Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metforminbehandling på kognitiv svekkelse av schizofreni komorbidt metabolsk syndrom

8. april 2023 oppdatert av: Renrong Wu, Central South University

Effekten av metforminbehandling på kognitiv svikt hos pasienter med schizofreni komorbidt metabolsk syndrom: en prospektiv kohortstudie

I denne studien vil etterforskerne undersøke virkningen og den relaterte mekanismen til metforminbehandling på kognitiv svekkelse av schizofreni komorbidt metabolsk syndrom (Sch-MetS). Studien vil rekruttere 40 Sch-MetS-pasienter, 40 pasienter med kun schizofreni og 40 pasienter med schizofreni og høyere risikofaktorer for MetS. Deretter vil disse pasientene bli randomisert til metformingruppe eller ikke-metforminkontrollgruppe (20 pasienter per arm) i 24 ukers klinisk studie. Klinisk vurdering vil bli gjort ved screening/baseline, 4 uker, 12 uker og 24 uker. De spesifikke målene er å sammenligne metformingruppen versus kontroller på: 1) kliniske kjernesymptomer; 2) erkjennelse. Biologiske prøver vil også bli samlet inn og lagret til forskningsrelaterte mekanismer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil etterforskerne undersøke virkningen og den relaterte mekanismen til metforminbehandling på kognitiv svekkelse av schizofreni komorbidt metabolsk syndrom (Sch-MetS). Studien vil rekruttere 40 Sch-MetS-pasienter, 40 pasienter med schizofreni, men uten MetS, og 40 pasienter med schizofreni og høyere risikofaktorer for MetS. Deretter vil disse pasientene bli randomisert til metformingruppe eller ikke-metforminkontrollgruppe (20 pasienter per arm) i 12 ukers klinisk studie. Klinisk vurdering vil bli gjort ved screening/baseline, 4 uker, 12 uker og 24 uker. De spesifikke målene er å sammenligne metformingruppen versus kontroller på: 1) kliniske kjernesymptomer; 2) erkjennelse. Biologiske prøver vil også bli samlet inn og lagret til forskningsrelaterte mekanismer. Kliniske symptomer vil bli målt ved Positive og Negative Syndrome Scale, og Calgary Depression Scale for Schizofreni (kinesisk versjon). Kognitiv funksjon vil bli vurdert av MATRICS Consensus Cognitive Battery.

Etterforskerne antar at 1) metformin kan forbedre kognitiv svikt hos pasienter med Sch-MetS; 2) metformin kan forhindre kognitiv nedgang hos pasienter med schizofreni kun og pasienter med schizofreni og høyere risikofaktorer for MetS; 3) metformin kan endre oksidative stressindekser eller inflammatoriske biomarkører og dermed påvirke den oksidative og inflammatoriske mekanismen, og strukturen og funksjonen til hippocampus som kan være betydelig assosiert med kognitiv funksjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Tiannan Shao, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +86 13341318057
  • E-post: shaostndoc@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dongyu Kang, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Møt Diagnostic and Statistical Manual (DSM-V) diagnostiske kriterier for schizofreni;
  2. Sykdomsvarighet mindre enn 3 år med nåværende symptomer forverring;
  3. Mann og kvinne i alderen 18 til 65 år;
  4. PANSS totalscore < 60 og CDSS-C totalscore < 6;
  5. Signerte studiesamtykke for deltakelse;
  6. Pasienter bekreftet som ikke hadde MetS, eller pasienter med høyere risikofaktorer for MetS, eller pasienter med MetS etter laboratorieundersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med rusavhengighet eller misbruk eller hvis symptomer er forårsaket av andre diagnostiserbare psykiske lidelser;
  2. Har en historie med traumatisk hjerneskade, anfall eller andre kjente nevrologiske eller organiske sykdommer i sentralnervesystemet;
  3. Tar antidepressiva, sentralstimulerende midler, humørstabilisatorer eller aksepterer elektrisk sjokkbehandling;
  4. Har aktuelle selvmordstanker eller drapstanker eller sikkerhetsproblemer fra forskningspersonell som ikke kan håndteres i en stasjonær setting;
  5. De rutinemessige blodprøver som viser unormal nyre-, leverfunksjon;
  6. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: metforminbehandling
Legemiddel: metformin
metformin 1500mg per dag
Ingen inngripen: ikke-metforminbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv forbedring vil bli vurdert ved å bruke MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) sammensatte poengsum
Tidsramme: 12 uker
Etterforskerne vil bruke MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite-score som primært kognitivt resultatmål før og etter behandling ved forskjellige oppfølgingspunkter.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av kliniske symptomer ved PANSS
Tidsramme: 12 uker
Endringen av positiv og negativ syndromskala (PANSS) totale, positive og negative symptomer før og etter behandling ved forskjellige oppfølgingspunkter.
12 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon av CDSS-C
Tidsramme: 12 uker
Etterforskerne vil vurdere depresjon ved Calgary Depression Scale for Schizofreni (kinesisk versjon, CDSS-C)
12 uker
Biologiske markører vil bli målt med ELISA
Tidsramme: 12 uker
De oksidative stressindeksene og inflammatoriske biomarkørene vil måles med Enzyme-linked Immuno Sorbent Assay (ELISA).
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Central South University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: DongYu Kang, M.D., Central South University
  • Hovedetterforsker: Tiannan Shao, M.D., Ph.D., Central South University
  • Studiestol: Renrong Wu, M.D., Ph.D., Central South University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • WU201708MET

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger