Egy tanulmány rövid bélszindrómás japán gyermekeknél, akik kitöltötték az SHP633-302-t
2022. április 26. frissítette: Shire
Prospektív, nyílt, hosszú távú biztonságossági és hatásossági vizsgálat a teduglutidról rövid bélszindrómás japán gyermekgyógyászati alanyokon, akik kitöltötték az SHP633-302.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a teduglutid-kezelés hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése rövid bélszindrómában (SBS) szenvedő japán gyermekeknél, akik befejezték az SHP633-302 (NCT02980666) vizsgálatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Befejezve
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
9
Fázis
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Akita-ken
-
Akita-shi, Akita-ken, Japán, 010-8543
- Akita University Hospital
-
-
Fukuoka-ken
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japán, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
-
Ibaraki-Ken
-
Tsukuba, Ibaraki-Ken, Japán, 305-8576
- Tsukuba University Hospital
-
-
Kagoshima-Ken
-
Kagoshima, Kagoshima-Ken, Japán, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
-
Miyagi-Ken
-
Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japán, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japán, 142-8666
- Showa University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szülő vagy gyám tájékozott beleegyezése a tanulmányokkal kapcsolatos bármely eljárás előtt.
- Adott esetben a résztvevő tájékoztatáson alapuló hozzájárulása (az intézményi felülvizsgálati bizottság [IRB] által megfelelőnek ítélt módon) a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások előtt.
- A résztvevő elvégezte az SHP633-302 (NCT02980666) vizsgálatot.
- A résztvevő (és/vagy szülő/gondviselő) megérti, hajlandó és képes teljes mértékben betartani a jelen protokollban meghatározott tanulmányi követelményeket.
Kizárási kritériumok:
Ehhez a vizsgálathoz nincsenek kizárási kritériumok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek száma
1
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Teduglutid
A résztvevők 0,05 milligramm/kg (mg/kg) teduglutidot kapnak szubkután (SC) injekcióban naponta egyszer a has, a comb vagy a kar 4 kvadránsának egyikébe, 24 hetes időközönként.
Ha egy résztvevő állapota a követési időszak alatt leromlik, a résztvevőt azonnal kiértékelhetik további teduglutid-kezelésre (24 hetes intervallum), amíg a teduglutid minden résztvevő számára kereskedelmi forgalomba nem kerül, a résztvevő ebben a vizsgálatban való részvételét megszakítják, vagy a vizsgálatot megszakítják. .
|
A Teduglutide 0,05 mg/ttkg szubkután injekciót naponta egyszer kell beadni a has 4 kvadránsának egyikébe vagy a combba vagy a karba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az alaphelyzettől a követésig (akár 50 hónapig)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy klinikai vizsgálatban résztvevő gyógyszerkészítményt adott be, és ennek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
A TEAE-k minden olyan mellékhatást jelentenek, amelyek az alapvizsgálatban (SHP633-302 [NCT02980666]) vagy ebben a kiterjesztett vizsgálatban a vizsgálati készítmény (IP) beadását követően jelentkeztek, súlyossága romlott vagy intenzitása megnőtt.
A TEAE-vel rendelkező résztvevők számát jelentették.
Az alapvonal az alapvizsgálat (SHP633-302 [NCT02980666]) kiindulási értékére vonatkozik.
|
Az alaphelyzettől a követésig (akár 50 hónapig)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak az életjelekben
Időkeret: Az alaphelyzettől a követésig (akár 50 hónapig)
|
A vitális jelek értékelése magában foglalta a pulzusszámot, a vérnyomást (szisztolés és diasztolés vérnyomást) és a testhőmérsékletet.
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél a vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt vitális jelek klinikailag jelentős eltérései voltak.
Az alapvonal az alapvizsgálat (SHP633-302 [NCT02980666]) kiindulási értékére vonatkozik.
|
Az alaphelyzettől a követésig (akár 50 hónapig)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak a laboratóriumi paraméterekben
Időkeret: Az alaphelyzettől a követésig (akár 50 hónapig)
|
A klinikai laboratóriumi paraméterek közé tartozott a biokémia, a hematológia és a vizeletvizsgálat.
Azon résztvevők számát jelentették, akiknek klinikailag jelentős eltérései voltak a laboratóriumi paraméterekben, amelyeket a vizsgáló klinikailag szignifikánsnak ítélt.
Az alapvonal az alapvizsgálat (SHP633-302 [NCT02980666]) kiindulási értékére vonatkozik.
|
Az alaphelyzettől a követésig (akár 50 hónapig)
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az átlagos teljes vizeletben a kezelés végén (EOT) az utolsó ciklusban a teduglutid-kezelés alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, az utolsó ciklus EOT-je (45. hónapig) (minden ciklus 1-8 = 24 hét és 9. ciklus = 4 hét)
|
Az átlagos összes vizeletkibocsátást a szülői támogatás (PS) stabilitása 48 órás időszakában rögzítették minden tervezett helyszíni látogatás előtt, és a PS-korrekció végrehajtását követő 1 héten belül.
Az átlagos napi vizeletkibocsátás milliliterenként kilogrammonként naponta (mL/kg/nap) a következőképpen lett kiszámítva: (48 óra alatt teljes vizeletkibocsátás / 2) / testtömeg (kilogramm [kg]), ahol a teljes vizeletmennyiséget a következőképpen számítottuk ki: a vizeletkibocsátás milliliterben (ml) és a csak vizeletpelenka tömege grammban (g) (1g = 1mL) a résztvevő esetében az elektronikus esetjelentés kimeneti naplójában (eCRF).
A teduglutid-kezelés alatti utolsó ciklus EOT-jában az átlagos összes vizeletkibocsátás kiindulási értékhez viszonyított százalékos változását jelentették.
Az alapvonal az alapvizsgálat (SHP633-302 [NCT02980666]) kiindulási értékére vonatkozik.
|
Kiindulási állapot, az utolsó ciklus EOT-je (45. hónapig) (minden ciklus 1-8 = 24 hét és 9. ciklus = 4 hét)
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az átlagos napi székletszámban az utolsó ciklus EOT-jában a teduglutid-kezelés alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, az utolsó ciklus EOT-je (45. hónapig) (minden ciklus 1-8 = 24 hét és 9. ciklus = 4 hét)
|
A székletkibocsátást 48 órás PS-stabilitási periódus alatt rögzítették minden tervezett helyszíni látogatás előtt, és a PS-korrekció végrehajtását követő 1 héten belül.
Az átlagos napi székletmennyiséget a napi átlagos székletszámmal összegeztük.
A napi átlagos székletszámot a következőképpen számítottuk ki: (a napi adatok összege 48 órás periódusban/2).
A teduglutid-kezelés alatt az utolsó ciklus EOT-ja során a széklet átlagos napi számában a kiindulási értékhez képest százalékos változást jelentettek.
Az alapvonal az alapvizsgálat (SHP633-302 [NCT02980666]) kiindulási értékére vonatkozik.
|
Kiindulási állapot, az utolsó ciklus EOT-je (45. hónapig) (minden ciklus 1-8 = 24 hét és 9. ciklus = 4 hét)
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az átlagos széklet/vegyes székletpelenka súlyában az utolsó ciklus EOT-jában a Teduglutid-kezelés alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, az utolsó ciklus EOT-je (45. hónapig) (minden ciklus 1-8 = 24 hét és 9. ciklus = 4 hét)
|
A székletkibocsátást 48 órás PS-stabilitási periódus alatt rögzítették minden tervezett helyszíni látogatás előtt, és a PS-korrekció végrehajtását követő 1 héten belül.
Az átlagos napi székletmennyiséget az átlagos széklet/vegyes széklet pelenka tömegével összegeztük (gramm/kg/nap [g/kg/nap]).
A testtömeg alapján számítottuk ki a napi széklet/vegyes székletpelenka tömegét (g/kg/nap).
Beszámoltak az átlagos széklet/vegyes széklet pelenkatömegének kiindulási értékéhez viszonyított százalékos változásáról az utolsó ciklus EOT-jában a teduglutid-kezelés alatt.
Az alapvonal az alapvizsgálat (SHP633-302 [NCT02980666]) kiindulási értékére vonatkozik.
|
Kiindulási állapot, az utolsó ciklus EOT-je (45. hónapig) (minden ciklus 1-8 = 24 hét és 9. ciklus = 4 hét)
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az átlagos teljes osztómia kimenetben az utolsó ciklus EOT-jában a teduglutid-kezelés alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, az utolsó ciklus EOT-je (45. hónapig) (minden ciklus 1-8 = 24 hét és 9. ciklus = 4 hét)
|
A székletkibocsátást 48 órás PS-stabilitási periódus alatt rögzítették minden tervezett helyszíni látogatás előtt, és a PS-korrekció végrehajtását követő 1 héten belül.
A testtömeg alapján számítottuk ki a napi átlagos teljes osztómiás mennyiséget (ml/kg/nap) az átlagos napi vizeletmennyiség kiszámításához használt képlet segítségével.
A teduglutid-kezelés alatt az utolsó ciklus EOT-jában mért átlagos teljes sztómateljesítményben az alapvonalhoz képest százalékos változást jelentettek.
Az alapvonal az alapvizsgálat (SHP633-302 [NCT02980666]) kiindulási értékére vonatkozik.
|
Kiindulási állapot, az utolsó ciklus EOT-je (45. hónapig) (minden ciklus 1-8 = 24 hét és 9. ciklus = 4 hét)
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az átlagos bristoli székletforma pontszámban az utolsó ciklus EOT-jában a teduglutid-kezelés alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, az utolsó ciklus EOT-je (45. hónapig) (minden ciklus 1-8 = 24 hét és 9. ciklus = 4 hét)
|
A székletkibocsátást 48 órás PS-stabilitási periódus alatt rögzítették minden tervezett helyszíni látogatás előtt, és a PS-korrekció végrehajtását követő 1 héten belül.
Az átlagos napi székletmennyiséget a Bristol székletforma skála segítségével összegeztük az átlagos székletforma pontszámmal.
Az átlagos székletforma pontszámot a következőképpen számítottuk ki (a napi adatok összege 48 órás periódusban / 2).
Tipikus székletforma a Bristoli székletforma skála alapján: 1 - Különálló kemény csomók, nehezen átengedhető, 2 - Kolbász alakú, de csomós, 3 - Mint egy kolbász, de repedésekkel a felületén, 4 - Mint egy kolbász vagy kígyó, sima és puha, 5- Puha foltok tiszta élekkel, 6- Bolyhos darabok rongyos szélekkel, pépes széklet, 7- Vizes, nem tömör darabok.
Teljesen folyékony.
Az alapvonal az alapvizsgálat (SHP633-302 [NCT02980666]) kiindulási értékére vonatkozik.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot, az utolsó ciklus EOT-je (45. hónapig) (minden ciklus 1-8 = 24 hét és 9. ciklus = 4 hét)
|
|
A gyógyszerellenes antitestekkel (ADA-kkal) rendelkező résztvevők száma (beleértve a semlegesítő antitesteket is) a teduglutid-kezelés utolsó ciklusának EOT-ján
Időkeret: Kiindulási állapot, az utolsó ciklus EOT-je (45. hónapig) (minden ciklus 1-8 = 24 hét és 9. ciklus = 4 hét)
|
Az antitestek jelenlétének összegzéséhez a teduglutiddal szembeni ADA-t (beleértve az NAb-ket is) rendelkező résztvevők számát használták fel.
Azokról a résztvevőkről számoltak be, akiknél csak az ADA-k (beleértve az NAb-t is) pozitívak voltak.
Az alapvonal az alapvizsgálat (SHP633-302 [NCT02980666]) kiindulási értékére vonatkozik.
|
Kiindulási állapot, az utolsó ciklus EOT-je (45. hónapig) (minden ciklus 1-8 = 24 hét és 9. ciklus = 4 hét)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be a gyomor-bélrendszeri (GI) specifikus vizsgálatokban
Időkeret: Kiindulási állapot, az utolsó ciklus EOT-je (45. hónapig) (minden ciklus 1-8 = 24 hét és 9. ciklus = 4 hét)
|
A GI-specifikus vizsgálatok közé tartozott a kolonoszkópia vagy szigmoidoszkópia, a hasi ultrahang, a széklet okkult vérvizsgálata, a felső GI-sorozat vékonybél-követéssel (UGI/SBFT).
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél a gastrointestinalis specifikus vizsgálatok során klinikailag jelentős változásokat észleltek.
Az alapvonal az alapvizsgálat (SHP633-302 [NCT02980666]) kiindulási értékére vonatkozik.
|
Kiindulási állapot, az utolsó ciklus EOT-je (45. hónapig) (minden ciklus 1-8 = 24 hét és 9. ciklus = 4 hét)
|
|
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest az életkor Z-pontszámában az utolsó ciklus EOT-jában a teduglutid-kezelés alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, az utolsó ciklus EOT-je (45. hónapig) (minden ciklus 1-8 = 24 hét és 9. ciklus = 4 hét)
|
A testsúlyt az Age Z-score segítségével mérték.
A Z-pontszám az egyed értékének a referenciapopuláció átlagértékétől való eltérése, osztva a referenciapopuláció szórásával.
A számításhoz a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központok (életkor >= 2 éves) és az Egészségügyi Világszervezet (életkor < 2 éves) Z-score számítási diagramjait használtuk.
A negatív Z-pontszám az átlagnál alacsonyabb értékeket, míg a pozitív Z-pontszám az átlagnál magasabb értékeket jelez.
A testtömeg kiindulási értékhez viszonyított változását jelentették az életkor Z-score-jában az utolsó ciklus EOT-jában a teduglutid-kezelés alatt.
Az alapvonal az alapvizsgálat (SHP633-302 [NCT02980666]) kiindulási értékére vonatkozik.
|
Kiindulási állapot, az utolsó ciklus EOT-je (45. hónapig) (minden ciklus 1-8 = 24 hét és 9. ciklus = 4 hét)
|
|
A kiindulási magasság változása a kor Z-pontszámában az 1. ciklus EOT-jában a teduglutid-kezelés alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, az 1. ciklus EOT-ja (24 hétig)
|
A magasságot az Age Z-Score segítségével mérték.
A Z-pontszám az egyed értékének a referenciapopuláció átlagértékétől való eltérése, osztva a referenciapopuláció szórásával.
A számításhoz a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központok (életkor >= 2 éves) és az Egészségügyi Világszervezet (életkor < 2 éves) Z-score számítási diagramjait használtuk.
A negatív Z-pontszám az átlagnál alacsonyabb értékeket, míg a pozitív Z-pontszám az átlagnál magasabb értékeket jelez.
Beszámoltak a teduglutid-kezelés során az 1. ciklus EOT-jánál az életkor kiindulási magasságához viszonyított változásról.
Az alapvonal az alapvizsgálat (SHP633-302 [NCT02980666]) kiindulási értékére vonatkozik.
|
Kiindulási állapot, az 1. ciklus EOT-ja (24 hétig)
|
|
A kiindulási magasság változása az életkor Z-pontszámában a 2. ciklus EOT-jában a teduglutid-kezelés alatt
Időkeret: Kiindulási, 2. ciklus EOT (legfeljebb 48 hét)
|
A magasságot az Age Z-Score segítségével mérték.
A Z-pontszám az egyed értékének a referenciapopuláció átlagértékétől való eltérése, osztva a referenciapopuláció szórásával.
A számításhoz a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központok (életkor >= 2 éves) és az Egészségügyi Világszervezet (életkor < 2 éves) Z-score számítási diagramjait használtuk.
A negatív Z-pontszám az átlagnál alacsonyabb értékeket, míg a pozitív Z-pontszám az átlagnál magasabb értékeket jelez.
A teduglutid-kezelés alatt a 2. ciklus EOT-jában az életkor Z-pontszámának kiindulási értékéhez viszonyított változását jelentették.
Az alapvonal az alapvizsgálat (SHP633-302 [NCT02980666]) kiindulási értékére vonatkozik.
|
Kiindulási, 2. ciklus EOT (legfeljebb 48 hét)
|
|
A kiindulási magasság változása az életkor Z-pontszámában a 3. ciklus EOT-jában a teduglutid-kezelés alatt
Időkeret: Kiindulási, 3. ciklus EOT (legfeljebb 72 hét)
|
A magasságot az Age Z-Score segítségével mérték.
A Z-pontszám az egyed értékének a referenciapopuláció átlagértékétől való eltérése, osztva a referenciapopuláció szórásával.
A számításhoz a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központok (életkor >= 2 éves) és az Egészségügyi Világszervezet (életkor < 2 éves) Z-score számítási diagramjait használtuk.
A negatív Z-pontszám az átlagnál alacsonyabb értékeket, míg a pozitív Z-pontszám az átlagnál magasabb értékeket jelez.
A teduglutid-kezelés alatt a 3. ciklus EOT-jában az életkor Z-pontszámának kiindulási értékéhez viszonyított változását jelentettek.
Az alapvonal az alapvizsgálat (SHP633-302 [NCT02980666]) kiindulási értékére vonatkozik.
|
Kiindulási, 3. ciklus EOT (legfeljebb 72 hét)
|
|
A kiindulási magasság változása az életkor Z-pontszámában a 4. ciklus EOT-jában a teduglutid-kezelés alatt
Időkeret: Kiindulási, 4. ciklus EOT (96 hétig)
|
A magasságot az Age Z-Score segítségével mérték.
A Z-pontszám az egyed értékének a referenciapopuláció átlagértékétől való eltérése, osztva a referenciapopuláció szórásával.
A számításhoz a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központok (életkor >= 2 éves) és az Egészségügyi Világszervezet (életkor < 2 éves) Z-score számítási diagramjait használtuk.
A negatív Z-pontszám az átlagnál alacsonyabb értékeket, míg a pozitív Z-pontszám az átlagnál magasabb értékeket jelez.
A teduglutid-kezelés során a 4. ciklus EOT-jában az életkor Z-pontszámának kiindulási értékéhez viszonyított változását jelentették.
Az alapvonal az alapvizsgálat (SHP633-302 [NCT02980666]) kiindulási értékére vonatkozik.
|
Kiindulási, 4. ciklus EOT (96 hétig)
|
|
A kiindulási magasság változása az életkor Z-pontszámában az 5. ciklus EOT-jában a teduglutid-kezelés alatt
Időkeret: Kiindulási, 5. ciklus EOT (120 hétig)
|
A magasságot az Age Z-Score segítségével mérték.
A Z-pontszám az egyed értékének a referenciapopuláció átlagértékétől való eltérése, osztva a referenciapopuláció szórásával.
A számításhoz a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központok (életkor >= 2 éves) és az Egészségügyi Világszervezet (életkor < 2 éves) Z-score számítási diagramjait használtuk.
A negatív Z-pontszám az átlagnál alacsonyabb értékeket, míg a pozitív Z-pontszám az átlagnál magasabb értékeket jelez.
A teduglutid-kezelés során az 5. ciklus EOT-jában az életkor Z-pontszámának kiindulási magasságához viszonyított változását jelentettek.
Az alapvonal az alapvizsgálat (SHP633-302 [NCT02980666]) kiindulási értékére vonatkozik.
|
Kiindulási, 5. ciklus EOT (120 hétig)
|
|
A kiindulási magasság változása az életkor Z-pontszámában a 6. ciklus EOT-jában a teduglutid-kezelés alatt
Időkeret: Kiindulási, 6. ciklus EOT (144 hétig)
|
A magasságot az Age Z-Score segítségével mérték.
A Z-pontszám az egyed értékének a referenciapopuláció átlagértékétől való eltérése, osztva a referenciapopuláció szórásával.
A számításhoz a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központok (életkor >= 2 éves) és az Egészségügyi Világszervezet (életkor < 2 éves) Z-score számítási diagramjait használtuk.
A negatív Z-pontszám az átlagnál alacsonyabb értékeket, míg a pozitív Z-pontszám az átlagnál magasabb értékeket jelez.
A teduglutid-kezelés alatt a 6. ciklus EOT-jában az életkor Z-pontszámának kiindulási magasságához viszonyított változását jelentettek.
Az alapvonal az alapvizsgálat (SHP633-302 [NCT02980666]) kiindulási értékére vonatkozik.
|
Kiindulási, 6. ciklus EOT (144 hétig)
|
|
A kiindulási magasság változása az életkor Z-pontszámában a 7. ciklus EOT-jában a teduglutid-kezelés alatt
Időkeret: Kiindulási, 7. ciklus EOT (168 hétig)
|
A magasságot az Age Z-Score segítségével mérték.
A Z-pontszám az egyed értékének a referenciapopuláció átlagértékétől való eltérése, osztva a referenciapopuláció szórásával.
A számításhoz a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központok (életkor >= 2 éves) és az Egészségügyi Világszervezet (életkor < 2 éves) Z-score számítási diagramjait használtuk.
A negatív Z-pontszám az átlagnál alacsonyabb értékeket, míg a pozitív Z-pontszám az átlagnál magasabb értékeket jelez.
A teduglutid-kezelés során a 7. ciklus EOT-jában az életkor Z-pontszámának kiindulási magasságához viszonyított változását jelentettek.
Az alapvonal az alapvizsgálat (SHP633-302 [NCT02980666]) kiindulási értékére vonatkozik.
|
Kiindulási, 7. ciklus EOT (168 hétig)
|
|
A kiindulási magasság változása az életkor Z-pontszámában a 8. ciklus EOT-jában a teduglutid-kezelés alatt
Időkeret: Kiindulási, 8. ciklus EOT (192 hétig)
|
A magasságot az Age Z-Score segítségével mérték.
A Z-pontszám az egyed értékének a referenciapopuláció átlagértékétől való eltérése, osztva a referenciapopuláció szórásával.
A számításhoz a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központok (életkor >= 2 éves) és az Egészségügyi Világszervezet (életkor < 2 éves) Z-score számítási diagramjait használtuk.
A negatív Z-pontszám az átlagnál alacsonyabb értékeket, míg a pozitív Z-pontszám az átlagnál magasabb értékeket jelez.
A teduglutid-kezelés során a 8. ciklus EOT-jában az életkor Z-pontszámának kiindulási értékéhez viszonyított változását jelentették.
Az alapvonal az alapvizsgálat (SHP633-302 [NCT02980666]) kiindulási értékére vonatkozik.
|
Kiindulási, 8. ciklus EOT (192 hétig)
|
|
A kiindulási magasság változása az életkor Z-pontszámában a 9. ciklus EOT-jában a teduglutid-kezelés alatt
Időkeret: Kiindulási, 9. ciklus EOT (196 hétig)
|
A magasságot az Age Z-Score segítségével mérték.
A Z-pontszám az egyed értékének a referenciapopuláció átlagértékétől való eltérése, osztva a referenciapopuláció szórásával.
A számításhoz a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központok (életkor >= 2 éves) és az Egészségügyi Világszervezet (életkor < 2 éves) Z-score számítási diagramjait használtuk.
A negatív Z-pontszám az átlagnál alacsonyabb értékeket, míg a pozitív Z-pontszám az átlagnál magasabb értékeket jelez.
A teduglutid-kezelés alatt a 9. ciklus EOT-jában az életkor Z-pontszámának kiindulási értékéhez viszonyított változását jelentettek.
Az alapvonal az alapvizsgálat (SHP633-302 [NCT02980666]) kiindulási értékére vonatkozik.
|
Kiindulási, 9. ciklus EOT (196 hétig)
|
|
Változás a fejkörfogat kiindulási értékéhez képest az életkor Z-pontszámához az 1. ciklus EOT-jában a teduglutid-kezelés alatt
Időkeret: Kiindulási, 1. ciklus EOT (legfeljebb 24 hét)
|
A fej kerületét az Age Z-score segítségével mértük.
A Z-pontszám az egyed értékének a referenciapopuláció átlagértékétől való eltérése, osztva a referenciapopuláció szórásával.
A számításhoz a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központok (életkor >= 2 éves) és az Egészségügyi Világszervezet (életkor < 2 éves) Z-score számítási diagramjait használtuk.
A negatív Z-pontszám az átlagnál alacsonyabb értékeket, míg a pozitív Z-pontszám az átlagnál magasabb értékeket jelez.
A fejkörfogat kiindulási értékéhez képest változást jelentett az életkor Z-pontszáma tekintetében az 1. ciklus EOT-jában a teduglutid-kezelés alatt.
Az alapvonal az alapvizsgálat (SHP633-302 [NCT02980666]) kiindulási értékére vonatkozik.
|
Kiindulási, 1. ciklus EOT (legfeljebb 24 hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fej kerületében az életkor Z-pontszámához a 2. ciklus EOT-jában a teduglutid-kezelés alatt
Időkeret: Kiindulási, 2. ciklus EOT (legfeljebb 48 hét)
|
A fej kerületét az Age Z-score segítségével mértük.
A Z-pontszám az egyed értékének a referenciapopuláció átlagértékétől való eltérése, osztva a referenciapopuláció szórásával.
A számításhoz a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központok (életkor >= 2 éves) és az Egészségügyi Világszervezet (életkor < 2 éves) Z-score számítási diagramjait használtuk.
A negatív Z-pontszám az átlagnál alacsonyabb értékeket, míg a pozitív Z-pontszám az átlagnál magasabb értékeket jelez.
A fejkörfogat kiindulási értékéhez képest változást jelentettek az életkor Z-pontszámára vonatkozóan a 2. ciklus EOT-jában a teduglutid-kezelés alatt.
Az alapvonal az alapvizsgálat (SHP633-302 [NCT02980666]) kiindulási értékére vonatkozik.
|
Kiindulási, 2. ciklus EOT (legfeljebb 48 hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fej körméretében az életkor Z-pontszámához a 3. ciklus EOT-jában a teduglutid-kezelés alatt
Időkeret: Kiindulási, 3. ciklus EOT (legfeljebb 72 hét)
|
A fej kerületét az Age Z-score segítségével mértük.
A Z-pontszám az egyed értékének a referenciapopuláció átlagértékétől való eltérése, osztva a referenciapopuláció szórásával.
A számításhoz a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központok (életkor >= 2 éves) és az Egészségügyi Világszervezet (életkor < 2 éves) Z-score számítási diagramjait használtuk.
A negatív Z-pontszám az átlagnál alacsonyabb értékeket, míg a pozitív Z-pontszám az átlagnál magasabb értékeket jelez.
A fejkörfogat alapvonalhoz képesti változását jelentették az életkor Z-pontszámára vonatkozóan a 3. ciklus EOT-jában a teduglutid-kezelés alatt.
Az alapvonal az alapvizsgálat (SHP633-302 [NCT02980666]) kiindulási értékére vonatkozik.
|
Kiindulási, 3. ciklus EOT (legfeljebb 72 hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fej kerületében az életkor Z-pontszámához a 4. ciklus EOT-jában a teduglutid-kezelés alatt
Időkeret: Kiindulási, 4. ciklus EOT (legfeljebb 76 hét)
|
A fej kerületét az Age Z-score segítségével mértük.
A Z-pontszám az egyed értékének a referenciapopuláció átlagértékétől való eltérése, osztva a referenciapopuláció szórásával.
A számításhoz a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központok (életkor >= 2 éves) és az Egészségügyi Világszervezet (életkor < 2 éves) Z-score számítási diagramjait használtuk.
A negatív Z-pontszám az átlagnál alacsonyabb értékeket, míg a pozitív Z-pontszám az átlagnál magasabb értékeket jelez.
A fejkörfogat kiindulási értékéhez képest változást jelentett az életkor Z-pontszáma tekintetében a 4. ciklus EOT-jában a teduglutid-kezelés alatt.
Az alapvonal az alapvizsgálat (SHP633-302 [NCT02980666]) kiindulási értékére vonatkozik.
|
Kiindulási, 4. ciklus EOT (legfeljebb 76 hét)
|
|
A testtömeg-index (BMI) kiindulási értékének változása az életkor Z-pontszámában az 1. ciklus EOT-jában a teduglutid-kezelés alatt
Időkeret: Kiindulási, 1. ciklus EOT (legfeljebb 24 hét)
|
A BMI Z-pontszámot a magasság és a súly Életkor Z-pontszám felhasználásával számítottuk ki.
A Z-pontszám az egyed értékének a referenciapopuláció átlagértékétől való eltérése, osztva a referenciapopuláció szórásával.
A számításhoz a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központok (életkor >= 2 éves) és az Egészségügyi Világszervezet (életkor < 2 éves) Z-score számítási diagramjait használtuk.
A negatív Z-pontszám az átlagnál alacsonyabb értékeket, míg a pozitív Z-pontszám az átlagnál magasabb értékeket jelez.
A BMI-ben a kiindulási értékhez képest változást jelentettek az életkor Z-pontszámában az 1. ciklus EOT-jában a teduglutid-kezelés alatt.
Az alapvonal az alapvizsgálat (SHP633-302 [NCT02980666]) kiindulási értékére vonatkozik.
|
Kiindulási, 1. ciklus EOT (legfeljebb 24 hét)
|
|
Változás a BMI kiindulási értékéhez képest az életkor Z-pontszámában a 2. ciklus EOT-jában a teduglutid-kezelés alatt
Időkeret: Kiindulási, 2. ciklus EOT (legfeljebb 48 hét)
|
A BMI Z-pontszámot a magasság és a súly Életkor Z-pontszám felhasználásával számítottuk ki.
A Z-pontszám az egyed értékének a referenciapopuláció átlagértékétől való eltérése, osztva a referenciapopuláció szórásával.
A számításhoz a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központok (életkor >= 2 éves) és az Egészségügyi Világszervezet (életkor < 2 éves) Z-score számítási diagramjait használtuk.
A negatív Z-pontszám az átlagnál alacsonyabb értékeket, míg a pozitív Z-pontszám az átlagnál magasabb értékeket jelez.
A BMI-ben a kiindulási értékhez képest változást jelentettek az életkor Z-pontszámában a 2. ciklus EOT-jában a teduglutid-kezelés alatt.
Az alapvonal az alapvizsgálat (SHP633-302 [NCT02980666]) kiindulási értékére vonatkozik.
|
Kiindulási, 2. ciklus EOT (legfeljebb 48 hét)
|
|
Változás a BMI kiindulási értékéhez képest az életkor Z-pontszámában a 3. ciklus EOT-jában a teduglutid-kezelés alatt
Időkeret: Kiindulási, 3. ciklus EOT (legfeljebb 72 hét)
|
A BMI Z-pontszámot a magasság és a súly Életkor Z-pontszám felhasználásával számítottuk ki.
A Z-pontszám az egyed értékének a referenciapopuláció átlagértékétől való eltérése, osztva a referenciapopuláció szórásával.
A számításhoz a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központok (életkor >= 2 éves) és az Egészségügyi Világszervezet (életkor < 2 éves) Z-score számítási diagramjait használtuk.
A negatív Z-pontszám az átlagnál alacsonyabb értékeket, míg a pozitív Z-pontszám az átlagnál magasabb értékeket jelez.
A BMI-ben a kiindulási értékhez képest változást jelentettek az életkor Z-pontszámában a 3. ciklus EOT-jában a teduglutid-kezelés alatt.
Az alapvonal az alapvizsgálat (SHP633-302 [NCT02980666]) kiindulási értékére vonatkozik.
|
Kiindulási, 3. ciklus EOT (legfeljebb 72 hét)
|
|
Változás a BMI kiindulási értékéhez képest az életkor Z-pontszámában a 4. ciklus EOT-jában a teduglutid-kezelés alatt
Időkeret: Kiindulási, 4. ciklus EOT (96 hétig)
|
A BMI Z-pontszámot a magasság és a súly Életkor Z-pontszám felhasználásával számítottuk ki.
A Z-pontszám az egyed értékének a referenciapopuláció átlagértékétől való eltérése, osztva a referenciapopuláció szórásával.
A számításhoz a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központok (életkor >= 2 éves) és az Egészségügyi Világszervezet (életkor < 2 éves) Z-score számítási diagramjait használtuk.
A negatív Z-pontszám az átlagnál alacsonyabb értékeket, míg a pozitív Z-pontszám az átlagnál magasabb értékeket jelez.
A BMI-ben a kiindulási értékhez képest változást jelentettek az életkor Z-pontszámában a 4. ciklus EOT-jában a teduglutid-kezelés alatt.
Az alapvonal az alapvizsgálat (SHP633-302 [NCT02980666]) kiindulási értékére vonatkozik.
|
Kiindulási, 4. ciklus EOT (96 hétig)
|
|
Változás a BMI kiindulási értékéhez képest az életkor Z-pontszámában az 5. ciklus EOT-jában a teduglutid-kezelés alatt
Időkeret: Kiindulási, 5. ciklus EOT (120 hétig)
|
A BMI Z-pontszámot a magasság és a súly Életkor Z-pontszám felhasználásával számítottuk ki.
A Z-pontszám az egyed értékének a referenciapopuláció átlagértékétől való eltérése, osztva a referenciapopuláció szórásával.
A számításhoz a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központok (életkor >= 2 éves) és az Egészségügyi Világszervezet (életkor < 2 éves) Z-score számítási diagramjait használtuk.
A negatív Z-pontszám az átlagnál alacsonyabb értékeket, míg a pozitív Z-pontszám az átlagnál magasabb értékeket jelez.
A BMI-ben a kiindulási értékhez képest változást jelentettek az életkor Z-pontszámában az 5. ciklus EOT-jában a teduglutid-kezelés alatt.
Az alapvonal az alapvizsgálat (SHP633-302 [NCT02980666]) kiindulási értékére vonatkozik.
|
Kiindulási, 5. ciklus EOT (120 hétig)
|
|
Változás a BMI kiindulási értékéhez képest az életkor Z-pontszámában a 6. ciklus EOT-jában a teduglutid-kezelés alatt
Időkeret: Kiindulási, 6. ciklus EOT (144 hétig)
|
A BMI Z-pontszámot a magasság és a súly Életkor Z-pontszám felhasználásával számítottuk ki.
A Z-pontszám az egyed értékének a referenciapopuláció átlagértékétől való eltérése, osztva a referenciapopuláció szórásával.
A számításhoz a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központok (életkor >= 2 éves) és az Egészségügyi Világszervezet (életkor < 2 éves) Z-score számítási diagramjait használtuk.
A negatív Z-pontszám az átlagnál alacsonyabb értékeket, míg a pozitív Z-pontszám az átlagnál magasabb értékeket jelez.
A BMI-ben a kiindulási értékhez képest változást jelentettek az életkor Z-pontszámában a 6. ciklus EOT-jában a teduglutid-kezelés alatt.
Az alapvonal az alapvizsgálat (SHP633-302 [NCT02980666]) kiindulási értékére vonatkozik.
|
Kiindulási, 6. ciklus EOT (144 hétig)
|
|
Változás a BMI kiindulási értékéhez képest az életkor Z-pontszámában a 7. ciklus EOT-jában a teduglutid-kezelés alatt
Időkeret: Kiindulási, 7. ciklus EOT (168 hétig)
|
A BMI Z-pontszámot a magasság és a súly Életkor Z-pontszám felhasználásával számítottuk ki.
A Z-pontszám az egyed értékének a referenciapopuláció átlagértékétől való eltérése, osztva a referenciapopuláció szórásával.
A számításhoz a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központok (életkor >= 2 éves) és az Egészségügyi Világszervezet (életkor < 2 éves) Z-score számítási diagramjait használtuk.
A negatív Z-pontszám az átlagnál alacsonyabb értékeket, míg a pozitív Z-pontszám az átlagnál magasabb értékeket jelez.
A BMI-ben a kiindulási értékhez képest változást jelentettek az életkor Z-pontszámában a 7. ciklus EOT-jában a teduglutid-kezelés alatt.
Az alapvonal az alapvizsgálat (SHP633-302 [NCT02980666]) kiindulási értékére vonatkozik.
|
Kiindulási, 7. ciklus EOT (168 hétig)
|
|
Változás a BMI kiindulási értékéhez képest az életkor Z-pontszámában a 8. ciklus EOT-jában a teduglutid-kezelés alatt
Időkeret: Kiindulási, 8. ciklus EOT (192 hétig)
|
A BMI Z-pontszámot a magasság és a súly Életkor Z-pontszám felhasználásával számítottuk ki.
A Z-pontszám az egyed értékének a referenciapopuláció átlagértékétől való eltérése, osztva a referenciapopuláció szórásával.
A számításhoz a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központok (életkor >= 2 éves) és az Egészségügyi Világszervezet (életkor < 2 éves) Z-score számítási diagramjait használtuk.
A negatív Z-pontszám az átlagnál alacsonyabb értékeket, míg a pozitív Z-pontszám az átlagnál magasabb értékeket jelez.
A BMI-ben a kiindulási értékhez képest változást jelentettek az életkor Z-pontszámában a 8. ciklus EOT-jában a teduglutid-kezelés alatt.
Az alapvonal az alapvizsgálat (SHP633-302 [NCT02980666]) kiindulási értékére vonatkozik.
|
Kiindulási, 8. ciklus EOT (192 hétig)
|
|
Változás a BMI kiindulási értékéhez képest az életkor Z-pontszámában a 9. ciklus EOT-jában a teduglutid-kezelés alatt
Időkeret: Kiindulási, 9. ciklus EOT (196 hétig)
|
A BMI Z-pontszámot a magasság és a súly Életkor Z-pontszám felhasználásával számítottuk ki.
A Z-pontszám az egyed értékének a referenciapopuláció átlagértékétől való eltérése, osztva a referenciapopuláció szórásával.
A számításhoz a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központok (életkor >= 2 éves) és az Egészségügyi Világszervezet (életkor < 2 éves) Z-score számítási diagramjait használtuk.
A negatív Z-pontszám az átlagnál alacsonyabb értékeket, míg a pozitív Z-pontszám az átlagnál magasabb értékeket jelez.
A BMI-ben a kiindulási értékhez képest változást jelentettek az életkor Z-pontszámában a 9. ciklus EOT-jában a teduglutid-kezelés alatt.
Az alapvonal az alapvizsgálat (SHP633-302 [NCT02980666]) kiindulási értékére vonatkozik.
|
Kiindulási, 9. ciklus EOT (196 hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik legalább 20 százalékos (%) csökkenést értek el a kiindulási értékhez képest a résztvevők naplójának parenterális támogatásának (PS) mennyiségében az egyes ciklusok EOT-jában a teduglutid-kezelés alatt
Időkeret: Alapvonal, minden ciklus 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. és 9. ciklusának EOT-ja (minden ciklus 1-8 = 24 hét és 9. ciklus = 4 hét)
|
A PS-t (parenterális táplálás vagy intravénás folyadékok) vették figyelembe a táplálkozási támogatás kezelésének mennyisége szempontjából a kezelési időszak alatt.
A súlyra normalizált napló PS-értékeinek százalékos csökkenését a kiindulási értékhez képest a következő képlet segítségével számítottuk ki: PS-érték százalékos csökkenése a vizit során = ([átlagos napi érték a tervezett vizit alkalmával - átlagos napi érték az alapvizsgálat kiindulási értékénél (SHP633-302 [ NCT02980666]) / átlagos napi érték az alapvizsgálat kiindulási értékénél (SHP633-302 [NCT02980666])) *100.
Azon résztvevők számát jelentették, akik legalább 20%-os csökkenést értek el a kiindulási értékhez képest a résztvevők naplójának PS térfogatában az egyes ciklusok EOT-ja során a teduglutid-kezelés alatt.
Az alapvonal az alapvizsgálat (SHP633-302 [NCT02980666]) kiindulási értékére vonatkozik.
|
Alapvonal, minden ciklus 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. és 9. ciklusának EOT-ja (minden ciklus 1-8 = 24 hét és 9. ciklus = 4 hét)
|
|
Azon résztvevők száma, akik legalább 20 százalékos (%) csökkenést értek el a kiindulási értékhez képest a vizsgáló által felírt PS mennyiségben az egyes ciklusok EOT-jában a teduglutid-kezelés alatt
Időkeret: Alapvonal, minden ciklus 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. és 9. ciklusának EOT-ja (minden ciklus 1-8 = 24 hét és 9. ciklus = 4 hét)
|
A PS-t (parenterális táplálás vagy intravénás folyadékok) vették figyelembe a táplálkozási támogatás kezelésének mennyisége szempontjából a kezelési időszak alatt.
A súlyra normalizált előírt PS-értékek kiindulási értékhez viszonyított százalékos csökkenését a következő képlettel számítottuk ki: PS-érték százalékos csökkenése a vizit alkalmával =([átlagos napi érték a tervezett vizit alkalmával - átlagos napi érték az alapvizsgálat kiindulási értékénél (SHP633-302 [ NCT02980666]) / átlagos napi érték az alapvizsgálat kiindulási értékénél (SHP633-302 [NCT02980666])) *100.
Azon résztvevők számát jelentették, akik legalább 20%-os csökkenést értek el a kiindulási értékhez képest az Investigator által előírt PS-térfogatban az egyes ciklusok EOT-ja során a teduglutid-kezelés alatt.
Az alapvonal az alapvizsgálat (SHP633-302 [NCT02980666]) kiindulási értékére vonatkozik.
|
Alapvonal, minden ciklus 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. és 9. ciklusának EOT-ja (minden ciklus 1-8 = 24 hét és 9. ciklus = 4 hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a résztvevői naplóban a PS mennyisége az egyes ciklusok EOT-jában a teduglutid-kezelés alatt
Időkeret: Alapvonal, minden ciklus 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. és 9. ciklusának EOT-ja (minden ciklus 1-8 = 24 hét és 9. ciklus = 4 hét)
|
A PS-t (parenterális táplálás vagy intravénás folyadékok) vették figyelembe a táplálkozási támogatás kezelésének mennyisége szempontjából a kezelési időszak alatt.
A résztvevők naplójában a PS-térfogat kiindulási értékéhez képest változást jelentettek az egyes ciklusok EOT-jában a teduglutid-kezelés alatt.
Az alapvonal az alapvizsgálat (SHP633-302 [NCT02980666]) kiindulási értékére vonatkozik.
|
Alapvonal, minden ciklus 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. és 9. ciklusának EOT-ja (minden ciklus 1-8 = 24 hét és 9. ciklus = 4 hét)
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a résztvevői naplóban a PS-térfogatban az egyes ciklusok EOT-jában a teduglutid-kezelés alatt
Időkeret: Alapvonal, minden ciklus 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. és 9. ciklusának EOT-ja (minden ciklus 1-8 = 24 hét és 9. ciklus = 4 hét)
|
A PS-t (parenterális táplálás vagy intravénás folyadékok) vették figyelembe a táplálkozási támogatás kezelésének mennyisége szempontjából a kezelési időszak alatt.
A résztvevők naplójában szereplő PS-térfogat százalékos változását az alapvonalhoz képest minden ciklus EOT-ja során a teduglutid-kezelés alatt.
Az alapvonal az alapvizsgálat (SHP633-302 [NCT02980666]) kiindulási értékére vonatkozik.
|
Alapvonal, minden ciklus 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. és 9. ciklusának EOT-ja (minden ciklus 1-8 = 24 hét és 9. ciklus = 4 hét)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vizsgáló által felírt PS-térfogatban az egyes ciklusok EOT-jában a teduglutid-kezelés alatt
Időkeret: Alapvonal, minden ciklus 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. és 9. ciklusának EOT-ja (minden ciklus 1-8 = 24 hét és 9. ciklus = 4 hét)
|
A PS-t (parenterális táplálás vagy intravénás folyadékok) vették figyelembe a táplálkozási támogatás kezelésének mennyisége szempontjából a kezelési időszak alatt.
A teduglutid-kezelés alatt minden ciklus EOT-jában a vizsgáló által felírt PS-térfogat kiindulási értékéhez képest változást jelentettek.
Az alapvonal az alapvizsgálat (SHP633-302 [NCT02980666]) kiindulási értékére vonatkozik.
|
Alapvonal, minden ciklus 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. és 9. ciklusának EOT-ja (minden ciklus 1-8 = 24 hét és 9. ciklus = 4 hét)
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a vizsgáló által felírt PS-térfogatban az egyes ciklusok EOT-jában a teduglutid-kezelés alatt
Időkeret: Alapvonal, minden ciklus 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. és 9. ciklusának EOT-ja (minden ciklus 1-8 = 24 hét és 9. ciklus = 4 hét)
|
A PS-t (parenterális táplálás vagy intravénás folyadékok) vették figyelembe a táplálkozási támogatás kezelésének mennyisége szempontjából a kezelési időszak alatt.
A vizsgáló által felírt PS-térfogatban a kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást jelentették az egyes ciklusok EOT-ja során a teduglutid-kezelés alatt.
Az alapvonal az alapvizsgálat (SHP633-302 [NCT02980666]) kiindulási értékére vonatkozik.
|
Alapvonal, minden ciklus 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. és 9. ciklusának EOT-ja (minden ciklus 1-8 = 24 hét és 9. ciklus = 4 hét)
|
|
Azon résztvevők száma, akik a teduglutid-kezelés alatt az egyes ciklusok EOT-jában enterális autonómiát értek el
Időkeret: Alapvonal, minden ciklus 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. és 9. ciklusának EOT-ja (minden ciklus 1-8 = 24 hét és 9. ciklus = 4 hét)
|
Az enterális autonómiát (teljesen leszoktatták a PS-ről) úgy határozták meg, mint az első látogatást, amikor a látogatást megelőző 7 napban nem használnak PS-t, és ezen a látogatáson nincs előírt PS, és a résztvevők a PS-től távol maradnak a kezelés hátralévő részében. az adott ciklus kezelési időszaka.
Azon résztvevők számát jelentették, akik enterális autonómiát értek el a PS-térfogattól az egyes ciklusok EOT-ja során a teduglutid-kezelés alatt.
Az alapvonal az alapvizsgálat (SHP633-302 [NCT02980666]) kiindulási értékére vonatkozik.
|
Alapvonal, minden ciklus 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. és 9. ciklusának EOT-ja (minden ciklus 1-8 = 24 hét és 9. ciklus = 4 hét)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a napi PS-használat heti napokban az egyes ciklusok EOT-jában a teduglutid-kezelés alatt
Időkeret: Alapvonal, minden ciklus 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. és 9. ciklusának EOT-ja (minden ciklus 1-8 = 24 hét és 9. ciklus = 4 hét)
|
A naplóban szereplő heti PS-napok számát a következőképpen számítottuk ki: A tényleges PS heti napjai = (azok a napok száma, amelyeknél a PS-térfogat nullától eltérő értéket mutattak a látogatást megelőző 7 napon belül / azon napok száma, amelyeken belül bármilyen PS-beviteli adatot rögzítettek a vizit előtti 7 nap) * 7. A teduglutid-kezelés alatt minden ciklus EOT-ja során a PS-használat naplójában a kiindulási értékhez viszonyított változást jelentették.
Az alapvonal az alapvizsgálat (SHP633-302 [NCT02980666]) kiindulási értékére vonatkozik.
|
Alapvonal, minden ciklus 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. és 9. ciklusának EOT-ja (minden ciklus 1-8 = 24 hét és 9. ciklus = 4 hét)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hetente felírt PS-használat napokban az egyes ciklusok EOT-jában a teduglutid-kezelés alatt
Időkeret: Alapvonal, minden ciklus 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. és 9. ciklusának EOT-ja (minden ciklus 1-8 = 24 hét és 9. ciklus = 4 hét)
|
A teduglutid-kezelés során az egyes ciklusok EOT-ja során felírt PS-használat heti napokban kifejezett változását jelentették a kiindulási értékhez képest.
A naplóban szereplő heti PS-napok számát a következőképpen számítottuk ki: A tényleges PS heti napjai = (azok a napok száma, amelyeknél a PS-térfogat nullától eltérő értéket mutattak a látogatást megelőző 7 napon belül / azon napok száma, amelyeken belül bármilyen PS-beviteli adatot rögzítettek a vizit előtti 7 nap) * 7. Változás a kiindulási értékhez képest napokban A teduglutid-kezelés alatt minden ciklus EOT-jában hetente előírt PS-használatot jelentettek.
Az alapvonal az alapvizsgálat (SHP633-302 [NCT02980666]) kiindulási értékére vonatkozik.
|
Alapvonal, minden ciklus 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. és 9. ciklusának EOT-ja (minden ciklus 1-8 = 24 hét és 9. ciklus = 4 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Tanulmány kezdete
2017. augusztus 23.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés
2021. november 2.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése
2021. november 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
2017. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 29.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Első közzététel
2017. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Utolsó frissítés közzétéve
2022. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 26.
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHP633-305
- 2021-005404-36 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az ebből a vizsgálatból származó, azonosítatlan egyéni résztvevők adatait nem osztjuk meg, mivel ésszerű a valószínűsége annak, hogy az egyes betegeket újra azonosítani tudják (a vizsgálatban résztvevők/vizsgálati helyszínek korlátozott száma miatt).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .