Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Program for øvelser under sykehusinnleggelse av barn og ungdom med cystisk fibrose

4. september 2017 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekter av et treningsprogram under sykehusinnleggelse av barn og ungdom med cystisk fibrose: randomisert klinisk test

Målet med denne studien var å evaluere effekten av et fysisk treningsprogram på funksjonsevnen til barn og ungdom med cystisk fibrose innlagt på sykehus ved Hospital de Clínicas i Porto Alegre (HCPA) gjennom en seks-minutters gåtest ved bruk av tilbakelagt distanse. seks minutter.

I løpet av de første 48 timene av sykehusoppholdet vil følgende evalueringer bli utført: Seks minutters gangtest, fysisk og helsemessig kondisjonstest, spirometri og datainnsamling. Pasientene vil bli randomisert til enten kontrollgruppe eller intervensjonsgruppe. Kontrollgruppen vil motta den konvensjonelle behandlingen som tilbys av sykehusbehandling, intervensjonsgruppen vil motta den samme behandlingen pluss en treningsprotokoll. Etter 14 dager vil de bli revurdert med de samme testene som ble brukt ved begynnelsen av sykehusinnleggelsen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å evaluere effekten av en protokoll for fysiske øvelser på funksjonsevnen til barn og ungdom med cystisk fibrose, innlagt på sykehus, i stadiet av forverring av sykdommen.

I løpet av de første 48 timene av sykehusinnleggelsen vil pasienter og deres omsorgspersoner bli invitert til å delta i studien. Vi starter med følgende evalueringer: Seks-minutters gangtest, spirometri, fysisk form og helsetest (inkluderer: gange, abdominal, fleksibilitet og abdominal omkrets), klinisk poengsum for shwachman kulczycki og Innsamlet data fra medisinske journaler.

Etter den første evalueringen vil pasienten bli randomisert til kontrollgruppe eller intervensjonsgruppe. Kontrollgruppen vil få den konvensjonelle fysioterapien av bistandslaget og fritidstjenesten ved kroppsøvingen. Intervensjonsgruppen vil få samme bistand pluss intervensjonen med treningsprotokollen fem ganger i uken under tilsyn av helsepersonell. Treningsprotokollen inkluderer: Slag, klatring og nedstigning, sitte og stå, armhevinger på veggen, stasjonær gangart, mage, fysioterapibro, hopping på gulvstigen, sykling på sykkelergometeret og tøying.

Ved utskrivning fra sykehus vil begge gruppene gjenta de første testene. Hypotesen er at intervensjonsgruppen viste en forbedring i funksjonskapasitet sammenlignet med kontrollgruppen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Rekruttering
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De vil bli inkludert i studien av pasienter fra 6 til 18 år, regelmessig fulgt av Pediatric Pulmonology-teamet til HCPA, med diagnose av cystisk fibrose i henhold til konsensuskriteriene innlagt ved sykehusinnleggelse på grunn av forverring av sykdommen.
  • Sykehusinnleggelse er definert som et opphold på 24 timer eller mer i en HCPA-enhet.
  • En forverring av lungesykdom er definert som tilstedeværelsen av ett eller flere av følgende: Endring i sputumvolum og farge, ny eller forstørret hemoptyse, økt hoste, økt dyspné, ubehag, tretthet, sløvhet, feber, anoreksi eller vekttap, hodepine eller smerter i bihulene, endring av pulmonal auskultasjon, ikke-FEV1-reduksjon på mer enn 10 %, radiologisk, utryddelse av nye bakterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hjerte-, ortopediske eller traumekomplikasjoner som gjør det umulig å utføre de foreslåtte øvelsene;
  • Pasienter med hemodynamisk ustabilitet, massiv hemoptyse, pneumothorax og kontinuerlig bruk av ikke-invasiv ventilasjon.
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
INGEN_INTERVENSJON: Gruppekontroll
Pasienter randomisert til kontrollgruppen vil få rutinemessig fysioterapeutisk oppfølging, utført av fysioterapeuten på sykehuset i innleggelsesperioden. Veiledningen inkluderer inhalasjonsterapi og respiratorisk fysioterapi. Åndedrettsøvelser og thoraxmanøvrer for bronkialhygiene vil bli utført, etter hva pasienten er vant til å utføre. Andre teknikker i tillegg til disse kan legges til etter fysioterapeutens skjønn i henhold til pasientens behov. Ved pediatrisk sykehusinnleggelse mottar pasienter også omsorg fra fysiske lærere som forbinder rekreasjons- og rekreasjonsaktiviteter med behandlingen.
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Pasienter randomisert til intervensjonsgruppen vil i tillegg til rutinemessig fysioterapioppfølging få et program med fysiske øvelser, illustrert i form av et hefte og veiledet av helsepersonell. Pasienten instrueres til å utføre fysiske øvelser fem ganger i uken frem til utskrivning fra sykehus. Deltakeren vil med et hefte motta en dagbok for å skrive ned dagene for å gjennomføre de foreslåtte øvelsene, i tilfelle feil vil han skrive ned årsaken til ikke å utføre. Treningsprotokollen inkluderer: Slag, klatring og nedstigning, sitte og stå, armhevinger på veggen, stasjonær gangart, mage, fysioterapibro, hopping på gulvstigen, sykling på sykkelergometeret og tøying.
Annen: Treningsprotokoll
Protokoll over øvelser utført ved sykehusinnleggelse hos barn og unge med cystisk fibrose i eksacerbasjonsfasen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: 14 dager
Vurder avstanden dekket av seks-minutters gåtesten
14 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjonskapasitet
Tidsramme: 14 dager
Spirometri
14 dager
Fysisk form og helse
Tidsramme: 14 dager
Generer en poengsum.
14 dager
Klinisk poengsum Shwachman-Kulczycki
Tidsramme: 14 dager
Scoring for generell aktivitet, fysisk undersøkelse, ernæring og radiologiske funn av thorax.
14 dager
bakteriologi
Tidsramme: 14 dager
De siste bakteriologiske undersøkelsene vil bli notert
14 dager
Ernæringsvurdering
Tidsramme: 14 dager
Kroppsmasseindeks
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Bruna Ziegler, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. august 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. august 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16-0126

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger