Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metforminbehandling på kognitiv svekkelse av schizofreni komorbidt metabolsk syndrom

8. april 2023 oppdatert av: Renrong Wu, Central South University

Effekten av metforminbehandling på kognitiv svikt hos pasienter med schizofreni komorbidt metabolsk syndrom: en prospektiv kohortstudie

I denne studien vil etterforskerne undersøke virkningen og den relaterte mekanismen til metforminbehandling på kognitiv svekkelse av schizofreni komorbidt metabolsk syndrom (Sch-MetS). Studien vil rekruttere 40 Sch-MetS-pasienter, 40 pasienter med kun schizofreni og 40 pasienter med schizofreni og høyere risikofaktorer for MetS. Deretter vil disse pasientene bli randomisert til metformingruppe eller ikke-metforminkontrollgruppe (20 pasienter per arm) i 24 ukers klinisk studie. Klinisk vurdering vil bli gjort ved screening/baseline, 4 uker, 12 uker og 24 uker. De spesifikke målene er å sammenligne metformingruppen versus kontroller på: 1) kliniske kjernesymptomer; 2) erkjennelse. Biologiske prøver vil også bli samlet inn og lagret til forskningsrelaterte mekanismer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil etterforskerne undersøke virkningen og den relaterte mekanismen til metforminbehandling på kognitiv svekkelse av schizofreni komorbidt metabolsk syndrom (Sch-MetS). Studien vil rekruttere 40 Sch-MetS-pasienter, 40 pasienter med schizofreni, men uten MetS, og 40 pasienter med schizofreni og høyere risikofaktorer for MetS. Deretter vil disse pasientene bli randomisert til metformingruppe eller ikke-metforminkontrollgruppe (20 pasienter per arm) i 12 ukers klinisk studie. Klinisk vurdering vil bli gjort ved screening/baseline, 4 uker, 12 uker og 24 uker. De spesifikke målene er å sammenligne metformingruppen versus kontroller på: 1) kliniske kjernesymptomer; 2) erkjennelse. Biologiske prøver vil også bli samlet inn og lagret til forskningsrelaterte mekanismer. Kliniske symptomer vil bli målt ved Positive og Negative Syndrome Scale, og Calgary Depression Scale for Schizofreni (kinesisk versjon). Kognitiv funksjon vil bli vurdert av MATRICS Consensus Cognitive Battery.

Etterforskerne antar at 1) metformin kan forbedre kognitiv svikt hos pasienter med Sch-MetS; 2) metformin kan forhindre kognitiv nedgang hos pasienter med schizofreni kun og pasienter med schizofreni og høyere risikofaktorer for MetS; 3) metformin kan endre oksidative stressindekser eller inflammatoriske biomarkører og dermed påvirke den oksidative og inflammatoriske mekanismen, og strukturen og funksjonen til hippocampus som kan være betydelig assosiert med kognitiv funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Tiannan Shao, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +86 13341318057
  • E-post: shaostndoc@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dongyu Kang, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Møt Diagnostic and Statistical Manual (DSM-V) diagnostiske kriterier for schizofreni;
  2. Sykdomsvarighet mindre enn 3 år med nåværende symptomer forverring;
  3. Mann og kvinne i alderen 18 til 65 år;
  4. PANSS totalscore < 60 og CDSS-C totalscore < 6;
  5. Signerte studiesamtykke for deltakelse;
  6. Pasienter bekreftet som ikke hadde MetS, eller pasienter med høyere risikofaktorer for MetS, eller pasienter med MetS etter laboratorieundersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med rusavhengighet eller misbruk eller hvis symptomer er forårsaket av andre diagnostiserbare psykiske lidelser;
  2. Har en historie med traumatisk hjerneskade, anfall eller andre kjente nevrologiske eller organiske sykdommer i sentralnervesystemet;
  3. Tar antidepressiva, sentralstimulerende midler, humørstabilisatorer eller aksepterer elektrisk sjokkbehandling;
  4. Har aktuelle selvmordstanker eller drapstanker eller sikkerhetsproblemer fra forskningspersonell som ikke kan håndteres i en stasjonær setting;
  5. De rutinemessige blodprøver som viser unormal nyre-, leverfunksjon;
  6. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: metforminbehandling
Legemiddel: metformin
metformin 1500mg per dag
Ingen inngripen: ikke-metforminbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv forbedring vil bli vurdert ved å bruke MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) sammensatte poengsum
Tidsramme: 12 uker
Etterforskerne vil bruke MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite-score som primært kognitivt resultatmål før og etter behandling ved forskjellige oppfølgingspunkter.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av kliniske symptomer ved PANSS
Tidsramme: 12 uker
Endringen av positiv og negativ syndromskala (PANSS) totale, positive og negative symptomer før og etter behandling ved forskjellige oppfølgingspunkter.
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon av CDSS-C
Tidsramme: 12 uker
Etterforskerne vil vurdere depresjon ved Calgary Depression Scale for Schizofreni (kinesisk versjon, CDSS-C)
12 uker
Biologiske markører vil bli målt med ELISA
Tidsramme: 12 uker
De oksidative stressindeksene og inflammatoriske biomarkørene vil måles med Enzyme-linked Immuno Sorbent Assay (ELISA).
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central South University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: DongYu Kang, M.D., Central South University
  • Hovedetterforsker: Tiannan Shao, M.D., Ph.D., Central South University
  • Studiestol: Renrong Wu, M.D., Ph.D., Central South University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WU201708MET

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere