsramme: Baseline, EOT for syklus 3 (opptil 72 uker)
BMI Z-score ble beregnet ved å bruke høyde og vekt Age Z-score. En Z-score var avviket til verdien for et individ fra middelverdien til referansepopulasjonen delt på standardavviket for referansepopulasjonen. Sentre for sykdomskontroll og forebygging (alder >= 2 år) og Verdens helseorganisasjon (alder < 2 år gammel) Z-score-beregningsdiagrammer ble brukt til beregning. En negativ Z-score indikerer verdier lavere enn gjennomsnittet, mens en positiv Z-score indikerer verdier som er høyere enn gjennomsnittet. Endring fra baseline i BMI for alder Z-score ved EOT av syklus 3 under teduglutid-behandling ble rapportert. Baseline refererer til baseline-verdien til kjernestudien (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT for syklus 3 (opptil 72 uker)
Endring fra baseline i BMI for alder Z-score ved EOT av syklus 4 under Teduglutid-behandling
Tidsramme: Baseline, EOT for syklus 4 (opptil 96 uker)
BMI Z-score ble beregnet ved å bruke høyde og vekt Age Z-score. En Z-score var avviket til verdien for et individ fra middelverdien til referansepopulasjonen delt på standardavviket for referansepopulasjonen. Sentre for sykdomskontroll og forebygging (alder >= 2 år) og Verdens helseorganisasjon (alder < 2 år gammel) Z-score-beregningsdiagrammer ble brukt til beregning. En negativ Z-score indikerer verdier lavere enn gjennomsnittet, mens en positiv Z-score indikerer verdier som er høyere enn gjennomsnittet. Endring fra baseline i BMI for alder Z-score ved EOT av syklus 4 under teduglutidbehandling ble rapportert. Baseline refererer til baseline-verdien til kjernestudien (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT for syklus 4 (opptil 96 uker)
Endring fra baseline i BMI for alder Z-score ved EOT av syklus 5 under Teduglutid-behandling
Tidsramme: Baseline, EOT for syklus 5 (opptil 120 uker)
BMI Z-score ble beregnet ved å bruke høyde og vekt Age Z-score. En Z-score var avviket til verdien for et individ fra middelverdien til referansepopulasjonen delt på standardavviket for referansepopulasjonen. Sentre for sykdomskontroll og forebygging (alder >= 2 år) og Verdens helseorganisasjon (alder < 2 år gammel) Z-score-beregningsdiagrammer ble brukt til beregning. En negativ Z-score indikerer verdier lavere enn gjennomsnittet, mens en positiv Z-score indikerer verdier som er høyere enn gjennomsnittet. Endring fra baseline i BMI for alder Z-score ved EOT av syklus 5 under teduglutidbehandling ble rapportert. Baseline refererer til baseline-verdien til kjernestudien (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT for syklus 5 (opptil 120 uker)
Endring fra baseline i BMI for alder Z-score ved EOT i syklus 6 under Teduglutid-behandling
Tidsramme: Baseline, EOT for syklus 6 (opptil 144 uker)
BMI Z-score ble beregnet ved å bruke høyde og vekt Age Z-score. En Z-score var avviket til verdien for et individ fra middelverdien til referansepopulasjonen delt på standardavviket for referansepopulasjonen. Sentre for sykdomskontroll og forebygging (alder >= 2 år) og Verdens helseorganisasjon (alder < 2 år gammel) Z-score-beregningsdiagrammer ble brukt til beregning. En negativ Z-score indikerer verdier lavere enn gjennomsnittet, mens en positiv Z-score indikerer verdier som er høyere enn gjennomsnittet. Endring fra baseline i BMI for alder Z-score ved EOT av syklus 6 under teduglutidbehandling ble rapportert. Baseline refererer til baseline-verdien til kjernestudien (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT for syklus 6 (opptil 144 uker)
Endring fra baseline i BMI for alder Z-score ved EOT i syklus 7 under Teduglutid-behandling
Tidsramme: Baseline, EOT for syklus 7 (opptil 168 uker)
BMI Z-score ble beregnet ved å bruke høyde og vekt Age Z-score. En Z-score var avviket til verdien for et individ fra middelverdien til referansepopulasjonen delt på standardavviket for referansepopulasjonen. Sentre for sykdomskontroll og forebygging (alder >= 2 år) og Verdens helseorganisasjon (alder < 2 år gammel) Z-score-beregningsdiagrammer ble brukt til beregning. En negativ Z-score indikerer verdier lavere enn gjennomsnittet, mens en positiv Z-score indikerer verdier som er høyere enn gjennomsnittet. Endring fra baseline i BMI for alder Z-score ved EOT av syklus 7 under teduglutidbehandling ble rapportert. Baseline refererer til baseline-verdien til kjernestudien (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT for syklus 7 (opptil 168 uker)
Endring fra baseline i BMI for alder Z-score ved EOT i syklus 8 under Teduglutid-behandling
Tidsramme: Baseline, EOT for syklus 8 (opptil 192 uker)
BMI Z-score ble beregnet ved å bruke høyde og vekt Age Z-score. En Z-score var avviket til verdien for et individ fra middelverdien til referansepopulasjonen delt på standardavviket for referansepopulasjonen. Sentre for sykdomskontroll og forebygging (alder >= 2 år) og Verdens helseorganisasjon (alder < 2 år gammel) Z-score-beregningsdiagrammer ble brukt til beregning. En negativ Z-score indikerer verdier lavere enn gjennomsnittet, mens en positiv Z-score indikerer verdier som er høyere enn gjennomsnittet. Endring fra baseline i BMI for alder Z-score ved EOT av syklus 8 under teduglutidbehandling ble rapportert. Baseline refererer til baseline-verdien til kjernestudien (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT for syklus 8 (opptil 192 uker)
Endring fra baseline i BMI for alder Z-score ved EOT i syklus 9 under Teduglutid-behandling
Tidsramme: Baseline, EOT for syklus 9 (opptil 196 uker)
BMI Z-score ble beregnet ved å bruke høyde og vekt Age Z-score. En Z-score var avviket til verdien for et individ fra middelverdien til referansepopulasjonen delt på standardavviket for referansepopulasjonen. Sentre for sykdomskontroll og forebygging (alder >= 2 år) og Verdens helseorganisasjon (alder < 2 år gammel) Z-score-beregningsdiagrammer ble brukt til beregning. En negativ Z-score indikerer verdier lavere enn gjennomsnittet, mens en positiv Z-score indikerer verdier som er høyere enn gjennomsnittet. Endring fra baseline i BMI for alder Z-score ved EOT av syklus 9 under teduglutidbehandling ble rapportert. Baseline refererer til baseline-verdien til kjernestudien (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT for syklus 9 (opptil 196 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnådde minst 20 prosent (%) reduksjon fra baseline i deltakerdagbok parenteral støtte (PS) volum ved EOT for hver syklus under teduglutidbehandling
Tidsramme: Grunnlinje, EOT for hver syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9 (hver syklus 1 til 8 = 24 uker, og syklus 9 = 4 uker)
PS (parenteral ernæring eller intravenøse væsker) ble vurdert for å administrere ernæringsstøtte når det gjelder volum i behandlingsperioden. Prosentvis reduksjon i vektnormaliserte dagbok-PS-verdier fra baseline ble beregnet ved å bruke formelen: % reduksjon i PS-verdi ved besøket = ([gjennomsnittlig daglig verdi ved det planlagte besøket - gjennomsnittlig daglig verdi ved baseline av kjernestudien (SHP633-302 [ NCT02980666]) / gjennomsnittlig daglig verdi ved baseline av kjernestudien (SHP633-302 [NCT02980666])) *100. Antall deltakere som oppnådde minst 20 % reduksjon fra baseline i deltakernes dagbok-PS-volum ved EOT i hver syklus under teduglutid-behandling ble rapportert. Baseline refererer til baseline-verdien til kjernestudien (SHP633-302 [NCT02980666]).
Grunnlinje, EOT for hver syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9 (hver syklus 1 til 8 = 24 uker, og syklus 9 = 4 uker)
Antall deltakere som oppnådde minst 20 prosent (%) reduksjon fra baseline i etterforskers foreskrevet PS-volum ved EOT i hver syklus under teduglutid-behandling
Tidsramme: Grunnlinje, EOT for hver syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9 (hver syklus 1 til 8 = 24 uker, og syklus 9 = 4 uker)
PS (parenteral ernæring eller intravenøse væsker) ble vurdert for å administrere ernæringsstøtte når det gjelder volum i behandlingsperioden. Prosentvis reduksjon i vektnormaliserte foreskrevet PS-verdier fra baseline ble beregnet ved å bruke formelen: % reduksjon i PS-verdi ved besøket =([gjennomsnittlig daglig verdi ved det planlagte besøket - gjennomsnittlig daglig verdi ved baseline av kjernestudien (SHP633-302 [ NCT02980666]) / gjennomsnittlig daglig verdi ved baseline av kjernestudien (SHP633-302 [NCT02980666])) *100. Antall deltakere som oppnådde minst 20 % reduksjon fra baseline i Investigator foreskrevne PS-volum ved EOT i hver syklus under teduglutid-behandling ble rapportert. Baseline refererer til baseline-verdien til kjernestudien (SHP633-302 [NCT02980666]).
Grunnlinje, EOT for hver syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9 (hver syklus 1 til 8 = 24 uker, og syklus 9 = 4 uker)
Endring fra baseline i deltakerdagbok PS-volum ved EOT for hver syklus under Teduglutid-behandling
Tidsramme: Grunnlinje, EOT for hver syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9 (hver syklus 1 til 8 = 24 uker, og syklus 9 = 4 uker)
PS (parenteral ernæring eller intravenøse væsker) ble vurdert for å administrere ernæringsstøtte når det gjelder volum i behandlingsperioden. Endring fra baseline i deltakernes dagbok-PS-volum ved EOT for hver syklus under teduglutidbehandling ble rapportert. Baseline refererer til baseline-verdien til kjernestudien (SHP633-302 [NCT02980666]).
Grunnlinje, EOT for hver syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9 (hver syklus 1 til 8 = 24 uker, og syklus 9 = 4 uker)
Prosentvis endring fra baseline i deltakerdagbok PS-volum ved EOT for hver syklus under Teduglutid-behandling
Tidsramme: Grunnlinje, EOT for hver syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9 (hver syklus 1 til 8 = 24 uker, og syklus 9 = 4 uker)
PS (parenteral ernæring eller intravenøse væsker) ble vurdert for å administrere ernæringsstøtte når det gjelder volum i behandlingsperioden. Prosentvis endring fra baseline i deltakernes dagbok-PS-volum ved EOT for hver syklus under teduglutidbehandling ble rapportert. Baseline refererer til baseline-verdien til kjernestudien (SHP633-302 [NCT02980666]).
Grunnlinje, EOT for hver syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9 (hver syklus 1 til 8 = 24 uker, og syklus 9 = 4 uker)
Endring fra baseline i etterforsker foreskrevet PS-volum ved EOT for hver syklus under Teduglutid-behandling
Tidsramme: Grunnlinje, EOT for hver syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9 (hver syklus 1 til 8 = 24 uker, og syklus 9 = 4 uker)
PS (parenteral ernæring eller intravenøse væsker) ble vurdert for å administrere ernæringsstøtte når det gjelder volum i behandlingsperioden. Endring fra baseline i utforskerens foreskrevne PS-volum ved EOT i hver syklus under teduglutidbehandling ble rapportert. Baseline refererer til baseline-verdien til kjernestudien (SHP633-302 [NCT02980666]).
Grunnlinje, EOT for hver syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9 (hver syklus 1 til 8 = 24 uker, og syklus 9 = 4 uker)
Prosentvis endring fra baseline i etterforsker foreskrevet PS-volum ved EOT av hver syklus under teduglutid-behandling
Tidsramme: Grunnlinje, EOT for hver syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9 (hver syklus 1 til 8 = 24 uker, og syklus 9 = 4 uker)
PS (parenteral ernæring eller intravenøse væsker) ble vurdert for å administrere ernæringsstøtte når det gjelder volum i behandlingsperioden. Prosentvis endring fra baseline i utforskerens foreskrevne PS-volum ved EOT i hver syklus under teduglutidbehandling ble rapportert. Baseline refererer til baseline-verdien til kjernestudien (SHP633-302 [NCT02980666]).
Grunnlinje, EOT for hver syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9 (hver syklus 1 til 8 = 24 uker, og syklus 9 = 4 uker)
Antall deltakere som oppnådde enteral autonomi PS-volum ved EOT av hver syklus under Teduglutid-behandling
Tidsramme: Grunnlinje, EOT for hver syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9 (hver syklus 1 til 8 = 24 uker, og syklus 9 = 4 uker)
Enteral autonomi (fullstendig avvent fra PS) ble definert som det første besøket der det ikke er bruk av PS i de 7 dagene før besøket og det ikke er foreskrevet PS ved det besøket, og deltakerne forblir av PS for resten av besøket. behandlingsperioden i den syklusen. Antall deltakere som oppnådde enteral autonomi av PS-volum ved EOT i hver syklus under teduglutidbehandling ble rapportert. Baseline refererer til baseline-verdien til kjernestudien (SHP633-302 [NCT02980666]).
Grunnlinje, EOT for hver syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9 (hver syklus 1 til 8 = 24 uker, og syklus 9 = 4 uker)
Endring fra baseline i dager per uke av dagbok PS-bruk ved EOT for hver syklus under Teduglutid-behandling
Tidsramme: Grunnlinje, EOT for hver syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9 (hver syklus 1 til 8 = 24 uker, og syklus 9 = 4 uker)
Dager per uke med dagbok PS ble beregnet som: Dager per uke med faktisk PS = (antall dager med verdier som ikke er null for PS-volum innen de 7 dagene før besøket / antall dager som noen PS-inntaksdata ble registrert innen de 7 dagene før besøket) * 7. Endring fra baseline i dager per uke med dagbokbruk av PS ved EOT for hver syklus under teduglutidbehandling ble rapportert. Baseline refererer til baseline-verdien til kjernestudien (SHP633-302 [NCT02980666]).
Grunnlinje, EOT for hver syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9 (hver syklus 1 til 8 = 24 uker, og syklus 9 = 4 uker)
Endring fra baseline i dager per uke med foreskrevet PS-bruk ved EOT i hver syklus under Teduglutid-behandling
Tidsramme: Grunnlinje, EOT for hver syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9 (hver syklus 1 til 8 = 24 uker, og syklus 9 = 4 uker)
Endring fra baseline i dager per uke med foreskrevet PS-bruk ved EOT i hver syklus under teduglutidbehandling ble rapportert. Dager per uke med dagbok PS ble beregnet som: Dager per uke med faktisk PS = (antall dager med ikke-null verdier for PS volum innen de 7 dagene før besøket / antall dager som noen PS inntaksdata ble registrert for innen de 7 dagene før besøket) * 7. Endring fra baseline i dager. Per uke med foreskrevet PS-bruk ved EOT i hver syklus under teduglutid-behandling ble rapportert. Baseline refererer til baseline-verdien til kjernestudien (SHP633-302 [NCT02980666]).
Grunnlinje, EOT for hver syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9 (hver syklus 1 til 8 = 24 uker, og syklus 9 = 4 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shire

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. november 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SHP633-305
  • 2021-005404-36 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata fra denne spesifikke studien vil ikke bli delt ettersom det er en rimelig sannsynlighet for at individuelle pasienter kan bli re-identifisert (på grunn av det begrensede antallet studiedeltakere/studiesteder, …).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger