Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af japanske børn med korttarmssyndrom, der gennemførte SHP633-302

26. april 2022 opdateret af: Shire

En prospektiv, åben-label, langsigtet undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Teduglutid hos japanske pædiatriske personer med korttarmssyndrom, der gennemførte SHP633-302

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af teduglutidbehandling hos japanske pædiatriske deltagere med korttarmssyndrom (SBS), som gennemførte undersøgelse SHP633-302 (NCT02980666).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Akita-ken
      • Akita-shi, Akita-ken, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Fukuoka-ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Ibaraki-Ken
      • Tsukuba, Ibaraki-Ken, Japan, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital
    • Kagoshima-Ken
      • Kagoshima, Kagoshima-Ken, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tokyo-To
      • Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke fra en forælder eller værge forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Når det er relevant, informeret samtykke (som skønnes passende af Institutional Review Board [IRB]) fra deltageren forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Deltager gennemførte undersøgelse SHP633-302 (NCT02980666).
  • Deltageren (og/eller forælder/værge) forstår og er villig og i stand til fuldt ud at overholde studiekravene som defineret i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

Der er ingen eksklusionskriterier for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Teduglutid
Deltagerne vil modtage teduglutid 0,05 milligram pr. kilogram (mg/kg) subkutan (SC) injektion én gang dagligt i 1 af de 4 kvadranter i maven eller enten låret eller armen i 24-ugers intervaller. Hvis en deltager forværres i løbet af en opfølgningsperiode, kan deltageren straks evalueres for yderligere teduglutidbehandling (24 ugers interval), indtil teduglutid er kommercielt tilgængeligt for hver deltager, deltagerens deltagelse i denne undersøgelse afbrydes, eller undersøgelsen afbrydes. .
Medicin: Teduglutid
Teduglutid 0,05 mg/kg SC-injektion vil blive administreret én gang dagligt i 1 af de 4 kvadranter af maven eller enten låret eller armen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline op til opfølgning (op til 50 måneder)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der fik indgivet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. TEAE'er blev defineret som enhver AE'er, hvis indtræden opstod, sværhedsgraden forværredes eller intensiteten steg efter modtagelse af undersøgelsesproduktet (IP) i kerneundersøgelsen (SHP633-302 [NCT02980666]) eller denne forlængelsesundersøgelse. Antallet af deltagere med TEAE'er blev rapporteret. Baseline refererer til basisværdien af ​​kernestudiet (SHP633-302 [NCT02980666]).
Fra baseline op til opfølgning (op til 50 måneder)
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline op til opfølgning (op til 50 måneder)
Vitale tegnvurderinger omfattede puls, blodtryk (systolisk og diastolisk blodtryk) og kropstemperatur. Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn, som blev anset for at være klinisk signifikante af investigator, blev rapporteret. Baseline refererer til basisværdien af ​​kernestudiet (SHP633-302 [NCT02980666]).
Fra baseline op til opfølgning (op til 50 måneder)
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre
Tidsramme: Fra baseline op til opfølgning (op til 50 måneder)
Kliniske laboratorieparametre omfattede biokemi, hæmatologi og urinanalyse. Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre, som blev anset for at være klinisk signifikante af investigator, blev rapporteret. Baseline refererer til basisværdien af ​​kernestudiet (SHP633-302 [NCT02980666]).
Fra baseline op til opfølgning (op til 50 måneder)
Procent ændring fra baseline i gennemsnitlig total urinproduktion ved afslutning af behandling (EOT) af sidste cyklus under Teduglutid-behandling
Tidsramme: Baseline, EOT for sidste cyklus (op til måned 45) (hver cyklus 1 til 8 = 24 uger og cyklus 9 = 4 uger)
Gennemsnitlig total urinproduktion blev registreret over en 48-timers periode med forældrestøtte (PS) stabilitet før hvert planlagt besøg på stedet og inden for 1 uge efter implementering af enhver PS-justering. Den gennemsnitlige daglige urinproduktion milliliter per kilogram per dag (mL/kg/dag) blev beregnet som: (Total urinproduktion over 48 timer / 2) / kropsvægt (kilogram [kg]), hvor den samlede urinproduktion blev beregnet som summen af urinproduktionen i milliliter (mL) og blevægtene til kun urin i gram (g) (1g = 1mL) for deltageren indsamlet på output-dagbogsformen for elektronisk sagsrapport fra (eCRF). Procentvis ændring fra baseline i gennemsnitlig total urinproduktion ved EOT i sidste cyklus under teduglutid-behandling blev rapporteret. Baseline refererer til basisværdien af ​​kernestudiet (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT for sidste cyklus (op til måned 45) (hver cyklus 1 til 8 = 24 uger og cyklus 9 = 4 uger)
Procentvis ændring fra baseline i gennemsnitligt antal afføringer pr. dag ved EOT af sidste cyklus under Teduglutid-behandling
Tidsramme: Baseline, EOT for sidste cyklus (op til måned 45) (hver cyklus 1 til 8 = 24 uger og cyklus 9 = 4 uger)
Fækalt output blev registreret over en 48-timers periode med PS-stabilitet før hvert planlagt besøg på stedet og inden for 1 uge efter implementering af enhver PS-justering. Det gennemsnitlige daglige fækale output blev opsummeret ved det gennemsnitlige antal afføringer pr. dag. Det gennemsnitlige antal afføringer pr. dag blev beregnet som (summen af ​​de daglige data i en 48-timers periode/2). Procentvis ændring fra baseline i gennemsnitligt antal afføringer pr. dag ved EOT i sidste cyklus under teduglutid-behandling blev rapporteret. Baseline refererer til basisværdien af ​​kernestudiet (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT for sidste cyklus (op til måned 45) (hver cyklus 1 til 8 = 24 uger og cyklus 9 = 4 uger)
Procent ændring fra baseline i gennemsnitlig afføring/blandet afføring blevægt ved EOT af sidste cyklus under Teduglutid-behandling
Tidsramme: Baseline, EOT for sidste cyklus (op til måned 45) (hver cyklus 1 til 8 = 24 uger og cyklus 9 = 4 uger)
Fækalt output blev registreret over en 48-timers periode med PS-stabilitet før hvert planlagt besøg på stedet og inden for 1 uge efter implementering af enhver PS-justering. Det gennemsnitlige daglige fækale output blev opsummeret ved den gennemsnitlige vægt af afføring/blandet afføringsble (gram pr. kg pr. dag [g/kg/dag]). Kropsvægten blev brugt til at beregne den daglige afføring/blandet blevægt (g/kg/dag). Procentvis ændring fra baseline i gennemsnitlig vægt af afføring/blandet afføring ble ved EOT i sidste cyklus under teduglutid-behandling blev rapporteret. Baseline refererer til basisværdien af ​​kernestudiet (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT for sidste cyklus (op til måned 45) (hver cyklus 1 til 8 = 24 uger og cyklus 9 = 4 uger)
Procentvis ændring fra baseline i gennemsnitlig total stomioutput ved EOT af sidste cyklus under Teduglutid-behandling
Tidsramme: Baseline, EOT for sidste cyklus (op til måned 45) (hver cyklus 1 til 8 = 24 uger og cyklus 9 = 4 uger)
Fækalt output blev registreret over en 48-timers periode med PS-stabilitet før hvert planlagt besøg på stedet og inden for 1 uge efter implementering af enhver PS-justering. Legemsvægten blev brugt til at beregne den gennemsnitlige samlede stomiproduktion pr. dag (ml/kg/dag) ved anvendelse af en formel analog med den, der blev brugt til at beregne den gennemsnitlige daglige urinproduktion. Procentvis ændring fra baseline i det gennemsnitlige totale stomioutput ved EOT i sidste cyklus under teduglutidbehandling blev rapporteret. Baseline refererer til basisværdien af ​​kernestudiet (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT for sidste cyklus (op til måned 45) (hver cyklus 1 til 8 = 24 uger og cyklus 9 = 4 uger)
Procentvis ændring fra baseline i gennemsnitlig Bristol afføringsformscore ved EOT af sidste cyklus under Teduglutid-behandling
Tidsramme: Baseline, EOT for sidste cyklus (op til måned 45) (hver cyklus 1 til 8 = 24 uger og cyklus 9 = 4 uger)
Fækalt output blev registreret over en 48-timers periode med PS-stabilitet før hvert planlagt besøg på stedet og inden for 1 uge efter implementering af enhver PS-justering. Det gennemsnitlige daglige fækale output blev opsummeret den gennemsnitlige typiske afføringsscore ved brug af Bristol Stool Form Scale. Den gennemsnitlige typiske afføringsscore blev beregnet som (summen af ​​de daglige data i en 48-timers periode / 2). Typisk afføringsform baseret på Bristol afføringsform Skala: 1 - Separate hårde klumper, svære at passere, 2 - Pølseformet, men klumpet, 3 - Som en pølse, men med revner på overfladen, 4- Som en pølse eller slange, glat og bløde, 5- Bløde klatter med tydelige kanter, 6- Fluffy stykker med ujævne kanter, en grødet afføring, 7- Vandig, ingen faste stykker. Helt flydende. Baseline refererer til basisværdien af ​​kernestudiet (SHP633-302 [NCT02980666]). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, EOT for sidste cyklus (op til måned 45) (hver cyklus 1 til 8 = 24 uger og cyklus 9 = 4 uger)
Antal deltagere med anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) (inklusive neutraliserende antistoffer) ved EOT i sidste cyklus under Teduglutid-behandling
Tidsramme: Baseline, EOT for sidste cyklus (op til måned 45) (hver cyklus 1 til 8 = 24 uger og cyklus 9 = 4 uger)
Antallet af deltagere med ADA'er (inklusive NAbs) til teduglutid blev brugt til at opsummere tilstedeværelsen af ​​antistoffer. Deltagerne, som kun testede positive for ADA'er (inklusive NAbs), blev rapporteret. Baseline refererer til basisværdien af ​​kernestudiet (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT for sidste cyklus (op til måned 45) (hver cyklus 1 til 8 = 24 uger og cyklus 9 = 4 uger)
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i gastrointestinal (GI) specifik testning
Tidsramme: Baseline, EOT for sidste cyklus (op til måned 45) (hver cyklus 1 til 8 = 24 uger og cyklus 9 = 4 uger)
GI-specifik test omfattede koloskopi eller sigmoidoskopi, abdominal ultralyd, fækal okkult blodprøve, øvre GI-serie med tyndtarmsopfølgning (UGI/SBFT). Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i gastrointestinale specifikke test blev rapporteret. Baseline refererer til basisværdien af ​​kernestudiet (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT for sidste cyklus (op til måned 45) (hver cyklus 1 til 8 = 24 uger og cyklus 9 = 4 uger)
Ændring fra baseline i kropsvægt for alder Z-score ved EOT af sidste cyklus under Teduglutid-behandling
Tidsramme: Baseline, EOT for sidste cyklus (op til måned 45) (hver cyklus 1 til 8 = 24 uger og cyklus 9 = 4 uger)
Kropsvægten blev målt ved hjælp af Age Z-score. En Z-score var afvigelsen af ​​værdien for et individ fra middelværdien af ​​referencepopulationen divideret med standardafvigelsen for referencepopulationen. Centre for Disease Control and Prevention (alder >= 2 år) og Verdenssundhedsorganisationen (alder < 2 år) Z-score-beregningsdiagrammer blev brugt til beregning. En negativ Z-score angiver værdier, der er lavere end middelværdien, mens en positiv Z-score angiver værdier, der er højere end middelværdien. Ændring fra baseline i kropsvægt for alder Z-Score ved EOT i sidste cyklus under teduglutid-behandling blev rapporteret. Baseline refererer til basisværdien af ​​kernestudiet (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT for sidste cyklus (op til måned 45) (hver cyklus 1 til 8 = 24 uger og cyklus 9 = 4 uger)
Ændring fra baseline i højden for alder Z-score ved EOT i cyklus 1 under Teduglutid-behandling
Tidsramme: Baseline, EOT for cyklus 1 (op til 24 uger)
Højde blev målt ved hjælp af Age Z-Score. En Z-score var afvigelsen af ​​værdien for et individ fra middelværdien af ​​referencepopulationen divideret med standardafvigelsen for referencepopulationen. Centre for Disease Control and Prevention (alder >= 2 år) og Verdenssundhedsorganisationen (alder < 2 år) Z-score-beregningsdiagrammer blev brugt til beregning. En negativ Z-score angiver værdier, der er lavere end middelværdien, mens en positiv Z-score angiver værdier, der er højere end middelværdien. Ændring fra baseline i højden for alder Z-Score ved EOT i cyklus 1 under teduglutid-behandling blev rapporteret. Baseline refererer til basisværdien af ​​kernestudiet (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT for cyklus 1 (op til 24 uger)
Ændring fra baseline i højden for alder Z-score ved EOT i cyklus 2 under Teduglutid-behandling
Tidsramme: Baseline, EOT for cyklus 2 (op til 48 uger)
Højde blev målt ved hjælp af Age Z-Score. En Z-score var afvigelsen af ​​værdien for et individ fra middelværdien af ​​referencepopulationen divideret med standardafvigelsen for referencepopulationen. Centre for Disease Control and Prevention (alder >= 2 år) og Verdenssundhedsorganisationen (alder < 2 år) Z-score-beregningsdiagrammer blev brugt til beregning. En negativ Z-score angiver værdier, der er lavere end middelværdien, mens en positiv Z-score angiver værdier, der er højere end middelværdien. Ændring fra baseline i højden for alder Z-score ved EOT i cyklus 2 under teduglutid-behandling blev rapporteret. Baseline refererer til basisværdien af ​​kernestudiet (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT for cyklus 2 (op til 48 uger)
Ændring fra baseline i højde for alder Z-score ved EOT i cyklus 3 under Teduglutid-behandling
Tidsramme: Baseline, EOT for cyklus 3 (op til 72 uger)
Højde blev målt ved hjælp af Age Z-Score. En Z-score var afvigelsen af ​​værdien for et individ fra middelværdien af ​​referencepopulationen divideret med standardafvigelsen for referencepopulationen. Centre for Disease Control and Prevention (alder >= 2 år) og Verdenssundhedsorganisationen (alder < 2 år) Z-score-beregningsdiagrammer blev brugt til beregning. En negativ Z-score angiver værdier, der er lavere end middelværdien, mens en positiv Z-score angiver værdier, der er højere end middelværdien. Ændring fra baseline i højden for alder Z-score ved EOT i cyklus 3 under teduglutid-behandling blev rapporteret. Baseline refererer til basisværdien af ​​kernestudiet (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT for cyklus 3 (op til 72 uger)
Ændring fra baseline i højde for alder Z-score ved EOT i cyklus 4 under Teduglutid-behandling
Tidsramme: Baseline, EOT for cyklus 4 (op til 96 uger)
Højde blev målt ved hjælp af Age Z-Score. En Z-score var afvigelsen af ​​værdien for et individ fra middelværdien af ​​referencepopulationen divideret med standardafvigelsen for referencepopulationen. Centre for Disease Control and Prevention (alder >= 2 år) og Verdenssundhedsorganisationen (alder < 2 år) Z-score-beregningsdiagrammer blev brugt til beregning. En negativ Z-score angiver værdier, der er lavere end middelværdien, mens en positiv Z-score angiver værdier, der er højere end middelværdien. Ændring fra baseline i højden for alder Z-score ved EOT i cyklus 4 under teduglutid-behandling blev rapporteret. Baseline refererer til basisværdien af ​​kernestudiet (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT for cyklus 4 (op til 96 uger)
Ændring fra baseline i højde for alder Z-score ved EOT i cyklus 5 under Teduglutid-behandling
Tidsramme: Baseline, EOT for cyklus 5 (op til 120 uger)
Højde blev målt ved hjælp af Age Z-Score. En Z-score var afvigelsen af ​​værdien for et individ fra middelværdien af ​​referencepopulationen divideret med standardafvigelsen for referencepopulationen. Centre for Disease Control and Prevention (alder >= 2 år) og Verdenssundhedsorganisationen (alder < 2 år) Z-score-beregningsdiagrammer blev brugt til beregning. En negativ Z-score angiver værdier, der er lavere end middelværdien, mens en positiv Z-score angiver værdier, der er højere end middelværdien. Ændring fra baseline i højden for alder Z-score ved EOT i cyklus 5 under teduglutid-behandling blev rapporteret. Baseline refererer til basisværdien af ​​kernestudiet (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT for cyklus 5 (op til 120 uger)
Ændring fra baseline i højden for alder Z-score ved EOT i cyklus 6 under Teduglutid-behandling
Tidsramme: Baseline, EOT for cyklus 6 (op til 144 uger)
Højde blev målt ved hjælp af Age Z-Score. En Z-score var afvigelsen af ​​værdien for et individ fra middelværdien af ​​referencepopulationen divideret med standardafvigelsen for referencepopulationen. Centre for Disease Control and Prevention (alder >= 2 år) og Verdenssundhedsorganisationen (alder < 2 år) Z-score-beregningsdiagrammer blev brugt til beregning. En negativ Z-score angiver værdier, der er lavere end middelværdien, mens en positiv Z-score angiver værdier, der er højere end middelværdien. Ændring fra baseline i højden for alder Z-score ved EOT i cyklus 6 under teduglutid-behandling blev rapporteret. Baseline refererer til basisværdien af ​​kernestudiet (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT for cyklus 6 (op til 144 uger)
Ændring fra baseline i højde for alder Z-score ved EOT i cyklus 7 under Teduglutid-behandling
Tidsramme: Baseline, EOT for cyklus 7 (op til 168 uger)
Højde blev målt ved hjælp af Age Z-Score. En Z-score var afvigelsen af ​​værdien for et individ fra middelværdien af ​​referencepopulationen divideret med standardafvigelsen for referencepopulationen. Centre for Disease Control and Prevention (alder >= 2 år) og Verdenssundhedsorganisationen (alder < 2 år) Z-score-beregningsdiagrammer blev brugt til beregning. En negativ Z-score angiver værdier, der er lavere end middelværdien, mens en positiv Z-score angiver værdier, der er højere end middelværdien. Ændring fra baseline i højden for alder Z-score ved EOT i cyklus 7 under teduglutid-behandling blev rapporteret. Baseline refererer til basisværdien af ​​kernestudiet (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT for cyklus 7 (op til 168 uger)
Ændring fra baseline i højden for alder Z-score ved EOT i cyklus 8 under Teduglutid-behandling
Tidsramme: Baseline, EOT for cyklus 8 (op til 192 uger)
Højde blev målt ved hjælp af Age Z-Score. En Z-score var afvigelsen af ​​værdien for et individ fra middelværdien af ​​referencepopulationen divideret med standardafvigelsen for referencepopulationen. Centre for Disease Control and Prevention (alder >= 2 år) og Verdenssundhedsorganisationen (alder < 2 år) Z-score-beregningsdiagrammer blev brugt til beregning. En negativ Z-score angiver værdier, der er lavere end middelværdien, mens en positiv Z-score angiver værdier, der er højere end middelværdien. Ændring fra baseline i højden for alder Z-score ved EOT i cyklus 8 under teduglutid-behandling blev rapporteret. Baseline refererer til basisværdien af ​​kernestudiet (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT for cyklus 8 (op til 192 uger)
Ændring fra baseline i højden for alder Z-score ved EOT i cyklus 9 under Teduglutid-behandling
Tidsramme: Baseline, EOT for cyklus 9 (op til 196 uger)
Højde blev målt ved hjælp af Age Z-Score. En Z-score var afvigelsen af ​​værdien for et individ fra middelværdien af ​​referencepopulationen divideret med standardafvigelsen for referencepopulationen. Centre for Disease Control and Prevention (alder >= 2 år) og Verdenssundhedsorganisationen (alder < 2 år) Z-score-beregningsdiagrammer blev brugt til beregning. En negativ Z-score angiver værdier, der er lavere end middelværdien, mens en positiv Z-score angiver værdier, der er højere end middelværdien. Ændring fra baseline i højden for alder Z-score ved EOT i cyklus 9 under teduglutid-behandling blev rapporteret. Baseline refererer til basisværdien af ​​kernestudiet (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT for cyklus 9 (op til 196 uger)
Ændring fra baseline i hovedomkreds for alders Z-score ved EOT i cyklus 1 under Teduglutid-behandling
Tidsramme: Baseline, EOT for cyklus 1 (op til 24 uger)
Hovedomkredsen blev målt ved hjælp af Age Z-score. En Z-score var afvigelsen af ​​værdien for et individ fra middelværdien af ​​referencepopulationen divideret med standardafvigelsen for referencepopulationen. Centre for Disease Control and Prevention (alder >= 2 år) og Verdenssundhedsorganisationen (alder < 2 år) Z-score-beregningsdiagrammer blev brugt til beregning. En negativ Z-score angiver værdier, der er lavere end middelværdien, mens en positiv Z-score angiver værdier, der er højere end middelværdien. Ændring fra baseline i hovedomkreds for alder Z-score ved EOT i cyklus 1 under teduglutid-behandling blev rapporteret. Baseline refererer til basisværdien af ​​kernestudiet (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT for cyklus 1 (op til 24 uger)
Ændring fra baseline i hovedomkreds for alders Z-score ved EOT i cyklus 2 under Teduglutid-behandling
Tidsramme: Baseline, EOT for cyklus 2 (op til 48 uger)
Hovedomkredsen blev målt ved hjælp af Age Z-score. En Z-score var afvigelsen af ​​værdien for et individ fra middelværdien af ​​referencepopulationen divideret med standardafvigelsen for referencepopulationen. Centre for Disease Control and Prevention (alder >= 2 år) og Verdenssundhedsorganisationen (alder < 2 år) Z-score-beregningsdiagrammer blev brugt til beregning. En negativ Z-score angiver værdier, der er lavere end middelværdien, mens en positiv Z-score angiver værdier, der er højere end middelværdien. Ændring fra baseline i hovedomkreds for alder Z-score ved EOT i cyklus 2 under teduglutid-behandling blev rapporteret. Baseline refererer til basisværdien af ​​kernestudiet (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT for cyklus 2 (op til 48 uger)
Ændring fra baseline i hovedomkreds for alders Z-score ved EOT i cyklus 3 under Teduglutid-behandling
Tidsramme: Baseline, EOT for cyklus 3 (op til 72 uger)
Hovedomkredsen blev målt ved hjælp af Age Z-score. En Z-score var afvigelsen af ​​værdien for et individ fra middelværdien af ​​referencepopulationen divideret med standardafvigelsen for referencepopulationen. Centre for Disease Control and Prevention (alder >= 2 år) og Verdenssundhedsorganisationen (alder < 2 år) Z-score-beregningsdiagrammer blev brugt til beregning. En negativ Z-score angiver værdier, der er lavere end middelværdien, mens en positiv Z-score angiver værdier, der er højere end middelværdien. Ændring fra baseline i hovedomkreds for alder Z-score ved EOT i cyklus 3 under teduglutid-behandling blev rapporteret. Baseline refererer til basisværdien af ​​kernestudiet (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT for cyklus 3 (op til 72 uger)
Ændring fra baseline i hovedomkreds for alders Z-score ved EOT i cyklus 4 under Teduglutid-behandling
Tidsramme: Baseline, EOT for cyklus 4 (op til 76 uger)
Hovedomkredsen blev målt ved hjælp af Age Z-score. En Z-score var afvigelsen af ​​værdien for et individ fra middelværdien af ​​referencepopulationen divideret med standardafvigelsen for referencepopulationen. Centre for Disease Control and Prevention (alder >= 2 år) og Verdenssundhedsorganisationen (alder < 2 år) Z-score-beregningsdiagrammer blev brugt til beregning. En negativ Z-score angiver værdier, der er lavere end middelværdien, mens en positiv Z-score angiver værdier, der er højere end middelværdien. Ændring fra baseline i hovedomkreds for alder Z-score ved EOT i cyklus 4 under teduglutid-behandling blev rapporteret. Baseline refererer til basisværdien af ​​kernestudiet (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT for cyklus 4 (op til 76 uger)
Ændring fra baseline i kropsmasseindeks (BMI) for alders Z-score ved EOT i cyklus 1 under Teduglutid-behandling
Tidsramme: Baseline, EOT for cyklus 1 (op til 24 uger)
BMI Z-score blev beregnet ved at bruge højde og vægt Age Z-score. En Z-score var afvigelsen af ​​værdien for et individ fra middelværdien af ​​referencepopulationen divideret med standardafvigelsen for referencepopulationen. Centre for Disease Control and Prevention (alder >= 2 år) og Verdenssundhedsorganisationen (alder < 2 år) Z-score-beregningsdiagrammer blev brugt til beregning. En negativ Z-score angiver værdier, der er lavere end middelværdien, mens en positiv Z-score angiver værdier, der er højere end middelværdien. Ændring fra baseline i BMI for alder Z-score ved EOT i cyklus 1 under teduglutid-behandling blev rapporteret. Baseline refererer til basisværdien af ​​kernestudiet (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT for cyklus 1 (op til 24 uger)
Ændring fra baseline i BMI for alders Z-score ved EOT i cyklus 2 under Teduglutid-behandling
Tidsramme: Baseline, EOT for cyklus 2 (op til 48 uger)
BMI Z-score blev beregnet ved at bruge højde og vægt Age Z-score. En Z-score var afvigelsen af ​​værdien for et individ fra middelværdien af ​​referencepopulationen divideret med standardafvigelsen for referencepopulationen. Centre for Disease Control and Prevention (alder >= 2 år) og Verdenssundhedsorganisationen (alder < 2 år) Z-score-beregningsdiagrammer blev brugt til beregning. En negativ Z-score angiver værdier, der er lavere end middelværdien, mens en positiv Z-score angiver værdier, der er højere end middelværdien. Ændring fra baseline i BMI for alder Z-score ved EOT i cyklus 2 under teduglutid-behandling blev rapporteret. Baseline refererer til basisværdien af ​​kernestudiet (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT for cyklus 2 (op til 48 uger)
Ændring fra baseline i BMI for alder Z-score ved EOT i cyklus 3 under Teduglutid-behandling
Tidsramme: Baseline, EOT for cyklus 3 (op til 72 uger)
BMI Z-score blev beregnet ved at bruge højde og vægt Age Z-score. En Z-score var afvigelsen af ​​værdien for et individ fra middelværdien af ​​referencepopulationen divideret med standardafvigelsen for referencepopulationen. Centre for Disease Control and Prevention (alder >= 2 år) og Verdenssundhedsorganisationen (alder < 2 år) Z-score-beregningsdiagrammer blev brugt til beregning. En negativ Z-score angiver værdier, der er lavere end middelværdien, mens en positiv Z-score angiver værdier, der er højere end middelværdien. Ændring fra baseline i BMI for alder Z-score ved EOT i cyklus 3 under teduglutid-behandling blev rapporteret. Baseline refererer til basisværdien af ​​kernestudiet (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT for cyklus 3 (op til 72 uger)
Ændring fra baseline i BMI for alder Z-score ved EOT i cyklus 4 under Teduglutid-behandling
Tidsramme: Baseline, EOT for cyklus 4 (op til 96 uger)
BMI Z-score blev beregnet ved at bruge højde og vægt Age Z-score. En Z-score var afvigelsen af ​​værdien for et individ fra middelværdien af ​​referencepopulationen divideret med standardafvigelsen for referencepopulationen. Centre for Disease Control and Prevention (alder >= 2 år) og Verdenssundhedsorganisationen (alder < 2 år) Z-score-beregningsdiagrammer blev brugt til beregning. En negativ Z-score angiver værdier, der er lavere end middelværdien, mens en positiv Z-score angiver værdier, der er højere end middelværdien. Ændring fra baseline i BMI for alder Z-score ved EOT i cyklus 4 under teduglutid-behandling blev rapporteret. Baseline refererer til basisværdien af ​​kernestudiet (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT for cyklus 4 (op til 96 uger)
Ændring fra baseline i BMI for alder Z-score ved EOT i cyklus 5 under Teduglutid-behandling
Tidsramme: Baseline, EOT for cyklus 5 (op til 120 uger)
BMI Z-score blev beregnet ved at bruge højde og vægt Age Z-score. En Z-score var afvigelsen af ​​værdien for et individ fra middelværdien af ​​referencepopulationen divideret med standardafvigelsen for referencepopulationen. Centre for Disease Control and Prevention (alder >= 2 år) og Verdenssundhedsorganisationen (alder < 2 år) Z-score-beregningsdiagrammer blev brugt til beregning. En negativ Z-score angiver værdier, der er lavere end middelværdien, mens en positiv Z-score angiver værdier, der er højere end middelværdien. Ændring fra baseline i BMI for alder Z-score ved EOT i cyklus 5 under teduglutid-behandling blev rapporteret. Baseline refererer til basisværdien af ​​kernestudiet (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT for cyklus 5 (op til 120 uger)
Ændring fra baseline i BMI for alder Z-score ved EOT i cyklus 6 under Teduglutid-behandling
Tidsramme: Baseline, EOT for cyklus 6 (op til 144 uger)
BMI Z-score blev beregnet ved at bruge højde og vægt Age Z-score. En Z-score var afvigelsen af ​​værdien for et individ fra middelværdien af ​​referencepopulationen divideret med standardafvigelsen for referencepopulationen. Centre for Disease Control and Prevention (alder >= 2 år) og Verdenssundhedsorganisationen (alder < 2 år) Z-score-beregningsdiagrammer blev brugt til beregning. En negativ Z-score angiver værdier, der er lavere end middelværdien, mens en positiv Z-score angiver værdier, der er højere end middelværdien. Ændring fra baseline i BMI for alder Z-score ved EOT i cyklus 6 under teduglutid-behandling blev rapporteret. Baseline refererer til basisværdien af ​​kernestudiet (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT for cyklus 6 (op til 144 uger)
Ændring fra baseline i BMI for alder Z-score ved EOT i cyklus 7 under Teduglutid-behandling
Tidsramme: Baseline, EOT for cyklus 7 (op til 168 uger)
BMI Z-score blev beregnet ved at bruge højde og vægt Age Z-score. En Z-score var afvigelsen af ​​værdien for et individ fra middelværdien af ​​referencepopulationen divideret med standardafvigelsen for referencepopulationen. Centre for Disease Control and Prevention (alder >= 2 år) og Verdenssundhedsorganisationen (alder < 2 år) Z-score-beregningsdiagrammer blev brugt til beregning. En negativ Z-score angiver værdier, der er lavere end middelværdien, mens en positiv Z-score angiver værdier, der er højere end middelværdien. Ændring fra baseline i BMI for alder Z-score ved EOT i cyklus 7 under teduglutid-behandling blev rapporteret. Baseline refererer til basisværdien af ​​kernestudiet (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT for cyklus 7 (op til 168 uger)
Ændring fra baseline i BMI for alder Z-score ved EOT i cyklus 8 under Teduglutid-behandling
Tidsramme: Baseline, EOT for cyklus 8 (op til 192 uger)
BMI Z-score blev beregnet ved at bruge højde og vægt Age Z-score. En Z-score var afvigelsen af ​​værdien for et individ fra middelværdien af ​​referencepopulationen divideret med standardafvigelsen for referencepopulationen. Centre for Disease Control and Prevention (alder >= 2 år) og Verdenssundhedsorganisationen (alder < 2 år) Z-score-beregningsdiagrammer blev brugt til beregning. En negativ Z-score angiver værdier, der er lavere end middelværdien, mens en positiv Z-score angiver værdier, der er højere end middelværdien. Ændring fra baseline i BMI for alder Z-score ved EOT i cyklus 8 under teduglutid-behandling blev rapporteret. Baseline refererer til basisværdien af ​​kernestudiet (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT for cyklus 8 (op til 192 uger)
Ændring fra baseline i BMI for alder Z-score ved EOT i cyklus 9 under Teduglutid-behandling
Tidsramme: Baseline, EOT for cyklus 9 (op til 196 uger)
BMI Z-score blev beregnet ved at bruge højde og vægt Age Z-score. En Z-score var afvigelsen af ​​værdien for et individ fra middelværdien af ​​referencepopulationen divideret med standardafvigelsen for referencepopulationen. Centre for Disease Control and Prevention (alder >= 2 år) og Verdenssundhedsorganisationen (alder < 2 år) Z-score-beregningsdiagrammer blev brugt til beregning. En negativ Z-score angiver værdier, der er lavere end middelværdien, mens en positiv Z-score angiver værdier, der er højere end middelværdien. Ændring fra baseline i BMI for alder Z-score ved EOT i cyklus 9 under teduglutid-behandling blev rapporteret. Baseline refererer til basisværdien af ​​kernestudiet (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT for cyklus 9 (op til 196 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede mindst 20 procent (%) reduktion fra baseline i deltagernes dagbog parenteral støtte (PS) volumen ved EOT af hver cyklus under Teduglutid-behandling
Tidsramme: Baseline, EOT for hver cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9 (Hver cyklus 1 til 8 = 24 uger og cyklus 9 = 4 uger)
PS (parenteral ernæring eller intravenøse væsker) blev overvejet til håndtering af ernæringsstøtte med hensyn til volumen i behandlingsperioden. Procent reduktion i vægtnormaliserede dagbogs PS-værdier fra baseline blev beregnet ved hjælp af formlen: % reduktion i PS-værdi ved besøget = ([gennemsnitlig daglig værdi ved det planlagte besøg - gennemsnitlig daglig værdi ved baseline af kernestudiet (SHP633-302 [ NCT02980666]) / gennemsnitlig daglig værdi ved baseline af kernestudiet (SHP633-302 [NCT02980666])) *100. Antallet af deltagere, der opnåede mindst 20 % reduktion fra baseline i deltagernes dagbogs PS-volumen ved EOT i hver cyklus under teduglutid-behandling, blev rapporteret. Baseline refererer til basisværdien af ​​kernestudiet (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT for hver cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9 (Hver cyklus 1 til 8 = 24 uger og cyklus 9 = 4 uger)
Antal deltagere, der opnåede mindst 20 procent (%) reduktion fra baseline i investigator ordineret PS-volumen ved EOT af hver cyklus under teduglutid-behandling
Tidsramme: Baseline, EOT for hver cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9 (Hver cyklus 1 til 8 = 24 uger og cyklus 9 = 4 uger)
PS (parenteral ernæring eller intravenøse væsker) blev overvejet til håndtering af ernæringsstøtte med hensyn til volumen i behandlingsperioden. Procent reduktion i vægtnormaliserede ordinerede PS-værdier fra baseline blev beregnet ved hjælp af formlen: % reduktion i PS-værdi ved besøget =([gennemsnitlig daglig værdi ved det planlagte besøg - gennemsnitlig daglig værdi ved baseline af kernestudiet (SHP633-302 [ NCT02980666]) / gennemsnitlig daglig værdi ved baseline af kernestudiet (SHP633-302 [NCT02980666])) *100. Antallet af deltagere, der opnåede mindst 20 % reduktion fra baseline i Investigator ordineret PS-volumen ved EOT i hver cyklus under teduglutid-behandling, blev rapporteret. Baseline refererer til basisværdien af ​​kernestudiet (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT for hver cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9 (Hver cyklus 1 til 8 = 24 uger og cyklus 9 = 4 uger)
Ændring fra baseline i deltagerdagbog PS-volumen ved EOT for hver cyklus under Teduglutid-behandling
Tidsramme: Baseline, EOT for hver cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9 (Hver cyklus 1 til 8 = 24 uger og cyklus 9 = 4 uger)
PS (parenteral ernæring eller intravenøse væsker) blev overvejet til håndtering af ernæringsstøtte med hensyn til volumen i behandlingsperioden. Ændring fra baseline i deltagernes dagbogs PS-volumen ved EOT for hver cyklus under teduglutid-behandling blev rapporteret. Baseline refererer til basisværdien af ​​kernestudiet (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT for hver cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9 (Hver cyklus 1 til 8 = 24 uger og cyklus 9 = 4 uger)
Procentvis ændring fra baseline i deltagerdagbog PS-volumen ved EOT for hver cyklus under Teduglutid-behandling
Tidsramme: Baseline, EOT for hver cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9 (Hver cyklus 1 til 8 = 24 uger og cyklus 9 = 4 uger)
PS (parenteral ernæring eller intravenøse væsker) blev overvejet til håndtering af ernæringsstøtte med hensyn til volumen i behandlingsperioden. Procentvis ændring fra baseline i deltagernes dagbogs PS-volumen ved EOT for hver cyklus under teduglutid-behandling blev rapporteret. Baseline refererer til basisværdien af ​​kernestudiet (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT for hver cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9 (Hver cyklus 1 til 8 = 24 uger og cyklus 9 = 4 uger)
Ændring fra baseline i investigator ordineret PS-volumen ved EOT af hver cyklus under Teduglutid-behandling
Tidsramme: Baseline, EOT for hver cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9 (Hver cyklus 1 til 8 = 24 uger og cyklus 9 = 4 uger)
PS (parenteral ernæring eller intravenøse væsker) blev overvejet til håndtering af ernæringsstøtte med hensyn til volumen i behandlingsperioden. Ændring fra baseline i investigator ordineret PS-volumen ved EOT i hver cyklus under teduglutid-behandling blev rapporteret. Baseline refererer til basisværdien af ​​kernestudiet (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT for hver cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9 (Hver cyklus 1 til 8 = 24 uger og cyklus 9 = 4 uger)
Procent ændring fra baseline i investigator ordineret PS-volumen ved EOT af hver cyklus under Teduglutid-behandling
Tidsramme: Baseline, EOT for hver cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9 (Hver cyklus 1 til 8 = 24 uger og cyklus 9 = 4 uger)
PS (parenteral ernæring eller intravenøse væsker) blev overvejet til håndtering af ernæringsstøtte med hensyn til volumen i behandlingsperioden. Procentvis ændring fra baseline i investigator ordineret PS-volumen ved EOT i hver cyklus under teduglutid-behandling blev rapporteret. Baseline refererer til basisværdien af ​​kernestudiet (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT for hver cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9 (Hver cyklus 1 til 8 = 24 uger og cyklus 9 = 4 uger)
Antal deltagere, der opnåede enteral autonomi PS-volumen ved EOT af hver cyklus under Teduglutid-behandling
Tidsramme: Baseline, EOT for hver cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9 (Hver cyklus 1 til 8 = 24 uger og cyklus 9 = 4 uger)
Enteral autonomi (helt fravænnet fra PS) blev defineret som det første besøg, hvor der ikke er brug af PS i de 7 dage forud for besøget, og der ikke er nogen ordineret PS ved det besøg, og deltagerne forbliver fra PS i resten af behandlingsperiode i denne cyklus. Antallet af deltagere, der opnåede enteral autonomi fra PS-volumen ved EOT i hver cyklus under teduglutid-behandling, blev rapporteret. Baseline refererer til basisværdien af ​​kernestudiet (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT for hver cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9 (Hver cyklus 1 til 8 = 24 uger og cyklus 9 = 4 uger)
Ændring fra baseline i dage pr. uge af dagbog PS-brug ved EOT af hver cyklus under Teduglutid-behandling
Tidsramme: Baseline, EOT for hver cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9 (Hver cyklus 1 til 8 = 24 uger og cyklus 9 = 4 uger)
Dage pr. uge af dagbog PS blev beregnet som: Dage pr. uge med faktisk PS = (antal dage med ikke-nul værdier for PS volumen inden for de 7 dage forud for besøget / antal dage, for hvilke eventuelle PS indtagsdata blev registreret inden for de 7 dage før besøget) * 7. Ændring fra baseline i dage om ugen af ​​dagbog PS-brug ved EOT i hver cyklus under teduglutid-behandling blev rapporteret. Baseline refererer til basisværdien af ​​kernestudiet (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT for hver cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9 (Hver cyklus 1 til 8 = 24 uger og cyklus 9 = 4 uger)
Ændring fra baseline i dage pr. uge af ordineret PS-brug ved EOT i hver cyklus under Teduglutid-behandling
Tidsramme: Baseline, EOT for hver cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9 (Hver cyklus 1 til 8 = 24 uger og cyklus 9 = 4 uger)
Ændring fra baseline i dage om ugen med ordineret PS-brug ved EOT i hver cyklus under teduglutid-behandling blev rapporteret. Dage pr. uge af dagbog PS blev beregnet som: Dage pr. uge med faktisk PS = (antal dage med ikke-nul værdier for PS volumen inden for de 7 dage forud for besøget / antal dage, for hvilke eventuelle PS indtagsdata blev registreret inden for de 7 dage før besøget) * 7. Ændring fra baseline i dage. Der blev rapporteret om ugen med ordineret PS-brug ved EOT i hver cyklus under teduglutid-behandling. Baseline refererer til basisværdien af ​​kernestudiet (SHP633-302 [NCT02980666]).
Baseline, EOT for hver cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9 (Hver cyklus 1 til 8 = 24 uger og cyklus 9 = 4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shire

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHP633-305
  • 2021-005404-36 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata fra denne særlige undersøgelse vil ikke blive delt, da der er en rimelig sandsynlighed for, at individuelle patienter kan blive genidentificeret (på grund af det begrænsede antal undersøgelsesdeltagere/undersøgelsessteder, …).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kort tarm syndrom

Kliniske forsøg med Teduglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger